APAP dla dzieci FORTE

1. Co to jest dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

dla dzieci zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu
przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i
umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.
dla dzieci to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki
(wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu
gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem
ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i
kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy
wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).
APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu
i/lub gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat),
młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku dla dzieci

Kiedy nie stosować leku dla dzieci

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku dla dzieci (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku dla dzieci
:

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym Zespół Gilberta lub zapalenie wątroby);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych);
• jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony;
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej;
• jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby;
• jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

W trakcie stosowania leku dla dzieci należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub
niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę
(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby
o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali
oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol
wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z
oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i
wymioty.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy
lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ostrzeżenie:Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego
działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających
paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne
jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz
także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku dla dzieci ”.
W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów zakażenia lub przedłużających się objawów,
utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 1 i 3.

Lek dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio lekach. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:

• innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu grypy;
• warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby „rozrzedzić” krew);
• glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu);
• doustnych środków antykoncepcyjnych;
• fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• chloramfenikolu (antybiotyk);
• izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);
• metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka);
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi (dny moczanowej));
• propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);
• kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS);
• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie
stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.
dla dzieciz jedzeniem, piciem i alkoholem
dla dzieci jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem
i piciem (poza napojami alkoholowymi).Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą ilość
napojów alkoholowych, powinien przyjmować lekdla dziecize szczególną
ostrożnością, a podczas leczenia lekiemdla dzieci, nie może pić napojów
alkoholowych.Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak
przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek dla dzieci można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę,
przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub)
gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.
Lek dla dzieci w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj lek dla dzieci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani
obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania
niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek dla dzieci zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz etanol.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka
powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być
rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 1,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml co jest równoważne 161,5 mg/85 ml
lub 256 mg/135 ml (0,19% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4
ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 135 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa
lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka),
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek dla dzieci

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub

10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Objętość
jednorazowej
dawki leku APAP
dla dzieci FORTE
(co 6 godzin)
Dawka dobowa
Masa ciała
(orientacyjny wiek
w miesiącach lub
latach)
Jednorazowa
dawka
paracetamolu
(co 6 godzin)
Objętość leku
APAP dla
dzieci FORTE
mg
paracetamolu
3 kg (0 miesięcy)
45 mg
1,125 ml
180 mg
4,5 ml
4 kg (1 miesiąc)
60 mg
1,5 ml
240 mg
6 ml
5 kg (2 miesiące)
75 mg
1,875 ml
300 mg
7,5 ml
6 kg (3 miesiące)
90 mg
2,25 ml
360 mg
9 ml
7 kg (4-5 miesięcy)
105 mg
2,625 ml
420 mg
10,5 ml
8-10 kg (6-12
miesięcy)
120-150 mg
3-3,75 ml
480-600 mg
12-15 ml
11-15 kg (2-3 lata)
165-225 mg
4,125-5,625 ml
660-900 mg
16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 lat)
240-330 mg
6-8,25 ml
960-1320 mg
24-33 ml
23-30 kg (6-9 lat)
345-450 mg
8,625-11,25 ml
1380-1800 mg
34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 lat)
465-600 mg
11,625-15 ml
1860-2400 mg
46,5-60 ml
2460-3000 mg
(więcej niż 41
do 50 kg mc.)
61,5-75 ml
więcej niż 41 kg
615-1000 mg
15,375-25 ml
4000 mg
(więcej niż 51
kg mc.)
100 ml
6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Objętość
jednorazowej
dawki leku APAP
dla dzieci FORTE
(co 4 godziny)
Dawka dobowa
Masa ciała
(orientacyjny wiek
w miesiącach lub
latach)
Jednorazowa
dawka
paracetamolu
(co 4 godziny)
Objętość leku
APAP dla
dzieci FORTE
mg
paracetamolu
3 kg (0 miesięcy)
30 mg
0,75 ml
180 mg
4,5 ml
4 kg (1 miesiąc)
40 mg
1,0 ml
240 mg
6 ml
5 kg (2 miesiące)
50 mg
1,25 ml
300 mg
7,5 ml
6 kg (3 miesiące)
60 mg
1,5 ml
360 mg
9 ml
7 kg (4-5 miesięcy)
70 mg
1,75 ml
420 mg
10,5 ml
8-10 kg (6-12
miesięcy)
80-100 mg
2-2,5 ml
480-600 mg
12-15 ml
11-15 kg (2-3 lata)
110-150 mg
2,75-3,75 ml
660-900 mg
16,5-22,5 ml
16-22 kg (4-6 lat)
160-220 mg
4-5,5 ml
960-1320 mg
24-33 ml
23-30 kg (6-9 lat)
230-300 mg
5,75-7,5 ml
1380-1800 mg
34,5-45 ml
31-40 kg (9-12 lat)
310-400 mg
7,75-10 ml
1860-2400 mg
46,5-60 ml
2460-3000 mg
(więcej niż 41
do 50 kg mc.)
61,5-75 ml
więcej niż 41 kg
410-1000 mg
10,25-25 ml
4000 mg
(więcej niż 51
kg mc.)
100 ml
6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 4 godziny.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu przez lekarza.

Dokładna ilość leku dla dzieci powinna być podana przy użyciu 6 ml doustnej
strzykawki (z podziałką co 0,25 ml) dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu
powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem
Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna
przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy
wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku dla dzieci muszą
wynosić co najmniej 8 godzin.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.
U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć
podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest
niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).
U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg, młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jako
bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.
Droga i sposób podania:

• dla dzieci przeznaczony jest do stosowania doustnego;
• Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;
• Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć, naciśnij nakrętkę i jednocześnie przekręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;
• Nie należy przekraczaćzalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku dla dzieci

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeśli
pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia
wątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji
leku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki,
tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się
wcześniej niż po kilku dniach. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty,
jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu
24 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku dla dzieci

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć
dawkę leku dla dzieci o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, dla dzieci może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia

reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak:obrzęk Quinckego (obrzęk
twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone
pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• umiarkowana senność;
• nudności;
• wymioty. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy;
• senność;
• zdenerwowanie;
• uczucie palenia w gardle;
• biegunka;
• ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);
• zaparcie;
• ból głowy;
• nasilone pocenie;
• zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze). Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku kostnym);
• u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt
• 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek dla dzieci

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celem ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na
etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek dla dzieci

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy 1 ml zawiera 40 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:
• kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromatpomarańczowy[aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol, butylohydroksyanizol (E 320)], guma ksantan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek dla dzieci i co zawiera opakowanie

dla dzieci jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie
i pomarańczowym smaku.
Butelka z bursztynowego szkła (typu III) z plastikową białą zakrętką (PP) zabezpieczającą
przed dostępem dzieci i zamieszczoną instrukcją otwierania z pierścieniem (PP) i łącznikiem
(LDPE) do strzykawki doustnej w tekturowym pudełku.
Butelka zawiera 85 ml lub 135 ml zawiesiny doustnej.
Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z LDPE/PS o pojemności 6 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: dla dzieci

Data ostatniej aktualizacji ulotki: