Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

1. Co to jest lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „beta-adrenolitykami”.

Leki te powodują zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na drodze dwóch różnych
mechanizmów.
Dorzolamidum+Timololum Misom Labs zalecany jest w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia
podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu
zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Kiedy nie stosować leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem),
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie,
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna). W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach
oka i chorobach:

• chorobie niedokrwiennej serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku
Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków
stosowanych do znieczulenia.
Należy także powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek uczuleniach i reakcjach alergicznych, w tym
takich jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w
oddychaniu i przełykaniu.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano
miastenię ( Myasthenia gravis).
W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego
jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że Dorzolamidum+Timololum Misom Labs wywołuje reakcję alergiczną
lub nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna, zaczerwienienie lub swędzenie
oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia zakażenia oka, doznania urazu oka, po operacji
gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie
dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs może wywierać działanie na cały
organizm.

Dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku zawierającego dorzolamid i tymolol u niemowląt i
dzieci są ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku zawierającego dorzolamid i tymolol, wywoływał
on zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs a inne leki

Lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs może wpływać na inne przyjmowane leki, w tym inne
krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków
okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków
obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
(również tych wydawanych bez recepty), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to
szczególnie istotne w przypadku:

• przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta- adrenergicznych czy digoksyna);
• stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta- adrenergicznych;
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane w leczeniu depresji.
• przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym, które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
• przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów;
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmowania leków z grupy sulfonamidów.
• przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie używać leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za
konieczne.
Nie należy stosować leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs w okresie karmienia piersią.
Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie
karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dorzolamidum+Timololum
Misom Labs, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
(lub) obsługiwania maszyn. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek ten zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku w jednej kropli, co odpowiada 0,075
mg/mL.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zwykle stosuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (chorych oczu) rano i
wieczorem.
Jeśli ten lek jest stosowany z innymi kroplami do oczu, krople należy wkraplać w odstępie co
najmniej 10 minut.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem
Nie należy końcówką kroplomierza dotykać oka lub jego okolic. Lek może ulec zanieczyszczeniu
bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a
nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika należy umyć ręce przed
zastosowaniem tego leku oraz unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeżeli
pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiło zakażenie oczu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącego opakowania leku.

Instrukcja stosowania

Otwieranie pojemnika przed pierwszym użyciem

• 1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający przed manipulacją, który znajduje się między pojemnikiem a zakrętką, nie jest uszkodzony (rys. 1).

• 2. Przed pierwszym otwarciem pojemnika należy oderwać pierścień zabezpieczający w celu zerwania plomby (rys. 2).

• 3. Aby otworzyć pojemnik, należy odkręcić zakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3).

• 4. Po każdym użyciu należy dokręcić zakrętkę pojemnika (rys. 4).

Stosowanie kropli do oczu

• 1. Przed rozpoczęciem umyć ręce.
• 2. Trzymać pojemnik skierowany w dół, między kciukiem a palcami.
• 3. Odchylić głowę do tyłu i lekko odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem. Kropla powinna trafić do tego miejsca (rys. 5).

• 4. Delikatnie nacisnąć podstawę pojemnika, aby uwolnić jedną kroplę roztworu leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs na jeden raz. NIE DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA OKA, POWIEKI, OKOLIC OKA ANI INNYCH POWIERZCHNI .Może to spowodować zakażenie kropli pozostałych w pojemniku (rys. 6).

• 5. Nie ściskać pojemnika; został on zaprojektowany w taki sposób, że wystarczy delikatnie nacisnąć dno (rys. 7).

• 6. Założyć zakrętkę, obracając ją, aż pojemnik będzie prawidłowo zakręcony.
• 7. Po użyciu leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs należy przycisnąć palec do kącika oka, przy nosie lub zamknąć powieki na 2 minuty. Pomoże to powstrzymać przedostawanie się leku do reszty organizmu (rys. 8).

• 8. Zamknąć na chwilę oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka przez około minutę. Pomoże to zapobiec spływaniu kropli z oczu do kanalika łzowego (rys. 9).

• 9. Po wykorzystaniu wszystkich dawek w pojemniku pozostanie trochę leku. Nie należy się tym martwić, ponieważ została dodana dodatkowa ilość leku i pacjent otrzymuje całą ilość leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs, jaką przepisał lekarz. Nie podejmować prób usunięcia nadmiaru leku z pojemnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, wśród innych
objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Ten lek należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego
leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.
Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy i
kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność,
pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą i
zagrażającą życiu reakcję alergiczną.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu leku Dorzolamidum+Timololum Misom
Labs, zgłoszono następujące działania niepożądane związane z nim lub z jednym z jego składników
czynnych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) :

• Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu)
• łzawienie lub swędzenie oka (oczu)
• nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej)
• obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu)
• uczucie ciała obcego w oku
• zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu)
• ból oka
• suchość oczu
• niewyraźne widzenie
• ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa)
• złe samopoczucie, nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy,
• depresja,
• zapalenie tęczówki,
• zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane odstawieniem leków stosowanych w leczeniu nadmiernego skurczu źrenicy oka),
• zwolnienie akcji serca,
• omdlenia,
• trudności w oddychaniu (duszność),
• niestrawność,
• kamica nerkowa

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych),
• mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp,
• bezsenność,
• koszmary senne,
• utrata pamięci,
• nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni),
• osłabienie popędu płciowego,
• udar mózgu,
• przejściowa krótkowzroczność która może ustąpić po odstawieniu leku,
• odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia wzroku,
• opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte),
• podwójne widzenie,
• tworzenie się strupów na powiekach,
• obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia),
• niskie ciśnienie w oku,
• dzwonienie w uszach,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zmiany rytmu lub tempa pracy serca,
• zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu),
• obrzęk (nagromadzenie płynu),
• niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu),
• ból w klatce piersiowej,
• silne bicie serca (szybsze i/lub nieregularne bicie serca),
• atak serca,
• objaw Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych,
• skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie),
• duszność,
• niewydolność oddechowa,
• katar lub zatkany nos,
• krwawienia z nosa,
• zwężenie dróg oddechowych w płucach powodujące trudności w oddychaniu,
• kaszel,
• podrażnienie gardła,
• suchość jamy ustnej,
• biegunka,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• wypadanie włosów,
• biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna),
• choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej,
• świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka).

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego
mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w chorobach oczu.
Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle
mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacje, uczucie
ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

5. Jak przechowywać lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku,
oznaczonego jako EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leku Dorzolamidum+Timololum Misom Labs można używać przez 28 dni po pierwszym otwarciu
pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.
• W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu i 5 mg tymololu
• Jedna kropla (około 0,04 mL) zawiera 0,8 mg dorzolamidu i 0,2 mg tymololu.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza (E 467), mannitol (E 421), sodu cytrynian (E
• 331), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E 524) i woda do wstrzykiwań. Benzalkoniowy chlorek jest dodawany jako środek konserwujący.

Jak wygląda lek Dorzolamidum+Timololum Misom Labs i co zawiera opakowanie

Dorzolamidum+Timololum Misom Labs jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym,
lekko lepkim roztworem praktycznie wolnym od cząstek, dostępnym w białym pojemniku z białą
dyszą i niebieską zakrętką.
Każdy pojemnik zawiera 5 mL roztworu. Jest dostępny w opakowaniach 1 x 5 mL, 2 x 5 mL, 3 x 5
mL, 4 x 5 mL and 6 x 5 mL w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Misom Labs Limited
84, St. Francis Street,
Balzan BZN 1424,
Malta
+356 7922 2799

Importer

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6.,
1045 Budapeszt
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki