Ампициллин Сулбацтам Тзф

2. Важные сведения перед применением препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Когда не применять препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ампициллин или сульбактам.
Если у пациента в прошлом была чувствительность к пенициллинам.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на пенициллины или другие антибиотики бета-лактамовые, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед началом применения препарата.
• Если у пациента возникла аллергическая реакция, проявляющаяся внезапным появлением свистящего дыхания, затруднением дыхания, отеком век, лица или губ, сыпью или зудом, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента возникла диарея после применения антибиотика, он должен обратиться к врачу.
• Если возникли следующие нежелательные реакции: боль в животе, зуд, темная окраска мочи, желтая окраска кожи или глаз, тошнота (рвота) или общее плохое самочувствие, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное применением ампициллина с сульбактамом.

Также необходимо проинформировать врача, если:

• пациент болен инфекционным мононуклеозом (вирусным заболеванием); у пациента с мононуклеозом после приема ампициллина может возникнуть кожная сыпь;
• у пациента выявлены заболевания почек и (или) необходимо контролировать содержание натрия в диете;
• у пациента возникло новое инфекционное заболевание (например, грибковая инфекция) во время применения препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ; врач может тогда решить прекратить применение препарата.

Во время длительной терапии рекомендуются периодические обследования функции внутренних органов почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно для новорожденных (особенно недоношенных) и грудных детей.

Препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:
аллопуринол (применяемый для лечения подагры - заболевания, характеризующегося повторяющимися воспалениями суставов): увеличивается частота возникновения кожной сыпи;
антибиотики аминогликозиды (например, стрептомицин, тобрамицин, гентамицин);
препараты, предотвращающие образование тромбов (препараты, предотвращающие образование тромбов крови), такие как варфарин: может увеличиться склонность к кровотечениям;
пробенецид (применяемый для лечения подагры, при повышенном содержании мочевой кислоты в крови) при одновременном применении с амоксициллином может увеличить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды (антибиотики): одновременное применение препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ с одним из этих препаратов может уменьшить действие препарата;
оральные контрацептивы, содержащие эстрогены: существует риск, что может уменьшиться эффективность действия контрацептива; для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции;
метотрексат (препарат, применяемый, например, при ревматоидном артрите, при онкологических заболеваниях): ампициллин может увеличить его токсичность;
салициловая кислота, индометацин, фенилбутазон: могут продлить период выведения пенициллинов из организма.
Влияние на результаты лабораторных исследований
У пациентов, леченных ампициллином, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными и, поэтому, если необходимо выполнить такое определение, рекомендуется использовать ферментативные тесты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ в период беременности, если только врач не считает применение этого препарата необходимым.
Во время применения препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не известно.

Препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ содержит натрий

Препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 500 мг + 250 мг содержит 59,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2,957 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 1 г + 500 мг содержит 112,435 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,622 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 2 г + 1 г содержит 223,75 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 11,187 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата (см. раздел "Инструкция по приготовлению препарата для применения и способ применения").
Это следует учитывать у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете

3. Как применять препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Пациент не применяет этот препарат самостоятельно.
Препарат вводит пациенту соответствующим образом подготовленный человек, то есть врач или медсестра.
Ампициллин Сульбактам ТЗФ можно вводить в виде внутримышечных или внутривенных инъекций или в виде внутривенной инфузии.
Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычно вводят 1,5 г до 12 г в сутки в дозах, разделенных на 6-8 часов.
Не следует превышать суточную дозу 12 г препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ (4 г сульбактама).
Инфекции легкого течения можно лечить, вводя препарат каждые 12 часов.

Дозирование при лечении респираторного пневмонита и бактериемии этиологии Acinetobacterbaumanii.
Рекомендуемая суточная доза составляет 18 г (12 г + 6 г) в 6 дозах, разделенных на равные части.
В медицинской литературе описано применение еще более высоких суточных доз в этом показании.
Для профилактики хирургических инфекций необходимо ввести 1,5 г до 3 г препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ во время анестезии, что обеспечит достаточный период для достижения терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно повторить каждые 6-8 часов; введение препарата заканчивается через 24 часа после окончания большинства хирургических операций, если не показан повторный терапевтический цикл препаратом Ампициллин Сульбактам ТЗФ.
При лечении неосложненного гонореи препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ можно вводить в виде единой дозы 1,5 г. Для увеличения концентрации и продления действия ампициллина и сульбактама в сыворотке крови необходимо перорально ввести 1,0 г пробенецида.

Дети, грудные дети и новорожденные

Доза препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ при лечении большинства инфекций у детей, грудных детей и новорожденных составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки).
Детям, грудным детям и новорожденным препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ вводят каждые 6-8 часов, в соответствии с общепринятым дозированием ампициллина.
У новорожденных в первые 7 дней жизни (особенно у недоношенных) рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела ампициллина в сутки и 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки) в дозах, разделенных на 12 часов.
У детей с массой тела менее 40 кг рекомендуемая доза составляет 300 мг (200 мг ампициллина + 100 мг сульбактама)/кг массы тела в сутки в дозах, разделенных на 6 часов.
Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и характера инфекции. Необходимо соблюдать рекомендации врача.

