боневум

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА БОНЕВУМ

Когда не применять препарат Боневум:

• если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой другой компонент препарата (перечисленные в п. 6);
• если у пациента есть почечная колика;
• если у пациента есть почечная недостаточность или нарушение функции почек;
• если у пациента есть избыточное количество витамина D в крови;
• если у пациента есть хронически повышенное содержание кальция в моче;
• препарат Боневум содержит гидрогенизированное соевое масло. Если пациент аллергичен на сою или арахис, не рекомендуется применять этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать препарат Боневум, необходимо обсудить это с врачомили фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание или нарушение функции почек;
• если пациент страдает саркоидозом (воспалительное заболевание неизвестной причины, характеризующееся образованием групп комочек в различных местах);
• если у пациента есть склонность к образованию почечных камней;
• если пациент имеет ограниченную подвижность и страдает остеопорозом.

Врач должен решить, можно ли применять кальций и/или витамин D в этих случаях.
Если пациент принимает препарат без рекомендации врача, при применении более одного месяца
необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
Если пациент получает препарат Боневум для лечения остеопороза, врач может определить уровень кальция в крови перед началом лечения препаратом Боневум.
Во время длительного лечения врач может регулярно контролировать уровень кальция в крови и функцию почек. В зависимости от результатов врач может уменьшить дозу или решить о прекращении лечения.

Дети и подростки

Препарат Боневум не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Боневум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно,
включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• другие препараты, содержащие витамин D или кальций, поскольку одновременное применение таких препаратов с препаратом Боневум может привести к значительному увеличению уровня кальция в крови и вызвать нежелательные реакции. Во время приема препарата Боневум не следует принимать какие-либо другие препараты, содержащие кальций или витамин D, без согласования с врачом;
• тиазидные диуретики;
• системные кортикостероиды (противовоспалительные препараты, принимаемые внутрь или внутривенно);
• гликозиды сердца (применяемые при лечении сердечной недостаточности).

Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает:

• ионобменные смолы, например, холестирамин, или слабительные препараты, такие как парафиновый маслo, поскольку эти препараты могут уменьшить абсорбцию витамина D из желудочно-кишечного тракта;
• препараты, содержащие тетрациклины (антибиотики), поскольку кальций карбонат может нарушить их абсорбцию. Поэтому препараты, содержащие тетрациклины, следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата Боневум;
• препараты, называемые бисфосфонатами (применяемыми при лечении остеопороза) или фторидом натрия. Если они принимаются вместе с препаратом Боневум, их следует принимать не менее чем за 3 часа до приема препарата Боневум;
• абсорбция антибиотиков группы хинолонов может быть ограничена при одновременном применении с кальцием. Антибиотики группы хинолонов следует принимать не менее чем за 2 часа до приема препарата, содержащего кальций, или не менее чем через 6 часов после приема препарата, содержащего кальций;
• рифампицин (применяемый при лечении туберкулеза), фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) и барбитураты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии или как снотворные средства), поскольку они могут уменьшить эффективность витамина D;
• эстрамустин (препарат, применяемый при химиотерапии), гормоны щитовидной железы или препараты, содержащие железо, цинк или стронций, поскольку их абсорбция может быть уменьшена. Их следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Боневум.

Препарат Боневум и питание

Щавелевая кислота (содержащаяся в шпинате, щавеле и ревене), а также фитиновая кислота (находящаяся в цельнозерновых продуктах), могут ингибировать абсорбцию кальция. После приема продуктов с высоким содержанием щавелевой или фитиновой кислоты пациент в течение 2 часов не должен принимать препарат Боневум.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности суточное потребление кальция не должно превышать 1500 мг кальция, а витамина D - 600 МЕ (международных единиц). Беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может негативно влиять на развитие плода.
Во время беременности препарат Боневум можно применять в рекомендованных дозах только в случае дефицита кальция и витамина D. В противном случае суточная доза препарата Боневум не должна превышать одну таблетку.
Препарат Боневум можно применять во время грудного вскармливания, но врач должен проинформировать пациентку, что кальций и витамин D проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.
Нет данных о влиянии таблеток Боневум на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Боневум содержит соевое масло и сахарозу.

