БИФЛОВН (137 мкг + 50 мкг) Аэрозоль

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Бифлоун
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое Бифлоун и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением Бифлоуна
   1. Когда не применять препарат Бифлоун
   2. Предостережения и меры предосторожности
6. Как применять Бифлоун
   1. Применение у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше)
   2. Применение у детей в возрасте до 12 лет
   3. Применение у лиц с нарушениями функции почек и печени
   4. Способ применения
   5. ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
   6. Подготовка аэрозоля
   7. Применение аэрозоля
7. Возможные нежелательные явления
8. Как хранить Бифлоун
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Бифлоун
   2. Как выглядит препарат Бифлоун и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последнего обновления инструкции: 17/04/2025

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бифлоун

(137 микограммов + 50 микограммов)/доза для носового применения
аэрозоль для носа, суспензия
Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бифлоун и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Бифлоуна
• 3. Как применять Бифлоун
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Бифлоун
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бифлоун и для чего он используется

Препарат Бифлоун содержит две активные вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат Бифлоун используется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени, если применение других препаратов, вводимых внутриносово и содержащих только антигистаминный препарат или кортикостероид, считается недостаточным.

2. Важные сведения перед применением Бифлоуна

Когда не применять препарат Бифлоун

• если пациент имеет аллергию на азеластин гидрохлорид или флутиказон пропионат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бифлоун необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если пациент имеет инфекцию в области носа. Инфекцию носовых проходов необходимо лечить, применяя антибактериальные или противогрибковые препараты. Лица, которым назначены препараты из-за инфекции носа, могут продолжать лечить аллергию, применяя препарат Бифлоун.
• Если пациент имеет туберкулез или не леченую инфекцию.
• Если пациент заметил изменение зрения или ранее был диагностирован у него повышенный внутриглазной давление, глаукома и (или) катаракта. Лица, которых это касается, будут находиться под тщательным наблюдением во время применения препарата Бифлоун.
• Если у пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. Необходимо проявлять осторожность, меняя лечение стероидами, вводимыми внутрь, на терапию препаратом Бифлоун.
• Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность. В этом случае увеличивается риск возникновения системных нежелательных явлений.

В этих случаях о возможности применения препарата Бифлоун решает лечащий врач.

3. Как применять Бифлоун

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуется применять одну дозу в каждый носовой проход, утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Не рекомендуется применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение у лиц с нарушениями функции почек и печени

Отсутствуют данные о применении у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения

Внутриносовое применение.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Подготовка аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку.
• 2. Если аэрозоль для носа применяется впервые, необходимо заполнить насадку, выпустив дозу препарата в воздух.
• 3. Насадку заполнить, поместив два пальца по обе стороны от насадки, а большой палец на дне бутылки.
• 4. Нажать и отпустить насадку 6 раз, до появления мелкого тумана (см. рисунок а).

а

• 5. Теперь насадка заполнена и готова к использованию.

Применение аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку.
• 2. Выдохнуть нос, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Держать голову, наклоненную вниз в сторону пальцев ног. Не наклонять голову назад.
• 4. Держать бутылку вертикально и осторожно поместить кончик насадки в носовой проход.
• 5. Другой носовой проход закрыть пальцем, нажать насадку быстро один раз и одновременно выполнить легкий вдох (см. рисунок б).

б

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся нежелательные явления (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент наклоняет голову назад во время применения аэрозоля для носа. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Редко встречающиеся нежелательные явления (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Легкое раздражение внутри носа. Это может вызывать легкое ощущение покалывания, зуда или чихания
• Сухость в носу, кашель, сухость горла или раздражение горла

Очень редко встречающиеся нежелательные явления (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Сухость во рту

5. Как хранить Бифлоун

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и наружной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Срок годности после первого открытия: Неиспользованный препарат должен быть выброшен через 6 месяцев после первого открытия аэрозоля для носа.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бифлоун

• Активными веществами препарата являются: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микограммов азеластина гидрохлорида и 365 микограммов флутиказона пропионата.

После каждого нажатия насадки (0,14 г) выпускается 137 микограммов азеластина гидрохлорида (= 125 микограммов азеластина) и 50 микограммов флутиказона пропионата.

• Другими компонентами являются: динатрий эдетат, глицерин, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалконий хлорид, фенол и очищенная вода.

Как выглядит препарат Бифлоун и что содержит упаковка

Бифлоун - белая или почти белая, однородная суспензия.

Бифлоун выпускается в бутылке из коричневого стекла с насадкой-распылителем, aplikатором и защитной насадкой, в картонной упаковке.

Бутылка 25 мл содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии (не менее 120 доз).

Бифлоун выпускается в:

упаковке с 1 бутылкой, содержащей 23 г аэрозоля для носа, суспензию.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Париж

Франция

Производитель

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

ZAC d’Orgemont

49007 Анже

Франция

FARMACLAIR

440 Avenue Du Général De Gaulle

14200 Эрувиль-Сен-Клер

Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Бифлоун

Швеция: Бифлоун

Дата последнего обновления инструкции: 17/04/2025