Аморолак

1. Что такое лекарство Аморолак и для чего оно используется

Аморолак является лекарством с широким спектром противогрибковой активности, используемым для местного лечения грибковых инфекций (грибков) ногтей [без поражения матрицы (места, где образуется ноготь), например, поверхностный белый грибок ногтей, грибок ногтей под ногтем, когда инфекция ногтя составляет менее 50% его поверхности и наблюдается на менее чем трех ногтях]. Аморолак содержит активное вещество аморолфин с противогрибковой активностью, которое убивает различные виды грибов, которые могут вызывать инфекции ногтей.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Аморолак

Когда не использовать лекарство Аморолак

Если у пациента есть аллергия на активное вещество - аморолфин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Аморолак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Пилок для ногтей, используемых во время лечения, не следует использовать для ухода за здоровыми ногтями.

Лекарство Аморолак не должно использоваться на коже вокруг инфицированного ногтя.

Необходимо избегать любого контакта лекарства с глазами, ушами и слизистыми оболочками.

Необходимо избегать использования искусственных ногтей во время лечения.

Пациенты, которые во время работы имеют контакт с органическими растворителями (растворители, эфирные масла и т. д.), должны носить непроницаемые перчатки для защиты слоя лака Аморолак.

В противном случае лак Аморолак будет удален с поверхности ногтя.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать аллергические реакции, обычно они легкие, однако некоторые могут быть тяжелыми.

В таком случае необходимо немедленно прекратить использование лака, удалить лак с помощью средства для удаления лака или ватных палочек, находящихся в упаковке, и связаться с врачом.

Не следует повторно использовать лак.

Необходимо немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания
• отек лица, губ, языка или горла
• тяжелая сыпь.

Отсутствует опыт использования лекарства у пациентов со воспалительными изменениями вокруг ногтя, диабетом, нарушениями кровообращения, недоеданием, злоупотреблением алкоголем.

Дети и подростки

Отсутствует опыт использования лекарства у младенцев, детей и подростков.

Поэтому не следует использовать лекарство Аморолак у пациентов в возрасте до 18 лет.

Аморолак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Не известны взаимодействия лекарства Аморолак с другими лекарствами.

Аморолак можно использовать во время приема других лекарств.

Информация о совместном использовании лекарства с косметическим лаком для ногтей находится в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Учитывая, что после местного применения лекарства Аморолак системное воздействие аморолфина незначительно, не ожидается влияние аморолфина на беременность, а также на новорожденного или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Аморолак не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Аморолак содержит этанол

1 г этого лекарства содержит 0,552 г алкоголя (этанола), что соответствует 55,2% мас./мас.

Лекарство Аморолак содержит этанол и может вызывать жжение на поврежденной коже, если случайно произойдет контакт с кожей вокруг ногтя.

Лекарство Аморолак является легковоспламеняющимся.

Оно содержит этанол, который является легковоспламеняющейся субстанцией и не должен использоваться вблизи открытого огня, зажженной сигареты или некоторых устройств, например, фена для волос.

3. Как использовать лекарство Аморолак

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если врач не рекомендует иначе, лекарство Аморолак должно наноситься следующим образом.

Способ применения:

Для применения на ногтях.

Аморолак наносится на инфицированные ногти рук и ног один раз в неделю.

Необходимо продолжать лечение до полного восстановления ногтевой пластины (отрастания здорового ногтя).

Во время использования лака необходимо каждый раз соблюдать следующие рекомендации.

• 1. Перед первымнанесением лака необходимо зашлифовать как можно большую часть измененной болезненно поверхности ногтя.

• 2. Для очистки поверхности ногтя необходимо всегда использовать одну из ватных палочек, смоченных алкоголем, прилагаемых к упаковке.

Лечебный лак для ногтей должен наноситься с помощью одной из прилагаемых шпателей для многократного использования.

• 3. Необходимо набрать лак с помощью одной из прилагаемых шпателей для многократного использования.

• 4. Лак Аморолак должен наноситься равномерно на всю поверхность измененного болезненно ногтя с помощью шпателя.

Специальная форма держателя для шпателя предотвращает контакт шпателя с любой поверхностью (споры грибов остаются на шпателе).

• 5. Немедленно после каждого использования необходимо плотно закрыть бутылку, чтобы предотвратить высыхание раствора.

• 6. Чтобы шпатель мог быть использован повторно, необходимо после использования очистить его с помощью ватной палочки, смоченной алкоголем.

После использования лекарства Аморолак косметический лак для ногтей может быть нанесен сразу после высыхания слоя лака Аморолак (через 10 минут).

Что еще необходимо учитывать во время лечения грибковой инфекции ногтей

Пилки для ногтей, используемые во время лечения, не должныиспользоваться для ухода за здоровыми ногтями, поскольку здоровые ногти могли бы быть инфицированы.

Для лечения измененных болезненно ногтей необходимо использовать пилки для одноразового использования, прилагаемые к упаковке.

Слой лака Аморолак на ногтях рук может быть стерт или поврежден во время контакта с органическими растворителями (растворители, эфирные масла и т. д.).

Поэтому необходимо носить непроницаемые перчатки во время работы с такими веществами, чтобы защитить слой лака.

Дополнительные важные рекомендации во время лечения

Полотенца необходимо стирать как можно чаще при минимальной температуре 60 °C.

Необходимо следить за тем, чтобы обувь была хорошо проветриваемой и сухой.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствуют специальные рекомендации по дозированию у пациентов пожилого возраста.

Продолжительность лечения

Грибковые инфекции часто являются длительными.

Поэтому необходимо использовать лекарство один раз в неделю непрерывно (как описано выше), пока ногти не будут полностью вылечены.

Для этого обычно требуется лечение, продолжающееся шесть месяцев (в случае ногтей рук) и девять до двенадцати месяцев (в случае ногтей ног), в зависимости от тяжести инфекции.

Ногти отрастают со скоростью примерно 1-2 мм в месяц.

Рекомендуется оценка лечения через khoảng трехмесячные интервалы.

Важное предупреждение:

Если произошло случайное проглатывание лака, необходимо немедленно связаться с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

Если есть ощущение, что действие лекарства Аморолак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Возможные нежелательные реакции

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

Изменения, связанные с ногтями (например, изменение цвета, ломкость или хрупкость ногтей).

Эти симптомы также могут быть вызваны самой грибковой инфекцией ногтей.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

Легкое, временное жжение на поверхности вокруг леченого ногтя.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, которые могут быть связаны с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания и (или) тяжелой сыпью, аллергической реакцией кожи (контактный дерматит* в месте применения лекарства или распространяющийся также за пределы места нанесения лака), зудом*, покраснением*, крапивницей* и пузырями на коже*.

*информация, полученная после выпуска на рынок

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 4921301

Факс: +48 22 4921309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Аморолак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: «EXP».

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Информация о сроке годности после открытия

Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аморолак

Активным веществом лекарства является аморолфин.

1 мл лечебного лака для ногтей содержит 55,74 мг хлоргидрата аморолфина, что соответствует 50 мг аморолфина.

Другими компонентами являются:

безводный этанол, этилацетат, кополимер метакрилата аммония (тип А), бутилацетат, триацетин.

Как выглядит лекарство Аморолак и что содержит упаковка

Лекарство Аморолак является прозрачным, бесцветным раствором с характерным запахом.

Упаковка лекарства представляет собой бутылку из коричневого стекла с белой крышкой из HDPE, в картонной коробке.

Кроме того, каждая упаковка содержит: 10 шпателей для многократного использования и держатель для шпателя в качестве устройства для нанесения, 30 пилок для ногтей и 30 ватных палочек.

Лекарство Аморолак выпускается в упаковках по 3 мл или 6 мл (2 х 3 мл) лечебного лака для ногтей.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.

ул. Долна 21

05-092 Ломянки

тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенская улица 15

06796 Брехна

Германия

SUN-FARM Сп. з о.о.

ул. Долна 21

05-092 Ломянки

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Аморокутан 50 мг/мл wirkstoffhaltiger Nagellack

Австрия: Аморокутан 50 мг/мл wirkstoffhaltiger Nagellack

Польша: Аморолак

Дата последнего обновления инструкции:03.2024

Инструкция для пилок для ногтей и ватных палочек, смоченных алкоголем

Дистрибьютор: SUN-FARM Сп. з о.о., 05-092 Ломянки, Польша

Необходимо следовать инструкциям, содержащимся в инструкции для пациента.

Пилки для ногтей для одноразового использования.

Только для наружного использования.