АЦИЦЛОВИР 250 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ацикловир Хикма, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
3. Ацикловир Хикма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Ацикловир Хикма и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Ацикловир Хикма
   1. Когда не применять препарат Ацикловир Хикма:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Ацикловир Хикма и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Препарат Ацикловир Хикма содержит натрий
6. Как применять препарат Ацикловир Хикма
   1. Применение у детей
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ацикловир Хикма
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Ацикловир Хикма
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ацикловир Хикма
   2. Как выглядит препарат Ацикловир Хикма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах
   5. Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Срок годности раствора после реконституции и разбавления
   7. Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для применения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ацикловир Хикма, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Ацикловир Хикма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Ацикловир

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ацикловир Хикма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ацикловир Хикма
• 3. Как применять препарат Ацикловир Хикма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ацикловир Хикма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ацикловир Хикма и для чего он используется

Препарат Ацикловир Хикма содержит активное вещество ацикловир. Он относится к
группе противовирусных препаратов. Его механизм действия заключается в
уничтожении вирусов или抑ении их роста.
Препарат Ацикловир Хикма может быть использован для:

• лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и герпеса (ветряная оспа);
• лечения тяжелых случаев генитального герпеса;
• профилактики и лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (герпес губ и генитальный герпес) у людей с ослабленным иммунитетом, что означает, что их организм хуже борется с инфекциями;
• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у детей до 3 месяцев. Такие инфекции в редких случаях могут быть вызваны вирусом, ответственным за герпес губ и генитальный герпес.
• лечения герпетического энцефалита (такого рода инфекции в редких случаях могут быть вызваны вирусом, ответственным за герпес губ и генитальный герпес).

2. Важные сведения перед применением препарата Ацикловир Хикма

Когда не применять препарат Ацикловир Хикма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацикловир или валацикловир, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Ацикловир Хикма необходимо обсудить это с врачом или
медсестрой.
Необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением препарата Ацикловир Хикма, если:

• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент старше 65 лет. Если не известно, относится ли это к пациенту, необходимо перед применением препарата Ацикловир Хикма проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Препарат Ацикловир Хикма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает
любой из следующих препаратов:

• пробенецид, используемый для лечения подагры;
• циметидин, используемый для лечения язвы желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов организмом;
• литий, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств;
• теофиллин, используемый для лечения некоторых расстройств дыхания.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или
планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Ацикловир Хикма содержит натрий

Препарат Ацикловир Хикма содержит 37,8 мг натрия на дозу. Эту информацию должны
учесть пациенты, контролирующие содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Ацикловир Хикма

Пациент никогда не будет вводить себе этот препарат самостоятельно. Он всегда
вводится пациенту квалифицированным медицинским работником.
Перед введением пациенту этот препарат будет разбавлен.
Препарат Ацикловир Хикма вводится в виде непрерывной инфузии в вену пациента. Этот
препарат вводится медленно в течение 1 часа.
Препарат Ацикловир Хикма обычно вводится каждые 8 часов.
Пациент может получать жидкости, чтобы не допустить обезвоживания организма.
Применяемая доза, частота введения и время, в течение которого будет вводиться
препарат, будут зависеть от:

• типа инфекции, которая у пациента;
• массы тела пациента;
• возраста пациента.

Врач может изменить дозу препарата Ацикловир Хикма, если:

• пациент имеет нарушения функции почек. Если у пациента проблемы с почками, важно, чтобы он принимал большое количество жидкости во время применения препарата Ацикловир Хикма;
• пациент имеет избыточный вес или ожирение;
• пациент пожилой. Если пациента касаются вышеперечисленные, перед применением препарата Ацикловир Хикма необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Доза препарата Ацикловир Хикма, вводимая:

• детям от 3 месяцев до 12 лет, рассчитывается на основе площади поверхности тела;
• новорожденным и грудным детям до 3 месяцев, рассчитывается на основе массы тела. Если у ребенка проблемы с почками, доза препарата может быть уменьшена.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ацикловир Хикма

Если предполагается, что пациент принял слишком большую дозу препарата Ацикловир Хикма, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Ацикловир Хикма, он может:

• испытывать спутанность сознания или возбуждение;
• иметь галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не существуют);
• иметь судороги,
• потерять сознание (coma).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого пациента.
При применении этого препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:
Аллергические реакции(у менее 1 из 10 000 человек)
Если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата Ацикловир Хикма и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• лихорадка (высокая температура тела) без明ной причины и чувство обморока, особенно при стоянии.

К другим нежелательным реакциям относятся:
Часто(у менее 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота;
• зудящая сыпь, напоминающая крапивницу;
• реакция кожи на свет (чувствительность к свету);
• зуд;
• отек; покраснение и болезненность в месте введения.

Не очень часто(у менее 1 из 100 человек)

• более частое, чем обычно, носовое кровотечение и образование синяков.

