Agomelatine G.L. Pharma

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Agomelatine G.L. Pharma

Kiedy nie przyjmowa ć leku Agomelatine G.L. Pharma:

• je ś li pacjent ma uczulenie na agomelatyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
• je ś li pacjent przyjmuje fluwoksamin ę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacyn ę (antybiotyk).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Mo ż e istnie ć kilka powodów, dla których stosowanie leku Agomelatine G.L. Pharma mo ż e by ć
nieodpowiednie dla pacjenta:

• Je ś li pacjent przyjmuje leki o znanym działaniu na w ą trob ę . Nale ż y poradzi ć si ę lekarza, których leków to dotyczy.
• Je ś li pacjent jest otyły lub ma nadwag ę , powinien zasi ę gn ąć porady lekarza.
• W przypadku cukrzycy nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza.
• Je ś li przez rozpocz ę ciem leczenia u pacjenta wyst ę powała zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych, lekarz zadecyduje czy lek Agomelatine G.L. Pharma jest dla pacjenta odpowiedni.
• Je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba afektywna dwubiegunowa, rozwijaj ą si ę u niego objawy manii (okres nadmiernego pobudzenia i rozemocjonowania), nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed rozpocz ę ciem stosowania leku lub przed kontynuacj ą leczenia (patrz równie ż ”Możliwe działanianiepożądane”w punkcie 4).
• Je ś li u pacjenta wyst ę puje demencja, lekarz przeprowadzi indywidualn ą ocen ę , czy lek Agomelatine G.L. Pharma jest odpowiedni dla pacjenta.

W trakcie stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma:
Jak należy postępować, aby uniknąćpotencjalnych poważnych zaburzeńczynności wątroby

• Lekarz powinien sprawdzi ć , czy w ą troba pacjenta pracuje prawidłowo przed rozpoczęciemleczenia. U niektórych pacjentów, podczas stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma mo ż e zwi ę kszy ć si ę aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi. Z tego powodu nale ż y przeprowadza ć badania z poni ż sz ą cz ę sto ś ci ą :

W oparciu o wyniki tych bada ń , lekarz zadecyduje, czy pacjent mo ż e otrzyma ć lek Agomelatine G.L.
Pharma lub kontynuowa ć jego stosowanie (patrz równie ż „Jak przyjmowaćlek Agomelatine G.L.
Pharma”w punkcie 3).
Należy zachowaćczujnośćw stosunku do objawów nieprawidłowej pracy wątroby

• Jeśli pacjent zaobserwujektórykolwiek z poni ż szych objawów zaburzenia czynno ś ci w ą troby: nietypowo ciemna barwa moczu, jasny kolor kału, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawejgórnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (szczególnie w powiązaniu z innymi objawamiwymienionymi powyżej), należy pilnie zwrócićsiępo poradędo lekarza, który może zalecićzaprzestanie stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma.

Działanie leku Agomelatine G.L. Pharma nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i
starszych. Z tego wzgl ę du, lek Agomelatine G.L. Pharma nie powinien by ć stosowany u takich
pacjentów.
Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji
Je ś li u pacjenta wyst ę puje depresja, mo ż e on czasami mie ć my ś li o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mog ą si ę one nasila ć na pocz ą tku stosowania leku przeciwdepresyjnego, poniewa ż
wszystkie takie leki zaczynaj ą działa ć dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po około dwóch
tygodniach, a czasem dłu ż ej.
Wyst ą pienie takich my ś li mo ż e by ć bardziej prawdopodobne je ś li:

• pacjent ju ż wcze ś niej miał my ś li o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• pacjent jest młodym dorosłym. Dane z bada ń klinicznych wykazuj ą zwi ę kszone ryzyko zachowa ń samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poni ż ej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Je ś li u pacjenta kiedykolwiek wyst ą pi ą my ś li o samobójstwie lub samookaleczeniu, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do szpitala.

