Zibor

1. Co to jest lek Zibor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zibor 25 000 j.m. anty-Xa/mL zawierający bemiparynę sodową ( Bemiparinum natricum) jako
substancję czynną, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych z grupy heparyn
drobnocząsteczkowych, które zapobiegają krzepnięciu krwi w naczyniach krwionośnych.
Lek Zibor jest stosowany w leczeniu zakrzepów w żyłach nóg i (lub) zatorów w płucach (zakrzepica
żył głębokich (lub) zatorowość płucna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zibor

Kiedy nie stosować leku Zibor:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bemiparynę sodową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, dalteparyna, nadroparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjent wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu jakiegokolwiek leku zawierającego heparynę.
• Jeśli pacjent na jakąkolwiek substancję pochodzącą od świń.
• Jeśli u pacjenta występuje trombocytopenia wywołana przez heparynę (ang. HIT) - stan, w którym zmniejsza się liczba płytek krwi oraz dochodzi do ich zlepiania się po zastosowaniu leku Zibor lub zespół rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (ang. DIC) w przebiegu zmniejszenia się liczby płytek.
• Jeśli u pacjenta występuje stan znany jako zapalenie wsierdzia (zapalenie wyściółki serca i zastawek serca) .
• Jeśli u pacjenta występuje skłonność do nasilonego krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby i (lub) trzustki,
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany z dużym ryzykiem krwawienia (np. czynna choroba wrzodowa żołądka, naczyniaki i tętniaki mózgu [obrzęk ścian tętnic mózgowych], guzy mózgu).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu.
• Jeśli u pacjenta wystąpił uraz lub planowany jest zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa, oczu

i (lub) uszu.

• Podczas leczenia lekiem Zibor, nie wolno stosować znieczulenia podawanego do kanału kręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe lub dokanałowe), ponieważ jest to niebezpieczne. Dlatego należy powiadomić lekarza o leczeniu lekiem Zibor przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zibor należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli występuje niewydolność wątroby.
• W przypadku zaburzeń czynności nerek. Lekarz może zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarz może zalecić dawkowanie na specjalnych zasadach.
• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi nie poddające się leczeniu.
• Jeśli występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy wywiadzie obecnie już nie występuje.
• Jeśli występuje trombocytopenia - zaburzenie, w którym istnieje mała ilość płytek krwi (komórek krzepnięcia), co sprawia, że łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.
• Jeśli występuje kamica nerkowa i (lub) moczowa.
• Jeśli występują jakiekolwiek inne zmiany organiczne związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań krwotocznych.
• Jeśli występują choroby oczu (dotyczące naczyń krwionośnych).
• Jeśli występuje cukrzyca.
• Jeśli badania krwi wykazują zwiększony poziom potasu we krwi.
• Należy upewnić się, że lekarz jest należycie poinformowany o planowanej punkcji lędźwiowej (nakłucie dolnej części kręgosłupa w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego do wykonania badań laboratoryjnych).

Lek Zibor, a inne leki

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania wymienionych poniżej leków:

• jakiegokolwiek leku podawanego domięśniowo, ponieważ podczas leczenia lekiem Zibor należy unikać stosowania leków podawanych domięśniowo,
• innych leków przeciwzakrzepowych jak np. warfaryna i (lub) acenokumarol (antagonistów witaminy K) stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, stosowanych np. w leczeniu zapalenia stawów,
• leków steroidowych, takich jak np. prednisolon, stosowanych w leczeniu chorób zapalnych np. zapalenia stawów,
• leków hamujących zlepianie płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub klopidogrel stosowanych w zapobieganiu zaburzeniom zakrzepowym,
• leków, które powodują zwiększanie stężenia potasu w surowicy, takich jak diuretyki (leki moczopędne) i leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi),
• leków, które zwiększają objętość krwi, takich jak dekstran,
• nitrogliceryna podawana dożylnie, stosowana w leczeniu chorób serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Badania laboratoryjne

• U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba oznaczenia liczby płytek krwi. Lekarz podejmie decyzję, jeżeli będzie to konieczne (np. przed podjęciem leczenia, w pierwszym dniu terapii, a następnie regularnie, co 3 do 4 dni oraz w momencie zakończenia leczenia).
• W przypadku występowania u pacjenta niektórych chorób (cukrzycy, chorób nerek) lub w przypadku przyjmowania przez pacjenta leków oszczędzających potas, lekarz może zalecić oznaczenie stężenia potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zibor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Zibor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:

Dorośli (18 – 64 lata)

Dawka dobowa leku zostanie ustalona w oparciu o masę ciała pacjenta.

• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg podaje się dawkę 0,2 mL (5000 j.m. anty-Xa).
• u pacjentów o masie od 50 kg do 70 kg podaje się dawkę 0,3 mL (7500 j.m. anty-Xa).
• u pacjentów o masie od 71 kg do 100 kg podaje się dawkę 0,4 mL (10 000 j.m. anty-Xa).
• u pacjentów o masie powyżej 100 kg dawkę dobową ustala się w oparciu o masę ciała na podstawie przelicznika: 115 j.m. anty-Xa/kg mc./dobę.

Aktywność podaje się w międzynarodowych jednostkach aktywności hamującej czynnik Xa (IU)
Pierwszego Międzynarodowego Wzorca Heparyny Drobnocząsteczkowej.

Lek Zibor jest zwykle wstrzykiwany pod skórę, zwykle w fałd skórny brzucha lub górnej części uda. W szpitalu lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Po powrocie ze szpitala może być konieczne kontynuowanie leczenia lekiem Zibor w domu.

• Leku Zibor nie wolno wstrzykiwać domięśniowo ani mieszać z innymi lekami podawanymi domięśniowo.
• Lek jest zazwyczaj podawany raz na dobę.
• Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia (zwykle przez około 5-9 dni).
• Jeżeli lekarz zalecił samodzielne zastosowanie leku, należy ściśle zastosować się do instrukcji lekarza (patrz poniżej: „Jak wstrzykiwać lek Zibor?”)

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej):zwykle nie ma
potrzeby zmiany dawkowania, przewidzianego dla innych dorosłych pacjentów. W przypadku
zaburzeń czynności wątroby należy poinformować lekarza, który może zadecydować o podjęciu
ścisłej obserwacji. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy poinformować lekarza, który może
zadecydować o podjęciu ścisłej obserwacji. Jeśli pacjent cierpi na poważną chorobę nerek, lekarz
może zalecić dawkowanie na specjalnych zasadach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat):nie zaleca się stosowania leku Zibor u
dzieci.

Jak wstrzykiwać lek Zibor?

Leku Zibor nigdy nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, ponieważ może to wywołać krwawienie do
mięśni.
Przed pierwszym samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku pacjent powinien otrzymać
szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowej techniki wstrzykiwania leku. Instrukcje powinny
zostać przekazane pacjentowi przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.
Należy zastosować się do poniższej instrukcji:

• Należy dokładnie umyć ręce i usiąść lub położyć się w dogodnej pozycji.
• Wybrać miejsce na przednio-bocznej lub tylno-bocznej części brzucha, omijając obszar 5 cm wokół pępka oraz miejsca z bliznami lub zasinione i dokładnie oczyścić skórę.
• Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce np. naprzemiennie po lewej i prawej stronie.
• Zdjąć osłonkę z ampułko-strzykawki leku Zibor.
• Aby zachować sterylność igły nie należy dotykać nią żadnej powierzchni.
• Ampułko-strzykawka jest przygotowana do zastosowania.
• Przed wstrzyknięciem nie należy wciskać tłoka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, ponieważ może to doprowadzić do utraty leku.