• Препарат Боневум содержит гидрогенизированное соевое масло. Если пациент аллергичен на сою или арахис, не рекомендуется применять этот препарат.
• Препарат Боневум содержит сахарозу. Если пациент ранее был проинформирован о непереносимости некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ БОНЕВУМ

Препарат Боневум следует всегда применять в соответствии с инструкцией, содержащейся в этой инструкции, или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата для взрослых и пожилых людей составляет одну таблетку два раза в день.
Рекомендуется принимать таблетки после еды, запивая стаканом воды или сока, не разжевывая. При необходимости таблетку можно разломить пополам.
Рекомендуется применять препарат Боневум непрерывно в течение периода, указанного для данного физиологического состояния или заболевания (остеопороза). Необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем один раз в год во время лечения препаратом Боневум, если он применяется в качестве дополнения к лечению остеопороза.

Применение у детей и подростков

Таблетка Боневум не предназначена для детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Боневум

Применение большей, чем рекомендованная, дозы может привести к передозировке кальция и витамина D.
Симптомы передозировки кальция: отсутствие аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, слабость мышц, усталость, психические расстройства, повышенная жажда, частое мочеиспускание, боли в костях, кальцификация почек и в тяжелых случаях нарушения сердечного ритма.
Очень значительная передозировка кальция может привести к коме и смерти. Длительное высокое содержание кальция в крови может вызвать необратимую почечную недостаточность и кальцификацию мягких тканей.
Лечение: необходимо прекратить прием препарата Боневум и обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Боневум

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки, поскольку существует риск передозировки.
Применение препарата следует продолжать в соответствии с ранее принятым графиком.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, препарат Боневум может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции в соответствии с классификацией систем и органов, а также частотой возникновения.
Частота определяется следующим образом:

• не очень часто: (встречается у 1 до 10 из 1000 пациентов)
• редко: (встречается у 1 до 10 на 10 000 пациентов)
• очень редко: (встречается менее чем у 1 на 10 000 пациентов)

Не очень часто: повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) – симптомы включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, запор, боли в животе, боли в костях, повышенную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость, дезориентацию, а также повышенное выведение кальция с мочой (гиперкальциурию).
Редко: запор, вздутие, тошнота, боли в животе, диарея, зуд, сыпь, крапивница.
Очень редко: синдром "молочно-щелочного" (появляется главным образом при передозировке).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 30, 00-517 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ БОНЕВУМ

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат Боневум после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Боневум

Активные вещества:400 МЕ холекальциферола (что соответствует 10 микрограммам) (+10% запаса для стабильности), 600 мг кальция (в виде 1500 мг кальция карбоната) в каждой таблетке.
Кроме того, препарат содержит:
ядро таблетки: стеарин магния, кросповидон (тип А), коповидон (коэффициент К: 25,2 – 30,8),
микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, желатина, все-рак-α-токоферол, (Е 307), гидрогенизированное соевое масло,
кукурузный крахмал.
Покрытие: оксид железа желтый (Е 172), гипромеллоза (15 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Боневум и что содержит упаковка

Таблетка покрытая оксидом железа желтым (Е 172) и гипромеллозой (15 мПа·с), имеет овальную форму и линию деления на одной стороне.
Поверхность разлома белая. Линия деления предназначена для деления таблетки на две части для облегчения проглатывания, а не для деления таблетки на равные части.
Картонная пачка содержит 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток в блистерных упаковках по 10 таблеток в каждой.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зiębicka, 40
50-507 Вроцлав

Производитель:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
5000 Сольнок, Nagysándor József út, 39
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
USP Здоровье Sp. z o.o., ул. Пoleczki, 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00.

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Польша:
Боневум
Болгария, Венгрия:
Кальцивид
Чехия:
Видемел
Эстония:
Кальцивид 600 мг/400 МЕ
Латвия:
Кальцивид 600 мг/400 МЕ таблетки, покрытые пленкой
Румыния:
Кальций Холекальциферол Бéres 600 мг/400 МЕ, таблетки, покрытые пленкой
Словакия:
Кальцизен

Дата последнего обновления инструкции: