боневум

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BONEVUM

Kiedy nie stosować leku Bonevum:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6.);
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek;
• jeśli pacjent ma nadmierną ilość witaminy D we krwi;
• jeśli pacjent ma przewlekle podwyższoną zawartość wapnia w moczu;
• lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Bonevum należy omówić to z lekarzemlub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie czynności nerek;
• jeśli pacjent jest chory na sarkoidozę (choroba zapalna nieznanego pochodzenia, charakteryzująca się powstawaniem zgrupowań komórek w różnych miejscach);
• jeśli pacjent ma skłonność do powstawania kamieni nerkowych;
• jeśli pacjent jest unieruchomiony i choruje na osteoporozę.

Lekarz powinien zadecydować, czy w tych przypadkach można podawać wapń i (lub) witaminę D .
Jeśli pacjent stosuje lek bez zalecenia lekarza, w przypadku stosowania dłużej niż przez jeden miesiąc
należy zawsze poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent ma otrzymywać lek Bonevum w leczeniu osteoporozy, lekarz może oznaczyć stężenie
wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonevum.
Podczas długotrwałego leczenia lekarz może regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i
funkcjonowanie nerek. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę lub
zadecydować o przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Bonevum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Bonevum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki zawierające witaminę D lub wapń, ponieważ równoczesne stosowanie takich leków z lekiem Bonevum może prowadzić do znacznego wzrostu stężenia wapnia we krwi i wywołać działanie niepożądane. W czasie przyjmowania leku Bonevum nie należy stosować żadnych innych leków zawierających wapń lub witaminę D bez porozumienia z lekarzem;
• tiazydowe leki moczopędne;
• kortykosteroidy układowe (leki przeciwzapalne, podawane doustnie lub dożylnie);
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli pacjent stosuje:

• żywice jonowymienne, np. kolestyraminę, lub leki przeczyszczające takie jak olej parafinowy, ponieważ te leki mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego;
• leki zawierające tetracykliny (antybiotyki), ponieważ węglan wapnia może zaburzyć ich wchłanianie. Dlatego leki zawierające tetracykliny należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po przyjęciu leku Bonevum;
• leki zwane bisfosfonianami (stosowane w leczeniu osteoporozy) lub fluorek sodu. Jeśli są one stosowane wraz z lekiem Bonevum, należy je przyjmować przynajmniej trzy godziny przed przyjęciem leku Bonevum;
• wchłanianie się antybiotyków z grupy chinolonów może być ograniczone w wypadku zażycia wraz z wapniem. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem leku zawierającego wapń lub co najmniej 6 godzin po zażyciu leku zawierającego wapń;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy), fenytoinę (lek stosowany w padaczce) i barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki lub jako środki nasenne), ponieważ mogą one obniżyć skuteczność witaminy D ;
• estramustynę (lek stosowany w chemoterapii), hormony tarczycy, albo leki zawierające żelazo, cynk lub stront, ponieważ ich wchłanianie może zostać obniżone. Powinno się je przyjmować przynajmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Bonevum.

Bonevum z jedzeniem i piciem

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku, szczawie i rabarbarze), oraz kwas fitynowy (znajdujący się w
pełnoziarnistych produktach zbożowych), mogą zahamować wchłanianie wapnia. Po spożyciu
pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego pacjent przez 2 godziny nie
powinien przyjmować leku Bonevum.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekroczyć 1500 mg wapnia, a witaminy D
600 IU (jednostek międzynarodowych). Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania wapnia
i witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwój płodu.
Podczas ciąży lek Bonevum w zalecanych dawkach można stosować jedynie w przypadku
niedoboru wapnia i witaminy D . W przeciwnym razie dzienna dawka leku Bonevum, nie
powinna przekraczać jednej tabletki.
Lek Bonevum można stosować podczas karmienia piersią, ale lekarz powinien poinformować
pacjentkę, że wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy to uwzględnić przy
dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.
Brak danych na temat wpływu tabletek powlekanych Bonevum w okresie płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bonevum zawiera olej sojowy i sacharozę.

• Lek Bonevum zawiera uwodorniony olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie jest zalecane stosowanie tego leku.
• Lek Bonevum zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został wcześniej poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BONEVUM

Lek Bonevum należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zaleceniami
lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna tabletka
powlekana dwa razy dziennie.
Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w 1-1,5 godziny po posiłku, popijając szklanką wody lub
soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabletkę można przełamać na pół.
Zaleca się stosowanie leku Bonevum w sposób ciągły w okresie trwania wskazanego stanu
fizjologicznego lub wskazanej choroby (osteoporozy). Należy skonsultować się z lekarzem
przynajmniej raz w roku w czasie trwania terapii lekiem Bonevum, jeśli jest on stosowany jako
uzupełnienie w leczeniu osteoporozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletka powlekana Bonevum nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonevum

Zastosowanie większej niż zalecana dawki może powodować przedawkowanie wapnia i witaminy D.
Objawy przedawkowania wapnia: brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle
brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste
oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.
Bardzo znaczne przedawkowanie wapnia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się
wysokie stężenie wapnia we krwi może wywołać nieodwracalną niewydolność nerek i zwapnienie
tkanek miękkich.
Leczenie: należy przerwać przyjmowanie leku Bonevum i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bonevum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ponieważ istnieje
ryzyko przedawkowania.
Stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z dotychczasowym schematem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bonevum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania.
Częstość określono następująco:

• niezbyt często: (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadko: (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Niezbyt często: zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują: nudności,
wymioty, brak apetytu, zaparcia, bóle żołądka, bóle kości, nadmierne pragnienie, częste oddawanie
moczu, osłabienie siły mięśniowej, senność, dezorientację, czy też wzmożone wydalanie wapnia z
moczem (hiperkalciurię).
Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka, świąd, wysypka, pokrzywka.
Bardzo rzadko: zespół “mleczno-alkaliczny” (pojawia się głównie w przypadku przedawkowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 49 21 301,
faks: +48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BONEVUM

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Bonevum po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bonevum

Substancje czynne:400 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 10 mikrogramom) (+10% nadwyżki
stabilnościowej), 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg węglanu wapnia) w każdej tabletce powlekanej.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, krospowidon (typ A), kopowidon (wartość K: 25,2 – 30,8),
celuloza mikrokrystaliczna , sacharoza, żelatyna, all- rac- α -tokoferol, (E 307), olej sojowy
uwodorniony, skrobia kukurydziana.
Otoczka: żelaza tlenek, żółty (E 172), hypromeloza (15 mPa s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
3350, talk.

Jak wygląda lek Bonevum i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana barwy ochry o kształcie owalnym, z linią podziału na jednej stronie.
Powierzchnia przełamania w kolorze białym. Linia podziału służy do przełamania tabletki aby ułatwić
połknięcie, a nie do dzielenia tabletki na równe części.
Pudełko tekturowe zawiera 10 tabletek powlekanych pakowanych w przeźroczyste i bezbarwne blistry
z PCV/Alu po 3, 6 lub 9 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.: +48 (22) 543 60 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska:
bonevum
Bułgaria, Węgry:
CalciviD
Czeska Republika:
Videmel
Estonia:
CalciviD 600 mg/400 IU
Łotwa:
CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete
Rumunia:
Calcium Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat
Słowacja:
Kalcizen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: