БРОНХО-ВАКСОМ 3.5 mg Капсулы

1. Что такое препарат Broncho-Vaxom и для чего он используется

Препарат Broncho-Vaxom является иммуномодулирующим средством. Он содержит лизаты бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У людей препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путем активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания к применению препарата Broncho-Vaxom следующие:

• профилактика повторяющихся инфекций дыхательных путей (ЗДП) у детей от 6 месяцев до 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Broncho-Vaxom

Когда не следует применять препарат Broncho-Vaxom

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Broncho-Vaxom необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления аллергической реакции на препарат Broncho-Vaxom лечение должно быть немедленно прекращено и об этом факте должен быть проинформирован врач.
Не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom для профилактики пневмонии, поскольку нет данных из клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Дети
Данные из клинических исследований по применению препарата Broncho-Vaxom у детей до 6 месяцев ограничены.
Как меру предосторожности не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom детям до 6 месяцев.
Применение у пожилых людей
В клинических исследованиях препарата Broncho-Vaxom популяция пожилых людей была широко представлена. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о применении у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.

Препарат Broncho-Vaxom и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между препаратом Broncho-Vaxom и другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
Как меру предосторожности не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не было проведено никаких исследований, оценивающих применение препарата у женщин, кормящих грудью.
Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Broncho-Vaxom у женщин в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Broncho-Vaxom содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Broncho-Vaxom

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Broncho-Vaxom предназначен для перорального применения у детей от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс лечения при повторяющихся инфекциях дыхательных путей:
Одна твердая капсула (3,5 мг для детей) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в месяц, в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
По мере необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Пероральный.
Если пациент или его ребенок не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и ее содержимое можно высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед употреблением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Broncho-Vaxom

Необходимо связаться с врачом.

Пропуск применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость.
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), опухание, опухание лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангионевротический отек)
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудка и кишечника необходимо прекратить применение препарата Broncho-Vaxom и обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Broncho-Vaxom

Активное вещество - лиофилизат OM-85
20 мг
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
пропил галлат (E 310)
42 микрограмма
глутаминат натрия (E 621)
1,515 мг
маннитол
до 20 мг
Другие компоненты препарата - крахмал желирующий, стеарин магния, маннитол.
Состав оболочки капсулы: желатина, индиго кармина (E 132), диоксид титана (E 171).

Как выглядят капсулы препарата Broncho-Vaxom и что содержит упаковка

Препарат Broncho-Vaxom находится в непрозрачных капсулах с белым корпусом и синей крышкой.
Упаковка 30 твердых капсул (3 блистера по 10 штук, в картонной коробке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Болгарии, стране экспорта:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Аvenida Антонио Аугусто де Агиар, 19 - 4-й этаж
1050-012 Лиссабон
Португалия

Производитель:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3, Ву д'Аллемань
13127 Витроль

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссейная, 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравская, 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 20030170
Номер разрешения на параллельный импорт: 320/20

Дата утверждения инструкции: 29.09.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]