Амисулприд Голстен

2. Важная информация перед использованием препарата Амисульприд Хольстен

Когда не использовать препарат Амисульприд Хольстен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амисульприд или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если пациент имеет рак молочной железы или опухоли, рост которых зависит от уровня пролактина.
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечников.
• если пациент принимает другие препараты, которые могут повлиять на функцию сердца, такие как противоаритмические препараты (см. пункт «Применение других препаратов»).
• если пациент принимает леводопу, препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона (см. пункт «Применение других препаратов»).
• у детей в возрасте до 18 лет.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать этот препарат.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Амисульприд Хольстен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Амисульприд Хольстен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• пациент имеет заболевания почек
• пациент имеет болезнь Паркинсона
• у пациента ранее были судороги (припадки)
• пациент имеет нарушения сердечного ритма
• у пациента в семье были случаи сердечных заболеваний или нарушений сердечного ритма
• врач сообщил пациенту о риске инсульта
• пациент имеет сахарный диабет или информирован о повышенном риске сахарного диабета
• пациент является пожилым. Пожилые пациенты более подвержены риску снижения артериального давления или сонливости. Было сообщено о небольшом увеличении риска смерти пожилых пациентов с деменцией, которые принимали антипсихотические препараты (по сравнению с пациентами, которые не были ими лечены)
• пациент имеет замедление сердечного ритма (менее 55 ударов в минуту)
• у пациента выявлено низкое содержание калия в крови
• пациент или кто-то из его семьи имел тромбы, поскольку применение препаратов, таких как амисульприд, сопровождается образованием тромбов
• пациент имеет низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Это приводит к более частым инфекциям, чем обычно.
• у пациента часто возникают инфекции с лихорадкой, сильным потением, болью в горле или язвами во рту. Это могут быть симптомы нарушения крови под названием лейкопения.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные ситуации к пациенту, перед использованием препарата Амисульприд Хольстен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Амисульприд Хольстен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, доступным без рецепта, включая травяные препараты. Амисульприд может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие амисульприда.

В частности, не следует принимать амисульприд и необходимо информировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• леводопу, препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• препараты, называемые «агонистами допамина», такие как ропинирол и бромокриптин.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для контроля сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол
• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний
• препараты, используемые для обезболивания, называемые опиоидами, такие как морфин, петидин или метадон
• препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний, такие как дилтиазем и верапамил, гуанфацин и гликозиды напарстника
• клонидин, используемый для лечения мигрени, покраснения лица или гипертонии
• мефлохин, используемый для лечения малярии
• снотворные препараты, такие как барбитураты и бензодиазепины
• препараты, используемые для обезболивания, такие как трамадол и индометацин
• анестетики
• препараты, используемые для лечения аллергии, такие как прометазин, вызывающие сонливость.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные ситуации к пациенту, перед использованием препарата Амисульприд Хольстен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Амисульприд Хольстен с пищей, напитками и алкоголем

• Таблетки препарата Амисульприд Хольстен необходимо принимать до еды, запивая большим количеством воды.
• Не следует потреблять алкоголь во время приема препарата Амисульприд Хольстен, поскольку алкоголь может влиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Амисульприд Хольстен, если пациентка кормит грудью или планирует кормить
грудью.
Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности, unless польза от его использования для матери
оправдывает принятие такого риска.
Прежде чем начать лечение, женщины детородного возраста должны подробно обсудить с врачом
эффективные методы контрацепции.
У новорожденных, матери которых принимали амисульприд в третьем триместре (последние три месяца
беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость,
побуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка возник любой из
этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Амисульприд Хольстен может вызывать снижение бдительности, головокружение или сонливость. Если
возникнут эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать любые
устройства или машины.
Таблетки препарата Амисульприд Хольстен содержат лактозу моногидрат.
Если врач ранее установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Таблетки препарата Амисульприд Хольстен содержат натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается
«безнатриевым».

3. Как использовать препарат Амисульприд Хольстен

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат необходимо принимать внутрь.
• Таблетки необходимо проглотить целиком или разделить, запивая водой. Таблеток не следует жевать.
• Препарат необходимо принимать до еды.
• Если пациент feels, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Не следует самостоятельно изменять дозировку.
• Если врач сообщил пациенту, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Рекомендуемая доза

Размер дозы зависит от тяжести заболевания. Необходимо точно соблюдать рекомендации врача.
Взрослые
Обычно используемая доза составляет от 50 мг до 800 мг в день.
Врач может начать лечение с меньшей дозы, если это необходимо.
Если это необходимо, врач может назначить дозу до 1200 мг в день.
Дозы меньше 300 мг в день можно принимать один раз в день, как однократные дозы. Препарат необходимо принимать каждый день в одно и то же время.
Дозы больше 300 мг в день рекомендуется принимать в две разделенные дозы, половину утром и половину вечером.
Доступны препараты других фармацевтических компаний, содержащие амисульприд в меньших дозах (например, таблетки 50 мг).
Пожилые пациенты
Безопасность применения в этой группе была изучена на ограниченном числе пациентов . Врач будет внимательно контролировать состояние пациента с учетом повышенного риска возникновения низкого артериального давления или сонливости, вызванных приемом препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может уменьшить размер дозы.