• Trzymając ampułko-strzykawkę w jednej ręce, kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki należy delikatnie przytrzymać oczyszczony obszar skóry tak, aby utworzyć fałd skórny.
• Całą długość igły należy wsunąć w grubą część fałdu skórnego pod kątem 90  .
• Nacisnąć tłok trzymając fałd skórny przez cały czas trwania wstrzyknięcia.

• Wyjąć igłę poprzez wyciągnięcie pionowo w górę i puścić fałd skóry.
• Nie należy trzeć miejsca wstrzyknięcia. Pomoże to uniknąć powstania zasinień.
• Nie należy ponownie nakładać osłonki na ampułko-strzykawkę. Należy ją wyrzucić (najpierw igłę) do pojemnika na ostre odpadki, szczelnie zamknąć i umieścić w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne (np. jeśli nieoczekiwanie wystąpi krwawienie) lub za słabe (brak poprawy), należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zibor

Podanie zbyt dużej dawki leku może spowodować krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie należy
natychmiast o tym powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala z tą ulotką.

Pominięcie zastosowania leku Zibor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy możliwie jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem by uzyskać informacje, co do zalecanego postępowania.

Przerwanie stosowania leku Zibor

Przed odstawieniem leku Zibor należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten Zibor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zibor i poinformować lekarza lub pielęgniarkę (lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego):

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Powikłania krwotoczne np. krew w moczu i (lub) w stolcu które mogą powodować niedokrwistość krwotoczną.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• Duże zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężka trombocytopenia typ II) prowadzące do powstawania zasinień, krwawienia w jamie ustnej, dziąseł i nosa, wysypki.
• Ciemne, bolesne zmiany w miejscu wstrzyknięcia (martwica skóry).
• Hematozy kręgosłupa po znieczuleniu zewnątrzoponowym, dokanałowym lub nakłuciu lędźwiowym (ból pleców, uczucie utraty siły i czucia w kończynach dolnych, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego), prowadzące do uszkodzeń neurologicznych o różnych stopniach nasilenia, w tym przemijający lub długotrwały paraliż.
• Ciężkie reakcje alergiczne (podwyższona temperatura ciała, dreszcze, duszność, obrzęk głośni, wrażenie utraty świadomości, pocenie się, pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, utrata przytomności, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zasinienia, plamy na skórze, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia leku.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Łagodne i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Łagodny i przemijający spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia typ I) widoczne w badaniach laboratoryjnych.
• Łagodne skórne reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, pręgi na skórze.

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Na skutek długotrwałego stosowania leku Zibor lub leków o podobnych właściwościach może
wystąpić osteoporoza. Częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zibor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się:

• że opakowanie ochronne zostało otwarte.
• że opakowanie ochronne zostało uszkodzone.
• że zawartość ampułko-strzykawki jest mętna.
• że zawiera małe cząstki.

Po otwarciu opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę lek Zibor zależy natychmiast zużyć.

Termin ważności

Nie stosować tego leku Zibor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie

Pojemnik jednodawkowy.
Zużyte ampułko-strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Zużytych ampułko-strzykawek nie należy zatrzymywać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zibor

• Substancją czynną leku jest bemiparyna sodowa.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zibor i co zawiera opakowanie

Lek w ampułko-strzykawce to bezbarwny lub lekko-żółtawy, przezroczysty roztwór, bez widocznych
zanieczyszczeń.
Lek Zibor 25 000 j.m. dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 10, 30 i 100 ampułko-
strzykawek zawierających 0,2 mL, 0,3 mL lub 0,4 mL roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 mL zawiera dawkę 5 000 j.m. anty-Xa bemiparyny
sodowej.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 mL zawiera dawkę 7 500 j.m. anty-Xa bemiparyny
sodowej.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 mL zawiera dawkę 10 000 j.m. anty-Xa bemiparyny
sodowej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madryt, Hiszpania
+(34) 91 375 62 30

Wytwórca

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt, Hiszpania
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo N º35
28037 Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ivor:Włochy, Portugalia.
Zibor:Republika Czeska, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia,
Wielka Brytania.
Phivor:Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: