Золпіген

1. Що таке препарат Золпіген і для чого він призначений

Препарат Золпіген містить золпідем, активну речовину, яка належить до групи снодійних препаратів.
Таблетки препарату Золпіген - це снодійні таблетки, які викликають сонливість внаслідок дії на мозок.
Цей препарат може бути використаний для короткочасного лікування безсоння у дорослих, якщо воно є важким,
унеможливлює нормальне функціонування або є дуже турботливим. Безсоння означає проблеми з
засипанням або нормальним сном.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Золпіген

Коли не використовувати препарат Золпіген:

• якщо пацієнт має алергію на золпідем-тартрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має синдром апное сну (що полягає у коротких перервах дихання під час сну),
• якщо пацієнт має сильне ослаблення м'язів (міастенія),
• якщо пацієнт має гострі і (або) важкі порушення дихання.
• якщо у пацієнта раніше були порушення сну після прийому золпідему-тартрату

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Золпіген, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт є особою похилого віку або ослабленою. Пацієнт, коли встає вночі, повинен бути обережним. Препарат Золпіген може розслабляти м'язи і діяти снодійно, що збільшує ризик падіння і, відповідно, ризик перелому шиї стегна,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок,
• якщо раніше у пацієнта були порушення дихання. Під час використання препарату Золпіген дихання може ставати слабшим,
• якщо раніше у пацієнта була психічна хвороба, тривога або психоз, оскільки препарат Золпіген може викликати або посилювати симптоми цих хвороб,
• якщо пацієнт зараз має або мав раніше депресію (чуття пригніченості),
• якщо пацієнт зараз має або мав раніше психічну хворобу, тенденцію до зловживання алкоголем або препаратами. Ризик залежності від препарату Золпіген (фізичні або психічні симптоми, викликані відчуттям примусу постійного використання препарату) у таких осіб збільшується. Ризик це збільшується при використанні більших доз і при прийомі препарату протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Препарат Золпіген не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші проблеми

• Загальні - перед поданням препарату лікар оцінить проблеми пацієнта зі сном, щоб мати певність, що вони не викликані хворобою. Якщо препарат не допоможе пацієнтові після 7-14 днів, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки щось інше може бути причиною проблем і слід його діагностувати.
• Толерантність (призвичайення) - якщо після кількох тижнів пацієнт помітить, що препарат не діє так добре, як на початку лікування, слід звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна зміна дози.
• Залежність - при використанні цього типу препаратів існує ризик залежності, який збільшується з дозою і тривалістю лікування. Ризик більший у осіб з психічною хворобою та у осіб, які зловживають зараз або раніше алкоголем або препаратами.
• Відміна - препарат слід відміняти поступово. Після відміни препарату може виникнути короткочасний синдром відміни, який полягає у тому, що симптоми, які вимагали лікування препаратом Золпіген, повертаються в посилених формах. Можуть супроводжуватися інші реакції, як зміни настрою, тривога і рухова неспокійність.
• Амнезія - препарат Золпіген може викликати втрату пам'яті. Щоб зменшити ризик її виникнення, пацієнт повинен упевнитися, що буде мати можливість безперервного сну тривалістю 8 годин.
• Психічні реакції та "парадоксальні" - препарат Золпіген може викликати небажані зміни поведінки, такі як рухова неспокійність, збудження, розгальмування, агресія, уроєнія (фальшиві переконання), вибухи гніву, кошмари, омани (коли пацієнт бачить, чує або відчуває речі, яких насправді немає), психози (коли пацієнт втрачає контакт з реальністю, не є здатним ясно думати і оцінювати), неправильна поведінка та посилення безсоння.
• Лунатизм і подібні види поведінки - препарат Золпіген може викликати, що під час сну пацієнти виконують різні дії, чого не пам'ятають після пробудження. До цих дій можна зарахувати: ходіння уві сні, керування транспортним засобом уві сні, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти. Ці порушення сну можуть виникнути після застосування препарату Золпіген. Якщо будь-яка з цих поведінок виникне у пацієнта, слід негайно припинити лікування препаратом Зопігеном і звернутися до лікаря, оскільки такі поведінки під час сну можуть створювати серйозну загрозу травми для пацієнта або його оточення. Алкоголь та деякі препарати, що використовуються для лікування депресії або станів тривоги, або застосування препарату Золпігеном у дозах більших, ніж максимальна рекомендована доза, можуть збільшити ризик виникнення цих симптомів.
• Самогубство - повідомлялося про збільшену кількість самогубств і спроб самогубства у пацієнтів з депресією або без депресії, які лікувалися золпідемом. Однак, зв'язок цих подій з прийомом золпідему не був встановлений
• Порушення ритму серця (синдром видаленого інтервалу QT) - якщо пацієнт має порушення серця, яке називається виснаженням ділянки QT, яке виявляється за допомогою ЕКГ, лікар розгляне, чи цей препарат підходить для пацієнта.
• Психорухові порушення наступного дня (див. також "Керування транспортними засобами і обслуговування машин") - наступного дня після прийому препарату Золпіген (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

спритність психорухових реакцій, у тому числі здатність керувати транспортним засобом, може бути
збільшена, якщо:

• пацієнт прийняв препарат за час коротший, ніж 8 годин перед діями, які вимагають підвищеної уваги
• пацієнт прийняв дозу більшу, ніж рекомендована доза
• пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з седативним ефектом або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин Належить застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступної дози тієї ж ночі.

Препарат Золпіген та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які придбані без рецепта. Препарат Золпіген може впливати на дію та (або) побічні ефекти інших препаратів. Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікаря про всі приймані препарати.
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість і психорухові порушення наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортним засобом. До цих препаратів належать:

• препарати, що використовуються для лікування деяких порушень психічного здоров'я (препарати проти психозу)
• препарати, що використовуються для лікування проблем з засипанням (снодійні препарати)
• препарати, що мають заспокійливу або анксіолітичну дію
• препарати, що використовуються для лікування депресії
• препарати, що використовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності (опіоїдні анальгетики)
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії
• препарати, що використовуються для анестезії
• препарати, що використовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з седативним ефектом)

Під час прийому золпідему з антидепресивними препаратами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін і венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких насправді немає (візуальні омани).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном, ципрофлоксацином і жайвороном звичайним (фітопрепарат, що використовується для коливань настрою і депресії).

Ризик, пов'язаний з одночасним застосуванням з опіоїдами

Одночасне застосування препарату Золпіген і опіоїдів (сильні обезболюючі препарати, препарати, що використовуються для заміни лікування, і деякі препарати від кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (недостатність дихання), коми і може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші методи лікування не є можливими.
Однак, коли лікар призначає препарат Золпіген разом з опіоїдами, доза та час одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Можливо, буде корисним повідомити друзів та близьких, щоб вони були обізнані про вище згадані ознаки та симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів,коли вони застосовуються разом з препаратом Золпіген. Щоб зменшити це ймовірність, лікар може вирішити про зменшення дози препарату Золпіген:

• деякі протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол

Наступні препарати можуть послаблювати дію препарату Золпіген:

• рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій

Препарат Золпіген та алкоголь

Під час застосування препарату Золпіген не слід вживати алкоголь, оскільки це може посилити снодійну дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Золпіген під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців
вагітності. Якщо з медичних показань пацієнтка отримала препарат Золпіген наприкінці вагітності або під час пологів, у дитини після пологів може виникнути зниження температури тіла, м'які м'язи, труднощі з годуванням і труднощі з диханням, а також симптоми відміни, пов'язані з фізичною залежністю.
Деякі дослідження показали збільшення ризику виникнення розщеплення губи і піднебіння у новонароджених (так звана "зайчаста губа").
Застосування золпідему у другому і (або) третьому триместрі вагітності може зменшувати активні рухи плода та змінювати ритм серця плода.
Не слідгодувати грудьми, оскільки невеликі кількості золпідему можуть проникати до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Золпіген має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може
причиняти події, такі як засипання за кермом. Наступного дня після прийому препарату
Золпіген (як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс)
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно
• пацієнт може бути менш уважним

Щоб знизити ризик виникнення вище згаданих подій, рекомендується дотримуватися принаймні 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом,
обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь чи психоактивні речовини під час прийому препарату Золпіген,
оскільки це може посилити вище згадані дії.

Препарат Золпіген містить лактозу моногідрат

Якщо лікар раніше згадував про нетолерантність деяких цукрів, таких як лактоза, перед
початком лікування цим препаратом, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Золпіген

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат діє негайно, тому таблетку слід приймати цілком, запивючи рідиною, безпосередньо перед
сном або після ліжка. Після застосування цього препарату слід забезпечити принаймні 8 годин
сну.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дорослі:Рекомендована доза препарату Золпіген становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Золпіген слід приймати:

• в одній дозі
• безпосередньо перед сном

Пацієнт повинен дотримуватися періоду принаймні 8 годин між прийомом препарату та початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Особи похилого віку (старше 65 років) або особи ослаблені:Рекомендована доза становить 5 мг.
Особи з порушеннями функції печінки:Рекомендована початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо вважає, що це безпечно.
Не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг у жодного пацієнта.

Застосування у дітей та підлітках:

Препарат Золпіген не повинен бути застосований у пацієнтів віком молодше 18 років.
Якщо пацієнт помітить, що препарат не діє так добре, як на початку лікування, слід звернутися до лікаря, оскільки можливо, буде необхідна зміна дози.

Тривалість лікування

Період застосування препарату повинен бути якнайкоротшим. Зазвичай він становить від кількох днів до 2 тижнів.
Максимальний час лікування, включаючи період поступового відміни препарату, становить 4 тижні.
Лікар встановить схему поступового відміни препарату на основі індивідуальних потреб пацієнта.
У деяких випадках може бути необхідним застосування препарату протягом періоду, довшого за 4 тижні.
Ризик залежності збільшується з тривалістю лікування (див. пункт 2 "Інші проблеми").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золпіген

Якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв одночасно велику кількість таблеток або якщо є підозра,
що дитина прийняла будь-яку кількість таблеток, слід негайнозвернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату та будь-які залишкові таблетки. Про допомогу лікаря не слід звертатися самостійно. Якщо відбулося передозування,
сонливість може зростати дуже швидко, а великі дози можуть призвести до коми чи навіть смерті.

Пропуск застосування препарату Золпіген

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату перед сном, але згадав про це в середині
ночі, пропущену дозу можна прийняти лише у тому випадку, якщо можливо забезпечити 8 годин
незакладного сну після прийому таблетки. Якщо це не можливо, наступну дозу слід прийняти перед
ліжком наступного вечора. Не слід приймати цей препарат о іншій порі дня, оскільки це може викликати у пацієнта відчуття сонливості, головокружіння або дезорієнтації. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.

Відміна препарату Золпіген

Препарат Золпіген слід застосовувати до тих пір, поки лікар не порекомендує його відміну. Не слід раптово припиняти лікування, але пацієнт повинен повідомити лікаря про бажання припинити застосування. Лікування слід відміняти поступово, інакше порушення сну, через які препарат застосовується, можуть повернутися в посилених формах (безсоння "від відбою"). Можуть виникнути також: тривога, рухова неспокійність та зміни настрою. Ці симптоми проходять після певного часу.
Якщо відбулося фізичне залежність від препарату Золпіген, раптове відміна препарату може призвести до таких побічних ефектів, як головний біль, біль у м'язах, тривога, напруження, рухова неспокійність, дезорієнтація, розгальмування та безсоння. У важких випадках можуть виникнути також інші симптоми, такі як надчутливість до світла, звуку та дотику, неправильне загострення слуху та поєднана з болем чутливість до звуків, омани, оніміння та поколювання кінцівок, відчуття нереальності (відчуття, що світ навколо не є реальним), деперсоналізація (відчуття, що розум відділяється від тіла) або напади епілепсії (конвульсії або тремор). Такі симптоми можуть бути відчутні також у періоди між прийомами доз, особливо якщо застосовуються великі дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо:

