Optiglobin

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Version 12.0 IVIg

ULOTKA DLA PACJENTA

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Version 12.0 IVIg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optiglobin, 100 mg/ml, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zstosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Optiglobin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiglobin
• 3. Jak stosować lek Optiglobin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Optiglobin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Optiglobin i w jakim celu się go stosuje

Lek Optiglobin zawiera normalne, ludzkie immunoglobuliny (zwane także przeciwciałami).
Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiej krwi, które pomagają organizmowi zwalczać
zakażenia. Lek Optiglobin służy do podwyższania stężenia przeciwciał we krwi, gdy poziom przeciwciał jest
zbyt niski lub w przypadku konieczności użycia dodatkowych przeciwciał w niektórych chorobach. (np.
choroby o podłożu immunologicznym).
Lek Optiglobin stosuje się u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących
sytuacjach:
Terapii zastępczej, w celu podniesienia niskiego poziomu immunoglobulin do normy u pacjentów:

• którzy urodzili się z ograniczoną zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
• którzy przebyli chorobę lub leczenie, które doprowadziło do potwierdzonego braku wytwarzania immunoglobulin (wtórnego niedoboru odporności) i którzy cierpią na ciężkie lub nawracające zakażenia, niereagujące na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Immunomodulacjiw leczeniu pewnych zaburzeń o podłożu immunologicznym u pacjenta:

• który nie ma wystarczającej ilości płytek krwi (pierwotna małopłytkowość immunologiczna, ang. primary immune thrombocytopenia- ITP) i którzy obciążeni są wysokim ryzykiem krwawień lub będą przechodzić zabieg chirurgiczny w niedalekiej przyszłości.
• z zespołem Guillaina-Barrégo, ostrą chorobą charakteryzującą się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje ciężkie osłabienie mięśni kończyn.
• z chorobą Kawasakiego, ostrą chorobą, która dotyka głównie małe dzieci, charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w organizmie.

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Version 12.0 IVIg

• z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną, (CIDP), choroba o podłożu immunologicznym, atakująca nerwy obwodowe i powodująca powoli postępujące osłabienie mięśni i drętwienie kończyn.
• z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) o podłożu immunologicznym zaburzeniem nerwów ruchowych, powodującym postępujące asymetryczne osłabienie kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiglobin

Należy uważnie zapoznać się z tym punktem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z
lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Optiglobin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Pacjenci mający uczulenie na kukurydzę, mogą wykazywać reakcje nadwrażliwości na glukozę, która jest składnikiem leku Optiglobin.
• jeśli pacjent ma niedobór immunoglobulin A (IgA) z obecnością przeciwciał przeciwko IgA. Lek Optiglobin zawiera niewielką ilość IgA, które mogą wywołać reakcję uczuleniową u tych osób.
• jeśli pacjent ma nieodpowiednio leczoną cukrzycę i stężenie cukru we krwi przekracza prawidłowy poziom (niewyrównana cukrzyca).
• jeśli pacjent ma nietolerancję glukozy.
• jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpiła śpiączka hiperosmolarna (utrata przytomności z powodu bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi, która prowadzi do ciężkiego odwodnienia i wysokiego stężenia krwi (wysoka osmolalność)).
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) z przyczyn innych niż cukrzyca.
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii (umieszczony na etykiecie fiolki i pudełka po skrócie Lot) podawanego produktu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiglobin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W okresie wlewu oraz przez co najmniej 20 minut po podaniu leku należy uważnie obserwować pacjenta,
aby wykryć potencjalne działania niepożądane (niepożądane skutki uboczne). Niektóre działania
niepożądane mogą być związane z szybkością wlewu. Z tego względu lekarz powinien upewnić się, że
szybkość wlewu jest odpowiednia dla danego pacjenta. W przypadku wystąpienia reakcji w trakcie wlewu
lub po jego zakończeniu należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać
wlew.
W pewnych okolicznościach konieczne może być zastosowanie szczególnych środków ostrożności ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W następujących przypadkach należy
monitorować pacjentów podczas wlewu i przez pierwszą godzinę po wlewie:

• w przypadku pacjentów otrzymujących lek Optiglobin po raz pierwszy;
• w przypadku zastąpienia produktu zawierającego normalne immunoglobuliny ludzkie innym produktem lub gdy od poprzedniego wlewu upłynął długi czas;
• w przypadku pacjentów z nieleczoną infekcją lub współistniejącym, przewlekłym stanem zapalnym.

Reakcje uczuleniowe występują rzadko, ale i mogą wystąpić nawet jeśli pacjent otrzymywał wcześniej
immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerował. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy
natychmiast przerwać podawanie leku Optiglobin. W przypadku wystąpienia poważnej reakcji
nadwrażliwości należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub fachowy personel medyczny. Patrz także punkt
4: „Możliwe działania niepożądane”.
PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Version 12.0 IVIg
W przypadku wystąpienia poważnych trudności z oddychaniem, z towarzyszącym wzrostem temperatury
ciała w ciągu 1–6 godzin po otrzymaniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
fachowym personelem medycznym. Może to wskazywać na ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang.
transfusion-related acute lung injury- TRALI). TRALI może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach po
podaniu immunoglobulin. Patrz także punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”.

Czynniki ryzyka występujące podczas leczenia lekiem Optiglobin

Należy poinformować lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jeżeli u
pacjenta występuje którykolwiek z poniższych czynników, ponieważ mogą to być czynniki ryzyka podczas
leczenia lekiem Optiglobin. W szczególności, należy poinformować fachowy personel medyczny:

• jeżeli u pacjenta występują lub wcześniej występowały problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeżeli pacjent otrzymuje leki, które mogą uszkadzać nerki;
• jeżeli pacjent choruje na choroby serca, wątroby lub nerek lub wpływające na reabsorpcję wody w nerkach (efekt wazopresyny);
• jeżeli pacjent stosuje pewne leki moczopędne (tak zwane diuretyki pętlowe);
• jeżeli pacjent choruje na cukrzycę (nieprawidłowo wysokie stężenie glukozy we krwi). Lek Optiglobin zawiera 50 mg glukozy w jednym mililitrze, co może mieć wpływ na poziom cukru we krwi;
• jeżeli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby naczyniowe (choroby naczyń krwionośnych) lub zakrzepicę (tworzenie skrzepów wewnątrz naczyń krwionośnych);
• jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeżeli pacjent ma nadwagę;
• jeżeli u pacjenta występuje choroba, która zwiększa lepkość krwi (zagęszcza krew);
• jeżeli u pacjenta występuje hipowolemia (spadek objętości krwi krążącej);
• jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);
• jeżeli u pacjenta występują oznaki sepsy, poważny uraz mózgu lub wstrząs;
• jeżeli pacjent doznał urazu głowy w przeciągu ostatnich 24 godzin;
• jeżeli pacjent niedawno przebył udar (Optiglobin zawiera glukozę, więc poziom cukru we krwi może wzrosnąć, co może nasilić wpływ udaru na mózg i utrudnić jego regenerację);
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne z powodu wygłodzenia lub niedożywienia;
• jeżeli w organizmie pacjenta występuje mała zawartość tiaminy (witamina B1).

Podczas stosowania leku Optiglobin należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• ważnym jest, aby przed wlewem leku Optiglobin upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony oraz że produkuje odpowiednią objętość moczu;
• konieczne może być sprawdzenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta (substancji, która jest wskaźnikiem czynności nerek);
• może być konieczne monitorowanie stężenia glukozy i (lub) elektrolitów we krwi. Jest to istotne zwłaszcza w przypadku, gdy pacjent przyjmuje leki nasilające działanie wazopresyny.

Wpływ na wyniki badań krwi

W przypadku konieczności wykonania badań krwi należy poinformować lekarza lub fachowy personel
medyczny, że pacjent stosuje lek Optiglobin, ponieważ w roztworze leku Optiglobin znajdują się
przeciwciała, co może spowodować fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność przeciwciał.

Lek Optiglobin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Version 12.0 IVIg
Szczepienia
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta planowane jest szczepienie, czy też niedawno zostało
przeprowadzone szczepienie. Lek Optiglobin może niekorzystnie wpływać na skuteczność niektórych
żywych szczepionek wirusowych, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie
wietrznej. Po zastosowaniu leku Optiglobin należy zachować trzymiesięczny odstęp przed szczepieniem
tymi szczepionkami. W przypadku szczepionki przeciwko odrze odstęp ten może wynosić nawet 1 rok.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, niemniej
immunoglobuliny były stosowane u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.
Na podstawie doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem immunoglobulin, nie przewiduje się
ichszkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, na płód (nienarodzone dziecko) ani na noworodka. W
przypadku podawania leku Optiglobin kobietom w ciąży, w czasie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z
oksytocyną, może wystąpić zwiększone ryzyko hiponatremii (niski poziom sodu we krwi).
W przypadku przyjmowania leku Optiglobin przez kobiety karmiące piersią, immunoglobuliny znajdujące się
w tym leku można również znaleźć w mleku matki. Nie przewiduje się negatywnych skutków dla
noworodków/niemowląt karmionych piersią.

Noworodki

Noworodki - szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała - są bardziej
narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo-lub
hiperglikemia) i dlatego należy je szczególnie monitorować podczas leczenia lekiem Optiglobin, aby
zapewnić odpowiednią kontrolę stężenia cukru we krwi oraz uniknąć możliwych długotrwałych działań
niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane leku Optiglobin mogą ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn. Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią reakcje niepożądane powinni poczekać do
ich ustąpienia przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn.

Lek Optiglobin zawiera glukozę

Lek Optiglobin zawiera 50 mg glukozy w jednym mililitrze (5% glukozy), która może spowodować wzrost
stężenia glukozy we krwi. Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę, lekarz zadecyduje, czy konieczne jest
monitorowanie stężenia glukozy we krwi i podawanie insuliny, zwłaszcza w przypadku podawania wysokich
dawek leku Optiglobin.

Informacje odnośnie bezpieczeństwa wirusologicznego leku Optiglobin

Lek Optiglobin wytwarzany jest z ludzkiego osocza. W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub
z osocza stosuje się pewne środki zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Należą do nich:

• staranny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób obciążonych ryzykiem nosicielstwa zakażeń,
• badanie każdej pobranej porcji i puli osocza pod kątem oznak obecności wirusów/zakażenia oraz

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Version 12.0 IVIg

• etapy przetwarzania krwi lub osocza, które sa w stanie inaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo zastosowania tych środków, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub
z osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również
wirusów oraz innych typów zakażeń dotychczas nieznanych lub pojawiających się od niedawna.
Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus
niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C, a także wirusów bezotoczkowych, takich
jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Stosowanie immunoglobulin nie wiązało się z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A czy
parwowirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które znajdują się w
produkcie, mają charakter ochronny.