БЕТО 23.75 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!
   1. 23,75 мг, таблетки с продленным высвобождением
   2. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК
   1. Когда не применять препарат Бето 25 ЗК
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Бето 25 ЗК и другие препараты
   5. Препарат Бето 25 ЗК с пищей, питьем и алкоголем
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Бето 25 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
5. Как применять препарат Бето 25 ЗК
   1. Если врач не назначил иначе, обычно применяется следующая дозировка:
   2. Пациенты пожилого возраста
   3. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бето 25 ЗК
   4. Пропуск приема препарата Бето 25 ЗК
   5. Прекращение применения препарата Бето 25 ЗК
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
   2. Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
   3. Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
   4. Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):
   5. Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
   6. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Бето 25 ЗК
   1. Перевод некоторых аббревиатур, встречающихся на блистере:
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Бето 25 ЗК
   2. Как выглядит препарат Бето 25 ЗК и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:

УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Бето 25 ЗК(МетоГЕКСАЛ Сукк 23,75 мг)

23,75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопрололсукцинат
Бето 25 ЗК и МетоГЕКСАЛ Сукк 23,75 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим.
Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК
• 3. Как применять препарат Бето 25 ЗК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бето 25 ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он используется

Метопрололсукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето 25 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 25 ЗК используется:

• •для лечения высокого артериального давления,
• •для лечения боли в грудной клетке,
• •для лечения нарушений сердечного ритма, в том числе ускоренного сердечного ритма,
• •для профилактики после перенесенного острого инфаркта миокарда ,
• •при неудобном ощущении нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
• •для профилактики мигрени,
• •для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• •для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК

Когда не применять препарат Бето 25 ЗК

• •если пациент имеет аллергию на метопрололсукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• •если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы;
• •если пациент имеет тяжелую форму бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• •если у пациента есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями сердечной деятельности;
• •если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (блокада предсердий-комор II или III степени, блокада sinoatrialная высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабого синусового узла) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• •если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения (тяжелую периферическую артериальную болезнь);
• •если пациент имеет нелеченную и неконтролируемую сердечную недостаточность (болезнь, обычно вызывающую одышку и отеки ног);
• •если пациент имеет замедленную сердечную деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);< li>
• •если пациент имеет очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);< li>
• •если у пациента выявлена более чем обычно кислый реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз);
• •если пациент принимает любой из следующих препаратов: о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) – препараты, используемые для лечения депрессии; о верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для снижения артериального давления); о противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• •у них есть нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
• •они постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
• •у них есть замедленная сердечная деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
• •систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бето 25 ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• •пациент имеет бронхиальную астму, хронический бронхит или нарушения функции легких;
• •пациент имеет нарушения сердечной деятельности (например, замедленную сердечную деятельность) или кровообращения (принятие препарата Бето 25 ЗК может усугубить их течение);
• •у пациента выявлена сахарный диабет;
• •пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
• •у пациента выявлена тяжелая болезнь печени;
• •у пациента ранее была сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
• •пациент имеет редкую форму стенокардии, так называемую стенокардию Принцметала;
• •пациент должен пройти операцию, требующую общей анестезии. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 25 ЗК.
• •у пациента есть опухоль надпочечника, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
• •пациент имеет псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Не рекомендуется применять препарат Бето 25 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат Бето 25 ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 25 ЗК взаимодействует с многими другими препаратами.