Pomocne mo ż e by ć poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela, ż e pacjent ma depresj ę
i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent mo ż e poprosi ć ich o poinformowanie go, je ś li
s ą dz ą , ż e depresja nasiliła si ę lub je ś li martwi ą ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzie ż

Lek Agomelatine G.L. Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzie ż y w wieku
poni ż ej 18 lat.

Lek Agomelatine G.L. Pharma a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Agomelatine G.L. Pharma jednocze ś nie z niektórymi lekami (patrz
równie ż „Kiedy nie przyjmowaćleku Agomelatine G.L. Pharma”w punkcie 2): fluwoksamina (inny
lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mog ą zmieni ć st ęż enie agomelatyny
we krwi.
Nale ż y pami ę ta ć o poinformowaniu lekarza, ż e pacjent przyjmuje jeden z nast ę puj ą cych leków:
propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadci ś nienia t ę tniczego), enoksacyna (antybiotyk)
oraz je ś li pacjent pali wi ę cej ni ż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Agomelatine G.L. Pharma z alkoholem

Nie zaleca si ę picia alkoholu podczas stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma.

Ci ąż a

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersi ą

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka karmi piersi ą lub zamierza karmi ć piersi ą , poniewa ż
karmienie piersi ą nale ż y przerwa ć , gdy przyjmuje si ę lek Agomelatine G.L. Pharma.
Przed przyj ę ciem jakiegokolwiek leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mog ą wyst ę powa ć zawroty głowy lub senno ść , co mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nale ż y si ę upewni ć , ż e reakcje pacjenta s ą
prawidłowe, przed rozpocz ę ciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Lek Agomelatine G.L. Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na jedn ą tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Agomelatine G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Agomelatine G.L. Pharma to jedna tabletka (25 mg) przed snem. W niektórych
przypadkach lekarz mo ż e przepisa ć wi ę ksz ą dawk ę (50 mg), tj. dwie tabletki przyjmowane razem
przed snem.
U wi ę kszo ś ci pacjentów z depresj ą lek Agomelatine G.L. Pharma zaczyna działa ć na objawy depresji
w ci ą gu dwóch tygodni od rozpocz ę cia leczenia. Lekarz mo ż e zaleci ć kontynuowanie stosowania leku
Agomelatine G.L. Pharma nawet, gdy pacjent poczuje si ę lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Depresja powinna by ć leczona wystarczaj ą co długo, co najmniej przez 6 miesi ę cy, aby upewni ć si ę , ż e
objawy ust ą piły.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet je ś li pacjent poczuje si ę lepiej.
Lek Agomelatine G.L. Pharma przeznaczony jest do zastosowania doustnego. Tabletk ę nale ż y połyka ć
popijaj ą c wod ą .
Lek Agomelatine G.L. Pharma mo ż e by ć przyjmowany z jedzeniem lub niezale ż nie od posiłków.
Jak zmienićleczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na lek Agomelatine G.L. Pharma?
Je ś li lekarz zmieni terapi ę przeciwdepresyjn ą z leku z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin
Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny)
na lek Agomelatine G.L. Pharma, doradzi pacjentowi, jak nale ż y przerwa ć stosowanie poprzedniego
leku, gdy rozpocznie si ę przyjmowanie leku Agomelatine G.L. Pharma.
Przez kilka tygodni u pacjenta mog ą wyst ę powa ć objawy z odstawienia zwi ą zane z przerwaniem
stosowania poprzedniego leku, nawet gdy lek odstawiany jest stopniowo poprzez zmniejszanie dawki.
Objawy z odstawienia to: zawroty głowy, dr ę twienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub l ę k, bóle
głowy, nudno ś ci, wymioty i dr ż enie. Objawy te s ą zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijaj ą
samoistnie w ci ą gu kilku dni.
Je ś li podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna si ę przyjmowanie leku
Agomelatine G.L. Pharma, nie nale ż y myli ć mo ż liwych objawów z odstawienia z brakiem wczesnego
działania leku Agomelatine G.L. Pharma.
Podczas rozpoczynania terapii lekiem Agomelatine G.L. Pharma, pacjent powinien omówi ć z
lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.
Kontrola czynności wątroby (patrz równieżpunkt 2)
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku i okresowo w trakcie leczenia, zazwyczaj po 3 tygodniach, 6
tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach, lekarz zaleci przeprowadzenie bada ń w celu sprawdzenia
czy w ą troba pacjenta pracuje prawidłowo.
Je ś li lekarz zadecyduje o zwi ę kszeniu dawki do 50 mg, nale ż y równie ż przeprowadzi ć badania na
pocz ą tku stosowania dawki, a nast ę pnie okresowo po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24
tygodniach. Kolejne badania b ę d ą zalecane, je ś li lekarz uzna to za konieczne.
Nie wolno stosowa ć leku Agomelatine G.L. Pharma, je ś li w ą troba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, lekarz dokona indywidualnej oceny stanu
pacjenta i zadecyduje czy stosowanie leku Agomelatine G.L. Pharma jest dla niego bezpieczne.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Agomelatine G.L. Pharma

Je ś li pacjent przyj ą ł wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku Agomelatine G.L. Pharma lub je ś li dziecko
połkn ę ło lek przez przypadek, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Do ś wiadczenie dotycz ą ce przedawkowania leku Agomelatine G.L. Pharma jest ograniczone, ale
zgłaszane objawy obejmuj ą ból w górnej cz ęś ci ż oł ą dka, senno ść , zm ę czenie, pobudzenie, l ę k,
napi ę cie, zawroty głowy, sinic ę lub złe samopoczucie.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Agomelatine G.L. Pharma

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y za ż y ć nast ę pn ą
dawk ę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma

Przed przerwaniem stosowania leku Agomelatine G.L. Pharma, nale ż y omówi ć to z lekarzem.
Je ś li pacjent uwa ż a, ż e działanie leku Agomelatine G.L. Pharma jest za mocne lub za słabe, nale ż y
skonsultowa ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Wi ę kszo ść działa ń niepo żą danych ma przebieg łagodny lub umiarkowany. Działania niepo żą dane
wyst ę puj ą zwykle w ci ą gu pierwszych dwóch tygodni leczenia i s ą zazwyczaj przemijaj ą ce.
Wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane:

• Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób): ból głowy.
• Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób): zawroty głowy, senno ść , trudno ś ci w zasypianiu (bezsenno ść ), nudno ś ci, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zm ę czenie, l ę k, nietypowe sny, zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi, wymioty, zwi ę kszenie masy ciała.
• Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach r ą k i nóg (parestezje), zamglone widzenie, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje si ę niekontrolowanym przymusem poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, sw ę dzenie, pokrzywka, pobudzenie, dra ż liwo ść , niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania (patrz tak ż e „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci” w punkcie 2), my ś li samobójcze lub zachowania samobójcze, stan spl ą tania, zmniejszenie masy ciała.
• Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób): powa ż ne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrz ę k twarzy i obrz ę k naczynioruchowy (obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i (lub) gardła, co mo ż e powodowa ć trudno ś ci z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie w ą troby, za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu ( ż ółtaczka), niewydolno ść w ą troby*, omamy, niezdolno ść do pozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolno ść do całkowitego opró ż nienia p ę cherza moczowego. * Zgłoszono kilka przypadków zako ń czonych przeszczepem w ą troby lub zgonem.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Agomelatine G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agomelatine G.L. Pharma

• Substancj ą czynn ą jest agomelatyna. Ka ż da tabletka powlekana zawiera agomelatyn ę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny.
• Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50. Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, ż elaza tlenek ż ółty (E
• 172)

Jak wygl ą da lek Agomelatine G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Agomelatine G.L. Pharma to ż ółte, podłu ż ne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długo ś ci
9,00 mm i szeroko ś ci 4,5 mm.
Lek Agomelatine G.L. Pharma dost ę pny jest w blistrach.
Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
8502 Lannach
Austria
MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócićsiędo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: