Бимифрее Цомби

2. Важные сведения перед использованием лекарства Бимифри Комби

Когда не использовать лекарство Бимифри Комби

• если пациент имеет аллергию на биматопрост, тимолол, бета-адреноблокаторы (бета-блокаторы) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если у пациента была или есть респираторное заболевание, например, астма, тяжелая форма хронического обструктивного бронхита (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и длительный кашель);
• если у пациента есть сердечные заболевания, такие как слишком медленный сердечный ритм, блокада сердца или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бимифри Комби, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были следующие состояния:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, гипотония,
• нарушения сердечного ритма, например, слишком медленный сердечный ритм,
• дыхательные нарушения, астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• заболевание кровеносной системы, например, болезнь Рейно или синдром Рейно,
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы тиреотоксикоза,
• диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии,
• тяжелые аллергические реакции,
• заболевания печени или почек,
• заболевания глазной поверхности,
• отделение одной из слоев глазного яблока после операции по снижению давления в глазу,
• известные факторы риска макулярного отека (отек сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, хирургическое лечение катаракты.

Прежде чем пройти анестезию для операции, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Бимифри Комби, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии. Во время лечения лекарством Бимифри Комби может вызывать потерю жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западанию глаза, опущению верхних век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (видимости нижней части склеры). Эти изменения обычно легкие, но если они выражены, могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения лекарством Бимифри Комби. Бимифри Комби также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может также потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными. Изменения могут быть более заметными при лечении только одного глаза. При контакте с кожей Бимифри Комби может вызывать рост волос.

Дети и подростки

Лекарство Бимифри Комби не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Бимифри Комби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Бимифри Комби может влиять на действие других лекарств или другие лекарства, принимаемые пациентом, могут влиять на действие лекарства Бимифри Комби, включая глазные капли, используемые для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу о приеме или планируемом приеме лекарств, снижающих артериальное давление, лекарств, используемых для лечения сердечных заболеваний, диабета, хинидина (лекарства, используемого для лечения сердечных заболеваний или некоторых форм малярии) или депрессии (флуоксетина, пароксетина). Если пациент использует одновременно другие глазные капли,необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между введениями последующих лекарств. Глазные мази необходимо использовать в конце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать лекарство Бимифри Комби во время беременности, если врач не назначит иначе. Не следует использовать лекарство Бимифри Комби во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Прежде чем принимать любое лекарство во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Бимифри Комби может вызывать у некоторых пациентов потерю остроты зрения. Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Бимифри Комби содержит фосфаты

Лекарство содержит 1,4 мг фосфатов в каждом миллилитре. У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать лекарство Бимифри Комби

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет одну каплю в каждый глаз, требующий лечения, один раз в день, утром или вечером. Лекарство должно использоваться ежедневно в одно и то же время дня. Лекарство Бимифри Комби не было испытано у пациентов, носивших контактные линзы. Прежде чем использовать лекарство, необходимо удалить контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторным использованием. Бимифри Комби - стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. пункт 6. Как выглядит лекарство Бимифри Комбии что содержит упаковка.

Перед закапыванием глазных капель:

• В случае первого использования, перед введением капель в глаз, пациент должен попробовать использовать бутылку с капельницей, медленно сжимая ее, пока одна капля не будет выпущена из бутылки. Это необходимо сделать в стороне от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю лекарства, он должен принять наиболее удобное положение для его закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по использованию:

• 1. Прежде чем закапать лекарство, необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Если упаковка или бутылка повреждены, лекарство не должно использоваться.
• 3. Прежде чем использовать капли впервые, необходимо открутить крышку, убедившись, что гарантийный кольцо на крышке не нарушено. Во время откручивания будет ощущаться легкое сопротивление, пока кольцо не нарушится ( рисунок 1.).
• 4. Если гарантийное кольцо ослаблено, необходимо удалить его перед использованием лекарства, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
• 5. Голову необходимо наклонить назад, а затем пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась "карман" ( рисунок 2.). Необходимо избегать контакта кончика капельницы с глазом, веками или пальцами.
• 6. Закапать одну каплю, медленно сжимая бутылку ( рисунок 3.). Бутылку необходимо осторожно сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Необходимо помнить, что может быть несколько секунд задержки между сжатием бутылки и выпуском капли. Не следует слишком сильно сжимать бутылку. В случае любых сомнений относительно использования лекарства пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• 7. После закапывания лекарства необходимо нажать пальцем на слезный канал (угол глаза возле носа) не менее 2 минут и в течение этого времени держать глаз (глаза) закрытым. Это обеспечит проникновение лекарства внутрь глаза и также ограничит попадание лекарства через слезный канал в организм.
• 8. Если врач назначил использование капель для другого глаза, необходимо повторить действия из пункта 5, 6 и 7.
• 9. После использования и перед закрытием бутылки, для удаления остатков жидкости с кончика капельницы, необходимо встряхнуть бутылку вниз, не касаясь кончика капельницы, для удаления жидкости, оставшейся на кончике капельницы. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания последующих капель. Immediately после использования необходимо плотно закрыть бутылку ( рисунок 4.).

