Астмодил

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Astmodil содержит активное вещество - монтелукаст. Препарат блокирует действие веществ, называемых
лейкотриенами. Эти вещества вызывают отек и сужение дыхательных путей, что приводит к приступу
астмы.
Благодаря торможению действия этих веществ препарат Astmodil смягчает симптомы астмы и помогает контролировать
астму.
Показания к применению:

• Astmodil применяется вспомогательно в лечении хронической легкой или умеренной астмы у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Astmodil может быть также применен вместо небольших доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет с хронической легкой астмой, у которых в последний период не было тяжелых приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды.
• Astmodil также помогает предотвратить спазмы дыхательных путей, вызванные в основном физическими нагрузками у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как применять препарат Astmodil в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.
Astmodil, 4 мг предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АСТМОДИЛ

Когда не применять препарат Astmodil

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов препарата Astmodil (см. пункт 6: Другие сведения).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Astmodil

Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях или аллергических реакциях, которые у ребенка есть сейчас или были в прошлом.

• В случае усиления симптомов астмы необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Astmodil не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо применить ингаляционный препарат, предназначенный для применения при приступах астмы, или как можно скорее обратиться за советом к врачу.
• Важно, чтобы ребенок принимал все противоастматические препараты, назначенные врачом. Препарат Astmodil не должен применяться вместо других противоастматических препаратов, назначенных ребенку врачом.
• Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП), если они усиливают у ребенка симптомы астмы.
• Если во время приема препарата возникают симптомы, такие как: температура, сыпь, слабость, плохое самочувствие, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы, необходимо немедленно связаться с врачом (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).

Необходимо проинформировать пациента, что у взрослых, подростков и детей, леченных препаратом Astmodil,
возникали различные неврологические и психиатрические реакции (например, изменения поведения
и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента (в том числе у ребенка) возникают такие симптомы во время
приема препарата Astmodil, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).

Применение других препаратов

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно,
включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Astmodil или препарат Astmodil может влиять на действие
других препаратов.
Перед началом применения препарата Astmodil необходимо проинформировать врача, если пациент принимает
один из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза или некоторых других инфекций).

Применение препарата Astmodil с пищей и напитками

Препарат Astmodil не следует принимать во время еды; препарат следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Эта информация не касается препарата Astmodil, 4 мг, поскольку этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако ниже приведенная информация важна в отношении активного вещества, монтелукаста.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Женщины, беременные или планирующие беременность, а также женщины, кормящие грудью или планирующие кормить грудью,
должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Astmodil. Врач оценит, могут ли они принимать препарат Astmodil в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эта информация не касается препарата Astmodil, 4 мг, поскольку этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако ниже приведенная информация важна в отношении активного вещества, монтелукаста.
Если возникают головокружения или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Astmodil

Препарат содержит 0,5 мг аспартама(E 951) в одной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может
быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором
фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат
считается «безнатриевым».
Вишневый аромат К, являющийся компонентом препарата, содержит:

• мальтодекстрин(являющийся источником глюкозы) - если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата;
• бензиловый спирт- препарат содержит 0,065 мг бензилового спирта в одной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «газпинг-синдром»). Не следует применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более чем в течение недели без рекомендации врача. Женщины, беременные или кормящие грудью, а также пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу);
• этанол- этот препарат содержит 0,032 мг этанола (алкоголя) в одной таблетке. Количество алкоголя в одной таблетке этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов;
• - д-лимонен.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ

Препарат Astmodil следует давать ребенку под наблюдением взрослого.
Препарат Astmodil следует всегда применять у ребенка в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Astmodil следует принимать ежедневно, даже когда не возникают симптомы астмы, а также
в период обострения симптомов астмы.

Обычно применяемая доза составляет:

Дети в возрасте от 2 до 5 лет
1 таблетка для рассасывания и жевания, 4 мг один раз в день, вечером.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Astmodil не следует принимать во время еды; препарат следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Если ребенок принимает препарат Astmodil, необходимо убедиться, что он не получает также другие препараты,
которые содержат одно и то же активное вещество, монтелукаст.
Препарат Astmodil не показан для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Astmodil

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: сонливость, головная боль, чрезмерная жажда, боль в животе, рвота, а также повышенная двигательная активность.

Пропуск применения препарата Astmodil

Если пациент забыл принять дозу препарата Astmodil, но вспомнил об этом в течение 12 часов после
времени, когда обычно принимал ее, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку
принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую дозу
в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Astmodil

Препарат Astmodil эффективен в лечении астмы только в том случае, если он принимается регулярно.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, препарат Astmodil может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникает один из следующих нежелательных реакций:

• аллергические реакции (сыпь, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• симптомы, подобные гриппу, температура, слабость, плохое самочувствие, усиление симптомов со стороны дыхательной системы, свистящее дыхание, кашель, одышка, не проходящий насморк, чувство онемения или покалывания рук или ног и (или) сыпь (синдром Чарга-Штрауса). Эти нежелательные реакции возникают очень редко.

Нежелательные реакции, которые возникают часто(у 1 до 10 на 100 человек):

• боль в животе,
• чрезмерная жажда.

Нежелательные реакции, которые возникают очень редко(могут возникать реже, чем у 1 на 10 000 человек):

• заикание.

Другие нежелательные реакции:

• инфекции верхних дыхательных путей,
• аллергические реакции (сыпь, отек лица, губ, языка и горла, затрудняющий дыхание или глотание),
• повышенная склонность к кровотечениям,
• нарушения сна, включая кошмары, бессонницу,
• лунатизм,
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей),
• раздражительность, тревога, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность,
• дрожь,
• депрессия,
• мысли и поведение, связанные с самоубийством (склонность к самоубийству),
• сонливость, головокружение,
• чувство онемения, покалывания рук и (или) ног,
• судороги,
• сердцебиение (неравномерное, быстрое сердцебиение),
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, диспепсия (отрыжка, изжога, вздутие, боль в животе), тошнота, рвота, диарея,
• неправильные результаты проб печени (повышенная активность печеночных ферментов АсАТ и АЛТ),
• воспаление печени (включая холестатическое, гепатоцеллюлярное и повреждение печени смешанной этиологии - желтуха кожи и белков глаз, зуд кожи),
• боли в суставах, боли в мышцах, судороги мышц,
• внезапный отек лица, конечностей или суставов без отека, связанного с нарушением функции кровеносных сосудов,
• узловатая эритема (красные, болезненные узлы на голенях),
• крапивница (желтовато-красные, зудящие пузырьки на коже).

Если усиливаются какие-либо нежелательные реакции или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АСТМОДИЛ

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Срок годности после первого открытия контейнера: 30 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Astmodil

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для рассасывания и жевания, 4 мг содержит 4 мг монтелукаста в виде монтелукастной соли.
• Кроме того, препарат содержит: гидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, маннитол, кроскармеллозу натрия, аспартам (E 951), вишневый аромат К (содержит, в том числе, мальтодекстрин,

сорбат калия (E 202), бензиловый спирт, этанол, аравийскую камедь (E 414), д-лимонен),
стеаринат магния.

Как выглядит препарат Astmodil и что содержит упаковка

Препарат Astmodil, 4 мг имеет форму неокрашенных таблеток. Таблетки белого или кремового цвета,
круглые, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «4» с одной стороны, без пятен и повреждений.
В упаковке содержится 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
электронная почта: [email protected]

Дата утверждения листовки: