АМИСУЛПРИД АУРОВИТАС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Амисульприда Ауровитас
4. Как принимать Амисульприд Ауровитас
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Амисульприды Ауровитас
7. Состав упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амисульприд Ауровитас 400 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амисульприда Ауровитас
3. Как принимать Амисульприд Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амисульприда Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амисульприд Ауровитас и для чего он используется

Амисульприд Ауровитас содержит активное вещество под названием амисульприд. Он принадлежит к группе лекарств, известных как антипсихотики.

Он используется для лечения заболевания, называемого шизофренией, которое может заставить вас видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь странные и ужасающие мысли (иллюзии), менять ваше поведение и заставлять вас чувствовать себя одиноким. Иногда люди с этими симптомами также могут чувствовать себя напряженными, тревожными, становиться подозрительными или агрессивными без видимой причины (что известно как «позитивные симптомы»), или становиться депрессивными и замкнутыми (известными как «негативные симптомы»).

Амисульприд работает, улучшая эти мысли, чувства и поведение. Он используется для лечения шизофрении на ранних стадиях и также в долгосрочной перспективе.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амисульприда Ауровитас

Не принимайте Амисульприд Ауровитас:

• Если вы аллергичны к амисульприду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, горла и языка.
• Если вы беременны, можете стать беременной или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть рак молочной железы или опухоль, зависимая от пролактина.
• У вас есть гипофизарная опухоль
• Если у вас есть опухоль надпочечников (называемая феохромоцитомой).
• Если вы проходите лечение леводопой, лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона (см. ниже раздел «Другие лекарства и Амисульприд Ауровитас»).
• Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут вызвать нарушение сердечного ритма при одновременном использовании с амисульпридом (см. ниже раздел «Другие лекарства и Амисульприд Ауровитас»).
• Если пациент моложе 15 лет.

Не принимайте это лекарство, если вы затронуты любым из этих пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амисульприда Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амисульприда Ауровитас.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас есть лихорадка, учащенное дыхание, чрезмерное потоотделение, снижение сознания или мышечная жесткость, которые являются симптомами тяжелого, потенциально опасного для жизни состояния, называемого «мalignant синдромом нейролептиков». Немедленно прекратите прием амисульприда и свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть болезнь Паркинсона.
• Вы когда-либо имели судороги (эпилептические приступы).
• У вас есть нарушение сердечного ритма.
• У вас есть нарушение сердца или семейная история сердечных проблем или внезапной смерти.
• У вас есть удлинение интервала QT или случаи этого в вашей семье (это мера для оценки работы вашего сердца, и врач может обнаружить это с помощью электрокардиограммы).
• У вас был ранее инсульт или ваш врач указал, что у вас есть риск его развития.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов.
• Если вы диабетик или вам указали, что у вас высокий риск развития диабета.
• У вас есть медленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на работу вашего сердца: проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого лекарства. См. также разделы «Не принимайте Амисульприд Ауровитас» и «Другие лекарства и Амисульприд Ауровитас».
• Если вам указали, что у вас низкий уровень калия или магния в крови.
• Если вы пожилой человек. Это связано с тем, что эти люди более склонны к низкому кровяному давлению или сонливости. Было сообщено о легком увеличении смертности у пожилых людей с деменцией, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.
• У вас низкий уровень кровяных клеток (агранулоцитоз). Это означает, что вы можете легко заразиться.
• Если у вас часто повторяются инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это может быть симптомом кровяного расстройства, называемого лейкопенией.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю рака молочной железы, поскольку амисульприд может повлиять на риск его развития. Вам необходимо будет находиться под пристальным наблюдением во время лечения Амисульпридом Ауровитас.
• Амисульприд может повысить уровень пролактина. Если у вас обнаружен высокий уровень пролактина в крови или у вас есть симптомы гипофизарной опухоли (такие как нарушения зрения или головные боли), будет проведено сканирование гипофиза. Как только будет подтвержден диагноз гипофизарной опухоли, лечение амисульпридом будет прекращено (см. раздел «Не принимайте Амисульприд Ауровитас»).
• Были сообщения о тяжелых проблемах с печенью при приеме амисульприда. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе или желтушность глаз или кожи.

Если вы не уверены, затрагивает ли вас любой из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амисульприда Ауровитас.

