Алмозен

1. Что такое препарат Альмозен и для чего он используется

Препарат Альмозен является противомигренозным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов. Препарат Альмозен связывается с серотониновыми рецепторами в кровеносных сосудах мозга (черепа), вызывая их сужение, что приводит к уменьшению воспалительной реакции, связанной с мигренью.
Препарат Альмозен используется для облегчения головных болей, связанных с приступами мигренис аурой или без ауры.

2. Важная информация перед применением препарата Альмозен

Когда не принимать препарат Альмозен

• Если пациент имеет аллергию на альмотриптан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть или когда-либо была болезнь, которая ограничивала кровоток к сердцу, такая как:
• инфаркт миокарда,
• боль или дискомфорт в грудной клетке, возникающие обычно во время активности или стресса,
• проблемы с сердцем без сопровождающей боли,
• боль в грудной клетке, возникающая во время отдыха,
• тяжелая гипертония (тяжелое высокое кровяное давление),
• не контролируемая легкая или умеренная гипертония.
• Если пациент перенес инсульт или у него произошло уменьшение кровотока к мозгу.
• Если у пациента произошла обструкция крупных кровеносных сосудов рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).
• Если пациент принимает одновременно другие препараты, используемые для лечения мигрени, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид, или другие препараты из группы агонистов серотонина (например, суматриптан).
• Если пациент имеет тяжелуюболезнь печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Альмозен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если форма мигрени не была диагностирована.
• если пациент имеет аллергия (чувствительность) к антибактериальным препаратам, в частности к препаратам, используемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды).
• если симптомы, связанные с головной болью, отличаются от обычно возникающих при приступах мигрени, например, пациент слышит звуки в ушах или испытывает головокружение, имеет кратковременный паралич одной стороны тела или мышц, контролирующих движения глаз, или имеет другие, ранее не возникающие симптомы.
• если у пациента есть факторы, увеличивающие риск возникновения сердечной болезни, такие как: высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, курение, наличие сердечных болезней в семье, состояние после менопаузы у женщин или возраст старше 40 лет у мужчин.
• если у пациента есть легкая или умеренная болезнь печени.
• если у пациента есть тяжелаяболезнь почек.
• если пациент старше 65 лет (поскольку он находится в большей степени под угрозой повышения кровяного давления).
• если пациент принимает одновременно антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. пункт ниже «Другие препараты и препарат Альмозен».

Считается, что чрезмерное использование противомигренозных препаратов может привести к хроническим головным болям.

Дети и подростки

Препарат Альмозен не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если пациент старше 65 лет, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Другие препараты и препарат Альмозен

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), СИОЗС (например, флуоксетин) или СИОЗСН (например, венлафаксин), поскольку они могут вызвать серотониновый синдром, потенциально угрожающую жизни реакцию на препараты. Симптомы серотонинового синдрома включают дезориентацию, двигательное беспокойство, жар, пот, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения и диарею.
• если пациент принимает зверобой ( Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Не следует принимать альмотриптан одновременно с препаратами, содержащими эрготамин, которые также могут использоваться для лечения мигрени. Однако можно использовать эти препараты один после другого при условии соблюдения соответствующего интервала между их приемом.
о После приема альмотриптана рекомендуется выдержать не менее 6-часового интервала перед приемом эрготамина,
о После приема эрготамина рекомендуется выдержать не менее 24-часового интервала перед приемом альмотриптана.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Альмозен у беременных женщин.
Альмотриптан должен использоваться во время беременности только в том случае, если это рекомендует врач и только после тщательного рассмотрения пользы и риска.
Необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата во время грудного вскармливания. Пациентка должна избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Альмозен может вызывать сонливость.
Если это касается пациента, он не должен управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

3. Как применять препарат Альмозен

Препарат Альмозен следует применять только для лечения возникшего приступа мигрени, а не для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 12,5 мг, которую следует принимать как можно раньше после возникновения приступа мигрени. Если приступ мигрени не проходит, не следует принимать более одной таблетки во время этого же приступа.
Если у пациента возникает повторный приступ мигрени в течение 24 часов, можно принять вторую таблетку в дозе 12,5 мг при условии соблюдения не менее 2-часового интервала между приемом первой и второй таблеток.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки (12,5 мг) в течение 24 часов.
Таблетку(и) следует проглотить, запивая жидкостью (например, водой). Таблетку(и) можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Препарат Альмозен следует принимать как можно раньше после возникновения приступа мигрени, однако препарат также эффективен при приеме на более поздней стадии.
Тяжелая болезнь почек
Если у пациента есть тяжелая болезнь почек, не следует принимать более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Альмозен

Если пациент случайно принимает слишком много таблеток или если препарат принимает другой человек или ребенок, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Альмозен

Необходимо принимать препарат Альмозен в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• сонливость
• усталость
• тошнота
• рвота

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезии)
• головная боль
• чувство звона, шума или стрекотания в ушах (тиннитус)
• неровное сердцебиение (тахикардия)
• чувство сжатия в горле
• диарея
• диспепсия, сухость во рту
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в костях
• боль в грудной клетке
• чувство слабости (астения)

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный спазм)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• ускоренное сердцебиение (тахикардия)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек губ, горла или рук (ангиоэдем)
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• приступ эпилепсии
• нарушения зрения, нечеткое зрение (нарушения зрения также могут возникать во время самого приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Может возникать боль в животе и кровавая диарея

Во время лечения препаратом Альмозен необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента возникает боль в грудной клетке, сжатие в грудной клетке или горле или любые другие симптомы, которые могут указывать на инфаркт миокарда. Необходимо немедленно обратиться к врачу и не принимать больше таблеток препарата Альмозен

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• 5.

Как хранить препарат Альмозен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альмозен

Активным веществом препарата является альмотриптан в дозе 12,5 мг, в форме альмотриптана малеата.
Другие компоненты являются:

• ядро таблетки: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарилфумарат натрия.
• оболочка: Sepifilm 752 White: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариловый макрогол 2000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Альмозен и что содержит упаковка

Препарат Альмозен представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром не более 6,2 мм. Текстовые коробки содержат блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Размер упаковки: 3 или 6 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона во Франции, стране экспорта:

Зентива Франция
35, улица Вал де Марн
75013 Париж, Франция

Производитель:

Санека Фармацевтика а.с.
Нитрянская 100, 920 27 Глоховец
Словацкая Республика

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:34009 300 286 6 7

Номер разрешения на параллельный импорт: 20/23 Дата утверждения инструкции: 14.02.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]