Анидулафунгина Аццорд

1. Что такое препарат Анидулафунгин Аккорд и для чего он используется

Препарат Анидулафунгин Аккорд содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям и подросткам в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибковой инфекции крови или внутренних органов, называемой инвазивной кандидозой. Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. Препарат Анидулафунгин Аккорд относится к группе препаратов, называемых эхинокандинами. Препараты этой группы используются для лечения тяжелых грибковых инфекций. Препарат Анидулафунгин Аккорд ингибирует процесс производства компонента клеточной стенки гриба. Грибковые клетки, подвергшиеся действию препарата Анидулафунгин Аккорд, имеют неполные или поврежденные клеточные стенки, что делает их уязвимыми для повреждений или препятствует их росту.

2. Важные сведения перед применением препарата Анидулафунгин Аккорд у взрослого

пациента или ребенка

Когда не применять препарат Анидулафунгин Аккорд

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на анидулафунгин, другие препараты группы эхинокандинов (например, каспофунгин ацетат), или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Анидулафунгин Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Врач может решить проводить мониторинг:

• функции печени, более детальный, если во время лечения у пациента возникают нарушения функции печени,
• если у пациента применяются обезболивающие препараты во время лечения препаратом Анидулафунгин Аккорд,
• есть ли у пациента симптомы аллергической реакции, такие как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже,
• есть ли у пациента симптомы, связанные с инфузией, которые могут включать высыпание, крапивницу, зуд, покраснение,
• есть ли у пациента симптомы, такие как одышка/трудности в дыхании, головокружение или чувство приближающегося обморока.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Анидулафунгин Аккорд у пациентов в возрасте ниже 1 месяца.

Анидулафунгин Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время или недавно применялись у взрослого пациента или ребенка.

Беременность и грудное вскармливание

Влияние препарата Анидулафунгин Аккорд на беременных женщин не известно. Поэтому препарат Анидулафунгин Аккорд не следует применять во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы предотвращения беременности. В случае беременности во время применения препарата Анидулафунгин Аккорд необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Влияние препарата Анидулафунгин Аккорд на кормящих женщин не известно. Перед началом приема препарата Анидулафунгин Аккорд во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Анидулафунгин Аккорд содержит фруктозу

Препарат содержит 102,5 мг фруктозы (тип сахара) в одной фиалке. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Если у взрослого пациента (или ребенка) существует редкое генетическое расстройство в виде наследственной непереносимости фруктозы (HFI, англ. hereditary fructose intolerance), ему не следует принимать этот препарат. Пациенты с HFI не могут расщепить содержащуюся в этом препарате фруктозу, что может привести к тяжелым нежелательным явлениям. Перед приемом этого препарата необходимо сообщить врачу, если у взрослого пациента (или ребенка) существует HFI или пациент не может потреблять сладкие продукты или напитки из-за возникновения у него тошноты, рвоты или таких симптомов, как вздутие, спазмы желудка или диарея.

Анидулафунгин Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на фиалку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Анидулафунгин Аккорд

Препарат Анидулафунгин Аккорд будет всегда приготовлен и введен врачом или другим медицинским персоналом (более подробную информацию о способах приготовления препарата можно найти в конце инструкции, в разделе, предназначенном исключительно для медицинского персонала). У детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с дозы 3,0 мг/кг массы тела (доза не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем вводится поддерживающая доза 1,5 мг/кг массы тела/день (доза не более 100 мг). Введенная доза зависит от массы тела пациента. У взрослых лечение начинается с дозы 200 мг, вводимой в первый день (нагрузочная доза). Затем вводится поддерживающая доза 100 мг в день. Препарат Анидулафунгин Аккорд должен вводиться один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии. У взрослых введение инфузии должно длиться не менее 1,5 часов для поддерживающей дозы и 3 часов для нагрузочной дозы. У детей и подростков введение инфузии может длиться меньше, в зависимости от массы тела пациента. Врач определит продолжительность лечения и дозу препарата Анидулафунгин Аккорд, вводимую каждый день, и будет контролировать реакцию на лечение и состояние пациента. Обычно лечение длится не менее 14 дней после последнего дня, в котором было обнаружено присутствие дрожжей Candidaв крови пациента.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Анидулафунгин Аккорд

В случае подозрения, что доза препарата Анидулафунгин Аккорд была слишком высокой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск применения препарата Анидулафунгин Аккорд

Поскольку препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, маловероятно, что будет пропущена доза. Однако в случае подозрения, что была пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Врач не должен вводить двойную дозу препарата.

Прекращение применения препарата Анидулафунгин Аккорд

В случае прекращения лечения препаратом Анидулафунгин Аккорд врачом не должны возникать какие-либо симптомы. После лечения препаратом Анидулафунгин Аккорд врач может назначить другой препарат для продолжения лечения грибковой инфекции или предотвращения рецидивов грибковых инфекций. Если первоначально возникшие симптомы возвращаются, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому персоналу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать возникновение нежелательных явлений, хотя они не возникают у каждого пациента. Некоторые из этих нежелательных явлений будут обнаружены врачом во время контроля реакции пациента на лечение и состояния пациента. Во время введения препарата Анидулафунгин Аккорд редко сообщалось о случаях возникновения угрожающих жизни аллергических реакций, таких как трудности в дыхании со свистящим дыханием или усиление существующей сыпи.

Тяжелые нежелательные явления - в случае обнаружения любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику:

• Судороги (припадки);
• Внезапное покраснение кожи, в том числе лица;
• Сыпь, зуд (чесание);
• Приливы жара;
• Крапивница;
• Внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание и кашель;
• Трудности в дыхании.

Другие нежелательные явления

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• Диарея;
• Тошнота.

Частые нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Судороги (припадки);
• Головная боль;
• Рвота;
• Отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
• Сыпь, зуд (чесание);
• Отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию почек;
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (застой желчи);
• Высокая концентрация сахара в крови;
• Высокое артериальное давление;
• Низкое артериальное давление;
• Внезапный спазм мышц дыхательных путей, вызывающий свистящее дыхание и кашель;
• Трудности в дыхании.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Нарушения свертываемости крови;
• Внезапное покраснение кожи, в том числе лица;
• Приливы жара;
• Боль в животе;
• Крапивница;
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Угрожающие жизни аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Анидулафунгин Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца. Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживать. Раствор после реconstitution можно хранить при температуре до 25°C в течение 24 часов. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если продукт не будет использован сразу, условия и срок хранения ответственности пользователя. Раствор для инфузии (разбавленный) можно хранить при температуре до 25°C (комнатная температура) в течение 48 часов или в холодильнике в течение 72 часов; раствор должен быть введен при комнатной температуре (25°C) в течение 48 часов. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если продукт не будет использован сразу, условия и срок хранения ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если reconstitution/разбавление было проведено в контролируемых и валидированных стерильных условиях. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Анидулафунгин Аккорд

• Активным веществом препарата является анидулафунгин. Каждая фиалка с порошком содержит 100 мг анидулафунгина. Раствор после реconstitution содержит 3,33 мг/мл анидулафунгина, а разбавленный раствор содержит 0,77 мг/мл анидулафунгина.
• Другими компонентами являются: фруктоза (см. пункт 2 «Анидулафунгин Аккорд содержит фруктозу»), маннитол, полисорбат 80, кислота (S)-молочная, соляная кислота (для установления необходимого pH), гидроксид натрия (для установления необходимого pH) (см. пункт 2 «Анидулафунгин Аккорд содержит натрий»).