Другие лекарства и Амисульприд Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства:

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Леводопа, лекарство для лечения болезни Паркинсона.
• Лекарства, называемые «агонистами дофамина», такие как ропинирол и бромокриптин.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол).
• Цисаприд (используемый для проблем с желудком).
• Бепридил (используемый для стенокардии/боль в груди и изменений сердечного ритма).
• Сультиприд и тиоридазин (для шизофрении).
• Метадон (для боли и злоупотребления наркотиками).
• Галофантрин (для профилактики малярии).
• Пентамидин (для лечения инфекций у пациентов с ВИЧ).
• Эритромицин внутривенно или спарфлоксацин (антибиотики).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как клотримазол.
• Винкамин внутривенно (используемый для различных нарушений мозга).
• Клоzapин, используемый для лечения шизофрении.
• Сукральфат, используемый для лечения язв желудка, кишечных язв и воспаления слизистой оболочки желудка.
• Антиациды, используемые для нейтрализации желудочной кислоты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечных проблем, которые могут снизить ваш сердечный ритм. Это включает лекарства бета-блокаторы (такие как небиволол или бисопролол, дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин, дигоксин или лекарства, подобные дигоксину).
• Лекарства, которые могут снизить ваш уровень калия в крови, включая диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин Б (внутривенно), глюкокортикоиды (используемые для заболеваний, таких как астма или ревматоидный артрит) и тетракозактиды (которые могут использоваться в клинических исследованиях).
• Лекарства для лечения шизофрении, такие как пимозид или галоперидол.
• Имипрамин или литий (используемый для лечения депрессии).
• Некоторые антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин (для аллергии).
• Другие антипсихотические лекарства, используемые для психических проблем.
• Лекарства для сильной боли, называемые опиоидами, такие как морфин или петидин.
• Клонидин, используемый для мигрени, приливов или высокого кровяного давления.
• Мефлохин, используемый для лечения малярии.
• Лекарства, которые могут помочь вам заснуть, такие как барбитураты и бензодиазепины.
• Обезболивающие, такие как трамадол и индометацин.
• Анестетики.
• Антигистаминные препараты, такие как прометазин, которые могут сделать вас сонливым.

Если вы не уверены, затрагивает ли вас любой из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом амисульприда.

Прием Амисульприда Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Проглотите таблетки амисульприда с большим количеством воды перед едой.

Не пейте алкоголь во время лечения амисульпридом, поскольку это лекарство может усилить эффекты алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать амисульприд во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Были сообщения о следующих симптомах у новорожденных детей матерей, лечившихся амисульпридом в течение третьего триместра беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием, трудности с кормлением.

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам необходимо связаться с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения амисульпридом. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете амисульприд.

Фертильность

Была обнаружена снижение способности к деторождению.

Вождение и использование машин

Возможно, у вас будет размытое зрение, вы будете чувствовать себя менее бдительным, сонным или вялым во время приема этого лекарства. Если это произойдет, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Амисульприд Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Амисульприд Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амисульприд Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Как принимать Амисульприд Ауровитас

• Принимайте это лекарство перорально.
• Проглотите таблетки с стаканом воды. Не жуйте их.
• Вы можете принимать их во время или между приемами пищи.
• Если вы чувствуете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слабый, не изменяйте дозу самостоятельно, но проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза

Количество амисульприда, которое вы принимаете, будет зависеть от вашего заболевания. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Взрослые

• Обычная доза составляет от 50 мг до 800 мг в день. Если вы страдаете симптомами шизофрении, рекомендуемая доза составляет от 400 мг до 800 мг в день, и ваш врач отрегулирует ее в зависимости от характера и тяжести вашего заболевания и функционирования ваших почек.
• Если у вас есть как симптомы шизофрении, так и негативные симптомы, ваш врач отрегулирует дозу для адекватного контроля симптомов шизофрении. Для поддерживающей терапии ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу.
• Если вы в основном страдаете негативными симптомами, рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 300 мг в день, и ваш врач отрегулирует ее в зависимости от характера и тяжести вашего заболевания и функционирования ваших почек.
• Ваш врач может начать с низкой дозы, если это необходимо.
• Если необходимо, ваш врач может назначить до 1200 мг в день.
• Дозы до 300 мг в день можно принимать один раз. Принимайте свою дозу в одно и то же время каждый день.
• Дозы выше 300 мг должны приниматься пополам утром и пополам вечером.

Пожилой возраст(пациенты старше 65 лет)

• Ваш врач будет держать вас под пристальным наблюдением, поскольку амисульприд может вызвать сонливость (головокружение) или снижение кровяного давления, и не рекомендуется в целом, поскольку имеется ограниченный опыт использования в этой возрастной группе.

Пациенты с проблемами почек

• Ваш врач может потребовать назначить вам более низкую дозу. Это может быть половина или третья часть обычной суточной дозы, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Дети моложе 18 лет

Безопасность и эффективность амисульприда не были установлены у детей и подростков моложе 18 лет. Если это абсолютно необходимо, лечение подростков в возрасте от 15 до 18 лет должно быть начато и проведено врачом с опытом лечения шизофрении в этой возрастной группе.

