Pantoprazol Krka

1. Co to jest lek Pantoprazol Krka i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Krka jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość
kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Pantoprazol Krka jest stosowany w leczeniu chorób
żołądka i jelit.

Lek Pantoprazol Krka jest stosowany w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Stan zapalny przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku.

Dorośli:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pyloriu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
• Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych, związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Krka

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazol Krka należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą

kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Pantoprazol Krka stosowany jest
długotrwale. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie
leczenie.

• Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B , a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B . Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B :
• wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie drętwienia i mrowienia,
• ból lub zaczerwienienie języka,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
• Jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazol Krka przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
• Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazol Krka, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol Krka. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
• W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4
• O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza,przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,
w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała;
• wymioty, w szczególności nawracające;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.
W przypadku przyjmowania leku Pantoprazol Krka przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci
prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe
i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pantoprazol Krka u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pantoprazol Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pantoprazol Krka może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego należy
poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Krka może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Pantoprazol Krka, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• Ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być
przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Pantoprazol Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez
rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie leku do mleka ludzkiego. Lek może być stosowany jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że
korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub
niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pantoprazol Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia,
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Krka zwiera sorbitol i sód

Ten produkt leczniczy zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek Pantoprazol Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Pantoprazol Krka

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez
rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.
Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zalecane dawkowanie to:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może podwoić dawkę. Okres leczenia refluksowego
zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy
przyjmować lek.
Dorośli:
Leczenie zakażeń bakteriąHelicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami
żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu (lub tynidazolu); każdy antybiotyk należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletką
pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą
tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza i
zapoznać się z treścią ulotek umieszczonych w opakowaniach antybiotyków. Zazwyczaj okres
leczenia wynosi od 1 do 2 tygodni

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na
dobę. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia wrzodów żołądka wynosi
zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do
4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń związanych z nadmiernym wytwarzaniem kwasu solnego w żołądku

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie lekarz może
zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli lekarz przepisał
więcej niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje
pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Specjalne grupy pacjentów:

• pacjenci z problemami z nerkami, umiarkowanymi do ciężkich problemami z wątrobą nie powinni stosować leku Pantoprazol Krka w celu eradykacji Helicobacter pylori;
• pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu lekarz może przepisać tabletki zwierające 20 mg pantoprazolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Lek Pantoprazol Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Krka

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazol Krka

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazol Krka

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie
pantoprazolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów -pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• Inne ciężkie stany częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas

oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić
do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane to:

• Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna; osutka, wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
• Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura; wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne, depresja; powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku.
• Bardzo rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Dezorientacja.
• Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy); uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia; zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywe wodniste biegunkę, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:

• Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
• Bardzo rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie krwawienia lub siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
• Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nr serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.
Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Pojemnik: pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu pojemnika, lek jest ważny przez 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol Krka

• Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składniki to mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420), wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Pantoprazol Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe 40 mg są jasnobrązwawożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe.
Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek dojelitowych w blistrach
lub pojemnik zawierający 250tabletek dojelitowych, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:17.10.2024