АЦНАТАЦ 10 mg/g + 0.25 mg/g Гель

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Акнатак, 10 мг/г + 0,25 мг/г, гель
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Акнатак и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Акнатак
   1. Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Акнатак:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Акнатак и другие лекарства
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   6. Препарат Акнатак содержит метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216) и бутилгидрокситолуол (Е 321).
6. Как применять препарат Акнатак
   1. Рекомендуемая доза:
   2. Способ применения
   3. Продолжительность лечения
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Акнатак
   5. Пропуск применения препарата Акнатак
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Не очень часто: могут появляться у не более 1 человека из 100
   2. Редко: могут появляться у не более 1 человека из 1000
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Акнатак
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Акнатак
   2. Как выглядит препарат Акнатак и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 314/24
   8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   9. Дата утверждения инструкции: 05.08.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Акнатак, 10 мг/г + 0,25 мг/г, гель

клиндамицин + третиноин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Акнатак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Акнатак
• 3. Как применять препарат Акнатак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Акнатак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Акнатак и для чего он используется

Препарат Акнатак содержит активные вещества клиндамицин и третиноин.
Клиндамицин является антибиотиком. Он подавляет рост бактерий, связанных с акне, и воспалительную реакцию, вызванную этими бактериями.
Третиноин нормализует рост клеток поверхностного слоя кожи и вызывает правильное отшелушивание клеток, блокирующих выходы волосяных фолликулов в пораженных акне местах. Это предотвращает накопление себума и образование ранних акне (закрытых и открытых комедонов).
Указанные активные вещества более эффективно действуют в комбинации, чем при отдельном применении.
Препарат Акнатак применяется на кожу для лечения акне у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Акнатак

Когда НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Акнатак:

• если пациентка беременна;
• если пациентка планирует беременность;
• если у пациента есть аллергия на клиндамицин, третиноин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на линкомицин;
• если у пациента есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона);
• если у пациента ранее было воспаление толстой кишки после лечения антибиотиками, характеризующееся длительной или значительной диареей или спазматическими болями в животе;
• если у пациента или члена его семьи ранее был диагностирован рак кожи;
• если у пациента есть острый высыпание, характеризующееся наличием воспалительных, покрасневших, сухих и шелушащихся поражений на коже; Страница 1 из 5
• если у пациента есть розацеа, заболевание кожи лица, характеризующееся покраснением, шелушением кожи и наличием высыпаний;
• если у пациента есть другие острые воспалительные поражения кожи (например, фолликулит), особенно вокруг рта (перIORбитальное дерматит);
• если у пациента диагностированы особые формы обычного акне, характеризующиеся наличием узловато-кистозных поражений (сгущенное акне и молниеносное акне).

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо избегать контакта препарата с ротовой полостью, глазами и слизистыми оболочками, а также с поврежденной или воспаленной кожей. Необходимо проявлять осторожность при нанесении на кожу в чувствительных местах. Если препарат случайно попадет в глаз, необходимо промыть его большим количеством теплой воды.
• В случае длительной или значительной диареи или спазматических болей в животе необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть атопический дерматит (хроническое воспалительное заболевание кожи с зудом), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо избегать воздействия естественного или искусственного света (например, использования ламп для загара), поскольку этот препарат может вызывать повышение чувствительности к солнечным ожогам и другие нежелательные реакции на солнечное излучение. Во время пребывания на свежем воздухе необходимо всегда использовать эффективные средства с солнцезащитным фактором не менее 30, а также защитную одежду (например, шляпу). Если на лице появятся солнечные ожоги, необходимо прекратить применение препарата до тех пор, пока кожа не восстановится.
• В случае острого воспалительного реакции кожи при применении этого препарата необходимо обратиться к врачу.
• Препарат Акнатак не должен применяться одновременно с другими местными препаратами, включая косметические средства (см. также пункт «Препарат Акнатак и другие лекарства»).

Препарат Акнатак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, выпускаемым без рецепта, и травяным препаратам. Препарат Акнатак может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Акнатак.
Если пациент применял какие-либо препараты, содержащие серу, салициловую кислоту, бензоилпероксид или резорцин, или коррозионные химические вещества, перед началом применения этого препарата необходимо подождать, пока не пройдут эффекты их действия. Врач проинформирует пациента, когда он сможет начать применять препарат Акнатак.
Во время применения препарата Акнатак не следует использовать лекарственные мыла, средства для очистки кожи или растворы для отшелушивания с сильным высушивающим действием. Необходимо проявлять осторожность при применении следующих продуктов, которые могут иметь высушивающее действие: абразивные мыла, мыло и косметические средства, а также продукты, содержащие алкоголь в высоких концентрациях, и средства, вызывающие сужение сосудов, специи или лимонный сок.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата одновременно с другими лекарствами, содержащими эритромицин или метронидазол, аминогликозиды, другие антибиотики или кортикостероиды, а также в случае приема лекарств, блокирующих нервно-мышечную проводимость (например, миорелаксантов, применяемых при общей анестезии).
Варфарин или подобные лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови: возможно повышение вероятности кровотечений. Врач может рекомендовать регулярные анализы крови для проверки свертываемости крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Страница 2 из 5
НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Акнатак во время беременности или при планировании беременности. Врач, ведущий пациента, может предоставить больше информации.
Этот препарат не должен применяться женщинами во время грудного вскармливания. Неизвестно, может ли препарат Акнатак проникать в грудное молоко и наносить вред ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Акнатак, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Акнатак содержит метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216) и бутилгидрокситолуол (Е 321).

Метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).
Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Акнатак

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Порцию препарата Акнатак размером с зерно гороха необходимо наносить на кожу один раз в день перед сном.

Способ применения

Необходимо осторожно вымыть лицо мягким мылом и теплой водой, а затем высушить кожу полотенцем.
На кончик пальца необходимо выдавить порцию геля размером с зерно гороха, нанести гель точечно на лоб, подбородок, нос и щеки и осторожно равномерно распределить по коже всего лица.
Не следует применять препарат в количестве, превышающем рекомендованное врачом, или использовать его чаще, чем рекомендовано. Слишком большое количество препарата может вызвать раздражение кожи, а не обеспечит лучших результатов или не приведет к их появлению быстрее.

Продолжительность лечения

Чтобы результаты лечения были лучшими, необходимо применять препарат Акнатак правильно и не прерывать лечение сразу после появления улучшения акне. Обычно оптимальный эффект лечения может стать видимым только после нескольких дней, а в некоторых случаях может потребоваться до 12 недель. Если симптомы будут сохраняться более 12 недель, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться повторная оценка целесообразности лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Акнатак

Применение препарата Акнатак в количествах, превышающих рекомендованные, не приведет к лучшим результатам или не ускорит их появление. Применение слишком большого количества препарата может привести к сильному покраснению и шелушению кожи или вызвать дискомфорт. В таких случаях необходимо осторожно вымыть лицо мягким мылом и теплой водой. Необходимо прекратить применение препарата до тех пор, пока все симптомы не пройдут.
В результате передозировки могут появиться нежелательные реакции в виде нарушений желудочно-кишечного тракта; в том числе боли в желудке, тошноты, рвоты и диареи. В таких случаях необходимо прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу.
Препарат Акнатак предназначен только для применения на коже. В случае случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Акнатак

Страница 3 из 5
В случае пропуска применения препарата Акнатак перед сном следующую дозу необходимо применить в ранее установленное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Не очень часто: могут появляться у не более 1 человека из 100

• акне, сухость кожи, покраснение кожи, повышенное выделение себума, повышенная чувствительность к свету, зуд, высыпание, шелушащаяся высыпание, шелушение кожи, солнечные ожоги
• реакции в месте нанесения на кожу, такие как жжение, воспаление, сухость кожи, покраснение кожи.

Редко: могут появляться у не более 1 человека из 1000

• аллергия
• гипотиреоз (к его симптомам относятся чувство усталости, слабость, прибавление в весе, сухие волосы, шероховатая и бледная кожа, выпадение волос, повышенная чувствительность к холоду)
• головная боль
• раздражение глаза
• воспаление желудочно-кишечного тракта (воспаление любого участка пищеварительного тракта), тошнота
• воспаление кожи, вирусный герпес (опоясывающий герпес), высыпание плоское (наличие небольших, плоских, красных пятнистых поражений), кровотечение кожи, чувство жжения кожи, потеря пигмента кожи, раздражение кожи
• симптомы в месте нанесения на кожу, такие как раздражение, отек, поверхностное повреждение кожи, изменение цвета кожи, зуд, шелушение кожи
• чувство жара, боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Акнатак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Хранить тюбик плотно закрытым.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Страница 4 из 5

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Акнатак

• Активными веществами препарата являются клиндамицин и третиноин. 1 грамм геля содержит 10 мг (1%) клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) и 0,25 мг (0,025%) третиноина.
• Другими компонентами являются: очищенная вода, глицерин, карбомеры, метилпараоксибензоат (Е 218), полисорбат 80, динатрий эдетат, лимонная кислота, пропилпараоксибензоат (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321), трометамол.

Как выглядит препарат Акнатак и что содержит упаковка

Препарат имеет вид полупрозрачного геля желтого цвета.
Препарат выпускается в алюминиевой тюбике, содержащей 30 г геля.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия

Производитель:

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Германия
Madaus GmbH, 51101 Кёльн, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 41202/17/13-08-2019

Номер разрешения на параллельный импорт: 314/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Германия, Дания, Греция, Финляндия, Исландия, Италия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словакия: Акнатак
Мальта: Треклин
Эстония, Испания, Великобритания (Северная Ирландия), Латвия, Литва, Нидерланды: Треклинак
Бельгия, Люксембург: Треклинакс
Норвегия, Словения: Зална
Франция: Занеа

Дата утверждения инструкции: 05.08.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 5 из 5