Способ применения и приготовление растворов

Подробную информацию см. в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала - "Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала".

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Введение пациенту дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно. Если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную, необходимо связаться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее. Передозировка препарата может привести к усилению нежелательных реакций, включая раздражение центральной нервной системы и возникновение судорог.
В случае сомнений относительно способа применения препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск применения препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ

В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо ввести препарат как можно скорее, если время до введения следующей дозы достаточно велико, или продолжить регулярное введение препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Важно применять препарат в соответствии с рекомендуемым циклом лечения. Не следует прекращать лечение потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если цикл лечения будет прерван слишком рано, инфекция может возобновиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко (встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• распространенная сыпь на коже, в пределах которой могут возникать пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• диарея высокой степени, продолжающаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, сопровождающаяся болями в животе и лихорадкой; она может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), который может возникать после применения антибиотиков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапный свистящий дыхание, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания, анафилактический шок, ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция);
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдем), сыпь кожи (эритема), пузырьки, покраснение или синюшность кожи (крапивница).

➢ Если возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу, если они возникнут
Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• тошнота, боли в животе

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов, определяющих свертываемость крови)
• головная боль, сонливость
• чувство усталости
• рвота, стоматит
• гипербилирубинемия (повышенная концентрация билирубина)

Редко (встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• псевдомембранозный колит
• судороги, головокружение
• колит
• интерстициальный нефрит
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многiforme, эксфолиативный дерматит (тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся шелушением или отслоением кожи)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• кандидоз (грибковая инфекция), снижение чувствительности бактерий к применяемому антибиотику
• изменения количества различных типов кровяных клеток: панцитопения (недостаток всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), удлинение времени свертывания крови, значительное снижение количества гранулоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества гранулоцитов, анемия, включая гемолитическую анемию (снижение количества эритроцитов, включая связанное с разрушением эритроцитов), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура
• анорексия
• симптомы повреждения нервной системы (в том числе изменения настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, психоз, судороги, нарушения зрения, звон в ушах)
• аллергический васкулит
• затруднение дыхания
• кровавая рвота, кровотечение из тонкого кишечника и (или) толстой кишки, стоматит, сухость во рту, боли в эпигастральной области, нарушения вкуса, метеоризм, черный волосатый язык
• холестаз, нарушения функции печени, желтуха, повышенная активность печеночных ферментов
• боли в суставах
• стоматит
• сыпь, зуд, кожные реакции, крапивница
• нарушение агрегации тромбоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ

Активным веществом препарата является ампициллин (в виде ампициллина натрия) и сульбактам (в виде сульбактама натрия).
Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 500 мг + 250 мг: 1 флакон содержит 500 мг ампициллина и 250 мг сульбактама.
Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 1 г + 500 мг: 1 флакон содержит 1 г ампициллина и 500 мг сульбактама.
Ампициллин Сульбактам ТЗФ, 2 г + 1 г: 1 флакон содержит 2 г ампициллина и 1 г сульбактама.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ и что содержит упаковка

Белый или почти белый порошок.
Упаковка:один флакон в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Тел.: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: май 2022

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Для получения дополнительной информации см. Характеристика лекарственного препарата.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов http://www.urpl.gov.pl/pl.

Инструкция по приготовлению препарата для применения и способ применения

Все остатки непримененного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ и аминогликозиды необходимо готовить и вводить отдельно из-за дезактивации in vitroаминогликозидов всеми аминопенициллинами.

Приготовление растворов

Внутримышечная инъекция
Ампициллин Сульбактам ТЗФ растворить в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы). Для того чтобы инъекция не была болезненной, для приготовления раствора можно использовать 0,5% стерильный раствор безводного хлоридного лидокаина.
Внутривенная инъекция
Ампициллин Сульбактам ТЗФ растворить в не менее 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы) и вводить медленно (в течение не менее 3 минут).
Внутривенная инфузия
Ампициллин Сульбактам ТЗФ растворить в не менее 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы). Окончательный объем раствора для инфузии необходимо получить путем добавления соответствующего растворителя (не использовать воду для инъекций). Вводить внутривенно в виде инфузии в течение 15-30 минут.
Для обеспечения полного растворения препарата необходимо подождать несколько минут, пока активные вещества полностью растворятся и пена исчезнет.
Сульбактам натрия совместим с большинством внутривенных растворителей, однако ампициллин натрия, а значит и препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ, менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы, поэтому его не следует смешивать с кровяными продуктами или гидролизатами белков.
Ампициллин, а значит и препарат Ампициллин Сульбактам ТЗФ, несовместим с аминогликозидами и не следует смешивать его в одном контейнере с одним из этих препаратов.
Концентрированный раствор для внутримышечных инъекцийнеобходимо использовать в течение 1 часа после приготовления.
Растворы, предназначенные для внутривенных инъекций и инфузий, сохраняют стабильность в зависимости от использованного растворителя и температуры хранения