АЦНАТАЦ 10 mg/g + 0.25 mg/g Гель

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Акнатак
4. 10 мг/г + 0,25 мг/г, гель
   1. Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое препарат Акнатак и для чего он используется
6. Важная информация перед использованием препарата Акнатак
   1. Когда НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ препарат Акнатак:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Акнатак и другие лекарства
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Препарат Акнатак содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216) и бутилгидрокситолуол (E 321).
7. Как использовать препарат Акнатак
   1. Рекомендуемая доза:
   2. Способ применения
   3. Продолжительность лечения
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Акнатак
   5. Пропуск использования препарата Акнатак
8. Возможные нежелательные действия
   1. Не очень часто: могут появляться у не более 1 человека из 100
   2. Редко: могут появляться у не более 1 человека из 1000
   3. Сообщение о нежелательных действиях
9. Как хранить препарат Акнатак
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Акнатак
    2. Как выглядит препарат Акнатак и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 311/23
    8. Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
    9. Дата утверждения инструкции: 29.12.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Акнатак

10 мг/г + 0,25 мг/г, гель

клиндамицин + третиноин

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Акнатак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Акнатак
• 3. Как использовать препарат Акнатак
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Акнатак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Акнатак и для чего он используется

Препарат Акнатак содержит активные вещества клиндамицин и третиноин.
Клиндамицин является антибиотиком. Он подавляет рост бактерий, связанных с акне, и воспалительную реакцию, вызванную этими бактериями.
Третиноин нормализует рост клеток поверхностного слоя кожи и вызывает правильное отшелушивание клеток, блокирующих выходы волосяных фолликулов в местах, измененных акне. Это предотвращает накопление себума и образование ранних акне (закрытых и открытых комедонов).
Упомянутые активные вещества более эффективно действуют в комбинации, чем при отдельном использовании.
Препарат Акнатак используется на коже для лечения акне у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

2. Важная информация перед использованием препарата Акнатак

Когда НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ препарат Акнатак:

• если пациентка беременна;
• если пациентка планирует беременность;
• если пациент имеет аллергию на клиндамицин, третиноин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на линкомицин;
• если у пациента есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона);
• если у пациента в прошлом после лечения антибиотиками было воспаление толстой кишки, характеризующееся длительной или значительной диареей или спазматическими болями в животе;
• если у пациента или члена его семьи когда-либо был диагностирован рак кожи;
• если у пациента есть острый высып, характеризующийся наличием воспалительных, красных, сухих и шелушащихся изменений на коже;
• если у пациента есть розацеа, заболевание кожи лица, характеризующееся покраснением, шелушением кожи и наличием высыпаний;
• если у пациента есть другие острые воспалительные изменения кожи (например, воспаление волосяных фолликулов), особенно вокруг рта (перIORбитальное воспаление кожи);
• если у пациента есть особые формы обычного акне, характеризующиеся наличием узловато-кистозных изменений (сгущенное акне и молниеносное акне).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо избегать контакта препарата с ротовой полостью, глазами и слизистыми оболочками, а также с поврежденной или воспаленной кожей. Необходимо проявлять осторожность при нанесении на кожу в чувствительных местах. Если препарат случайно попадет в глаз, необходимо промыть его большим количеством теплой воды.
• В случае появления длительной или значительной диареи или спазматических болей в животе необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть атопический дерматит (хроническое воспалительное заболевание кожи с зудом), перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо избегать воздействия естественного или искусственного света (например, использования ламп для загара), поскольку этот препарат может вызывать повышение чувствительности к солнечным ожогам и другие нежелательные действия солнечного излучения. Во время пребывания на свежем воздухе необходимо всегда использовать эффективные продукты, содержащие солнцезащитный фильтр, с коэффициентом защиты от солнца (SPF) не менее 30, а также защитную одежду (например, шляпу). Если появятся солнечные ожоги на лице, необходимо прекратить использование препарата до тех пор, пока кожа не восстановится.
• В случае появления острого воспалительного реакции кожи во время использования этого препарата необходимо обратиться к врачу.
• Препарат Акнатак не должен использоваться одновременно с другими препаратами, применяемыми местно, включая косметические средства (см. также пункт, озаглавленный «Препарат Акнатак и другие лекарства»).

Препарат Акнатак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и травяным препаратам. Препарат Акнатак может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Акнатак.
Если пациент использовал какие-либо препараты, содержащие серу, салициловую кислоту, бензоилпероксид или резорцинол, или коррозионные химические вещества, перед началом использования этого препарата необходимо подождать, пока не пройдут эффекты их действия. Врач сообщит пациенту, когда он сможет начать использовать препарат Акнатак.
Во время использования препарата Акнатак не следует использовать лекарственные мыла, средства для очистки кожи или растворы для отшелушивания с сильным высушивающим действием. Необходимо проявлять осторожность при использовании следующих продуктов, которые могут иметь высушивающее действие: абразивные мыла, мыло и косметические средства, а также продукты, содержащие алкоголь в высоких концентрациях, и средства, вызывающие онемение, специи или лимонный сок.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата одновременно с другими лекарствами, содержащими эритромицин или метронидазол, аминогликозиды, другие антибиотики или кортикостероиды, а также в случае приема лекарств, блокирующих нервно-мышечную проводимость (например, миорелаксантов, используемых при общей анестезии).
Варфарин или подобные лекарства, используемые для снижения свертываемости крови: возможно повышение вероятности кровотечений. Врач может рекомендовать регулярные анализы крови для проверки свертываемости крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ препарат Акнатак во время беременности или при планировании беременности. Врач, ведущий пациента, может предоставить больше информации.
Этот препарат не должен использоваться женщинами во время грудного вскармливания. Неизвестно, может ли препарат Акнатак проникать в грудное молоко и наносить вред ребенку.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Акнатак, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Акнатак содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216) и бутилгидрокситолуол (E 321).

Метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216) могут вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).
Бутилгидрокситолуол (E 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать препарат Акнатак

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Количество препарата Акнатак размером с горошину необходимо наносить на кожу один раз в день перед сном.

Способ применения

Необходимо осторожно вымыть лицо мягким мылом и теплой водой, а затем высушить кожу полотенцем.
На кончик пальца необходимо выдавить количество геля размером с горошину, нанести гель точечно на лоб, подбородок, нос и щеки и осторожно равномерно распределить по коже всего лица.
Не следует использовать препарат в количестве, превышающем рекомендованное врачом, или использовать его чаще, чем рекомендовано. Слишком большое количество препарата может вызвать раздражение кожи, а не обеспечит лучших результатов или не приведет к их более быстрому появлению.

Продолжительность лечения

Чтобы результаты лечения были как можно лучше, необходимо использовать препарат Акнатак правильно и не прерывать лечение сразу после появления улучшения акне. Обычно оптимальный эффект лечения может стать видимым только после нескольких дней, а в некоторых случаях может потребоваться до 12 недель. Если симптомы будут сохраняться более 12 недель, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться повторная оценка целесообразности лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Акнатак

Использование препарата Акнатак в количествах, превышающих рекомендованные, не приведет к лучшим результатам или не ускорит их появление. Использование слишком большого количества препарата может привести к сильному покраснению и шелушению кожи или вызвать дискомфорт. В таких случаях необходимо осторожно вымыть лицо мягким мылом и теплой водой. Необходимо прекратить использование препарата до тех пор, пока все симптомы не пройдут.
В результате передозировки могут появиться нежелательные действия в виде нарушений желудка и кишечника; в том числе боли в желудке, тошноты, рвоты и диареи. В таких случаях необходимо прекратить использование этого препарата и обратиться к врачу.
Препарат Акнатак предназначен только для использования на коже. В случае случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск использования препарата Акнатак

В случае пропуска использования препарата Акнатак перед сном следующую дозу необходимо принять в ранее установленное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Не очень часто: могут появляться у не более 1 человека из 100

• акне, сухость кожи, покраснение кожи, повышенное выделение себума, повышенная чувствительность к свету, зуд, высыпания, шелушащиеся высыпания, шелушение кожи, солнечные ожоги
• реакции в месте нанесения на кожу, такие как жжение, воспаление, сухость кожи, покраснение кожи.

Редко: могут появляться у не более 1 человека из 1000

• аллергия
• гипотиреоз (к его симптомам относятся чувство усталости, слабость, прибавление в весе, сухие волосы, шероховатая и бледная кожа, выпадение волос, повышенная чувствительность к холоду)
• головная боль
• раздражение глаза
• воспаление желудка и кишечника (воспаление любого участка пищеварительного тракта), тошнота
• воспаление кожи, вирусный герпес (опоясывающий герпес), высыпание в виде небольших, плоских, красных пятнистых изменений, кровотечение кожи, чувство жжения кожи, потеря пигмента кожи, раздражение кожи
• симптомы в месте нанесения на кожу, такие как раздражение, отек, поверхностное повреждение кожи, изменение цвета кожи, зуд, шелушение кожи
• чувство жара, боль.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Акнатак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Хранить тюбик плотно закрытым.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Акнатак

• Активными веществами препарата являются клиндамицин и третиноин. 1 грамм геля содержит 10 мг (1%) клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) и 0,25 мг (0,025%) третиноина.
• Другими компонентами являются: очищенная вода, глицерин, карбомеры, метилпарагидроксибензоат (E 218), полисорбат 80, динатрий эдетат, лимонная кислота, пропилпарагидроксибензоат (E 216), бутилгидрокситолуол (E 321), трометамол.

Как выглядит препарат Акнатак и что содержит упаковка

Препарат имеет вид полупрозрачного геля желтого цвета.
Препарат выпускается в алюминиевом тюбике, содержащем 30 г геля.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Бензштрассе, 1
61352 Бад Хомбург, Германия
Madaus GmbH
51101 Кёльн, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:41202/17/13-08-2019

Номер разрешения на параллельный импорт: 311/23

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Германия, Дания, Греция, Финляндия, Исландия, Италия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словакия: Акнатак
Мальта: Треклин
Эстония, Испания, Великобритания (Северная Ирландия), Латвия, Литва, Нидерланды: Треклинак
Бельгия, Люксембург: Треклинакс
Норвегия, Словения: Зална
Франция: Занеа

Дата утверждения инструкции: 29.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]