ZOVIRAX 50 mg/10 mg Krem

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. Zovirax Duo, (50 mg + 10 mg)/g, krem
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Zovirax Duo i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Duo
   1. Kiedy nie stosować leku Zovirax Duo
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci
   4. Lek Zovirax Duo a inne leki
   5. Lek Zovirax Duo z jedzeniem i piciem
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek Zovirax Duo zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy
   9. Lek Zovirax Duo zawiera sodu laurylosiarczan
6. Jak stosować lek Zovirax Duo
   1. Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
   2. Stosowanie
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Duo
   4. Pominięcie zastosowania dawki leku Zovirax Duo
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Zovirax Duo
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Zovirax Duo
   2. Jak wygląda lek Zovirax Duo i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Numer pozwolenia na import równoległy: 297/24
   8. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   9. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   10. Data zatwierdzenia ulotki: 23.07.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Zovirax Duo, (50 mg + 10 mg)/g, krem

Aciclovirum + Hydrocortisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli objawy utrzymują się 5 dni po zakończeniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Zovirax Duo i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Duo
• 3. Jak stosować lek Zovirax Duo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Zovirax Duo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zovirax Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Zovirax Duo zawiera dwie substancje czynne: acyklowir i hydrokortyzon. Acyklowir działa
przeciwwirusowo i pomaga zwalczać wirusa powodującego opryszczkę. Hydrokortyzon jest łagodnym
steroidem zmniejszającym stan zapalny związany z opryszczką.
Lek Zovirax Duo, krem stosuje się w leczeniu wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
opryszczki warg i skóry w okolicy ust (takich, jak mrowienie, swędzenie lub zaczerwienienie), aby
zmniejszyć ryzyko rozwinięcia się opryszczki w zmiany pęcherzowe u dorosłych i młodzież w wieku
od 12 lat.
Nawet jeśli opryszczka przeszła już w postać pęcherzy, stosowanie leku Zovirax Duo skraca czas
gojenia zmian o około pół do jednego dnia, w porównaniu do kremu nie zawierającego substancji
czynnych.
Opryszczka warg jest spowodowana wirusem opryszczki zwykłej ( Herpes simplex) .Wirus ten
powoduje powstawanie pęcherzyków i owrzodzeń, głównie na ustach, ale także na innych częściach
twarzy. Opryszczka może się rozwijać, gdy układ odpornościowy organizmu jest osłabiony, np. w
czasie przeziębienia lub innego zakażenia. Stres, silne światło słoneczne, niskie temperatury lub
miesiączka mogą również wywoływać opryszczkę.
Jeśli objawy utrzymują się 5 dni po zakończeniu leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Duo

Kiedy nie stosować leku Zovirax Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, hydrokortyzon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku zakażeń skóry nie spowodowanych wirusem wywołującym opryszczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy stosować lek Zovirax Duo jedynie na opryszczkę warg i skóry w okolicy ust.
Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku ciężkiej, nawracającej opryszczki aby sprawdzić czy u
pacjenta nie występują inne problemy zdrowotne.
Nie stosować leku Zovirax Duo:

• do oczu, wewnątrz jamy ustnej, do nosa lub na narządy płciowe,
• w leczeniu opryszczki narządów płciowych,
• jeżeli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, np. jest po przeszczepie szpiku kostnego lub jest zarażony wirusem HIV lub pacjent ma zdiagnozowane zaburzenia układu immunologicznego,
• razem z opatrunkami, takimi jak plastry opatrunkowe czy plastry na opryszczkę.

Należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, w celu uniknięcia pogorszenia objawów
choroby lub przeniesienia jej na inne osoby.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie jest znana skuteczność oraz
bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Zovirax Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wydawanych bez recepty.
Nie wiadomo, czy działanie leku Zovirax Duo może się zmienić, jeśli pacjent stosuje w tym samym
czasie inne leki.

Lek Zovirax Duo z jedzeniem i piciem

Nie wolno nakładać tego leku tuż przed jedzeniem, ponieważ może być w takiej sytuacji zlizany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zovirax Duo w okresie ciąży i karmienia piersią o ile lekarz nie uzna, że
korzyść dla matki przeważa nieznane ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zovirax Duo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Zovirax Duo zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy

Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie
skóry).

Lek Zovirax Duo zawiera sodu laurylosiarczan

Lek zawiera 8 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.
Sodu laurylosiarczan może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kłucie lub pieczenie) lub
może nasilać reakcje skórne wywołane przez inne produkty nakładane na ten sam obszar.

3. Jak stosować lek Zovirax Duo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Zovirax Duo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Nakładać lek 5 razy na dobę przez 5 dni (średnio co 3-4 godziny w ciągu dnia). Zaleca się rozpoczęcie
leczenia jak najwcześniej, najlepiej po wystąpieniu pierwszych objawów opryszczki warg (takich, jak
mrowienie, zaczerwienienie lub swędzenie).
Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni.
Pacjent musi zwrócić się do lekarza, jeśli objawy opryszczki utrzymują się dłużej niż przez 5 dni po
zakończeniu leczenia.

Stosowanie

Należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu, aby uniknąć pogorszenia opryszczki lub zarażenia
innej osoby.
Jeśli rozwinie się owrzodzenie, nie należy dotykać tego miejsca częściej niż jest to konieczne, aby nie
przenieść zakażenia na inne części ciała lub do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Duo

Jeśli przypadkiem pacjent zastosuje zbyt dużo kremu lub go połknie, jest mało prawdopodobne, aby
spowodowało to jakiekolwiek problemy zdrowotne. Jednakże w razie połknięcia dużej ilości kremu
należy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Zovirax Duo

W razie pominięcia dawki, należy zastosować lek kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni,
a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia
jakiegokolwiek z poniżej wymienionych objawów reakcji alergicznej (bardzo rzadkie działania
niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła, która może powodować utrudnienia w połykaniu lub oddychaniu;
• pokrzywka.

Poniżej wymieniono działania niepożądane w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich
wystąpienia:
Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób

• Wysuszenie i łuszczenie się skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób

• Przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie, które może wystąpić bezpośrednio po nałożeniu kremu.
• Swędzenie.

Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów

• Objawy zapalenia, takie jak obrzęk warg.
• Rumień.
• Zaburzenia w zabarwieniu skóry.

Nieznane:

• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zovirax Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
Nie stosować tego leku, jeśli zmienił się jego wygląd i (lub) konsystencja.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zovirax Duo

• Substancjami czynnymi leku są acyklowir i hydrokortyzon. Jeden gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru i 10 mg hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, izopropylu mirystynian, sodu laurylosiarczan, alkohol cetostearylowy, poloksamer 188, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zovirax Duo i co zawiera opakowanie

Lek Zovirax Duo to krem koloru białego do żółtego.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z
zakrętką z HDPE lub tuba aluminiowa laminowana HDPE, z zakrętką z HDPE, zawierająca 2 g
kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bukareszt, Rumunia

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 Monachium, Niemcy
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.
Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Belgia
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:14344/2022/01
14344/2022/02

Numer pozwolenia na import równoległy: 297/24

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zovirax Duo:
Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Holandia, Irlandia, Luksemburg,
Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry
Zoviduo:
Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Islandia, Litwa, Malta, Norwegia,
Słowenia, Szwecja, Włochy
Activir Duo:
Austria
Xerclear:
Francja

Data zatwierdzenia ulotki: 23.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]