БЕТАЛОЦ 1 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Беталок, 1 мг/мл (5 мг/5 мл), раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Беталок и для чего оно используется
5. Важные сведения перед использованием лекарства Беталок
   1. Когда не применять лекарство Беталок:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Беталок и другие лекарства
   4. Применение лекарства Беталок с пищей, напитками и алкоголем
   5. Дети и подростки
   6. Пациенты пожилого возраста
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Лекарство Беталок содержит натрий
6. Как применять лекарство Беталок
   1. Дозирование при тахикардии
   2. Дозирование при инфаркте миокарда
   3. Применение большей или меньшей дозы лекарства Беталок, чем рекомендовано
   4. Прекращение применения лекарства Беталок
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень часто (могут возникнуть у至少 1 из 10 пациентов)
   2. Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)
   3. Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)
   4. Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)
   5. Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)
   6. Состояния, которые могут ухудшиться
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Беталок
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Беталок
   2. Как выглядит лекарство Беталок и что содержит упаковка
   3. Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковка выполнена:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Беталок, 1 мг/мл (5 мг/5 мл), раствор для инъекций

Тарترат метопролола

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Беталок и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Беталок
• 3. Как использовать лекарство Беталок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Беталок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Беталок и для чего оно используется

Метопролол, активное вещество лекарства Беталок, относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами (бета-адренолитиками). Действие лекарства заключается в блокировании бета-адренорецепторов, находящихся в сердце, что проявляется уменьшением частоты сердечных сокращений и сократимости сердечной мышцы, и в результате приводит к снижению артериального давления.

Показания к применению лекарства Беталок:

• Лечение тахикардий, особенно наджелудочковых.
• Раннее применение лекарства Беталок в виде внутривенной инъекции у пациентов с острым инфарктом миокарда уменьшает зону инфаркта и риск возникновения фибрилляции желудочков. Снижение интенсивности боли после применения лекарства может уменьшить необходимость использования обезболивающих лекарств из группы опиоидов.
• Применение лекарства Беталок при остром инфаркте миокарда снижает смертность.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Беталок

Когда не применять лекарство Беталок:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тартрат метопролола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол;
• если у пациента имеется:
• кардиогенный шок,
• синдром слабого синусового узла (если не установлен кардиостимулятор),
• блокада предсердно-желудочковая II или III степени (состояние, которое может быть лечено установкой кардиостимулятора),
• неуправляемая сердечная недостаточность (одышка, отек области лодыжек),
• брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 45 сокращений в минуту),
• очень низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок,
• тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• необработанный феохромоцитом надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если сердечный ритм ниже 45 сокращений в минуту, интервал PQ дольше 0,24 секунды или систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратковременно или долговременно) лекарства с инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Беталок, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные дыхательные расстройства или аллергические реакции, например, на укус насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента когда-либо был астматический приступ или свистящее дыхание, не следует применять это лекарство без консультации с врачом,
• боль в груди, вызванная принцметаловской стенокардией,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• заболевание печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• интермиттирующая хромота (утомление и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• сахарный диабет (врач может рекомендовать изменение дозировки сахароснижающих лекарств),
• гипертиреоз - лекарство Беталок может маскировать симптомы,
• феохромоцитом надпочечников,
• псориаз.

Необходимо проинформировать врача, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Перед планируемой анестезией необходимо проинформировать стоматолога или анестезиолога о лечении лекарством Беталок.

Лекарство Беталок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Особенно необходимо проинформировать врача или медсестру о приеме любого из следующих лекарств:

• клонидин (применяемый для лечения высокого артериального давления или мигрени). В случае одновременного лечения клонидином и лекарством Беталок не следует прекращать прием клонидина без консультации с врачом. Если необходимо прекратить прием клонидина или лекарства Беталок, врач проинформирует пациента, как это сделать,
• тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин,
• лекарства, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридина, например, амлодипин, трициклические антидепрессанты),
• лекарства, блокирующие симпатические узлы, симпатомиметики (могут находиться в составе некоторых лекарств, применяемых при простуде),
• бета-адреноблокаторы (например, в виде глазных капель, применяемых при лечении глаукомы - тимолол),
• ингибиторы моноаминоксидазы,
• верапамил, дилтиазем, нифедипин (применяемые для лечения высокого артериального давления и боли в груди),
• хинидин, амiodарон или гликозиды напарстника (применяемые для лечения сердечных заболеваний),
• гидралазин (применяемый для лечения высокого артериального давления),
• циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвенной болезни желудка),
• рифампицин (применяемый при бактериальных инфекциях),
• адреналин (лекарство, стимулирующее сердце),
• индометацин, целекоксиб - лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления, например, при артрите,
• лекарства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, применяемые при лечении депрессии),
• фенотиязин (применяемый при лечении психических расстройств),
• барбитураты (лекарства, применяемые для седации и лечения судорог),
• инсулин или другие сахароснижающие лекарства (может быть необходимо изменение их дозировки),
• лидокаин (местное анестетическое лекарство),
• производные эрготамина (лекарства, применяемые при лечении мигрени).

Необходимо также проинформировать врача о тревожных реакциях, которые возникли после приема других лекарств.

Применение лекарства Беталок с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо проинформировать врача или медсестру о потреблении алкоголя перед введением лекарства Беталок.

Алкоголь может влиять на действие лекарства Беталок.

Дети и подростки

Опыт применения лекарства Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проинформировать врача перед применением этого лекарства.

Беременность

Лекарство Беталок не должно применяться у беременных женщин, если только преимущества его применения не перевешивают риски для плода.

Бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.

Если женщина, леченная лекарством Беталок, становится беременной, она должна как можно скорее проинформировать об этом врача.