Если капля не попала в глаз, попытку закапывания необходимо повторить.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бимифри Комби

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бимифри Комби, это, скорее всего, не вызовет серьезного вреда. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования лекарства Бимифри Комби

В случае пропуска дозы лекарства Бимифри Комби необходимо использовать одну каплю после того, как пациент вспомнит, и затем перейти к обычному режиму использования лекарства. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Бимифри Комби

Лекарство Бимифри Комби должно использоваться ежедневно, чтобы быть эффективным. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Обычно можно продолжать использовать глазные капли, если нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать использование лекарства Бимифри Комби без согласования с врачом. Во время использования лекарства Бимифри Комби могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции

Могут встречаться у не менее 1 из 10 пациентов
Относящиеся к глазу
покраснение.
Относящиеся к области вокруг глаза:
потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западанию глаза, опущению верхних век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазией) и увеличению видимости нижней белой части глаза (видимости нижней части склеры).

Частые нежелательные реакции

Могут встречаться у 1 до 9 из 100 пациентов
Относящиеся к глазу
чувство жжения, зуд, колющий боль, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей глаз), повышенная чувствительность к свету, боль в глазу, липкость глаза, сухость глаза, чувство присутствия инородного тела в глазу, мелкие повреждения на поверхности глаза (с воспалением или без), нечеткое зрение, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаза, потемнение век, более темный оттенок кожи вокруг глаза, удлинение ресниц, раздражение глаза, чрезмерное слезотечение, отек век, ограниченное зрение.
Относящиеся к другим частям организма
насморк, головокружение, боль в голове.

Нечастые нежелательные реакции

Могут встречаться у 1 до 9 из 1000 пациентов
Относящиеся к глазу
неправильные ощущения в глазу, воспаление радужной оболочки, отек конъюнктивы (прозрачной оболочки, покрывающей глаз), болезненность век, усталость глаз, врастание ресниц, потемнение радужной оболочки, отслоение века от поверхности глаза, потемнение ресниц.
Относящиеся к другим частям организма
одышка.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Относящиеся к глазу
кистозный отек макулы (отек сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения), отек глаза, нечеткое зрение.
Относящиеся к другим частям организма
затруднение дыхания/свистящее дыхание, симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожной сыпи), нарушения вкуса, замедление сердечного ритма, нарушения сна, кошмары, астма, выпадение волос, усталость.
Дополнительные нежелательные реакции были обнаружены у пациентов, использующих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут появиться также при использовании лекарства Бимифри Комби. Как и другие офтальмологические лекарства, используемые местно, тимолол может проникать в системный кровоток. Это может привести к подобным нежелательным реакциям, как при пероральном и (или) внутривенном введении бета-адреноблокаторов. Частота системных нежелательных реакций при использовании глазных капель меньше, чем при пероральном или внутривенном введении. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые при использовании биматопроста и тимолола в лечении глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут угрожать жизни
• Низкий уровень сахара в крови
• Депрессия, потеря памяти, головокружение, галлюцинации
• Обморок, инсульт, уменьшение кровотока к мозгу, ухудшение миастении (усиленное мышечное слабость), чувство онемения
• Уменьшение чувствительности поверхности глаза, двойное зрение, опущение века, отслоение одной из слоев глазного яблока после операции по снижению давления в глазу, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку), воспаление глаза, более частое моргание глазом, липкость глаза, дискомфорт в области глаз
• Сердечная недостаточность, нерегулярный сердечный ритм или остановка сердца, замедление или ускорение сердечного ритма, накопление жидкости (в основном воды) в организме, боль в груди
• Низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, опухшие или холодные руки, ноги и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Диарея, боль в животе, тошнота и рвота, диспепсия, сухость во рту
• Покраснение, шелушащиеся изменения на коже, кожная сыпь, изменение цвета кожи (вокруг глаза)
• Боль в мышцах
• Уменьшение полового влечения, сексуальные расстройства
• Слабость
• Повышение результатов анализов крови, связанных с функцией печени

Другие нежелательные реакции, сообщаемые в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты
В очень редких случаях у некоторых пациентов с значительным повреждением наружной, прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения на роговице появлялись матовые пятна, вызванные накоплением кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеронимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бимифри Комби

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
После первого открытия бутылки - хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25°C.
Бутылку необходимо выбросить после истечения 90 дней с момента ее первого открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бимифри Комби

• Активными веществами лекарства являются биматопрост и тимолол.
• Каждый мл раствора содержит 0,3 мг биматопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг тимолола малеината). Каждая бутылка содержит 3 мл раствора.
• Остальные компоненты: динатрий фосфат дodecahydrate, лимонная кислота monohydrate, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бимифри Комби и что содержит упаковка

Бимифри - прозрачный, бесцветный раствор.
Лекарство выпускается в белых бутылках емкостью 5 мл (LDPE), содержащих 3 мл раствора, с многодозовым капельницей (HDPE), предотвращающим загрязнение раствора бактериями благодаря системе, состоящей из силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, засасываемого в бутылку, с крышкой из HDPE с гарантийным кольцом, в картонной коробке.
Упаковки:
1 бутылка емкостью 5 мл, содержащая 3 мл раствора.
3 бутылки емкостью 5 мл, содержащие по 3 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Тел.: +48 22 364 61 01

Производитель

Рафарм С.А.
Теси Пуси Хатзи Агиу Лука
Паиания, 190 02
Греция

Дата последней актуализации инструкции: