ApoTiapina PR

ApoTiapina PR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ApoTiapina PR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek ApoTiapina PR i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoTiapina PR
• 3. Jak stosować lek ApoTiapina PR
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ApoTiapina PR
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoTiapina PR i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoTiapina PR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Lek ApoTiapina PR jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:

• Depresja afektywna dwubiegunowa i epizody dużej depresji w zaburzeniu depresyjnym: kiedy pacjent odczuwa smutek. U pacjenta może wystąpić uczucie przygnębienia, poczucie winy, brak energii, utrata apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: kiedy pacjent może czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
• Schizofrenia: kiedy pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, wierzy w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zdezorientowany, ma poczucie winy, jest spięty lub przygnębiony.

W przypadku stosowania leku ApoTiapina PR w leczeniu epizodów dużej depresji w przebiegu
ciężkiej depresji, będzie on podawany w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej
choroby.
Lekarz może kontynuować przepisywanie leku ApoTiapina PR, nawet gdy pacjent odczuwa poprawę
samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoTiapina PR

Kiedy nie stosować leku ApoTiapina PR

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• Niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• Erytromycynę lub klarytromycynę (leki stosowane w zakażeniach)
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku ApoTiapina PR, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoTiapina PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku.
• jeśli pacjent ma choroby wątroby.
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub istnieje ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem ApoTiapina PR.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (co mogło być lub nie spowodowane działaniem innych leków).
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (zaburzeniem czynności mózgu). W takim przypadku leku ApoTiapina PR nie należy przyjmować, ponieważ u takich chorych leki z grupy, do której należy także lek ApoTiapina PR, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, a niekiedy ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem.
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku i z chorobą Parkinsona/parkinsonism.
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków z tej grupy było wiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, polegający na zatrzymaniu oddychania przez krótkie okresy czasu w trakcie normalnego snu nocnego (zwany „bezdechem sennym”) i pacjent przyjmuje leki spowalniające normalną aktywność mózgu (tj. leki z grupy „depresantów”).
• jeśli u pacjenta występuje lub występował stan, w którym pacjent nie może całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Takie objawy mogą być spowodowane lekami (zwanymi „lekami przeciwcholinergicznymi”) stosowanymi w leczeniu różnych chorób, które wpływają na funkcje komórek nerwowych.
• jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków.
• jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem ApoTiapina PR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz „Lek ApoTiapina PR a inne leki”).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku ApoTiapina PR u pacjenta wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:

• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, pocenia się lub obniżonego poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia.
• Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie twarzy i języka.
• Zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).

Objawy te mogą być spowodowane przez stosowane tego typu leki.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku ApoTiapina PR i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
• Zaparcia łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcia, które nie reagowały na leczenie, jako że może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.
• Myśli samobójcze lub nasilenie się depresjiJeśli pacjent ma depresję, może mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się również nasilać, jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej
ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia
objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym
pacjentowi.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang.Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, które mogą
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Najczęściej objawiają się one jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS) obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exenthematous Pustulosis, AGEP), małe pęcherze wypełnione ropą.
• Rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM), wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami.

W przypadku wystąpienia u pacjenta powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku
ApoTiapina PR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek ApoTiapina PR obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent
samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek ApoTiapina PR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek ApoTiapina PR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku ApoTiapina PR, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć równowagę elektrolitową (zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia).
• Leki, które mogą powodować zaparcia.
• Leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu stanów chorobowych.
• Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem ApoTiapina PR i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Przed przerwaniem stosowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem.

Lek ApoTiapina PR z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Pokarm może mieć wpływ na lek ApoTiapina PR, dlatego należy go przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem.
• Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Ponieważ połączone działanie leku ApoTiapina PR i alkoholu może powodować senność.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku ApoTiapina PR. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku
ApoTiapina PR w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku
ApoTiapina PR w okresie karmienia piersią.
Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia mogą wystąpić u noworodków
matek, które przyjmowały lek ApoTiapina PR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech
miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie,
zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią
którekolwiek z tych objawów może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu
poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ leku na badanie moczu

U pacjentów stosujących lek ApoTiapina PR, badania moczu na obecność leków wykonywane
niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych leków stosowanych w
depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. Tricyclic
Antidepressants, TCAs), nawet jeśli pacjent nie stosuje metadonu lub TCAs. W takim wypadku zaleca
się wykonanie testów innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Lek ApoTiapina PR zawiera laktozę

Lek ApoTiapina PR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek ApoTiapina PR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia
choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, lekarz poinformuje pacjenta, kiedy).
• Podczas stosowania leku ApoTiapina PR nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku ApoTiapina PR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoTiapina PR

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku ApoTiapina PR niż przepisana przez lekarza, pacjent może
odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki leku ApoTiapina PR ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku ApoTiapina PR

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o
tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o
tej zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ApoTiapina PR

W razie nagłego przerwania stosowania tego leku ApoTiapina PR, u pacjenta mogą wystąpić trudności
w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty
głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem
leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności (może ustąpić podczas dalszego stosowania kwetiapiny) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania kwetiapiny) obejmują trudności w zasypianiu (bezsenność), złe samopoczucie (nudności), ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone bicie serca.
• Uczucie bicia serca, przyspieszenia rytmu serca lub zmiany rytmu serca.
• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietypowe sny i koszmary senne.
• Uczucia głodu.
• Poczucie irytacji.
• Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie hormonu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
• Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet i niespodziewanego wydzielania mleka.
• Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady drgawkowe.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia sprawności seksualnej.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Uczucie zatkanego nosa.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Splątanie.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, nadmiernej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zaburzenie czynności wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi, stan określany jako agranulocytoza.
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężki stan związany z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Nagłe wystąpienie obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem, określane jako „ostra uogólniona osutka krostkowa” (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Patrz punkt 2.
• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz punkt 2.
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
• Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek ApoTiapina PR podczas ciąży.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy lek ApoTiapina PR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może
być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą
do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
(substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia
hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny w rzadkich przypadkach
może prowadzić do:

• Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet i niespodziewanego wydzielania mleka.
• Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i
młodzieży. Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub
nie były obserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
• Obrzęku piersi zarówno u chłopców, jak i dziewcząt i niespodziewanego wydzielania mleka.
• Braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe skurcze mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Uczucie zatkanego nosa.
• Uczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ApoTiapina PR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoTiapina PR

Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, laktoza, maltoza
krystaliczna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Jak wygląda lek ApoTiapina PR i co zawiera opakowanie

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z
wytłoczoną liczbą „200” po jednej stronie.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z
wytłoczoną liczbą „300” po jednej stronie.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe, z
wytłoczoną liczbą „400” po jednej stronie.
Lek ApoTiapina PR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępny jest w blistrach.
Wielkości opakowań: 10, 50, 60, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Wytwórca:

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:
Quetiapine AB 50mg/150mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte /
comprimés à libération prolongée / Retardtabletten
Niemcy:
Quetiapin Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg Retardtabletten
Holandia:
Quetiapine Aurobindo 50 mg/150 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 400 mg, tabletten met
verlengde afgifte
Polska:
ApoTiapina PR
Portugalia:
Quetiapina Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024