Очень редко(у менее 1 из 10 000 человек)

• головная боль или головокружение;
• диарея или боли в животе;
• чувство усталости;
• лихорадка;
• влияние на некоторые результаты анализов крови и мочи;
• слабость;
• возбуждение или спутанность сознания;
• дрожь или озноб;
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют);
• судороги;
• чувство необычной сонливости;
• нарушения равновесия при ходьбе и отсутствие координации движений;
• трудности с речью;
• неспособность логически мыслить или оценивать ситуацию;
• потеря сознания (coma);
• паралич части или всего тела;
• нарушения поведения, речи или движений глаз;
• затвердевание шеи и чувствительность к свету;
• воспаление печени;
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха);
• проблемы с почками, связанные с выделением небольшого количества мочи или полной невозможностью ее выделения;
• боль в нижней части спины, в области почек или над бедром (боль в почках).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ацикловир Хикма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо приготовить непосредственно перед использованием. Препарат, который не используется,
необходимо утилизировать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ацикловир Хикма

• Активным веществом препарата является ацикловир. Каждая ампула содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли. Каждая ампула содержит 500 мг ацикловира в виде натриевой соли.
• Другим компонентом является гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Ацикловир Хикма и что содержит упаковка

Препарат Ацикловир Хикма выпускается в ампулах из стекла типа I, содержащих белый
порошок, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Препарат дозировкой 250 мг выпускается в ампулах объемом 10 мл, в упаковке по 5 или 10 ампул.
Препарат дозировкой 500 мг выпускается в ампулах объемом 20 мл, в упаковке по 5 или 10 ампул.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.
Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б – Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия:
Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Германия:
Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Португалия:
Ацикловир Хикма, 250 мг и 500 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Дата последнего обновления инструкции: 03/2017.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Срок годности раствора после реконституции и разбавления

С точки зрения химии и физики раствор сохраняет стабильность в течение 12 часов при
температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если
препарат не будет использован немедленно, ответственность за время хранения после разбавления и условия хранения несет пользователь.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для применения

Реконституция:
Раствор препарата Ацикловир Хикма, содержащий 25 мг ацикловира на мл, должен быть
приготовлен путем добавления указанных ниже объемов воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенных инъекций (0,9%):
Форма препарата
Объем раствора реконституции
Ампула, содержащая 250 мг
10 мл
Ампула, содержащая 500 мг
20 мл
На основе рассчитанной дозы необходимо определить соответствующее количество и размер
необходимых ампул для использования. Для реконституции содержимого отдельных ампул необходимо добавить в каждую из них рекомендованный объем раствора для инфузии и осторожно встряхнуть ампулу, пока содержимое не растворится полностью.
Способ введения:
Требуемую дозу препарата Ацикловир Хикма необходимо вводить в виде медленной инфузии в течение как минимум 1 часа.
После реконституции раствора препарат Ацикловир Хикма может быть введен с помощью насоса для инфузии с контролируемой скоростью инфузии.
Кроме того, существует возможность дальнейшего разбавления реконституированного раствора для введения ацикловира в виде внутривенной инфузии в концентрации не более 5 мг/мл (0,5% в/в).
Необходимо добавить требуемый объем реконституированного раствора в выбранный раствор для инфузии в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями и сильно встряхнуть, чтобы обеспечить полное смешивание содержимого.
В случае детей и новорожденных, когда показана как можно меньшая объем раствора для инфузии, рекомендуется выполнить разбавление таким образом, чтобы 4 мл реконституированного раствора (100 мг ацикловира) добавить в 20 мл раствора для инфузии.
В случае взрослых рекомендуется использовать мешки для инфузии, содержащие 100 мл раствора для инфузии, даже если в результате получается концентрация ацикловира значительно ниже 5 мг/мл (0,5% в/в). Таким образом, один мешок для инфузии объемом 100 мл может быть использован для любой дозы между 250 мг и 500 мг ацикловира (10 мл до 20 мл реконституированного раствора), в то время как для доз 500 мг до 1000 мг необходимо использовать второй мешок.
После разбавления по рекомендованной схеме препарат Ацикловир Хикма показывает фармацевтическую совместимость с следующими растворами для инфузии и остается стабильным в течение максимум 12 часов при комнатной температуре (15-25 градусов Цельсия):

• раствор хлорида натрия концентрацией 4,5 мг/мл (0,45% в/в) и 9 мг/мл (0,9% в/в) в виде раствора для инфузии
• раствор хлорида натрия концентрацией 1,8 мг/мл (0,18% в/в) и глюкозы (4% в/в) в виде раствора для инфузии
• раствор хлорида натрия концентрацией 4,5 мг/мл (0,45% в/в) и глюкозы (2,5% в/в) в виде раствора для инфузии
• многокомпонентный раствор лактата натрия (раствор Хартмана) для внутривенных инфузий

Препарат Ацикловир Хикма после разбавления по вышеуказанной схеме обеспечивает концентрацию ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% в/в).
Учитывая отсутствие противомикробных консервантов, реконституция и разбавление препарата должны быть выполнены с соблюдением правил асептики непосредственно перед использованием, и любые остатки непримененного раствора должны быть утилизированы. Растворы, реконституированные или разбавленные, не должны храниться в холодильнике.
Если перед началом или во время инфузии в растворе появляется любое видимое помутнение или кристаллы, раствора не следует использовать.