Rantudil Retard

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rantudil Retard

Kiedy nie stosować leku Rantudil Retard

• jeśli pacjent ma uczulenie na acemetacynę, indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,
• jeśli u pacjenta, w przeszłości, po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia,
• u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
• u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rantudil Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rantudil Retard z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku Rantudil Retard może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.
• jeśli u pacjenta (szczególnie w podeszłym wieku) w przeszłości występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Pacjent powinien zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
• jeśli u pacjenta występuje tendencja do krwawień. Podczas stosowania leku Rantudil Retard mogą zwiększyć się krwawienia.
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład glikokortykosteroidy stosowane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe
• jeśli u pacjenta występują choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna)
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na NLPZ (np. napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa)
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa oraz przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, gdyż tacy pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, gdyż stosowanie leku Rantudil Retard może nasilać objawy tych chorób
• u pacjenta zakażonego wirusem wywołującym ospę wietrzną i półpasiec ,ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (stan zapalny tkanek organizmu) i (lub) mieszana kolagenoza (choroba tkanki łącznej)
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania Rantudil Retard obserwowano zwiększenie potasu we krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rantudil Retard:

• jeśli po zażyciu leku Rantudil Retard wystąpi wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Należy skontaktować się wówczas z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu terapii.
• w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Rantudil Retard. Należy wykonywać zlecone badania krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz przeprowadzanie badania służącego ocenie czynności wątroby i nerek.
• jeśli lek Rantudil Retard zastosowano bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.

Przyjmowanie takich leków jak Rantudil Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. atak serca (zawał serca) lub udar). Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku
zwiększa to ryzyko. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rantudil Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wymienione poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Rantudil Retard, dlatego należy
poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• digoksyna - może zwiększać się stężenie digoksyny w surowicy,
• fenytoina - może zwiększać się stężenie fenytoiny w surowicy,
• lit - może zwiększać się stężenie litu w surowicy,
• leki hamujące krzepliwość krwi np. warfaryna, acenokumarol - może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwawień,
• glikokortykosteroidy - może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i(lub) dwunastnicy lub krwawień,
• kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - może zwiększyć się ryzyko krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i(lub) dwunastnicy. Należy unikać jednoczesnego stosowania Rantudil Retard i innego leku z grupy NLPZ.
• probenecyd - może spowalniać wydalanie leku Rantudil Retard,
• antybiotyki z grupy penicylin - wydalanie penicylin może być opóźnione,
• leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi - działanie tych leków może być osłabione. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie leku Rantudil Retard i leków zmniejszających ciśnienie krwi (inhibitora ACE i (lub) antagonisty receptora angiotensyny II) może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek), co zazwyczaj jest odwracalne. Z tego względu, stosując takie połączenie, należy zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni przyjmować prawidłową ilość płynów. Po rozpoczęciu takiego leczenia lekarz prowadzący rozważy u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań laboratoryjnych nerek.
• leki moczopędne oszczędzające potas - może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi, dlatego pacjenci przyjmujący te leki powinni być poddawani okresowym badaniom stężenia potasu w surowicy,
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - może zwiększyć się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Lek Rantudil Retard może zmniejszać działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
• leki zobojętniające (używane w zgadze i leczeniu nadkwasoty żołądka) - mogą spowodować zmniejszenie wchłaniania leku Rantudil Retard.

Stosowanie leku Rantudil Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając płynem.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane takie jak utajona utrata krwi
z przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Rantudil Retard w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży (w ostatnim trymestrze),
ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji w czasie porodu,
niebezpiecznych zarówno dla matki jak i dla nienarodzonego dziecka. U nienarodzonego dziecka może
dojść do problemów z nerkami i sercem. Może wystąpić skłonność do krwawień u matki i u dziecka oraz
spowodować, że poród będzie opóźniony lub wydłuży się jego przebieg.
Nie należy przyjmować leku Rantudil Retard w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży (w pierwszym lub
drugim trymetrze), chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli w tym okresie
lub podczas próby zajścia w ciążę konieczne jest leczenie, należy stosować najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Lek Rantudil Retard przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni,
począwszy od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka,
co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia przewodu tętniczego w sercu dziecka. Jeśli leczenie będzie trwało dłużej niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Niewielkie ilości substancji czynnej (acemetacyny) i jej metabolitów przenikają do mleka matki, dlatego
w okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Rantudil Retard.
Lek Rantudil Retard może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, ponieważ po zastosowaniu leku Rantudil Retard mogą wystąpić zmęczenie
i zawroty głowy. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub
w przypadku zmiany leku Rantudil Forte na inny lek oraz podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami.

Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Rantudil Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka leku Rantudil Retard u osób dorosłych to 1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę.

Sposób stosowania leku

Kapsułki leku Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkami. Kapsułki połykać w całości,
popijając dużą ilością płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rantudil Retard

W razie zastosowania zbyt dużej dawki należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje
płukanie żołądka lub diurezę forsowaną z utrzymaniem równowagi płynów.
Mogą wystąpić następujące objawy: ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, letarg, utrata
świadomości, nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, pocenie się,
zwiększone stężenie elektrolitów, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obrzęki wokół kostek,
skąpomocz, krwiomocz, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Rantudil Retard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Rantudil Retard

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie
z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. W każdym
przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Zaburzenia układu immunologicznego:reakcje nadwrażliwości (wysypka i świąd)
Zaburzenia psychiczne:pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego:ból głowy, senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit:niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia, owrzodzenie żołądka
i jelit (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem i perforacją)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na

• 100)Zaburzenia układu immunologicznego:pokrzywka Zaburzenia oka:choroby oczu (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki) objawiające się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem Zaburzenia żołądka i jelit:krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych:powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności nerek Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby, niekiedy bez objawów zapowiadających).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
Zaburzenia psychiczne:splątanie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:drażliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na

10 000)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rantudil Retard u pacjenta wystąpi
nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który może
zalecić adekwatne leczenie zakażenia.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:różne rodzaje niedokrwistości (np. spowodowana utajonym
krwawieniem z przewodu pokarmowego, hemolityczna, pancytopenia). Do początkowych objawów mogą
należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy
przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne. Lek
może wpływać na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej. W razie wystąpienia objawów
niedokrwistości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. Nie należy
samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych.
Zaburzenia układu immunologicznego:ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać
się obrzękiem twarzy i powiek, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem gardła ze zwężeniem dróg
oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolnością oddechową mogącą wywołać atak astmy,
przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu zagrażającego
życiu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów ciężkich, uogólnionych reakcji
nadwrażliwości (mogących pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego leku) konieczna
będzie pomoc medyczna.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność
glukozy w moczu
Zaburzenia psychiczne:zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne,
psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu, nasilenie wcześniej występujących chorób psychicznych
Zaburzenia układu nerwowego:utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku,
zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona
Zaburzenia ucha i błędnika:szum uszny, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca:kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe:nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:zapalenie płuc na tle alergicznym
Zaburzenia żołądka i jelit:zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku,
dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego
z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
zaparcia, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień,
nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry
i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu Stevensa-Johnsona
i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:zaburzenia oddawania moczu, zwiększony poziom mocznika we
krwi, ostra niewydolność nerek, obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek
(śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:krwawienie z pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

Zaburzenia naczyniowe:zapaść krążeniowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rantudil Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rantudil Retard

• Substancją czynną leku jest acemetacyna (Acemetacinum).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20) (patrz punkt 2 „Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód”), magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, talk, celulozy octanoftalan, krospowidon, powidon, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód”).

Jak wygląda lek Rantudil Retard i co zawiera opakowanie

Blistry PP/Al lub PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajduje się 7, 20, 21 lub 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

Madaus GmbH
51101 Köln
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:02/2024