Synosept APTEO MED

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synosept APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Synosept APTEO MED:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amylometakrezol, alkohol 2,4- dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• U dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek innych problemów z gardłem należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego leku.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, ulegają nasileniu lub
jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty oraz
wysypka skórna, ponieważ może to oznaczać zakażenie bakteryjne (np. anginę lub zapalenie
migdałków), które należy leczyć w inny sposób, o którym zdecyduje lekarz.

Dzieci

Ze względu na wielkość pastylek, u małych dzieci istnieje niebezpieczeństwo zadławienia się lekiem
Synosept APTEO MED.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Lek Synosept APTEO MED a inne leki

Nie są znane klinicznie istotne interakcje tego leku z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez
recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-
dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Synosept
APTEO MED w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do
mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. Jeśli
pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-
dichlorobenzylowego na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Synosept APTEO MED zawiera maltitol płynny (E 965) i izomalt (E 953)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające,
ponieważ każda pastylka zawiera 1,830 g izomaltu i 457,6 mg maltitolu płynnego.
Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu.

Synosept APTEO MED zawiera żółcień pomarańczową (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Synosept APTEO MED zawiera substancję zapachową z cytralem

Cytral może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Synosept APTEO MED

Synosept APTEO MED należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla
pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek Synosept APTEO MED jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Dorośli:Jedna pastylka co 2 lub 3 godziny, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 8
pastylek na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat:maksymalnie 4 pastylki w ciągu doby, z zachowaniem co najmniej 2-
godzinnej przerwy między pastylkami.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli aż do całkowitego
rozpuszczenia.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Synosept APTEO MED, przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują,
nasilają się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub
wymioty oraz wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Synosept APTEO MED

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Synosept APTEO MED, mogą wystąpić
zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Synosept APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia któregokolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości [mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i błony śluzowej), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem],
• ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej [może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej (nietypowe odczucia w jamie ustnej takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, drętwienie, itp.), obrzękiem jamy ustnej i glossodynią (pieczenie w jamie ustnej)], bolesność języka,
• wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Synosept APTEO MED

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Synosept APTEO MED

• Substancjami czynnymi leku są alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i 0,6 mg amylometakrezolu.
• Pozostałe składniki leku to: Olejek eteryczny z mięty pieprzowej, Żółcień chinolinowa (E 104), Sacharyna sodowa (E 954), Kwas winowy (E 334), Izomalt (E 953), Maltitol płynny 75% (E 965), Żółcień pomarańczowa (E 110), Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy i terpen, naturalny cytral), Aromat miodowy (glikol propylenowy, kwas benzenooctowy i inne).

Jak wygląda lek Synosept APTEO MED i co zawiera opakowanie

Lek Synosept APTEO MED, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe
pastylki twarde o średnicy 19 mm o smaku miodu i cytryny.
Pastylki twarde dostępne są w blistrach PVC/PVDC/Aluminium umieszczonych w tekturowym
pudełku.
Opakowanie zawiera 8, 12 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]

Wytwórca:

LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial no. 1
Lekaroz, 31795 Navarra
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: