Анидулафунгин Сандоз

1. Что такое Анидулафунгин Сандоз и для чего он используется

Лекарство Анидулафунгин Сандоз содержит активное вещество анидулафунгин и назначается взрослым, а также детям и подросткам в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибковой инфекции крови или внутренних органов, так называемой инвазивной кандидозы. Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. Анидулафунгин Сандоз относится к группе лекарств, называемых эхинокандинами. Лекарства этой группы используются для лечения тяжелых грибковых инфекций. Лекарство Анидулафунгин Сандоз нарушает нормальный процесс образования клеточной стенки гриба. В присутствии этого лекарства клеточные стенки гриба становятся неполными или поврежденными, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

2. Важная информация перед использованием лекарства Анидулафунгин Сандоз

Когда не использовать лекарство Анидулафунгин Сандоз

если пациент имеет аллергию на анидулафунгин, другие эхинокандины (например, каспофунгин ацетат) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Анидулафунгин Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Врач может решить контролировать: функцию печени, особенно тщательно у пациентов, у которых нарушения функции печени возникли во время лечения; симптомы аллергической реакции (такие как зуд, свистящее дыхание, появление пятен на коже) у пациентов, которые во время лечения лекарством Анидулафунгин Сандоз получают обезболивающие лекарства; симптомы реакции, связанной с инфузией, такие как высыпание, крапивница, зуд, покраснение; коротость дыхания/трудности в дыхании, головокружение или обморок.

Дети и подростки

Лекарство Анидулафунгин Сандоз не должно использоваться у пациентов в возрасте менее 1 месяца.

Анидулафунгин Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает взрослый пациент или ребенок в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и грудное вскармливание

Влияние лекарства Анидулафунгин Сандоз на беременных женщин не известно. Поэтому не рекомендуется его использование во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию. Если пациентка становится беременной во время использования лекарства Анидулафунгин Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу. Влияние лекарства Анидулафунгин Сандоз на кормящих женщин не известно. Прежде чем начать использовать лекарство Анидулафунгин Сандоз во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Анидулафунгин Сандоз содержит фруктозу и натрий

Лекарство Анидулафунгин Сандоз содержит 100 мг фруктозы в каждой ампуле. Если ранее у взрослого пациента (или ребенка) была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, взрослый пациент (или ребенок) не может принимать это лекарство. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом лекарстве, что может привести к тяжелым нежелательным реакциям. Необходимо сообщить врачу перед приемом этого лекарства о том, что взрослый пациент (или ребенок) имеет наследственную непереносимость фруктозы или не должен принимать сладкие продукты или напитки из-за тошноты, рвоты или неприятных нежелательных реакций, таких как вздутие, спазмы желудка или диарея. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать Анидулафунгин Сандоз

Лекарство Анидулафунгин Сандоз всегда готовится и вводится врачом или другим медицинским персоналом (более подробную информацию о способе приготовления лекарства см. в конце инструкции, в разделе, предназначенном исключительно для медицинского персонала). У взрослых лечение начинается с дозы 200 мг, вводимой в первый день (нагрузочная доза). Затем вводится суточная доза 100 мг (поддерживающая доза). У детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинается с дозы 3,0 мг/кг массы тела (доза не превышает 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем вводится суточная доза 1,5 мг/кг массы тела/день (доза не превышает 100 мг) (поддерживающая доза). Вводимая доза зависит от массы тела пациента. Лекарство Анидулафунгин Сандоз должно вводиться один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (капельницы). У взрослых поддерживающую дозу вводят в течение не менее 1,5 часов, а нагрузочную дозу - в течение 3 часов. У детей и подростков введение инфузии может длиться меньше, в зависимости от массы тела пациента. Врач определит продолжительность лечения и дозу лекарства, вводимого каждый день, и будет контролировать реакцию пациента на лечение и его состояние. Обычно лечение длится не менее 14 дней после последнего дня, в который была обнаружена грибковая инфекция в крови пациента.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анидулафунгин Сандоз

Если пациент имеет сомнения, не получил ли он слишком большую дозу лекарства Анидулафунгин Сандоз, он должен немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск приема лекарства Анидулафунгин Сандоз

Лекарство вводится пациенту под строгим медицинским контролем, поэтому пропуск дозы маловероятен. Если же пациент имеет сомнения, получил ли он дозу лекарства, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту. Врач не должен вводить двойную дозу лекарства.

Прекращение использования лекарства Анидулафунгин Сандоз

Прекращение использования лекарства Анидулафунгин Сандоз врачом не должно вызвать у пациента каких-либо симптомов. После окончания использования лекарства Анидулафунгин Сандоз врач может назначить другое лекарство для продолжения лечения грибковой инфекции или предотвращения ее рецидива. В случае рецидива первоначальных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Некоторые из этих нежелательных реакций будут обнаружены врачом во время контроля реакции пациента на лечение и его состояния. Во время введения лекарства анидулафунгина редко сообщались случаи угрожающих жизни аллергических реакций, таких как трудности с дыханием со свистящим дыханием или ухудшение существующей сыпи.

Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику:

• судороги
• внезапное покраснение кожи, особенно лица
• сыпь, зуд
• приливы жара
• крапивница
• внезапный спазм мышц, окружающих дыхательные пути, вызывающий свистящее дыхание или кашель
• трудности с дыханием

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия)
• диарея
• тошнота

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• судороги
• головная боль
• рвота
• изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени
• сыпь, зуд
• изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию почек
• нарушения оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (стаз желчи)
• высокое содержание сахара в крови
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• внезапный спазм мышц, окружающих дыхательные пути, вызывающий свистящее дыхание или кашель
• трудности с дыханием

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения свертываемости крови
• внезапное покраснение кожи, особенно лица
• приливы жара
• боль в животе
• крапивница
• боль в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• угрожающие жизни аллергические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Анидулафунгин Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Химическая и физическая стабильность концентрированного раствора для инфузии подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C. Раствор для инфузии может храниться при температуре 25°C (комнатная температура) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введен при температуре 25°C в течение 48 часов. Из-за микробиологической чистоты лекарственного средства его необходимо немедленно использовать. В противном случае пользователь несет ответственность за условия и срок хранения перед введением. Раствор может храниться не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если восстановление и разбавление были проведены в контролируемых и валидированных условиях с соблюдением асептики. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Анидулафунгин Сандоз

• Активным веществом является анидулафунгин. Одна ампула содержит 100 мг анидулафунгина. Приготовленный концентрированный раствор для инфузии содержит 3,33 мг/мл анидулафунгина, а разбавленный раствор для инфузии содержит 0,77 мг/мл анидулафунгина.
• Другими компонентами являются: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, (S)-молочная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), концентрированная соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Анидулафунгин Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Анидулафунгин представляет собой белый или белесый диск или порошок. Лекарство выпускается в картонных коробках, содержащих 1 ампулу с порошком для приготовления концентрированного раствора для инфузии. Размеры упаковки: 1 ампула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Сандоз ГмбХ Биохемистрасе 10 6250 Кундл, Австрия Производитель ФАРМИДЕА СИА Рупниеку иела 4, Олайне, Олайнский новадс LV-2114, Латвия ЛИОКОНТРАКТ ГмбХ Пульвервизе 1 38871 Ильзенбург, Германия САЛУТАС ФАРМА ГмбХ Отто-вон-Гуэрике-Алле 1 Саксония-Анхальт 39179 Барлебен, Германия ЛАБОРАТОРИОС АЛЬКАЛА ФАРМА, С.Л. Авенида де Мадрид, 82 Алькала-де-Энарес, 28802 Мадрид, Испания

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о. ул. Доманевска 50 С 02-672 Варшава Телефон: 22 209 70 00 Логотип Сандоз Дата последнего обновления инструкции: 04/2024 Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала и касается только одной ампулы лекарства Анидулафунгин Сандоз. Лекарственное средство Анидулафунгин Сандоз должно быть растворено в воде для инъекций, а полученный концентрированный раствор должен быть разбавлен ТОЛЬКО9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии. Не установлена совместимость восстановленного продукта Анидулафунгин Сандоз с лекарствами, вспомогательными веществами или растворами для внутривенного введения, кроме 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инфузии. Растворение порошка (восстановление)Содержимое каждой ампулы должно быть растворено с соблюдением правил асептики в 30 мл воды для инъекций для получения концентрированного раствора с концентрацией 3,33 мг/мл. Растворение может занять до 5 минут. Полученный концентрированный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и практически не содержать видимых частиц. Если после разбавления видны твердые частицы или произошла изменение цвета, раствор должен быть уничтожен. Приготовленный концентрированный раствор для инфузии можно хранить перед разбавлением до 24 часов при температуре до 25°C. Разбавление и инфузияСодержимое ампулы (ампул) после восстановления должно быть перенесено с соблюдением правил асептики в мешок для инфузии (или бутылку), содержащий 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузии для получения конечного раствора анидулафунгина для инфузии с концентрацией 0,77 мг/мл. У детей и подростков объем раствора для инфузии, необходимый для введения соответствующей дозы, будет различаться в зависимости от массы тела пациента. Ниже представлена таблица, показывающая соответствующие объемы для каждой дозы.

Разбавления, необходимые для введения продукта Анидулафунгин Сандоз

Или 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии, или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузии. Концентрация раствора для инфузии составляет 0,77 мг/мл. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что соответствует 1,4 мл/мин, если восстановление и разбавление проведены в соответствии с инструкцией), см. пункты 4.2, 4.4 и 4.8. Лекарственные средства для парентерального введения должны быть осмотрены перед введением на предмет отсутствия нерастворенных частиц и изменения цвета, если только раствор и контейнер для этого не позволяют. В случае обнаружения твердых частиц или изменения цвета раствор должен быть уничтожен. Лекарство предназначено для одноразового использования. Отходы лекарства должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.