• •Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые антагонисты кальция, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• •Другие бета-адреноблокаторы (в том числе те, которые содержатся в глазных каплях).
• •Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые можно использовать для лечения мигрени).
• •Препараты, используемые для лечения депрессии.
• •Препараты, используемые для лечения других психических расстройств.
• •Противоретровирусные препараты, используемые для лечения СПИДа и некоторых других заболеваний.
• •Препараты, используемые для лечения аллергии.
• •Препараты, используемые для профилактики малярии.
• •Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• •Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• •Препараты, используемые для лечения нарушений сердечной деятельности (в том числе стенокардии), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
• •Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, используемого у взрослых, детей и подростков для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
• •Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение алдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, используемого для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
• •Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• •Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), используемые для лечения боли и воспаления.
• •Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• •Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Препарат Бето 25 ЗК с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Бето 25 ЗК и алкогольмогут взаимно усилить свое седативное действие. Концентрация алкоголя
в крови может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК следует избегать приема алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 25 ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной
оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Существуют данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето 25 ЗК следует прекратить за 48-72 часа до ожидаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 25 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролол во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз вероятность нежелательных реакций низка, следует внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК могут出现 головокруженияили усталость. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут появляться особенно при совместном приеме алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Препарат Бето 25 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата Бето 25 ЗК.

3. Как применять препарат Бето 25 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида
болезни и ее тяжести.

Если врач не назначил иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопрололсукцината один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, в том числе ускоренная сердечная деятельность (аритмии)

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Неудобное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопрололсукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопрололсукцината один раз в день.

Сердечная недостаточность
Перед началом лечения сердечной недостаточности необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 25 ЗК для данного пациента.

• -Рекомендуемой начальной дозой в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IVстепени по NYHA) является 11,88 мгметопрололсукцината один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопрололсукцината один раз в день.

Рекомендуемой начальной дозой в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность IIстепени по NYHA) является 23,75 мгметопрололсукцината один раз в день.

• -Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удваивать каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопрололсукцината один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• -Рекомендуемой дозой для длительного поддерживающего лечения является 190 мгметопрололсукцината один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Обычно рекомендуемая начальная доза метопрололсукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от реакции артериального давления. У детей и подростков не изучались дозы, превышающие 190 мг в день.
Не рекомендуется применять препарат Бето 25 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие препарата Бето 25 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 25 ЗК предназначен для перорального применения.
Таблетки следует принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Можно их проглатывать целиком или разделенными, но следует избегать их разжевывания или дробления. Таблетки следует запивать водой (не менее 1/2 стакана).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бето 25 ЗК

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основании тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение является подходящим.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо провести.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут появиться в результате передозировки препарата Бето 25 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечной деятельности, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшность (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, находящихся в кажущемся хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов, не появляются ли у них симптомы отравления.

Пропуск приема препарата Бето 25 ЗК

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но продолжать лечение в соответствии с рекомендацией врача.

Прекращение применения препарата Бето 25 ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения препаратом Бето 25 ЗК необходимо
проконсультироваться с врачом.
Препарата Бето 25 ЗК не следует отменять внезапно, но постепенно снижать его дозу.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головная боль
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего на стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации
• необычное ощущение покалывания, онемения или жжения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеком ног и стоп), нарушения проводимости между предсердиями и желудочками (блокада предсердий-комор I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом миокарда)
• спазм дыхательных путей (спазм бронхов)
• высыпания на коже (крапивница, псориазоподобные и дистрофические изменения кожи), усиление потоотделения
• скованность мышц

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет)
• нервозность - снижение зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• необычные результаты функциональных тестов печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброзно-кальцифицирующая болезнь полового члена)

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• потеря памяти или нарушения памяти, дезориентация, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с появлением высыпаний на коже после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычная концентрация в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или с спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бето 25 ЗК

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.

Перевод некоторых аббревиатур, встречающихся на блистере:

Ch.-B./verwendbar bis: см. штамп - Номер серии/Срок годности: см. штамп (на блистере).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бето 25 ЗК

Активным веществомявляется метопрололсукцинат.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 23,75 мг метопрололсукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата.
Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия полиакрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, коллоидный диоксид кремния.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Бето 25 ЗК и что содержит упаковка

Таблетки препарата Бето 25 ЗК белые, продолговатые, с линией деления на обеих сторонах.
Блистеры из фольги PP/Алюминий или блистеры из фольги PVC/Aclar/Алюминий в картонной коробке.
Размер упаковки: 30 или 60 таблеток с продленным высвобождением .
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 61494.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт 269/22
Дата утверждения инструкции: 29.06.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]