БРОНЧО-ВАКСОМ 3.5 mg Гранулы

3,5 мг, гранулы в саше

Активное вещество: лиофилизированный бактериальный лизат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед приемом препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Broncho-Vaxom для детей и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием препарата Broncho-Vaxom для детей
• 3. Как использовать препарат Broncho-Vaxom для детей
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom для детей
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Broncho-Vaxom для детей и для чего он используется

Broncho-Vaxom для детей является препаратом, стимулирующим иммунную систему. Он содержит лизат бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей.
У людей, препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета путем активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательных путей.
Показания для использования препарата Broncho-Vaxom для детей следующие:

• профилактика повторяющихся инфекций дыхательных путей (ЗДП) у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

2. Информация, важная перед использованием препарата Broncho-Vaxom для детей

Когда не использовать препарат Broncho-Vaxom для детей

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Broncho-Vaxom для детей необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления аллергической реакции на Broncho-Vaxom для детей лечение должно быть немедленно прекращено и об этом факте необходимо сообщить врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Broncho-Vaxom у детей для профилактики пневмонии, поскольку нет данных из клинических исследований, подтверждающих такое действие.
Дети
Данные из клинических исследований по использованию препарата Broncho-Vaxom для детей у детей в возрасте ниже 6 месяцев ограничены.
Как medida предосторожности, не рекомендуется назначать препарат Broncho-Vaxom для детей детям в возрасте ниже 6 месяцев.
Использование у пожилых людей
В клинических исследованиях препарата Broncho-Vaxom для детей популяция пожилых людей была широко представлена. Не было обнаружено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о использовании у пациентов с нарушением функции почек ограничены.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому использование в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о использовании у пациентов с нарушением функции печени.
В доклинических исследованиях токсичности не было обнаружено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому использование в этой группе пациентов не вызывает опасений по поводу безопасности.

Препарат Broncho-Vaxom для детей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было обнаружено никаких взаимодействий между препаратом Broncho-Vaxom для детей и другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о использовании препарата Broncho-Vaxom для детей у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию.
Как medida предосторожности, не рекомендуется использовать препарат Broncho-Vaxom для детей у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не было проведено никаких исследований, оценивающих использование препарата у женщин, кормящих грудью.
Как medida предосторожности, рекомендуется избегать использования препарата Broncho-Vaxom для детей у женщин в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств или использования машин.
Препарат Broncho-Vaxom содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Broncho-Vaxom для детей

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Broncho-Vaxom для детей предназначен для использования у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс лечения повторяющихся инфекций дыхательных путей: одна саше (3,5 мг) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в месяц в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может быть использован одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ введения
Пероральный прием.
Содержимое саше необходимо высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока/модифицированного молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед приемом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Broncho-Vaxom для детей

Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Broncho-Vaxom для детей

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся во время лечения, были следующими:

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

Кашель, диарея, боли в животе, сыпь

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), опухание, опухание лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Головная боль, отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангиоотек)
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудочно-кишечной системы необходимо прекратить использование препарата Broncho-Vaxom для детей и обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащей организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom для детей

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке в месте, обозначенном «Срок годности» EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Broncho-Vaxom для детей

1 доза (саше) содержит:
лиофилизированный OM-85
20 мг
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis
(viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
3,5 мг
пропилгаллат (Е 310)
42 мкг
глютаминат натрия (Е 621)
1,515 мг
маннитол
до 20 мг
Остальные компоненты: крахмал (желатинированный), магний силикат, магний стеарат, маннитол.

Как выглядит препарат Broncho-Vaxom для детей и что содержит упаковка

1 саше содержит 240 мг гранул, в том числе 3,5 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Гранулы имеют светло-бежевый цвет.
10 или 30 саше в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Аvenida Антонио Аугусто де Агияр, 19 – 4-й этаж
1050-012 Лиссабон
Португалия

Импортер

FLAVINE PHARMA FRANCE
3, voie d’Allemagne,
13127 Витроль, Франция.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00, эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления листовки: