Adacel

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana,
o zmniejszonej zawartości antygenów

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL
• 3. Jak stosować szczepionkę ADACEL
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje

ADACEL (Tdap) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami
zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony
przed bakteriami wywołującymi daną chorobę.
Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
(kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia
podstawowego.
Podanie szczepionki ADACEL kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w
okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.

Ograniczenia zapewnianej ochrony

Szczepionka ADACEL zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie
przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są
one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Szczepionka ADACEL nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać
żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich
zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL

Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne
jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się
do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub
pielęgniarkę o wyjaśnienie .

Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL

• jeśli występuje reakcja alergiczna:
• na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi,
• na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6), Strona 1 z 10
• na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd), które mogą występować w ilościach śladowych.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi
• jeśli występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku dana osoba lub dziecko nie powinny otrzymać szczepionki ADACEL a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki.
• jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL powinna być podana.
• o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
• o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu
• leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii)
• zakażenia wirusem HIV lub AIDS
• jakiejkolwiek innej choroby.

Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to
możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia.

• o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew).

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy
poprzednich wstrzyknięciach.
Przed podaniem szczepionki ADACEL należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę,
jeśli u danej osoby lub dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Ampułko-strzykawki (1,5 ml) z
miękkimi nasadkami końcówek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może
powodować reakcję alergiczną.

Szczepionka ADACEL a inne szczepionki lub leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionka ADACEL nie zawiera żywych bakterii, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym
samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania
wykazały, że szczepionka ADACEL może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z
następujących szczepionek: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka
przeciw poliomyelitis (inaktywowana lub doustna), inaktywowana szczepionka przeciw grypie i
rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcie więcej niż
jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny.
W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki
rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
powyżej.
Strona 2 z 10

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy
pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu szczepionki na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować szczepionkę ADACEL

Kiedy należy przyjmować szczepionkę

Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL jest odpowiednie, w zależności od:

• rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,
• liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,
• czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki. Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL w czasie ciąży.

Dawkowanie i sposób podawania

Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL?
Szczepionkę ADACEL powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie
podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich
ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.
Dawkowanie
Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL jest wskazana, otrzymują
jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).
W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o
podaniu szczepionki ADACEL z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.
Szczepionka ADACEL może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie
powtórnego szczepienia.
Sposób podawania
Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień
naramienny).
Lekarz lub pielęgniarka niepodadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod
skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o
wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań
niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego,
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Strona 3 z 10

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:

trudności w oddychaniu
sinienie języka lub warg
wysypka
obrzęk twarzy lub gardła
niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść
Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w
klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek
szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Inne działania niepożądane:

Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano
następujące działania niepożądane:
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• osłabiony apetyt
• ból głowy
• biegunka
• zmęczenie
• ból
• zaczerwienienie
• obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• gorączka
• dreszcze
• powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Młodzież w wieku od 11 do 17 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• zmęczenie/osłabienie
• złe samopoczucie
• dreszcze
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty
• wysypka
• gorączka
• powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Strona 4 z 10
Dorośli w wieku od 18 do 64 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• zmęczenie/osłabienie
• złe samopoczucie
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból lub obrzęk stawów
• gorączka
• dreszcze
• powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL następujące dodatkowe działania niepożądane
obserwowano w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość
występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to
zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.
Reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne (jak rozpoznać taką reakcję, patrz początek
punktu 4.), uczucie mrowienia i drętwienia lub zdrętwienie, niedowład części lub całego ciała
(zespół Guillaina-Barre’go), zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu barkowego),
zaburzenia czynności nerwu mięśni twarzowych (porażenie nerwu twarzowego), napady drgawek
(drgawki), omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mięśnia sercowego, swędzenie,
pokrzywka, zapalenie mięśni, rozległy obrzęk kończyn, związany z zaczerwieniem, uczuciem
ciepła, tkliwością lub bólem w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki, siniaki, ropień lub
mały guzek w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie wolno stosować szczepionki ADACEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na
etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona.
Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Strona 5 z 10

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ADACEL

Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:
Toksoid błoniczy
nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)
Toksoid tężcowy
nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)
Antygeny krztuśca:
Toksoid krztuścowy
2,5 mikrograma
Hemaglutynina włókienkowa
5 mikrogramów
Pertaktyna
3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3
5 mikrogramów
Adsorbowane na fosforanie glinu
1,5 mg (0,33 mg Al )
Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład
niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie
ochronnego działania szczepionki.
Inne składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka ADACEL i co zawiera opakowanie

Szczepionka ADACEL jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml):

• bez igły - opakowanie po 1 lub 10
• z 1 lub 2 osobnymi igłami - opakowanie po 1 lub 10
• z osobną igłą w osłonie zabezpieczającej - opakowanie po 1 lub 10

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Prawidłowy wygląd szczepionki to mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć
się biały osad i grudkowate lub łuszczące się agregaty. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie
białego płynu, w przypadku obecności agregatów produkt można ponownie wstrząsnąć, aż do
uzyskania jednolitej zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapeszt
Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy
Covaxis
Strona 6 z 10
Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia,
Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Włochy:
Triaxis
Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Malta, Polska,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna):
ADACEL
Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2025
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL nie może być
mieszana z innymi produktami leczniczymi.

Przygotowanie do podania

Ampułko-strzykawka może być dostarczana z końcówką Luer Lock z miękką nasadką końcówki
(Rycina A) lub ze sztywną nasadką końcówki (Rycina B). Strzykawka z zawiesiną do wstrzykiwań
powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem. W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek
stałych, wycieku, przedwczesnego użycia tłoka lub uszkodzenia uszczelnienia końcówki, ampułko-
strzykawkę należy wyrzucić. Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie
może być ponownie wykorzystana.
Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z końcówką Luer Lock

Rycina A: Strzykawka z końcówką Luer Lock z miękką nasadką końcówki

Krok 1: Trzymając końcówkę strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka lub korpusu strzykawki), zdjąć nasadkę końcówki.

Strona 7 z 10

Krok 2: Aby zamocować igłę do strzykawki, należy delikatnie wkręcić ją w końcówkę, aż do wyczucia lekkiego oporu.

Rycina B: Strzykawka z końcówką Luer Lock ze sztywną nasadką końcówki

Krok 1: Trzymając końcówkę Luer Lock w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka lub korpusu strzykawki), odkręcić nasadkę przekrecając ją.
Krok 2: Aby zamocować igłę do strzykawki, należy delikatnie wkręcić ją w końcówkę Luer Lock, aż do wyczucia lekkiego oporu.

Lock:
Strona 8 z 10
Należy wykonać powyższe Kroki 1 oraz 2, aby przygotować strzykawkę z końcówką Luer Lock i igłę do
przymocowania.

Rycina C: Igła w osłonie zabezpieczającej (w obudowie)	Rycina D: Elementy osłony zabezpieczającej igłę (przygotowane do użycia)

Krok 3: Zdjąć obudowę igły. Igła jest zabezpieczona osłoną zabezpieczającą i nasadką ochronną.
Krok 4: A: Odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły w kierunku korpusu strzykawki pod pokazanym kątem. B: Zdjąć nasadkę ochronną.
Step 5: Po wstrzyknięciu zablokować (aktywować) osłonę zabezpieczającą, stosując jedną z trzech (3) przedstawionych technik obsługi jedną ręką: aktywacja na płaskiej powierzchni, kciukiem lub palcem wskazującym. Uwaga: Aktywacja jest potwierdzona słyszalnym i (lub) wyczuwalnym “kliknięciem”.
Krok 6: Sprawdzić wzrokowo działanie osłony zabezpieczającej. Osłona zabezpieczająca powinna być całkowicie zablokowana (aktywowana), jak pokazano na rysunku C.

Strona 9 z 10

Rysunek D pokazuje, że osłona zabezpieczająca NIE jest całkowicie zablokowna (nie jest aktywowana).
Ostrzeżenie: Nie należy próbować odblokować (dezaktywować) urządzenia zabezpieczającego poprzez wypychanie igły z osłony zabezpieczającej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.>
Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.
Strona 10 z 10