БИСЕПТОЛ 200 mg + 40 mg/5 ml Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. БИСЕПТОЛ, (200 мг + 40 мг)/5 мл, суспензия для приема внутрь
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Бисептол и для чего оно используется
4. Важные сведения перед применением лекарства Бисептол
   1. Когда не применять лекарство Бисептол:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Если у пациента появилась высыпание или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу, а также сообщить, что пациент принимает лекарство Бисептол.
   4. Дети
   5. Бисептол и другие препараты
   6. Бисептол с пищей и напитками
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   9. Бисептол содержит макроголгидроксистеарин, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, мальтитол, пропиленгликоль и натрий
5. Как применять препарат Бисептол
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бисептол
   2. Пропуск приема препарата Бисептол
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся:
   2. Другие нежелательные реакции, сообщаемые у пациентов, принимающих препарат Бисептол (в порядке частоты):
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Бисептол
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Бисептол
   2. Как выглядит препарат Бисептол и что содержит упаковка
   3. Организация, ответственная за выпуск, и производитель
   4. Организация, ответственная за выпуск
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БИСЕПТОЛ, (200 мг + 40 мг)/5 мл, суспензия для приема внутрь

Сульфаметоксазол + Триметоприм

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бисептол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Бисептол
• 3. Как применять лекарство Бисептол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бисептол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бисептол и для чего оно используется

Бисептол является антибактериальным препаратом. Он содержит котримоксазол - смесь триметоприма и сульфаметоксазола. Как и другие антибактериальные препараты, он действует на определенные бактерии и может быть использован при определенных видах инфекций, вызванных чувствительными к котримоксазолу микроорганизмами.
Бисептол предназначен для применения у взрослых, подростков, детей и младенцев старше 6 недель.
Бисептол используется в следующих случаях:

• инфекции дыхательных путей - при остром обострении хронического бронхита, если есть основания для применения сульфаметоксазола и триметоприма вместо монотерапии антибиотиками;
• синусит, острый отит - только после бактериологического исследования;
• острые и хронические инфекции мочевыделительной системы и простаты;
• инфекции, передающиеся половым путем: мягкий шанкр;
• инфекции желудочно-кишечного тракта: брюшной тиф и паратиф, бактериальная дизентерия, холера (как вспомогательное лечение, наряду с восполнением жидкости и электролитов), диарея путешественников (вызванная энтеротоксигенными штаммами Escherichia coli);
• другие бактериальные инфекции (лечении возможно в комбинации с другими антибиотиками), например, нокардиоз.

2. Важные сведения перед применением лекарства Бисептол

Когда не применять лекарство Бисептол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сульфонамиды, триметоприм, сульфаметоксазол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую печеночную и (или) почечную недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);
• если у пациента выявлены изменения в морфологической картине крови;
• если пациентка находится в конце срока беременности или кормит грудью;
• при лечении ангин;
• если пациент имеет редкое наследственное заболевание, называемое дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (G-6-PD).

Котримоксазол не следует применять у младенцев в течение первых 6 недель жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Бисептол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• После применения котримоксазола были отмечены случаи опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз нaskórka). Первым симптомом могут быть красные точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырьками, расположенными в их центре. Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носе, на половых органах и конъюнктиве (красные и отекшие глаза). Эти кожные высыпания могут быть опасными для жизни и часто протекают с симптомами, подобными гриппу. Высыпание может превратиться в распространенные на коже пузыри или шелушение кожи. Наибольший риск тяжелых кожных реакций возникает в течение первых недель лечения. Если после применения котримоксазола у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсическая некролиз нaskórка, пациент не должен больше принимать этот препарат.

Если у пациента появилась высыпание или вышеуказанные кожные симптомы, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу, а также сообщить, что пациент принимает лекарство Бисептол.

• Были описаны редкие случаи опасных для жизни осложнений, связанных с применением сульфонамидов, включая острую печеночную недостаточность, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие нарушения кроветворения, а также респираторные реакции гиперчувствительности.
• Если во время применения препарата появилась диарея, это может быть симптомом псевдомембранозного колита. В этом случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не следует принимать лекарства, действующие запирающе.
• Бисептол следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, дефицитом фолиевой кислоты (например, у пожилых людей, алкоголиков, пациентов, принимающих противосудорожные препараты, и с синдромом мальабсорбции), у пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями, у больных бронхиальной астмой.
• У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) повышен риск тяжелых нежелательных реакций, включая почечную или печеночную недостаточность, кожные реакции, угнетение кроветворения и тромбоцитопению.
• Если препарат применяется дольше 14 дней в высоких дозах, врач назначит периодический контроль крови. В случае обнаружения изменений в крови врач может назначить фолиевую кислоту.
• Врач назначит анализ на определение уровня калия и натрия в крови у пациентов, у которых повышен риск повышения уровня калия и снижения уровня натрия. Одновременное применение препарата Бисептол с некоторыми препаратами, добавками калия и продуктами с высоким содержанием калия может привести к тяжелой гиперкалиемии (повышению уровня калия в крови). Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные спазмы, нерегулярный сердечный ритм, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.
• Не следует применять препарат Бисептол у пациентов с подтвержденной или предполагаемой порфирией (редким заболеванием крови), поскольку это может привести к ухудшению состояния пациентов с порфирией.
• Во время применения сульфонамидов редко отмечались случаи обнаружения кристаллов в моче. Поэтому у пациентов, проходящих длительное лечение, особенно с почечной недостаточностью, врач назначит регулярный контроль мочи и функции почек. Во время лечения необходимо принимать достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить образование кристаллов в моче. У пациентов с пониженным уровнем альбумина в сыворотке (гипоальбуминемией) риск образования кристаллов может увеличиться.
• Если у пациента усилился кашель и одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз Редко отмечались случаи тяжелых иммунных реакций, связанных с нарушенной активацией белых кровяных клеток, приводящих к образованию воспалительных состояний (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Они могут быть опасными для жизни, если не будут своевременно диагностированы и пролечены. Если одновременно или с незначительной задержкой появляется множество симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, синяки или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Котримоксазол не следует применять у младенцев младше 6 недель. Кроме того, не следует применять его у младенцев младше 8 недель в связи с предрасположенностью молодых младенцев к гипербилирубинемии.

Бисептол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно это касается следующих препаратов:

• мочегонные препараты, например, гидрохлортиазид;
• противосудорожные препараты, например, варфарин;
• фенитоин - противосудорожный препарат;
• метотрексат - препарат, используемый при онкологических заболеваниях; если пациент принимает одновременно метотрексат и препарат Бисептол, ему следует принимать фолиевую кислоту;
• противодиабетические препараты, производные сульфонилмочевины, например, глибенкламид, толбутамид;
• пириметамин - противомалярийный препарат; у пациентов, принимающих котримоксазол и пириметамин в дозах выше 25 мг в неделю, были отмечены случаи развития мегалобластной анемии;
• циклоспорин - препарат, применяемый после трансплантации органов, например, почки;
• индометацин - нестероидный противовоспалительный препарат;
• рифампицин - антибактериальный препарат;
• прокайнамид - противоаритмический препарат;
• амантадин, зидовудин, ламивудин - противовирусные препараты;
• дигоксин - сердечный препарат;
• трехциклические антидепрессанты;
• спиронолактон.

Препарат Бисептол влияет на результаты некоторых лабораторных исследований - поэтому во время проведения такого рода исследований необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении этого препарата.

Бисептол с пищей и напитками

Препарат принимается во время или сразу после еды, с большим количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Активные вещества препарата проникают через плаценту, поэтому применение препарата во время беременности является обоснованным только в том случае, если польза от его применения для матери превышает риск для плода.
В конце срока беременности применение препарата противопоказано.
Грудное вскармливание
Активные вещества препарата проникают в грудное молоко.
Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Бисептол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если не出现ят такие нежелательные реакции, как головокружение.

Бисептол содержит макроголгидроксистеарин, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, мальтитол, пропиленгликоль и натрий

Препарат может вызывать диспепсию и диарею.
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны так называемые реакции замедленного типа).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 142,72 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл суспензии для приема внутрь.
При особенно тяжелых инфекциях, при применении высоких доз препарата (более 1,75 мл/кг массы тела в день), следует учитывать следующие предостережения, связанные с пропиленгликолем:

• перед применением препарата детям младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
• беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациенток.
• пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов. Препарат содержит 38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 5 мл. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Если пациент принимает более 10 мерных ложек (50 мл) препарата Бисептол в день в течение длительного времени (ежедневно, более месяца), пациенты, особенно контролирующие содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Бисептол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат применяется внутрь, во время или сразу после еды, с большим количеством жидкости.
• Перед применением необходимо встряхнуть до получения однородной суспензии.
• К упаковке прилагается мерная ложка, облегчающая дозирование.
• 5 мл суспензии содержит 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма.

Дозирование у детей и подростков
Обычно применяется 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на килограмм массы тела в день.
При лечении особенно тяжелых инфекций у детей врач может рекомендовать увеличение дозы на половину.
Ниже в таблице представлено дозирование для детей и подростков с учетом возраста:

Взрослые
Обычно применяется 20 мл суспензии каждые 12 часов.
У взрослых и подростков старше 12 лет минимальная доза и для длительного лечения (более 14 дней) - 10 мл суспензии каждые 12 часов.
Доза для применения при особенно тяжелых инфекциях - 30 мл суспензии каждые 12 часов.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
Врач изменит дозу в зависимости от степени почечной недостаточности:

• клиренс креатинина выше 30 мл/мин - применяется обычная доза,
• клиренс креатинина от 15 до 30 мл/мин - рекомендуется применять половину обычной дозы,
• клиренс креатинина ниже 15 мл/мин - не следует применять препарат Бисептол.

Продолжительность лечения
При лечении острых инфекций препарат следует применять еще 2 дня после исчезновения симптомов заболевания, не менее 5 дней.
Инфекция легких, вызванная Pneumocystis jirovecii(P. carinii) - до 100 мг/кг массы тела в день сульфаметоксазола и 20 мг/кг массы тела в день триметоприма, разделенные на 4 однократные дозы, применяемые каждые 6 часов в течение 14 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бисептол

После острого передозирования могут появиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, колика, боли и головокружение, сонливость, потеря сознания, лихорадка, нарушения зрения, дезориентация; в тяжелых случаях появляется гематурия, кристаллы в моче и анурия.
Нарушения состава крови и желтуха могут появиться как поздний симптом передозирования.
Применение препарата в высоких дозах и (или) в течение длительного времени может привести к угнетению кроветворения, проявляющемуся нарушениями в анализе крови (например, тромбоцитопенией, лейкопенией, мегалобластной анемией).
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Правильные действия предпринимает медицинский персонал.

Пропуск приема препарата Бисептол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать применять препарат в соответствии с рекомендованной врачом схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся:

Очень часто (появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови; см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Очень редко (появляются у менее 1 из 10 000 пациентов)

• синдром болезненного толчка, анафилаксия (тип аллергической реакции с тяжелым течением), аллергическое воспаление сердечной мышцы, ангиоэдема (симптомы: отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием, обморок, боль в груди, красные пятна на коже), лихорадка, аллергическое воспаление кровеносных сосудов, болезнь Шенлейна-Геноха (симптомы: пятна, кровоизлияния на коже), узелковый периартериит, системная красная волчанка;
• кашель, одышка, инфильтраты в легких; они могут быть ранним признаком респираторной гиперчувствительности, которая очень редко может быть смертельной;
• отслаивающее воспаление кожи, лекарственная сыпь, многоформная эритема, тяжелые, угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз нaskórка) (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2);
• гипогликемия (понижение уровня сахара в крови);
• чувствительность к свету;
• желтуха, печеночная недостаточность, повышение активности трансаминаз в сыворотке, увеличение уровня билирубина (желтуха и печеночная недостаточность могут быть смертельными);
• воспаление поджелудочной железы;
• воспаление конъюнктивы;
• лейкопения (понижение уровня белых кровяных клеток), нейтропения (понижение уровня гранулоцитов), тромбоцитопения (понижение уровня тромбоцитов), агранулоцитоз (понижение уровня гранулоцитов), мегалобластная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия (заболевание крови), эозинофилия (понижение уровня эозинофилов), петехии, гемолиз (разрушение красных кровяных клеток) у пациентов с дефицитом G-6-PD;
• асептическое воспаление оболочки мозга, судороги, воспаление периферических нервов, атаксия (нарушение координации), нарушения равновесия, звон в ушах, головокружение; асептическое воспаление оболочки мозга проходило быстро после отмены препарата, но в многих случаях возобновлялось, если пациент снова принимал котримоксазол или триметоприм;
• псевдомембранозное колит;
• нарушения функции почек (иногда сообщаемые как почечная недостаточность), интерстициальное воспаление почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• болезненные, выпуклые изменения кожи в фиолетовом цвете, появляющиеся на конечностях, а иногда на лице и шее, с сопровождающей их лихорадкой (синдром Свитта).

Другие нежелательные реакции, сообщаемые у пациентов, принимающих препарат Бисептол (в порядке частоты):

Часто (появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• кандидоз (грибковое заболевание);
• головная боль;
• тошнота, диарея;
• сыпь.

Нечасто (появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота.

Очень редко (появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• гипонатремия (понижение уровня натрия в крови);
• анорексия;
• депрессия, галлюцинации;
• воспаление слизистой оболочки языка, полости рта;
• боли в суставах, боли в мышцах.

Нежелательные реакции, связанные с инфекцией Pneumocystis jirovecii(P. carinii), вызывающей пневмоцистную пневмонию (ПП)
Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, сыпь, лихорадка, нейтропения, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов, рабдомиолиз(симптомы: боли в мышцах, чувствительность, слабость; в редких случаях эти симптомы могут иметь тяжелую форму и быть связаныс разрушением мышечной ткани, вызывающим повреждение почек)гиперкалиемия, гипонатремия.
После применения высоких доз котримоксазола при лечении ПП были отмечены тяжелые реакциигиперчувствительности, требующие отмены препарата. Такие реакции отмечались у пациентов с ПП, которым повторно назначали триметоприм с сульфаметоксазолом, иногда после короткой паузы в применении.
Рабдомиолиз отмечалась у пациентов с положительным статусом ВИЧ, получавших котримоксазол профилактически или при лечении ПП.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисептол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защищать от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке. Срок годности указывает последний день месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
После первого открытия бутылки препарат следует использовать в течение 8 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисептол

• Активными веществами препарата являются: сульфаметоксазол и триметоприм. 5 мл суспензии содержит 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма.
• Другими компонентами являются: макроголгидроксистеарин, силикат алюминия-магния, карамелоза натрия, лимонная кислота моногидрат, дигидрат динатрия фосфата, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, мальтитол, сачароза натрия, пропиленгликоль, клубничный аромат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Бисептол и что содержит упаковка

Бисептол выпускается в виде суспензии для приема внутрь.
Упаковка - бутылка из коричневого стекла содержит 100 мл суспензии. К упаковке прилагается мерная ложка, облегчающая дозирование.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал Медана в Сераце
ул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Серац

Дата последнего обновления инструкции: