Oxycodone Polpharma

10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń lub infuzji

Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Oxycodone Polpharma i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przez zastosowaniem leku Oxycodone Polpharma
• 3. Jak stosowa ć lek Oxycodone Polpharma
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Oxycodone Polpharma
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxycodone Polpharma i w jakim celu si ę go stosuje

Lek ten został przepisany przez lekarza do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub ci ęż kiego bólu.
Zawiera substancj ę czynn ą oksykodon, który nale ż y do grupy leków zwanych silnymi analgetykami
lub lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje wa ż ne przez zastosowaniem leku Oxycodone Polpharma

Kiedy nie stosowa ć leku Oxycodone Polpharma:

je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• je ś li pacjent ma trudno ś ci z oddychaniem np. ci ęż k ą przewlekł ą obturacyjn ą chorob ę płuc, ci ęż k ą astm ę oskrzelow ą lub ci ęż k ą depresj ę oddechow ą . Pacjent dowie si ę od lekarza, ż e cierpi na tak ą chorob ę . Objawy mog ą obejmowa ć duszno ść , kaszel albo spowolniony lub słabszy oddech;
• je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci jelita cienkiego (pora ż enna niedro ż no ść jelit) lub silny ból brzucha;
• je ś li pacjent ma niewydolno ść serca spowodowan ą chorob ą płuc (serce płucne);
• je ś li pacjent ma chorob ę w ą troby o nasileniu umiarkowanym lub ci ęż kim. Je ś li pacjent ma jak ą kolwiek inn ą przewlek ą chorob ę w ą troby, lek ten mo ż na stosowa ć wył ą cznie na zalecenie lekarza;
• je ś li pacjent ma przewlekłe zaparcia;
• je ś li pacjent ma zwi ę kszone st ęż enie dwutlenku w ę gla we krwi.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Oxycodone Polpharma nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą
lub piel ę gniark ą :
je ś li pacjent jest osob ą w podeszłym wieku lub jest osłabiony;
je ś li pacjent ma niedoczynno ść tarczycy (hipotyroidyzm), poniewa ż mo ż e by ć konieczne
zmniejszenie dawki;
je ś li u pacjenta wyst ę puje obrz ę k ś luzowaty (zaburzenie czynno ś ci gruczołu tarczowego
objawiaj ą ce si ę such ą , zimn ą i obrz ę kni ę t ą [opuchni ę t ą ] skór ą twarzy i ko ń czyn);
je ś li pacjent doznał urazu głowy, ma silny ból głowy lub nudno ś ci, gdy ż objawy te mog ą
wskazywa ć na podwy ż szone ci ś nienie ś ródczaszkowe;
je ś li pacjent ma niskie ci ś nienia krwi (hipotensja);
je ś li pacjent ma mał ą obj ę to ść krwi (hipowolemia); hipowolemia mo ż e wyst ą pi ć w wyniku
ci ęż kiego krwawienia wewn ę trznego lub zewn ę trznego, ci ęż kich oparze ń , nadmiernej potliwo ś ci,
ci ęż kiej biegunki lub wymiotów;
je ś li u pacjenta wyst ę puje zaburzenie psychiczne b ę d ą ce reakcj ą na zaka ż enie (psychoza
toksyczna);
je ś li pacjent ma zapalenie trzustki (powoduj ą ce silny ból brzucha i pleców);
je ś li pacjent ma chorob ę p ę cherzyka ż ółciowego lub dróg ż ółciowych;
je ś li pacjent ma zapaln ą chorob ę jelit;
je ś li pacjent ma powi ę kszony gruczoł krokowy, co powoduje trudno ś ci w oddawaniu moczu
(u m ęż czyzn);
je ś li pacjent ma niewydolno ść nadnerczy (gruczoł nadnerczowy nie funkcjonuje prawidłowo, co
mo ż e objawia ć si ę osłabieniem, utrat ą masy ciała, zawrotami głowy, nudno ś ciami lub wymiotami),
np. choroba Addisona;
je ś li pacjent ma problemy z oddychaniem wynikaj ą ce z ci ęż kiej choroby płuc. Pacjent b ę dzie
wiedział od lekarza, ż e ma tak ą chorob ę . Objawy mog ą obejmowa ć duszno ść i kaszel;
je ś li pacjent ma chorob ę nerek lub w ą troby;
je ś li u pacjenta wyst ę powały uprzednio objawy odstawienne po odstawieniu alkoholu lub
substancji psychoaktywnych, takie jak pobudzenie, stany l ę kowe, dreszcze lub zimne poty;
je ś li pacjent jest lub kiedykolwiek był uzale ż niony od alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
lub je ś li wiadomo, ż e pacjent jest uzale ż niony od opioidów;
je ś li pacjent ma zwi ę kszon ą wra ż liwo ść na ból;
je ś li pacjent musi stosowa ć coraz wi ę ksze dawki oksykodonu, aby uzyska ć ten sam poziom ulgi
w bólu (tolerancja).
Je ś li u pacjenta ma by ć wykonany zabieg chirurgiczny, nale ż y powiedzie ć lekarzowi w szpitalu, ż e
pacjent stosuje ten lek.
Podczas stosowania tego leku mog ą wyst ą pi ć zmiany hormonalne. Lekarz mo ż e zdecydowa ć
o kontrolowaniu tych zmian.

Dzieci i młodzie ż y

Tego leku nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat, gdy ż potencjalne korzy ś ci nie
przewy ż szaj ą ryzyka.

Oxycodone Polpharma a inne leki

Jednoczesne stosowanie opioidów i benzodiazepin zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia senno ś ci, trudno ś ci
w oddychaniu (depresja oddechowa), ś pi ą czki i mo ż e zagra ż a ć ż yciu. Z tego powodu jednoczesne
stosowanie tych leków powinno by ć brane pod uwag ę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie s ą
mo ż liwe.
Je ś li jednak lekarz przepisał benzodiazepiny lub leki podobne z opioidami, lekarz powinien
zmniejszy ć dawkowanie i zaleci ć mo ż liwie krótki czas leczenia.
Nale ż y ś ci ś le przestrzega ć zalece ń lekarza. Pomocne mo ż e by ć poinformowanie znajomych lub
krewnych, aby byli ś wiadomi wy ż ej wymienionych objawów. W przypadku wyst ą pienia takich
objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach. Stosowanie tego leku z niektórymi innymi lekami mo ż e wpłyn ąć na działanie tego leku lub
innych stosowanych leków.
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie, je ś li pacjent przyjmuje:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy lub je ś li pacjent przyjmował tego typu leki w ci ą gu ostatnich dwóch tygodni;
• leki nasenne lub uspokajaj ą ce (w tym benzodiazepiny);
• leki stosowane w leczeniu zaburze ń i chorób psychicznych (takie jak pochodne fenotiazyny lub neuroleptyki);
• inne silnie działaj ą ce analgetyki (leki przeciwbólowe);
• leki rozlu ź niaj ą ce mi ęś nie;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi;
• chinidyn ę (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej akcji serca);
• cymetydyn ę (lek stosowany w leczeniu wrzodów ż oł ą dka, niestrawno ś ci lub zgagi);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol);
• antybiotyki (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki znane pod nazw ą inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV (np. boceprewir, rytonawir, indinawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampicyn ę (stosowan ą w leczeniu gru ź licy);
• karbamazepin ę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawkowych i niektórych zespołów bólowych);
• fenytoin ę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawkowych);
• lek ziołowy znany jako dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
• leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne). Ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych zwi ę ksza si ę , je ś li pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mog ą wchodzi ć w interakcje z oksykodonem, co mo ż e wywoływa ć u pacjenta nast ę puj ą ce objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni, które kontroluj ą ruchy oka, pobudzenie, nadmiern ą potliwo ść , dr ż enie, wzmo ż enie odruchów, zwi ę kszenie napi ę cia mi ęś ni, podwy ż szenie temperatury ciała powy ż ej 38°C. W przypadku wyst ą pienia powy ż szych objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Nale ż y tak ż e powiedzie ć lekarzowi, je ś li u pacjenta zastosowano niedawno ś rodek znieczulaj ą cy.

Oxycodone Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spo ż ywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem mo ż e powodowa ć senno ść i zwi ę ksza ć ryzyko
wyst ą pienia ci ęż kich działa ń niepo żą danych, takich jak płytki oddech, co mo ż e prowadzi ć do
bezdechu, oraz utrat ę przytomno ś ci. Nie zaleca si ę spo ż ywania alkoholu w trakcie stosowania leku
Oxycodone Polpharma.
Nale ż y unika ć picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia tym lekiem.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie nale ż y stosowa ć tego leku w okresie ci ąż y lub karmienia piersi ą .
Przed zastosowaniem ka ż dego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten mo ż e powodowa ć ró ż ne działania niepo żą dane, takie jak senno ść , które mog ą wpływa ć na
zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (pełny wykaz działa ń niepo żą danych, patrz
punkt 4).
Działania te s ą zazwyczaj najbardziej odczuwalne na pocz ą tku stosowania leku lub po zwi ę kszeniu
dawki. Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą takie działania, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć
maszyn.
Ten lek mo ż e wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów.
Nie nale ż y prowadzi ć pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie b ę dzie wiadomo, jak ten lek
wpływa na pacjenta.
Je ś li pacjent nie jest pewien, czy mo ż e bezpiecznie prowadzi ć pojazd podczas stosowania tego leku,
nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Oxycodone Polpharma

Roztwór przeznaczony do zastosowania zwykle przygotowuje i podaje pacjentowi lekarz lub
piel ę gniarka. Lek nale ż y u ż y ć natychmiast po otwarciu. Dawka i cz ę sto ść podawania leku zostanie
dostosowana zale ż nie od nasilenia bólu.

Doro ś li (w wieku od 18 lat)

Zalecana dawka pocz ą tkowa zale ż y od tego, w jaki sposób podane jest wstrzykni ę cie leku. Zalecane
pocz ą tkowe dawki leku wymieniono poni ż ej.

• Do ż ylne wstrzykni ę cie pojedynczej dawki: zalecana dawka wynosi 1 do 10 mg podawanych powoli w czasie 1 do 2 minut. Dawk ę t ę mo ż na powtarza ć co 4 godziny.
• Wlew do ż ylny: zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi 2 mg na godzin ę .
• Cienkoigłowe wstrzykni ę cie pojedynczej dawki do tkanki podskórnej: zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi 5 mg; dawk ę t ę mo ż na w razie potrzeby powtarza ć co 4 godziny.
• Cienkoigłowy wlew do tkanki podskórnej: zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi 7,5 mg na dob ę .
• Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA): dawk ę ustala si ę w zale ż no ś ci od masy ciała pacjenta (0,03 mg na kg masy ciała). Lekarz lub piel ę gniarka ustali odpowiedni ą cz ę sto ść podawania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Nie stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nale ż y zastosowa ć najmniejsz ą dawk ę wymagan ą do opanowania objawów.

Pacjenci z chorobami nerek lub w ą troby

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba nerek lub w ą troby, poniewa ż lekarz
mo ż e przepisa ć mniejsz ą dawk ę , w zale ż no ś ci od stanu pacjenta .
Nie nale ż y przekracza ć dawki zaleconej przez lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.
Je ś li pacjent nadal odczuwa ból podczas stosowania tego leku, nale ż y omówi ć to z lekarzem.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Oxycodone Polpharma lub gdy inna osoba u ż yje lek przeznaczony dla pacjenta

Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę lekarzem lub uda si ę do szpitala. Osoby, które otrzymały wi ę cej
leku ni ż powinny mog ą odczuwa ć siln ą senno ść , nudno ś ci lub zawroty głowy. Mog ą te ż wyst ą pi ć
trudno ś ci z oddychaniem, prowadz ą ce do utraty przytomno ś ci, a nawet zgonu. Osoby te mog ą
wymaga ć pilnej pomocy medycznej w szpitalu.
Zwracaj ą c si ę o pomoc medyczn ą , nale ż y pokaza ć lekarzowi t ę ulotk ę oraz pozostały zapas leku.