• у пацієнта виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, свербіж шкіри, набряк обличчя, губ, горла або язика, труднощі з диханням або ковтанням

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, слід повідомити лікаря якнайшвидше :

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 10):

• порушення пам'яті (амнезія) або дивна поведінка під час прийому препарату Золпіген (див. пункт 2 "Інші проблеми"). Ризик виникнення цих симптомів може бути більшим у перші кілька годин після прийому препарату. Якщо після прийому таблетки пацієнт буде мати можливість забезпечити 8 годин сну, ризик втрати пам'яті є меншим.
• проблеми зі сном, які можуть посилитися після застосування цього препарату
• бачення або чуття речей, яких насправді немає (омани)
• посилення сонливості або втоми, проблеми з концентрацією або щоденними діями.

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 100):

• подвійне бачення

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 1000):

• ушкодження печінки, яке може включати такі симптоми, як сильний біль у животі, нудота, блювота, втрата апетиту та жовтяниця шкіри та очей
• падіння (особливо у пацієнтів похилого віку)

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на 10 000)

• психічна залежність: пацієнт вважає, що не засне, якщо не прийме препарат Золпіген
• труднощі з диханням

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних):

• фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни та повторне виникнення проблем
• втрата контакту з реальністю (психози)

Ці побічні ефекти є серйозними. У разі їх виникнення пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Якщо виник або посилився будь-який з перелічених нижче симптомів, слід повідомити лікаря або фармацевта:

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 10):

• збудження, кошмари
• головний біль, головокружіння
• депресія (чуття смутку)
• діарея, нудота або блювота, біль у животі
• біль у спині
• втома
• інфекції носа та горла

Недостатньо часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 100):

• дражливість, дезорієнтація, тривога, агресія
• ослаблення м'язів
• тремор
• лунатизм (ходіння уві сні) та порушення сну (див. пункт 2 "Остережності та заходи обережності)
• ненатуральний стан веселості та впевненості (настрій ейфорії)
• порушення мови
• висип, свербіж
• надмірна потливість
• збільшення активності ферментів печінки (виявляється під час аналізу крові)

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 1000):

• парадоксальні реакції (рухова неспокійність, збудження, розгальмування, агресія, уроєнія - фальшиві переконання, напади гніву, кошмари, омани, психози, неправильна поведінка та інші небажані зміни поведінки). Особи похилого віку більш схильні до виникнення таких симптомів
• ослаблення лібідо
• кропив'янка

Бардzo рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 1000):

• фальшиві переконання (злука)

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних):

• нечітке бачення
• втрата апетиту
• гнів
• порушення поведінки

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золпіген

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Золпіген

Активною речовиною препарату є золпідем-тартрат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему-тартрату.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат (див. пункт 2, "Препарат Золпіген містить лактозу моногідрат"), мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарат магнію.
Покриття таблетки Opadry YS-1R-7003: двутленок титану (Е 171), гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 5сП, макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Золпіген та що містить упаковка

Препарат має вигляд білих або майже білих покритих таблеток у формі капсули, позначених
в такий спосіб "ЗМ з канавкою 10" з одного боку та "Г" з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка препарату містить 20 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди

Виробник

Mylan B.V
Krijgsman 20
Amstelveen, 1186 DM
Нідерланди
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan вулиця 1
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Лабораторія Галенова Ольштин Sp. з о.о.
вул. Спільдzielcza 25А
11-001 Дивіти
Pharma Innovations Sp. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Нідерландах, країні експорту: RVG 28486
Номер дозволу на паралельний імпорт: 308/19
Дата затвердження інструкції: 31.03.2023 р.
[Інформація про зарезервований знак для товарів]