Применение у детей и подростков

Не установлена эффективность или безопасность применения амисульприда в возрастной группе от подросткового возраста до 18 лет. Маленький объем данных о применении амисульприда у подростков с шизофренией.
Поэтому неследует применять этот препарат у детей и подростков, поскольку не установлена безопасность его применения в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амисульприд Хольстен

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что принял пациент. Могут возникнуть следующие симптомы: беспокойство, дрожание, жесткость мышц, низкое артериальное давление, головокружение или сонливость, которая может привести к потере сознания.

Пропуск приема препарата Амисульприд Хольстен

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Амисульприд Хольстен

Прием препарата Амисульприд Хольстен необходимо продолжать, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Даже если пациент feels себя лучше, не следует прекращать прием препарата. Если пациент прекратит лечение, может возникнуть ухудшение заболевания или его рецидив. Препарата Амисульприд Хольстен не следует отменять внезапно, если врач не порекомендует иначе. Внезапное прекращение лечения может вызвать у пациента симптомы отмены, такие как:

• тошнота, рвота
• чрезмерное потение
• трудности с засыпанием или чувство сильного беспокойства
• жесткость мышц или неконтролируемые движения тела
• возвращение первоначального состояния заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Анализы крови

Применение препарата Амисульприд Хольстен может влиять на результаты некоторых анализов крови. Это касается анализа уровня гормона пролактина и анализа параметров функции печени. Если у пациента будут проводиться анализы крови, необходимо информировать врача о применении препарата Амисульприд Хольстен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, Амисульприд Хольстен может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Амисульприд Хольстен и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если:

• пациент имеет высокую температуру, чрезмерно потеет, возникает жесткость мышц, ускорение сердечного ритма, быстрое дыхание и дезориентация, головокружение или побуждение. Это могут быть симптомы тяжелого, но редкого злокачественного нейролептического синдрома;
• пациент имеет нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма или боль в грудной клетке, что может указывать на инфаркт или угрожающие жизни нарушения сердца;
• пациент имеет тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы: зуд, боль и покраснение ноги). Эти тромбы могут переместиться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента чаще, чем обычно, возникают инфекции. Это может быть связано с нарушениями крови (агранулоцитозом) или снижением количества белых кровяных клеток (нейтропенией).

Не очень часто: могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов

• Реакция гиперчувствительности. Могут возникнуть следующие симптомы: сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Судороги (припадки).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих нежелательных явлений:

Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• Дрожание, повышенная жесткость мышц или спазм, медленные движения тела, увеличение слюноотделения, чрезмерное беспокойство.

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• Неконтролируемые движения тела, в основном рук и ног. Сонливость.

(Эти симптомы могут быть смягчены, если врач уменьшит дозу амисульприда или назначит дополнительный препарат).
Не очень часто: могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов

• Неконтролируемые движения тела, особенно лица или языка.

Другие нежелательные явления:

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов

• Трудности с засыпанием (бессонница), беспокойство, побуждение.
• Головокружение, сонливость.
• Запор, тошнота или рвота, сухость слизистой оболочки рта.
• Увеличение массы тела.
• Выделение молока у женщин и мужчин, боль в груди.
• Задержка менструации.
• Увеличение груди у мужчин.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения эякуляции.
• Головокружение (могут быть вызваны низким артериальным давлением).

Не очень часто: могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов

• Замедление сердечного ритма.
• Слишком высокое содержание сахара в крови (гипергликемия).
• Изменения (увеличение) активности ферментов печени.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амисульприд Хольстен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать препарат Амисульприд Хольстен после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после Не следует использовать препарат Амисульприд Хольстен после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после Срок годности (EXP). Номер серии указан после аббревиатуры «Lot». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать этот препарат, если обнаружены признаки изменений цвета таблеток.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амисульприд Хольстен

• Активным веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка покрытая содержит 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния, сополимер метакриловой кислоты бутильного эфира, диоксид титана (E171), тальк, стеарин магния, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Амисульприд Хольстен и что содержит упаковка

Белая или почти белая, продолговатая, таблетка покрытая с линией деления на одной стороне.
Препарат доступен в упаковках, содержащих 30, 60 и 90 таблеток покрытых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Holsten Pharma GmbH
Ханштрассе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Инструкция не содержит всех сведений о препарате. В случае любых дальнейших вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Амисульприд Хольстен

Дата последней актуализации инструкции: 08.2024