Как выглядит препарат Анидулафунгин Аккорд и что содержит упаковка

Препарат Анидулафунгин Аккорд выпускается в упаковке, содержащей 1 фиалку с 100 мг порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии. Порошок или таблетка белая или почти белая. Упаковка содержит 1 фиалку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о. ул. Тасмова 7 02-677 Варшава

Производитель

Фармидеа СИА Рупниеку иела 4, Олайне, Олайнский новадс LV-2114 Латвия ЛYOCONTRACT ГмбХ Пульвервизе 1 38871 Ильзенбург Германия ЛАБОРАТОРИОС АЛЬКАЛА ФАРМА, С.Л. Авенида де Мадрид, 82, Алькала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна

Член

Название продукта

Австрия Анидулафунгин Аккорд 100 мг Пульвер для приготовления концентрата для инфузии Бельгия Анидулафунгин Аккорд Хелскеа 100 мг Пудер для концентрата для раствора для инфузии Хорватия Анидулафунгин Аккорд 100 мг Прах за концентрат за оtopину за инфузию Чехия Анидулафунгин Аккорд Дания Анидулафунгин Аккорд Финляндия Анидулафунгин Аккорд 100 мг Аине концентрат для раствора для инфузии Греция Анидулафунгин Аккорд Испания Анидулафунгина Аккорд 100 мг Полво для концентрата для раствора для перфузии EFG Нидерланды Анидулафунгин Аккорд 100 мг Пудер для концентрата для раствора для инфузии Ирландия Анидулафунгин 100 мг Паудер для концентрата для раствора для инфузии Германия Анидулафунгин Аккорд 100 мг Пульвер для приготовления концентрата для инфузии Норвегия Анидулафунгин Аккорд Польша Анидулафунгин Аккорд Португалия Анидулафунгин Аккорд Румыния Анидулафунгина Аккорд 100 мг Пульвере pentru концентрат pentru солютие перфузабиле Словения Анидулафунгин Аккорд 100 мг Прах за концентрат за разtopину за инфундиранье Швеция Анидулафунгин Аккорд 100 мг Пульвер тилл концентрат тилл инфузионсвэскор, лёсунг Великобритания Анидулафунгин 100 мг Паудер для концентрата для раствора для инфузии Италия Анидулафунгин Аккорд

Дата последнего обновления инструкции: январь 2024

...........................................................................................................................................................
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала и касается только одного флакона продукта Анидулафунгин Аккорд, 100 мг, порошка для приготовления концентрата раствора для инфузии:
Содержимое флакона необходимо растворить в воде для инъекций, а затем разбавить исключительно раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии. Не установлена совместимость растворенного препарата Анидулафунгин Аккорд с веществами, вводимыми внутривенно, вспомогательными веществами или препаратами, другими чем 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузии.
Реконституция
С соблюдением правил асептики, необходимо растворить содержимое каждой флаконы, добавив 30 мл воды для инъекций для получения концентрата с концентрацией 3,33 мг/мл. Время растворения может составлять до 5 минут. Раствор после реconstitution должен быть прозрачным и не должен содержать видимых частиц. Если после разбавления видны частицы или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить.
После реconstitution раствора его можно хранить при температуре до 25°C в течение 24 часов перед разбавлением раствора. С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно. Если продукт не будет использован сразу, условия и срок хранения ответственности пользователя.
Разбавление и инфузия
Содержимое растворенного в флаконе препарата необходимо перелить в мешок (или бутылку) для внутривенных инфузий, содержащий раствор 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузии, получая раствор анидулафунгина с концентрацией 0,77 мг/мл.
В таблице ниже приведены объемы растворов для различных доз.

Требования к разбавлению препарата Анидулафунгин Аккорд перед введением

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин, если продукт растворен и разбавлен в соответствии с инструкцией). Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть осмотрены на предмет присутствия частиц и изменений цвета всегда, когда это возможно, учитывая раствор и тип упаковки. В случае присутствия частиц или изменений цвета раствор необходимо уничтожить.
Используется только для одноразового применения. Отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.