Przerwanie stosowania leku Oxycodone Polpharma

Nie nale ż y nagle przerywa ć stosowania tego leku, chyba ż e lekarz zaleci inaczej.
Je ś li pacjent b ę dzie chciał przerwa ć stosowanie tego leku, nale ż y wcze ś niej omówi ć to z lekarzem.
Lekarz zaleci wła ś ciwy sposób ostawienia leku, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nie
wyst ą piły niepo żą dane objawy. Nagłe przerwanie stosowania tego leku mo ż e spowodowa ć
wyst ą pienie objawów odstawiennych, takich jak pobudzenie, stany l ę kowe, kołatanie serca, dreszcze
lub zimne poty.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Ka ż dy lek mo ż e spowodowa ć reakcj ę alergiczn ą , chocia ż powa ż ne reakcje alergiczne zdarzaj ą si ę
rzadko. Należy natychmiast poinformowaćlekarzaw przypadku wyst ą pienia któregokolwiek
z nast ę puj ą cych objawów: nagle wyst ę puj ą cy ś wiszcz ą cy oddech, trudno ś ci w oddychaniu, obrz ę k
powiek, twarzy lub warg, wysypka lub ś wi ą d, zwłaszcza je ś li obejmuj ą całe ciało.
Najpowa ż niejszym działaniem niepo żą danym jest depresja oddechowa (pacjent oddycha wolniej lub
słabiej ni ż normalnie). W takim wypadku należy natychmiast poinformowaćlekarza.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działaj ą cych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, ż e
pacjent mo ż e si ę uzale ż ni ć od tego leku.

Inne mo ż liwe działania niepo żą dane

Bardzo często(mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)
Zaparcia (lekarz mo ż e przepisa ć lek przeczyszczaj ą cy, aby usun ąć ten problem).
Nudno ś ci lub wymioty (objawy te powinny ust ą pi ć po kilku dniach; je ś li jednak objawy te b ę d ą
si ę utrzymywa ć , lekarz mo ż e przepisa ć lek przeciwwymiotny).
Senno ść (objaw ten wyst ę puje najcz ęś ciej na pocz ą tku stosowania leku lub po zwi ę kszeniu
dawki, ale powinien ust ą pi ć po kilku dniach).
Zawroty głowy.
Ból głowy.
Ś wi ą d skóry.
Często(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)
Sucho ść w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawno ść , ból brzucha lub dyskomfort w jamie
brzusznej, biegunka.
Spl ą tanie, depresja, uczucie nietypowego osłabienia, dreszcze, brak energii, zm ę czenie, stany
l ę kowe, nerwowo ść , trudno ś ci z zasypianiem i zaburzenia snu, zaburzenia my ś li lub snu.
Trudno ś ci w oddychaniu lub ś wiszcz ą cy oddech, duszno ść , osłabiony odruch kaszlowy.
Wysypka.
Zimne poty.
Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób)
Trudno ś ci w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynno ść jelit (niedro ż no ść
jelit), zapalenie ż oł ą dka, zaburzenie smaku.
Zawroty głowy (pochodzenia bł ę dnikowego) lub uczucie wirowania, omamy, zmiany nastroju,
nieprzyjemny lub zaburzony nastrój, uczucie euforycznego szcz ęś cia, niepokój, pobudzenie,
ogólne złe samopoczucie, utrata pami ę ci, trudno ś ci w wysłowieniu si ę , obni ż ona wra ż liwo ść na
ból lub dotyk, mrowienie lub dr ę twienie dłoni lub stóp, napady typu padaczkowego lub
drgawki, zamglone widzenie, omdlenie, nietypowa sztywno ść lub wiotko ść mi ęś ni, mimowolne
skurcze mi ęś ni.
Trudno ś ci z oddawaniem moczu, impotencja, obni ż ony pop ę d płciowy, niski poziom hormonów
płciowych we krwi („hipogonadyzm”) stwierdzony w badaniu krwi.
Szybka, nieregularna akcja serca, napadowe zaczerwienienie skóry.
Odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrz ę k dłoni, kostek u nóg i stóp.
Sucha skóra, silnie łuszcz ą ca si ę skóra.
Zaczerwienienie twarzy, zw ęż enie ź renic, skurcze mi ęś ni, wysoka gor ą czka.
Potrzeba stosowania coraz wi ę kszych dawek leku, aby uzyska ć ten sam poziom ulgi w bólu
(tolerancja).
Kolka lub dyskomfort w jamie brzusznej.
Nieprawidłowe wyniki bada ń czynno ś ciowych w ą troby (stwierdzone w badaniu krwi).
Zespół odstawienny.
Rzadko(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób)
Niskie ci ś nienie krwi.
Uczucie słabo ś ci, zwłaszcza przy zmianie pozycji na stoj ą c ą .
Pokrzywka.
Nieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)
Zwi ę kszona wra ż liwo ść na ból.
Agresja.
Próchnica z ę bów.
Brak miesi ą czki.
Zablokowany odpływ ż ółci z w ą troby (cholestaza). Mo ż e objawia ć si ę sw ę dzeniem skóry,
za ż ółceniem skóry, bardzo ciemn ą barw ą moczu i bardzo jasn ą barw ą stolców.
Długotrwałe stosowanie leku Oxycodone Polpharma w czasie ci ąż y mo ż e powodowa ć
wyst ą pienie zagra ż aj ą cych ż yciu objawów odstawiennych u noworodka. Objawy, na które
nale ż y zwróci ć uwag ę u dziecka to dra ż liwo ść , nadaktywno ść i zaburzenia rytmu snu
i czuwania, brak zwi ę kszania masy ciała.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Oxycodone Polpharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku.
Przechowywa ć ampułki w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci (zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”).
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca. Lekarz lub piel ę gniarka sprawdzi
termin wa ż no ś ci.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin wa ż no ś ci, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Lek nale ż y zu ż y ć natychmiast po otwarciu.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxycodone Polpharma

Substancj ą czynn ą leku jest oksykodonu chlorowodorek. Ka ż dy ml zawiera 10 mg oksykodonu
chlorowodorku (równowa ż nik 9 mg oksykodonu).
Ka ż da ampułka 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (równowa ż nik 9 mg oksykodonu).
Ka ż da ampułka 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (równowa ż nik 18 mg oksykodonu).
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas solny 3M,
sodu wodorotlenek 3M i wod ę do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da Oxycodone Polpharma i co zawiera opakowanie

Oksykodon Polpharma to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniach po 5 ampułek
z przezroczystego szkła zawieraj ą cych odpowiednio 1 ml lub 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelpli ń ska 19
83-200 Starogard Gda ń ski

Wytwórca:

CP Pharmaceuticals Ltd.
Ash Road North,
Wrexham, LL13 9UF
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócićsiędo miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2019 r.

Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego

Oxycodone Polpharma

10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń lub infuzji

Wi ę cej informacji na temat tego leku mo ż na znale źć w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Skład jako ś ciowy i ilo ś ciowy

Ka ż dy ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku ( Oxycodoni hydrochloridum) (równowa ż nik
9 mg oksykodonu).
Ka ż da ampułka 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (równowa ż nik 9 mg oksykodonu).
Ka ż da ampułka 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (równowa ż nik 18 mg oksykodonu).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz poni ż ej.

Posta ć farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwa ń lub infuzji (wstrzykni ę cie lub infuzja). Klarowny, bezbarwny roztwór,
praktycznie bez cz ą stek stałych.

Wskazania do stosowania

W leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ci ęż kiego u pacjentów onkologicznych oraz bólu
pooperacyjnego. W leczeniu bólu o nasileniu ci ęż kim wymagaj ą cym zastosowania opioidu o silnym
działaniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania:
Podskórne wstrzykni ę cie lub infuzja.
Do ż ylne wstrzykni ę cie lub infuzja.
Dawkowanie:
Dawk ę nale ż y dostosowa ć do nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta oraz stosowanych wcze ś niej lub
obecnie leków.
Dorośli powyżej 18 lat:
Zaleca si ę ni ż ej podane dawki pocz ą tkowe. Wymagane mo ż e by ć stopniowe zwi ę kszenie dawki, je ś li
działanie przeciwbólowe jest niedostateczne lub, je ś li ból si ę nasila.
iv.(bolus): Rozcie ń czy ć w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, 5% roztworze glukozy lub wodzie do
wstrzykiwa ń . Bolus w dawce 1 mg do 10 mg poda ć powoli w ci ą gu 1-2 minut u pacjentów wcze ś niej
nieleczonych opioidami. Dawek nie nale ż y podawa ć cz ęś ciej ni ż co 4 godziny.
iv.(infuzja): Rozcie ń czy ć w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, 5% roztworze glukozy lub wodzie do
wstrzykiwa ń . Zaleca si ę podanie dawki pocz ą tkowej 2 mg na godzin ę u pacjentów wcze ś niej
nieleczonych opioidami.
iv.(analgezja kontrolowana przez pacjenta, PCA): Rozcie ń czy ć w 0,9% roztworze soli fizjologicznej,
5% roztworze glukozy lub wodzie do wstrzykiwa ń . Bolus w dawce 0,03 mg/kg mc. nale ż y podawa ć
z minimalnym czasem przerwy mi ę dzy podaniami wynosz ą cym 5 minut u pacjentów wcze ś niej
nieleczonych opioidami.
sc.(bolus): Rozcie ń czy ć w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, 5% roztworze glukozy lub wodzie do
wstrzykiwa ń . Zaleca si ę dawk ę pocz ą tkow ą 5 mg, powtarzan ą w czterogodzinnych odst ę pach, wedle
wymaga ń u pacjentów wcze ś niej nieleczonych opioidami.
sc.(infuzja): Rozcie ń czy ć w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, 5% roztworze glukozy lub wodzie do
wstrzykiwa ń , je ś li konieczne. U pacjentów wcze ś niej nieleczonych opioidami, zaleca si ę dawk ę
pocz ą tkow ą 7,5 mg na dob ę , stopniowo j ą zwi ę kszaj ą c a ż do opanowania objawów.
Pacjenci onkologiczni, u których nast ę puje zamiana z oksykodonu podawanego drog ą doustn ą , mog ą
wymaga ć znacznie wi ę kszych dawek (patrz poni ż ej).
Zamiana oksykodonu podawanego doustnie na podanie pozajelitowe:
Dawk ę nale ż y dobra ć według nast ę puj ą cej zasady: 2 mg oksykodonu podawanego doustnie stanowi
równowa ż nik 1 mg oksykodonu podawanego drog ą pozajelitow ą . Nale ż y podkre ś li ć , ż e jest to warto ść
orientacyjna wymaganej dawki. W zwi ą zku z mi ę dzyosobnicz ą zmienno ś ci ą u ka ż dego pacjenta
nale ż y starannie dobiera ć odpowiedni ą dawk ę .
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie nale ż y prowadzi ć z zachowaniem ostro ż no ś ci. Nale ż y
poda ć najmniejsz ą dawk ę , ostro ż nie zwi ę kszaj ą c j ą a ż do opanowania bólu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:
Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynno ś ci nerek i (lub) łagodnymi
zaburzeniami czynno ś ci w ą troby nale ż y leczy ć z zachowaniem ostro ż no ś ci. Nale ż y poda ć najmniejsz ą
dawk ę , ostro ż nie zwi ę kszaj ą c j ą a ż do opanowania bólu.
Dzieci poniżej 18 lat:
Brak danych dotycz ą cych stosowania oksykodonu u pacjentów poni ż ej 18 roku ż ycia.
Stosowanie w bólu pochodzenia nienowotworowego:
Opioidy nie s ą leczeniem z wyboru w przewlekłym bólu pochodzenia nienowotworowego ani nie s ą
zalecane jako jedyna metoda leczenia. Do typów przewlekłego bólu, dla których wykazano
skuteczno ść silnie działaj ą cych opioidów nale ż y przewlekły ból wywołany chorob ą zwyrodnieniow ą
stawów i chorob ą kr ąż ków mi ę dzykr ę gowych. Konieczno ść dalszego leczenia bólu pochodzenia
nienowotworowego nale ż y poddawa ć regularnej ocenie.
Zaprzestanie terapii:
Je ś li pacjent nie wymaga dalszego leczenia oksykodonem, zaleca si ę stopniowe zmniejszenie dawki,
aby nie dopu ś ci ć do wyst ą pienia objawów odstawiennych.