Грудное вскармливание

Лекарство Беталок не должно применяться во время грудного вскармливания, если только преимущества его применения не перевешивают риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проверить, какая индивидуальная реакция пациента после приема лекарства Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружения или симптомы усталости, нарушающие психофизическую способность.

Лекарство Беталок содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной 5 мл ампуле с раствором для инъекций, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

Это лекарство может быть разбавлено 0,9% раствором хлорида натрия или маннитолом 150 мг/мл, глюкозой 100 мг/мл, глюкозой 50 мг/мл и раствором Рингера - см. пункт "Другие источники информации".

Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе продукта.

Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления продукта, необходимо ознакомиться с характеристикой продукта лекарственного средства, используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Беталок

Лекарство Беталок предназначено для применения в стационаре и должно вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт применения этого продукта.

Лекарство будет вводиться внутривенно.

О количестве введенного лекарства решит врач.

Количество введенного лекарства зависит от вида заболевания.

Дозирование при тахикардии

Первоначально вводится внутривенно 5 мг метопролола со скоростью 1-2 мг в минуту.

Эта доза может быть повторена в 5-минутных интервалах до достижения желаемого клинического эффекта.

Общая доза 10-15 мг обычно достаточна.

Дозы 20 мг и выше, вероятно, не приведут к дополнительной клинической пользе.

Необходимо проявлять особую осторожность, если метопролол вводится внутривенно пациентам с систолическим давлением ниже 100 мм рт. ст.

Введение метопролола может дополнительно снизить артериальное давление.

Дозирование при инфаркте миокарда

Лекарство Беталок в виде внутривенной инъекции должно быть применено как можно скорее после возникновения симптомов инфаркта миокарда.

Лечение должно быть начато в кардиологическом отделении или подобном немедленно после стабилизации гемодинамического состояния пациента.

Необходимо ввести три раза по 5 мг в болюсах с интервалом 2 минуты, в зависимости от гемодинамического состояния пациента.

У пациентов, которые перенесли полную внутривенную дозу (15 мг), через 15 минут после введения последней дозы необходимо ввести 50 мг метопролола тартрата перорально и продолжить введение дозы 50 мг метопролола тартрата перорально каждые 6 часов в течение 2 дней.

Рекомендуемая поддерживающая доза перорального метопролола тартрата составляет 100 мг дважды в день (утром и вечером) или 200 мг метопролола сукцината один раз в день.

У пациентов, которые не перенесли полную внутривенную дозу (15 мг) лекарства Беталок, пероральное лечение должно быть начато с осторожностью, с половиной рекомендуемой пероральной дозы.

После введения каждой дозы (5 мг) лекарства Беталок внутривенно необходимо контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Не следует вводить следующую дозу препарата, если сердечный ритм ниже 40/мин, систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. и интервал PQ дольше 0,26 секунды.

Не следует также вводить следующую дозу, если произошло ухудшение одышки или кожа пациента стала холодной и влажной.

Применение большей или меньшей дозы лекарства Беталок, чем рекомендовано

Лекарство Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдет передозировка метопролола.

В случае случайного введения дозы лекарства больше, чем рекомендовано, применяется поддерживающее и симптоматическое лечение, включая контроль функции кровообращения, дыхания, почек и уровня глюкозы и электролитов в крови.

Лекарство Беталок не удаляется при помощи гемодиализа.

В случае ощущения, что действие лекарства Беталок слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства Беталок

Не следует самостоятельно прекращать лечение бета-адреноблокаторами или менять дозу лекарства.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Очень часто (могут возникнуть у至少 1 из 10 пациентов)

• усталость.

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• головная боль,
• замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу лекарства или постепенно прекратить его введение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные с изменением положения тела (очень редко с обмороком),
• одышка при нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• чувство холодности рук и ног.

Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• кошмары,
• нарушения концентрации внимания,
• сонливость,
• чувство жжения, онемения или покалывания (парестезии),
• усугубление существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
• внезапное снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
• спазм бронхов,
• рвота,
• сыпь на коже,
• усиленное потоотделение,
• скованность мышц,
• боль в суставах,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• нервозность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление существующей блокады предсердно-желудочковая,
• обесцвечивание, синюшность, а затем покраснение пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
• насморк,
• сухость слизистой оболочки рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые в анализе крови),
• положительный титр антиядерных антител (антитела, используемые в диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (омертвение тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
• снижение количества тромбоцитов, что может вызывать легкое образование синяков,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усугубление интермиттирующей хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• воспаление печени,
• чувствительность к свету,
• усугубление псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться

При применении этого лекарства могут ухудшиться следующие состояния:

• одышка, чувство усталости или отек области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, возникающие у менее 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редко встречающиеся нежелательные реакции, выявляемые у менее 1 из 10 000 человек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Беталок

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Беталок

Активным веществом лекарства является тартрат метопролола.

1 мл раствора содержит 1 мг тартрата метопролола.

5 мл раствора содержит 5 мг тартрата метопролола.

Другими компонентами являются хлорид натрия и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Беталок и что содержит упаковка

5 ампул по 5 мл.

Ампула из бесцветного стекла в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Румынии, стране экспорта:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Виа Маттео Чивитали, 1, 20148 Милан, Италия

Производитель:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Фонтене-суз-Буа, Франция

CIT S.r.l.

Виа Примо Вилла, 17

20875 Бураго ди Мольгора (МБ), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.

ул. Струмикова, 28/11

03-138 Варшава

Перепаковка выполнена:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.

ул. Хелмжинска, 249

04-458 Варшава

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:7137/2014/01

Номер разрешения на параллельный импорт:64/21

Дата утверждения инструкции: 21.03.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве, включая информацию, предназначенную для медицинских специалистов, доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: www.urpl.gov.pl.