Амертил

10 мг, покрытые таблетки

Цетиризини дигидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Амertil и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амertil
• 3. Как применять Амertil
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амertil
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амertil и для чего он используется

Активным веществом препарата Амertil является цетиризини дигидрохлорид.
Амertil является препаратом, обладающим противоаллергическим действием.
Препарат Амertil показан взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше:

• для облегчения симптомов, связанных с носом и глазами, при сезонном и хроническом аллергическом рините;
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Важные сведения перед применением препарата Амertil

Когда не применять препарат Амertil

• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин);
• если пациент имеет аллергию на цетиризини дигидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), или на гидроксизин или производные пиперазина (активные вещества с подобной структурой, входящие в состав других препаратов).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амertil необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеется почечная недостаточность. Может быть необходимо применение меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач;
• если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с позвоночником или простатой, или проблемы с мочевым пузырем);
• если пациент страдает эпилепсией или существует риск возникновения судорог.

Не было обнаружено значимых клинически взаимодействий (взаимного влияния) между алкоголем
(в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, что соответствует концентрации после употребления одного стакана вина)
и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах. Однако нет данных о безопасности
при одновременном применении больших доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими препаратами, обладающими противогистаминным действием, рекомендуется избегать применения препарата Амertil одновременно с алкоголем.
Если пациент планирует выполнение кожных аллергических тестов, он должен спросить врача, следует ли прекратить применение препарата Амertil за несколько дней до исследования. Амertil может влиять на результаты кожных аллергических тестов.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Амertil в форме покрытых таблеток у детей в возрасте до 6 лет,
поскольку эта фармацевтическая форма не позволяет обеспечить соответствующее дозирование препарата. Рекомендуется применять фармацевтическую форму, предназначенную для детей (например, капли для приема внутрь или раствор для приема внутрь).

Амertil и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Из исследований цетиризина следует, что не ожидается взаимодействие с другими препаратами.

Амertil с пищей и напитками

Пища не влияет на абсорбцию препарата Амertil.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения препарата Амertil у беременных женщин. Случайное применение препарата беременной женщиной не должно иметь вредного влияния на плод. Однако препарат может быть применен только в случае необходимости и в согласии с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Амertil во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Клинические исследования не показали ухудшения способности реагировать и концентрации внимания, а также способности управлять транспортными средствами после применения цетиризина в рекомендуемых дозах.
Если пациент планирует управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или эксплуатировать механизмы после применения препарата Амertil, он должен внимательно наблюдать за реакцией своего организма на препарат. Не следует применять дозу препарата больше рекомендуемой.

Амertil содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Амertil

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая стаканом жидкости.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет

10 мг (1 таблетка) один раз в день

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

5 мг два раза в день (половина таблетки два раза в день)

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг один раз в день.
Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребенка имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который скорректирует дозу в соответствии с потребностями ребенка.
В случае ощущения, что действие препарата Амertil слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от вида, продолжительности и течения заболевания и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амertil

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амertil необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач решит, какие меры необходимо принять.
После передозировки нижеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть с повышенной интенсивностью. Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головные боли, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость, онемение, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Пропуск применения препарата Амertil

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амertil

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нижеуказанные нежелательные реакции возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого применения препарата или могут возникнуть позже. Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
• сонливость
• головокружение, головные боли
• фарингит, ринит (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
• побуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (чрезмерная усталость), плохое самочувствие Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащенное сердцебиение)
• нарушения функции печени
• крапивница
• отеки
• прибавка в весе Нежелательные реакции, возникающие очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• тики (навязчивые движения)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (длительные сокращения мышц), тремор, нарушения вкуса
• неясное зрение, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), ротация глазных яблок (неконтролируемые, круговые движения глазных яблок)
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) трудности при мочеиспускании)

Неизвестная частота возникновения нежелательных реакций(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• повышенный аппетит
• попытки самоубийства (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству)
• потеря памяти, нарушения памяти
• головокружение (чувство вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полного опорожнения мочевого пузыря)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Амertil

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после: «Срок годности (EXP):» и на блистере после: «EXP:».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амertil

• Активным веществом препарата Амertil является цетиризини дигидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг цетиризини дигидрохлорида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, кросповидон (тип А), стеарин магния; состав оболочки:гипромеллоза, диоксид титана (E 171) и макрогол 400.

Как выглядит Амertil и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, с насечкой на одной стороне, облегчающей деление.
Упаковка содержит 20, 30 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская 13
60-198 Познань
тел. +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: