Скинорен

2. Важная информация перед применением препарата Skinoren

Когда не применять препарат Skinoren

Не применять препарат Skinoren, если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому из других компонентов препарата Skinoren (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Skinoren необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При применении препарата Skinoren на кожу лица необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае контакта препарата с глазами, ртом или слизистыми оболочками необходимо их немедленно промыть большим количеством воды. В случае сохранения раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Skinoren необходимо вымыть руки.

• 1 -

Дети и подростки

Не исследовалось безопасность и эффективность применения препарата Skinoren у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Skinoren и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Не проводились исследования взаимодействия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Skinoren во время беременности и в период кормления грудью, если это не рекомендовано врачом.
Необходимо избегать контакта ребенка, находящегося на грудном вскармливании, с кожей или грудью, обработанной препаратом Skinoren.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что беременна или планирует беременность, перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Skinoren не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Skinoren

Препарат Skinoren в виде крема содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Skinoren в виде крема содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Skinoren содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Skinoren

Препарат Skinoren необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Skinoren необходимо применять исключительно на кожу. Перед применением препарата Skinoren необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и высушить. Можно также использовать мягкий препарат, предназначенный для очистки кожи.
Если врач не рекомендует иначе, обычно тонкий слой крема необходимо наносить на пораженную кожу два раза в день - утром и вечером. Крем необходимо осторожно втереть. Полоска выдавленного из тюбика крема длиной около 2,5 см (около 0,5 г) полностью достаточно для кожи лица. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Время лечения препаратом Skinoren различно у отдельных пациентов и зависит от тяжести кожных поражений.
При лечении обычного акне заметное улучшение наблюдается через примерно 4 недели регулярного применения препарата. Чтобы достичь оптимального результата лечения, необходимо регулярно применять препарат в течение нескольких месяцев, максимум до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять препарат Skinoren не менее 3 месяцев. Лучшие результаты достигаются при регулярном применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментные пятна на коже, во время всего периода лечения необходимо одновременно использовать кремы с фильтром UV B и UV A.
В случае значительного раздражения кожи необходимо уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в день, до тех пор, пока симптомы раздражения не пройдут. Если это необходимо, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

• 2 -

Применение у детей и подростков

Препарат необходимо применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении обычного акне. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Нет данных о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте до 12 лет.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Skinoren

Если во время применения препарата Skinoren сохраняются симптомы раздражения кожи, необходимо暂енно прекратить лечение на несколько дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Skinoren может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В начале лечения может появиться раздражение кожи.
Ниже приведенный список нежелательных реакций основан на отчетах, составленных в рамках клинических исследований, и спонтанных сообщениях, являющихся результатом мониторинга безопасности препарата после его разрешения к обращению. Перечисленные ниже нежелательные реакции расположены в соответствии с частотой сообщений и возникновением.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте применения; Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):
• отслоение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте применения; Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):
• гнойный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, онемение (ощущение покалывания, ползания), дерматит, ощущение дискомфорта, отек в месте применения; Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
• чувствительность к препаратам (которая может проявляться одним из следующих нежелательных реакций: ангиоэдем , контактный дерматит , отек глаза , отек лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, дерматит, зуд, пузырьки, высыпка, жжение, пузырьки, язвы в месте применения

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

• 3 -

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Skinoren

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия упаковки: 6 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Skinoren

Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Остальные компоненты: бензойная кислота (Е 210), цетеариловый октаноат + изопропиловый мирисチан (PCL Liquid), глицерин 85%, глицерил моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, макроголиковый стеарат.

Как выглядит Skinoren и что содержит упаковка

Skinoren имеет вид белого крема. Алюминиевая туба содержит 30 г крема.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

LEO Pharma A/S
Индустриальный парк 55
DK-2750 Баллеруп
Дания

Производитель

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Е. Шеринг 21
20054 Сеграте (Милан)
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
LEO Pharma Сп. з о.о.
ул. Марьянарска 15
02-674 Варшава
тел: 22 244 18 40
Дата последнего обновления инструкции:Март 2023

• 4 -