Ceftriaxon-MIP i.v./i.m 1 g

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxon-MIP

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxon-MIP:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy); objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka,
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxon-MIP w zastrzyku domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxon-MIP u małych dzieci, jeśli:

• dziecko jest wcześniakiem,
• dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę [zażółcenie skóry i (lub) białek oczu] lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxon-MIP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń,
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem,
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego),
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4),
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność),
• pacjent stosuje dietę niskosodową.

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu

Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxon-MIP przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne
badania krwi. Ceftriaxon-MIP może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz
badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:

• należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxon-MIP.

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxon-MIP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Ceftriaxon-MIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:

• antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów,
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol, stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxon-MIP dla matki i zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftriaxon-MIP może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Lek Ceftriaxon-MIP zawiera sód

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g:
Lek zawiera 83 mg (3,6 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdym 1 g. Odpowiada
to 4,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g:
Lek zawiera 166 mg (7,2 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdych 2 g. Odpowiada
to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Ceftriaxon-MIP

Ceftriaxon-MIP jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci
infuzji dożylnej (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Ceftriaxon-
MIP jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani
podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxon-MIP jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy
od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała
pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie
otrzymywać Ceftriaxon-MIP, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej

50 kilogramów (kg)

• 1 do 2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg

• 50 do 80 mg leku Ceftriaxon-MIP na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.
• Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Noworodki w wieku 0 14 dni

• 20 do 50 mg leku Ceftriaxon-MIP na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku
Ceftriaxon-MIP jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w
zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxon-MIP

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxon-MIP

Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się
pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować
dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxon-MIP

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxon-MIP, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami mogą być:

• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub przełykanie;
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawami takiej reakcji mogą być:

• szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], znane również jako SJS i TEN);
• którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Ceftriaxon-MIP zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
• wysypka.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności i (lub) wymioty,
• świąd (swędzenie),
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxon-MIP; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
• wysoka temperatura ciała (gorączka),
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę,
• leczenie ceftriaksonem - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub układu nerwowego - może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,
• krew lub cukier w moczu,
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie),
• dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami,
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• drgawki,
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
• zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców,
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną,
• zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka,
• dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym i (lub) wątrobą, mogące powodować ból, nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o barwie gliny,
• stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder podkorowych mózgu),
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu,
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi),
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie cukru zwanego galaktozą),
• Ceftriaxon-MIP może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ceftriaxon-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 30ºC.
Sporządzony roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce (2°C-8°C).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceftriaxon-MIP

• Substancją czynną leku jest ceftriakson. Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g: 1 fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego (1,193 g) .Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g: 1 fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego (2,386 g).
• Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Ceftriaxon-MIP i co zawiera opakowanie

Fiolki zawierają proszek o barwie białej do żółtawej.
Fiolki ze szkła z korkiem bromobutylowym i aluminiowym kapslem typu flip-off w tekturowym
pudełku.
1 fiolka
5 fiolek
10 fiolek
25 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Faks: 58 322 16 13
E-mail: [email protected]
Wytwórca
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• 02.04.2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ceftriaxon-MIP można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób
podania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut lub w głębokim wstrzyknięciu
domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż 5 minut należy
wykonać najlepiej w duże żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne
wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki dożylne
należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie
dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy
rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego
pacjenta. Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
Nigdy nie podawać dożylnie roztworów, w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztwór
lidokainy. Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla
lidokainy.
Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub
oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi
infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na
ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu.
Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń
(np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do
dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu
może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym
samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani
podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać
30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Sposób przygotowania roztworu do infuzji dożylnych
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g lub Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g można podawać w infuzji dożylnej trwającej
co najmniej 30 minut. Zawartość 1 fiolki produktu Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g lub Ceftriaxon-MIP
i.v. 2 g rozpuszcza się w 40 ml jednego z niżej wymienionych płynów do infuzji, niezawierających
wapnia:

• woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 0,45% roztwór chlorku sodu + 2,5% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy
• płyny do infuzji zawierające skrobię hydroksyetylowaną (6-10%)

Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Zawartość jednej fiolki Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań
i wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
Substancję suchą 1 g należy rozpuścić w 3,5 ml roztworu do wstrzykiwań - 1% roztworu
chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dawki
większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.
Roztwory mają kolor żółtawy. Ta cecha substancji czynnej nie ma wpływu na skuteczność i tolerancję
produktu leczniczego.
Przygotowany w fiolce roztwór przeznaczony jest do jednorazowego pobrania. Zalecane jest
wykorzystanie roztworu bezpośrednio po przygotowaniu.