Беталоц

2. Важные сведения перед использованием лекарства Беталок

Когда не использовать лекарство Беталок

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метопролол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол.
• если у пациента наблюдается:
• кардиогенный шок,
• синдром больного синусного узла (если не установлен кардиостимулятор),
• блокада желудочков II или III степени (состояние, которое может быть лечено установкой кардиостимулятора),
• некомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отеки в области лодыжек),
• брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 45 ударов в минуту),
• очень низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок,
• тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• метаболический ацидоз,
• необработанный феохромоцитом надпочечников,
• подозрение на свежий инфаркт миокарда, если сердечная функция ниже 45 ударов в минуту, интервал PQ дольше 0,24 с или систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.
• если пациенту вводятся (кратковременно или долговременно) препараты с инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Беталок, необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается:

• бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие, подобные нарушения дыхания или аллергические реакции, например, на укус насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента когда-либо наблюдался астматический приступ или свистящее дыхание - не следует использовать это лекарство без консультации с врачом,
• боль в грудной клетке, вызванная принцметаловской стенокардией,
• нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
• болезнь печени,
• блокада сердца I степени (нарушения проводимости в сердце),
• интермиттирующая хромота (утомление и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
• диабет (врач может рекомендовать изменение дозировки сахароснижающих препаратов),
• гипертиреоз - лекарство Беталок может маскировать симптомы,
• феохромоцитом надпочечников,
• псориаз.

Необходимо проинформировать врача, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, наблюдавшейся в прошлом.
Прежде чем планировать анестезию, необходимо проинформировать дантиста или анестезиолога о лечении лекарством Беталок.

Беталок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо проинформировать врача или медсестру о приеме любого из следующих препаратов:

• клонидин (применяемый для лечения высокого артериального давления или мигрени). В случае одновременного лечения клонидином и лекарством Беталок не следует прекращать прием клонидина без консультации с врачом. Если необходимо прекратить прием клонидина или лекарства Беталок, врач проинформирует пациента, как это сделать,
• тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин,
• препараты, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридина, например, амлодипин, трициклические антидепрессанты),
• препараты, блокирующие симпатические узлы, симпатомиметики (могут находиться в составе некоторых препаратов, применяемых при простуде),
• бета-адреноблокаторы (например, в виде глазных капель, применяемых при лечении глаукомы - тимолол),
• ингибиторы моноаминоксидазы,
• верапамил, дилтиазем, нифедипин (применяемые при лечении высокого артериального давления и боли в грудной клетке),
• хинидин, амiodaron или гликозиды напарстника (применяемые при лечении сердечных заболеваний),
• гидралазин (применяемый при лечении высокого артериального давления),
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка),
• рифампицин (применяемый при бактериальных инфекциях),
• адреналин (препарат, стимулирующий сердце),
• индометацин, целекоксиб - обезболивающие, противовоспалительные препараты, применяемые, например, при артрите,
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, применяемые при лечении депрессии),
• фенотиазин (применяемый при лечении психических расстройств),
• барбитураты (снотворные и противоэпилептические препараты),
• инсулин или другие сахароснижающие препараты (может потребоваться изменение их дозировки),
• лидокаин (местный анестетик),
• производные эрготамина (препараты, применяемые при лечении мигрени).

Необходимо также проинформировать врача о тревожных реакциях, которые наблюдались после приема других препаратов.

Применение лекарства Беталок с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо проинформировать врача или медсестру о потреблении алкоголя перед введением лекарства Беталок.
Алкоголь может влиять на действие лекарства Беталок.

Дети и подростки

Опыт применения лекарства Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проинформировать врача перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Беталок не должно применяться у беременных женщин, если только преимущества его применения не превышают риски для плода. Бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, лечащаяся лекарством Беталок, становится беременной, она должна как можно скорее проинформировать об этом врача.
Грудное вскармливание
Лекарство Беталок не должно применяться во время грудного вскармливания, если только преимущества его применения не превышают риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проверить, какая индивидуальная реакция пациента после приема лекарства Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться головокружение или симптомы усталости, нарушающие психофизическую способность.

Беталок содержит натрий

Это лекарство содержит 17,7 мг натрия в одной 5 мл ампуле с раствором для инъекций (1 мл содержит 3,54 мг натрия), т.е. менее 1 ммоль натрия (23 мг).
Это лекарство может быть разбавлено 0,9% раствором хлорида натрия или маннитола 150 мг/мл, глюкозы 100 мг/мл, глюкозы 50 мг/мл и раствора Рингера - см. пункт «Другие источники информации». Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе продукта. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления продукта, необходимо ознакомиться с характеристикой продукта разбавителя.

3. Как использовать лекарство Беталок

Лекарство Беталок предназначено для применения в больнице и должно вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт применения этого продукта.
Лекарство будет вводиться внутривенно.
О количестве введенного лекарства решает врач. Количество введенного лекарства зависит от вида заболевания.

Дозирование при тахикардии

Первоначально вводится внутривенно 5 мг метопролола со скоростью 1-2 мг в минуту.
Эта доза может быть повторена с 5-минутными интервалами до достижения желаемого клинического эффекта. Общая доза 10-15 мг обычно достаточна. Дозы 20 мг и выше, вероятно, не приведут к дополнительной клинической пользе.
Необходимо проявлять особую осторожность, если метопролол вводится внутривенно пациентам с систолическим давлением ниже 100 мм рт. ст. Введение метопролола может дополнительно снизить артериальное давление.

Дозирование при инфаркте миокарда

Беталок в виде внутривенной инъекции должен быть применен как можно скорее после появления симптомов инфаркта миокарда. Лечение должно быть начато в кардиологическом отделении или подобном немедленно после стабилизации гемодинамического состояния пациента. Необходимо ввести три раза по 5 мг в болюсе, с интервалом 2 минуты, в зависимости от гемодинамического состояния пациента.
У пациентов, которые перенесли полную внутривенную дозу (15 мг), через 15 минут после введения последней дозы, необходимо ввести 50 мг метопролола тартрата перорально и продолжить введение дозы 50 мг метопролола тартрата перорально каждые 6 часов в течение 2 дней.
Рекомендуемая поддерживающая доза перорального метопролола тартрата составляет 100 мг два раза в день (утром и вечером) или 200 мг метопролола сукцината один раз в день. У пациентов, которые не перенесли полную внутривенную дозу (15 мг) лекарства Беталок, пероральное лечение должно быть начато с осторожностью, с половиной рекомендуемой пероральной дозы.
После введения каждой дозы (5 мг) продукта Беталок внутривенно необходимо контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Не следует вводить следующую дозу препарата, если сердечная функция ниже 40/мин, систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. и интервал PQ дольше 0,26 с. Не следует также вводить следующую дозу, если наблюдается ухудшение одышки или кожа пациента становится холодной и влажной.

Применение большей или меньшей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Беталок

Лекарство Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдет передозировка метопролола. В случае случайного введения дозы лекарства, превышающей рекомендуемую, применяется поддерживающее и симптоматическое лечение, включая контроль функции кровообращения, дыхания, почек, а также концентрации глюкозы и электролитов в крови.
Лекарство Беталок не удаляется при гемодиализе.
В случае ощущения, что действие лекарства Беталок слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства Беталок

Не следует самостоятельно прекращать лечение бета-адреноблокаторами или менять дозу лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Очень часто (могут возникнуть у не менее 1 из 10 пациентов)

• усталость.

Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• головная боль,
• замедление сердечной деятельности; необходимо немедленно проинформировать об этом врача, поскольку он может уменьшить дозу лекарства или постепенно прекратить его введение,
• сердцебиение,
• изменения артериального давления, связанные с изменением положения тела (очень редко с обмороком),
• одышка при физической нагрузке,
• тошнота,
• боль в животе,
• диарея,
• запор,
• чувство охлаждения рук и ног.

Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• депрессия,
• бессонница,
• кошмары,
• нарушения концентрации внимания,
• сонливость,
• чувство жжения, онемения или покалывания (парестезии),
• усугубление существующей сердечной недостаточности,
• нарушения проводимости в сердце, выявляемые на ЭКГ (блокада сердца I степени),
• внезапное снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
• спазм бронхов,
• рвота,
• сыпь на коже,
• усиленное потоотделение,
• скованность мышц,
• боль в суставах,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов)

• нервозность,
• тревожные состояния,
• нарушения зрения,
• сухость и (или) раздражение глаз,
• конъюнктивит,
• нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление существующей блокады желудочков,
• бледность, синюшность, а затем краснота пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
• риниит,
• сухость слизистой оболочки рта,
• выпадение волос,
• нарушения эрекции (импотенция),
• нарушения функции печени (выявляемые в анализах крови),
• положительный титр антиядерных антител (антитела, используемые в диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• гангрена (омертвение тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
• снижение количества тромбоцитов, что может вызывать легкое образование синяков,
• спутанность сознания,
• галлюцинации,
• потеря или нарушения памяти,
• нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• усугубление интермиттирующей хромоты (боль в ногах при ходьбе),
• гепатит,
• чувствительность к свету,
• усугубление псориаза,
• боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться

При применении этого лекарства могут ухудшиться следующие состояния:

• одышка, чувство усталости или отеки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, возникающие у менее 1 из 100 человек.
• псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редко встречающиеся нежелательные реакции, возникающие у менее 1 из 10 000 человек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на ампуле после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Объяснения использованных сокращений на упаковке и этикетке:
«EXP» обозначает срок годности
«Lot» обозначает номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Беталок

Активным веществом лекарства является метопролол тартрат. Один миллилитр раствора содержит 1 мг метопролола тартрата.
Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Беталок и что содержит упаковка

5 ампул по 5 мл.
Ампула из бесцветного стекла в картонной упаковке.

Ответственное лицо

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали, 1
20148 Милан
Италия

Производитель

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа
Франция
CIT S.r.l.
Виа Примо Вилла, 17
20875 Бураго-ди-Мольгора (МБ)
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армии Людовой, 26
00-609 Варшава
тел: +48 22 206 84 50

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате, включая информацию, предназначенную для медицинских специалистов
и других лиц, имеющих отношение к здравоохранению,доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
www.urpl.gov.pl.