Дети и подростки моложе 15 лет не должны принимать эти таблетки (см. раздел 2 «Не принимать Амисульприд Ауровитас»).

Если вы приняли слишком много Амисульприда Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Могут появиться симптомы, такие как: чувство беспокойства или агитации, мышечная жесткость, чувство головокружения или сонливости, что может привести к потере сознания.

Если вы забыли принять Амисульприд Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амисульпридом Ауровитас

Продолжайте принимать амисульприд до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте прием этого лекарства только потому, что вы чувствуете себя лучше. Если вы перестанете принимать его, ваше заболевание может ухудшиться или симптомы могут вернуться. Если только ваш врач не скажет вам иначе, амисульприд не должен быть прекращен внезапно. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как:

• Чувство болезни.
• Потоотделение.
• Трудности со сном или чувство беспокойства.
• Мышечная жесткость или необычные движения в вашем теле.
• Первоначальные симптомы могут снова появиться.

Чтобы избежать этих эффектов, важно постепенно снижать дозу, следуя инструкциям вашего врача.

Анализ крови

Амисульприд может изменить результаты некоторых анализов крови. Это включает тесты для измерения гормона пролактина и анализ печени. Если вы будете проходить анализ крови, важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете амисульприд.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Амисульприду Ауровитас и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу, если:

• У вас высокая температура, потоотделение, мышечная жесткость, учащенное сердцебиение, быстрое дыхание и вы чувствуете себя сбитым с толку, головокружительным или взволнованным. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого побочного эффекта, называемого «мalignant нейролептический синдром», который является потенциально смертельной осложнением.
• Вы заметили изменение сердечного ритма, у вас учащенное сердцебиение или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или к некоторым сердечным расстройствам, угрожающим вашей жизни.
• Если у вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• У вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: зудящую и опухшую сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Вы испытываете судороги.
• Если вы часто болеете. Это может быть вызвано нарушением крови (агранулоцитоз) или снижением количества белых кровяных телец (нейтропения).
• Если у вас часто повторяются инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть признаки проблемы с кровью, называемой «лейкопения».

Очень редко: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• У вас часто повторяются инфекции. Это может быть вызвано нарушением крови (агранулоцитоз).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Часто встречающиеся: (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• У вас дрожь, мышечная жесткость или спазмы, медленные движения, чрезмерное слюноотделение или чувство беспокойства.

Редко встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• У вас непроизвольные движения, в основном в руках и ногах (эти симптомы могут уменьшиться, если ваш врач снизит дозу amisulpridy или назначит дополнительное лекарство).

Редко встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• У вас непроизвольные движения, в основном на лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Часто встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• У вас бессонница или чувство тревоги или беспокойства.
• Вы чувствуете себя сонным.
• У вас запор, тошнота, рвота, сухость во рту, изжога.
• У вас увеличение веса.
• У вас повышенный уровень пролактина (белка) в крови, который может быть обнаружен в анализе и вызывать:

• Боль или увеличение груди, необычное выделение молока (что может произойти у мужчин и женщин).
• Нарушения менструального цикла, такие как пропуски.
• Сексуальные расстройства, такие как проблемы с достижением оргазма или трудности с поддержанием эрекции.
• Необычный рост гипофиза.

• Вы чувствуете себя головокружительным (что может быть вызвано снижением артериального давления).
• У вас размытое зрение.

Редко встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• У вас снижение частоты сердечных сокращений.
• У вас высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• У вас повышенное артериальное давление.
• У вас затруднение мочеиспускания.
• У вас повышенный уровень печеночных ферментов, который может быть обнаружен в анализе крови.
• У вас конфузия.
• У вас насморк.
• У вас остеопения (пониженная минеральная плотность костей).
• У вас остеопороз. Это когда ваши кости более вероятно сломаются.
• У вас развивается пневмония после вдыхания пищи, жидкости, слюны или носовых выделений (аспирационная пневмония).
• У вас нарушения питания, такие как гипертриглицеридемия (высокий уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеролемия (высокий уровень холестерина в крови).

Очень редко: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• У вас крапивница (сыпь).
• У вас отек под кожей (ангиоэдем).
• У вас низкий уровень натрия в крови (гипонатремия).
• У вас чувство дискомфорта, конфузия или слабость, тошнота, потеря аппетита, чувство раздражительности. Это могут быть признаки заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• У вас доброкачественная опухоль гипофиза (небенигнная), такая как пролактинома.

Неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• У новорожденных может возникнуть синдром внезапной ликвидации, если их матери принимали amisulpridy во время беременности.
• У вас синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, которое временно облегчается движением).
• У вас повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
• У вас падения из-за снижения равновесия, которые иногда приводят к переломам.
• У вас рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с мышечной болью).
• У вас повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на мышечный ущерб).
• У вас также наблюдались легкие ознобы, затруднение дыхания (диспноэ) легкой степени и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Амисульприду Ауровитас и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в больницу, если:

• У вас высокая температура, потоотделение, мышечная жесткость, учащенное сердцебиение, быстрое дыхание и вы чувствуете себя сбитым с толку, головокружительным или взволнованным. Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого побочного эффекта, называемого «мalignant нейролептический синдром», который является потенциально смертельной осложнением.
• Вы заметили изменение сердечного ритма, у вас учащенное сердцебиение или боль в груди, что может привести к сердечному приступу или к некоторым сердечным расстройствам, угрожающим вашей жизни.
• Если у вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• У вас возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: зудящую и опухшую сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Вы испытываете судороги.
• Если вы часто болеете. Это может быть вызвано нарушением крови (агранулоцитоз) или снижением количества белых кровяных телец (нейтропения).
• Если у вас часто повторяются инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Это могут быть признаки проблемы с кровью, называемой «лейкопения».

Очень редко: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• У вас часто повторяются инфекции. Это может быть вызвано нарушением крови (агранулоцитоз).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Часто встречающиеся: (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• У вас дрожь, мышечная жесткость или спазмы, медленные движения, чрезмерное слюноотделение или чувство беспокойства.

Редко встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• У вас непроизвольные движения, в основном в руках и ногах (эти симптомы могут уменьшиться, если ваш врач снизит дозу amisulpridy или назначит дополнительное лекарство).

Редко встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• У вас непроизвольные движения, в основном на лице или языке.

Другие побочные эффекты включают:

Часто встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• У вас бессонница или чувство тревоги или беспокойства.
• Вы чувствуете себя сонным.
• У вас запор, тошнота, рвота, сухость во рту, изжога.
• У вас увеличение веса.
• У вас повышенный уровень пролактина (белка) в крови, который может быть обнаружен в анализе и вызывать:

• Боль или увеличение груди, необычное выделение молока (что может произойти у мужчин и женщин).
• Нарушения менструального цикла, такие как пропуски.
• Сексуальные расстройства, такие как проблемы с достижением оргазма или трудности с поддержанием эрекции.
• Необычный рост гипофиза.

• Вы чувствуете себя головокружительным (что может быть вызвано снижением артериального давления).
• У вас размытое зрение.

Редко встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• У вас снижение частоты сердечных сокращений.
• У вас высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• У вас повышенное артериальное давление.
• У вас затруднение мочеиспускания.
• У вас повышенный уровень печеночных ферментов, который может быть обнаружен в анализе крови.
• У вас конфузия.
• У вас насморк.
• У вас остеопения (пониженная минеральная плотность костей).
• У вас остеопороз. Это когда ваши кости более вероятно сломаются.
• У вас развивается пневмония после вдыхания пищи, жидкости, слюны или носовых выделений (аспирационная пневмония).
• У вас нарушения питания, такие как гипертриглицеридемия (высокий уровень триглицеридов в крови) и гиперхолестеролемия (высокий уровень холестерина в крови).

Очень редко: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• У вас крапивница (сыпь).
• У вас отек под кожей (ангиоэдем).
• У вас низкий уровень натрия в крови (гипонатремия).
• У вас чувство дискомфорта, конфузия или слабость, тошнота, потеря аппетита, чувство раздражительности. Это могут быть признаки заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• У вас доброкачественная опухоль гипофиза (небенигнная), такая как пролактинома.

Неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• У новорожденных может возникнуть синдром внезапной ликвидации, если их матери принимали amisulpridy во время беременности.
• У вас синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, которое временно облегчается движением).
• У вас повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению.
• У вас падения из-за снижения равновесия, которые иногда приводят к переломам.
• У вас рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с мышечной болью).
• У вас повышенный уровень креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на мышечный ущерб).
• У вас также наблюдались легкие ознобы, затруднение дыхания (диспноэ) легкой степени и мышечная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амисульприды Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеке. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амисульприды Ауровитас

• Активное вещество - amisulpridy.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг amisulpridy.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Покрытие: базовый сополимер бутилметакрилата, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000 и стеарат магния.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки белые или почти белые, покрытые пленкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне и маркировкой «L 76» на другой стороне. Таблетку можно делить на две равные дозы. Размер 18,1 мм x 7,9 мм.

Амисульприда Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ-Алюминия и ПВХ/ПВдС-Алюминия.

Размеры упаковки: 12, 20, 30 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Amisulpride Aurobindo

Португалия: Amissulprida Aurovitas

Испания: Amisulprida Aurovitas 400 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)