Аллертец

1. Что такое препарат Аллертек и для чего он используется

Аллертек - это противоаллергический препарат, содержащий цетиризин, который используется у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше:

• для облегчения симптомов, связанных с носом и глазами, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом (таких как заложенность носа, большое количество водянистых выделений из носа, зуд носа, частое чихание, покраснение глаз, слезотечение, зуд глаз);
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы (долгосрочных, сильно зудящих пузырей на коже).

2. Важная информация перед применением препарата Аллертек

Когда не применять препарат Аллертек

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на цетиризин дигидрохлорид, гидроксизин или производные пиперазина (вещества с подобной структурой цетиризину, входящие в состав других препаратов), или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Аллертек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть нарушения функции почек, может быть необходимо применение меньшей дозы препарата. Дозу препарата определяет врач.
Если пациент страдает эпилепсией или имел судороги, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент имеет трудности с мочеиспусканием (в состояниях, таких как повреждение спинного мозга или гипертрофия предстательной железы), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не было обнаружено значимых клинически взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в крови, соответствующей концентрации после приема одного стакана вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах. Однако нет данных о безопасности при одновременном применении более высоких доз цетиризина и алкоголя. Поэтому во время приема препарата Аллертек, как и в случае с другими противогистаминными препаратами, пациент должен избегать употребления алкоголя.
Если пациент имеет запланированные аллергические тесты, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить применение препарата Аллертек за несколько дней до исследования. Препарат Аллертек может влиять на результаты аллергических тестов.

Аллертек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не ожидается взаимодействие этого препарата с другими препаратами.

Применение препарата Аллертек с пищей и напитками

Пища не влияет на всасывание препарата в значительной степени.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения препарата Аллертек у беременных женщин. Однократный прием препарата беременной женщиной не должен иметь вредного влияния на плод. Однако препарат может быть применен только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Аллертек во время грудного вскармливания, если врач не решил иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Клинические исследования не показали ухудшения способности реагировать и концентрации внимания, а также способности управлять транспортными средствами после применения препарата Аллертек в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или эксплуатировать механизмы после применения препарата Аллертек, должен внимательно наблюдать за реакцией организма на препарат. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем рекомендовано.

Аллертек содержит метилпара-гидроксибензоат (E218), пропилпара-гидроксибензоат (E216), пропиленгликоль и натрий

Препарат содержит метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).
Препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аллертек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат можно принимать до, во время или после приема пищи.
Капли необходимо отмерить на ложку или разбавить в воде и принять внутрь.
При приготовлении раствора необходимо учитывать тот факт, что объем воды, в которую добавляются капли, должен быть адаптирован к количеству, которое пациент (в частности, ребенок) может проглотить. Раствор необходимо принять непосредственно после приготовления.
Обычно применяемые дозы препарата приведены ниже.
Одна капля содержит 0,5 мг цетиризина дигидрохлорида.
Дети в возрасте от 2 лет до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) дважды в день.
Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: 5 мг (10 капель) дважды в день.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 10 мг (20 капель) один раз в день.
Пациенты с нарушениями функции почек
Дозу препарата определяет врач индивидуально для детей и взрослых, в зависимости от степени нарушений функции почек, возраста и веса пациента.
Обычно применяемые дозы препарата у взрослых приведены ниже:

• легкие нарушения функции почек - 10 мг (20 капель) один раз в день.
• умеренные нарушения функции почек - 5 мг (10 капель) один раз в день.
• тяжелые нарушения функции почек - 5 мг (10 капель) через день. Не применять препарат при тяжелой почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени
Модификация дозирования не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Если функция почек нормальна, модификация дозирования не требуется.
В случае ощущения, что действие препарата Аллертек слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности, течения симптомов и определяется врачом.

Применение более высокой дозы препарата Аллертек, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, который определит дальнейшие действия.
После приема дозы более высокой, чем рекомендуемая дневная доза, могут出现: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головные боли, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство, особенно двигательное, седация, сонливость, онемение, тахикардия, дрожь, задержка мочи.

Пропуск приема препарата Аллертек

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аллертек

В редких случаях может повторно出现 зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения применения препарата Аллертек.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции, с учетом их частоты, определены на основе наблюдений, которые включали период после введения цетиризина в обращение.

Ниже перечисленные нежелательные реакции появляются редко или очень редко, однако необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу в случае их появления:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица и горла). Эти реакции могут появиться сразу после первого приема препарата или могут появиться позже.

Часто (реже, чем у 1 из 10 человек):

• усталость,
• сухость во рту, тошнота, диарея,
• головокружение, головные боли,
• сонливость,
• фарингит, ринит (у детей).

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 человек):

• боль в животе,
• астения (очень сильное слабость), плохое самочувствие,
• парестезия (нарушения чувствительности),
• побуждение,
• зуд, сыпь.

Редко (реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• тахикардия (ускоренное сердцебиение),
• отеки,
• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко),
• нарушения функции печени,
• увеличение массы тела,
• другие судороги,
• агрессивное поведение, дезориентация, депрессия, галлюцинации, бессонница,
• крапивница.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• нарушения аккомодации (адаптации глаза к восприятию объектов, находящихся на разных расстояниях), нечеткое зрение, ротация глазных яблок (неконтролируемые, круговые движения глазных яблок),
• обморок, дрожь, нарушения вкуса, дистония (долгосрочные спазмы мышц), дискинезия (неконтролируемые движения),
• тики (неконтролируемые движения),
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) трудности при мочеиспускании),
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• увеличение аппетита,
• попытки самоубийства (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству), кошмары,
• потеря памяти, нарушения памяти,
• головокружение (чувство вращения или потери равновесия),
• задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь),
• зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения применения препарата,
• боль в суставах,
• сыпь с пузырьками, содержащими гнойную экссудацию,
• гепатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аллертек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Срок годности препарата после первого открытия бутылки составляет 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аллертек

• Активным веществом препарата является цетиризин дигидрохлорид. 1 мл раствора содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Остальные компоненты: глицерин, пропиленгликоль, натриевая салицилат (E954), метилпара-гидроксибензоат (E218), пропилпара-гидроксибензоат (E216), натрия ацетат трёхводный, уксусная кислота ледяная, очищенная вода.

Как выглядит препарат Аллертек и что содержит упаковка

Аллертек имеет вид бесцветной или почти бесцветной, прозрачной жидкости.
Упаковка препарата содержит стеклянную бутылку с капельницей и защитной крышкой, содержащей 10 мл или 20 мл раствора, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 СIERADЗ
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024 г.