Dane farmaceutyczne

Substancje pomocnicze:kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas solny 3M,
sodu wodorotlenek 3M i wod ę do wstrzykiwa ń .

Niezgodno ś ci farmaceutyczne

Nie miesza ć tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
poni ż ej w punkcie Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania.
Cyklizyna w st ęż eniach 3 mg/ml lub mniejszych po zmieszaniu z Oxycodone Polpharma, w stanie
nierozcie ń czonym lub rozcie ń czonym wod ą do wstrzykiwa ń , nie powoduje wytr ą cania si ę osadu
w okresie przechowywania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Wykazano wytr ą canie si ę
osadu w mieszaninach z produktem Oxycodone Polpharma przy st ęż eniach cyklizyny
przekraczaj ą cych 3 mg/ml lub po rozcie ń czeniu 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Zaleca si ę
stosowanie wody do wstrzykiwa ń jako rozcie ń czalnika, gdy cyklizyna i chlorowodorek oksykodonu s ą
podawane jednocze ś nie do ż ylnie lub podskórnie w postaci wlewu.
Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z produktem Oxycodone Polpharma.

Okres wa ż no ś ci

Opakowanie nieotwarte: 2 lata
Wstrzykni ę cie nale ż y wykona ć natychmiast po otwarciu ampułki. Po otwarciu niezu ż yt ą cz ęść
produktu nale ż y wyrzuci ć . Wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść u ż ytkow ą przez 24 godziny
w temperaturze pokojowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcie ń czony produkt nale ż y u ż y ć niezwłocznie. Je ż eli
rozcie ń czony produkt nie zostanie zu ż yty niezwłocznie, odpowiedzialno ść za czas i warunki
przechowywania przed u ż yciem ponosi u ż ytkownik. Zwykle nie mog ą one przekracza ć 24 godzin
w temperaturze 2-8°C, chyba ż e rekonstytucja, rozcie ń czenie itp. przeprowadzono w kontrolowanych
i poddanych walidacji warunkach aseptycznych.

Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci podczas przechowywania

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku. Przechowywa ć ampułki
w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.

Rodzaj i zawarto ść opakowania

Ampułki z przezroczystego szkła typu I: 1 ml i 2 ml. Wielko ść opakowania: 5 ampułek

Specjalne ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wykazano, ż e Oxycodone Polpharma jest zgodny z nast ę puj ą cymi lekami:
Hioscyny butylobromek
Hioscyny hydrobromek
Sól sodowa fosforanu deksametazonu
Haloperydol
Midazolamu chlorowodorek
Metoklopramidu chlorowodorek
Lewomepromazyny chlorowodorek
Oxycodone Polpharma, nierozcie ń czony lub rozcie ń czony do st ęż enia 1 mg/ml 0,9% w/v (st ęż enie
masowo-obj ę to ś ciowe) roztworem soli fizjologicznej, 5% w/v roztworem glukozy, jest fizycznie
i chemicznie stabilny w kontakcie z reprezentatywnymi markami strzykawek polipropylenowych lub
poliw ę glanowych, przewodów polietylenowych lub PVC oraz worków infuzyjnych z PVC lub EVA,
w 24-godzinnym okresie w temperaturze pokojowej.
Niewła ś ciwe obchodzenie si ę z nierozcie ń czonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki lub
z rozcie ń czonymi roztworami mo ż e ujemnie wpłyn ąć na jałowo ść produktu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ż y usun ąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelpli ń ska 19
83-200 Starogard Gda ń ski

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 22711
Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2019 r.