ЗЕНТЕЛ 400 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка для пацієнта: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Зентел (Есказол)
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки
4. Що таке препарат Зентел і для чого він призначений
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зентел
   1. Коли не застосовувати препарат Зентел
   2. Попередження та обережність
   3. Препарат Зентел та інші препарати
   4. Застосування препарату Зентел з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Препарат Зентел містить:
6. Як застосовувати препарат Зентел
   1. Дозування Інфекція овсяним гельмінтом, гаківчастим гельмінтом, людським аскаридом або трихоцефалом
   2. Спосіб застосування
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зентел
   4. Пропуск застосування препарату Зентел
   5. Перерване застосування препарату Зентел
7. Можливі побічні ефекти
   1. Інші симптоми, які можуть з'явитися під час застосування препарату Зентел
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Зентел
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Зентел
   2. Як виглядає препарат Зентел та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа в Україні, країні імпорту:
   4. Виробник:
   5. Імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу в Україні, країні імпорту: 293/23
   8. Дата затвердження інструкції: 19.12.2023
10. Додаткові відомості про паразитарні захворювання

Упаковка для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Зентел (Есказол)

400 мг, таблетки для розжовування та пережовування
Альбендазол
Зентел і Есказол є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Зентел і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зентел
• 3. Як застосовувати препарат Зентел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зентел
• 6. Зміст упаковки та інші відомості
• 7. Додаткові відомості про паразитарні захворювання

1. Що таке препарат Зентел і для чого він призначений

Препарат Зентел містить альбендазол – активну речовину з протигельмінтною (протипаразитарною) дією. Альбендазол діє на паразитів (гельмінтів) та їх личинки, унеможливлюючи їм吸бцію цукрів (глюкози), через що вони втрачають енергію та гинуть. Він також діє на яйця паразитів.
Зентел є препаратом, який застосовується для лікування захворювань, спричинених паразитами (гельмінтами), таких як:

• інфекція людським овсяним гельмінтом (ентеробіоз);
• інфекція гаківчастим гельмінтом (анкілостомоз);
• інфекція американським гаківчастим гельмінтом (некатороз);
• інфекція стронгілоїдозом;
• інфекція людським аскаридом (аскаридоз);
• інфекція трихоцефалом (трихоцефалоз);
• інфекція широким лентечком (дифілоботріоз).

Додаткові відомості про паразитарні захворювання див. пункт 7 упаковки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зентел

Коли не застосовувати препарат Зентел

• Якщо в пацієнта виявлено алергію на альбендазол або будь-який інший компонент препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що може бути в вагітності (див. Вагітність і годування грудьми). → Необхідно повідомити лікаря про ці обставини.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Зентел необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнтка годує грудьми (див. Вагітність і годування грудьми),
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнт є у похилому віці. → Необхідно повідомити лікаря про ці обставини.

Якщо під час застосування препарату Зентел з'являються хоча б два з наступних симптомів:

• головний біль (який може бути сильним),
• судоми,
• нудота,
• воміта,
• порушення зору, → необхідно негайно звернутися до лікаря.Ці симптоми можуть бути спричинені гибеллю паразитів, що знаходяться в мозку. У деяких осіб, які лікуються з приводу паразитарних інфекцій, може спостерігатися одночасно рідкісне, але серйозне ураження мозку, спричинене лентечками: так званий церебральний цистицеркоз. Пацієнт може не знати, що має це ураження, а застосування препарату Зентел може його виявити.

Препарат Зентел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зентел або збільшувати ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка);
• празиквантел (який застосовується для лікування гельмінтозів);
• дексаметазон (який застосовується для лікування запальних станів і алергії);
• ритонавір (який застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• фенітойн (який застосовується для лікування епілепсії);
• карбамазепін (який застосовується для лікування епілепсії та біполярного афективного розладу);
• фенобарбітал (який застосовується як протисудомний, седативний і снодійний препарат). → Якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Зентел з їжею та питтям

Препарат Зентел можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою.

Вагітність і годування грудьми

→ Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .
Якщо жінка є в вагітності або підозрює, що є в вагітності, застосування препарату Зентел є протипоказаним. Препарат Зентел може спричинити ушкодження плоду.
У жінок репродуктивного вікурекомендується приймати препарат Зентел протягом перших 7 днів після початку місячних або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Це робиться для уникнення застосування препарату Зентел на ранній стадії вагітності.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Зентел, якщо тільки можливі вигоди не переважують ризик, пов'язаний з лікуванням.
Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Зентел може спричиняти головокружіння. Якщо з'являються головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Зентел містить:

Бензиловий спирт
Препарат Зентел містить бензиловий спирт (компонент ароматизатора з запахом ванільки) у кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Введення бензилового спирту малючим дітям пов'язане з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "гаспінг-синдром").
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Лактоза
Препарат Зентел містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Жовтий пігмент
Препарат Зентел містить жовтий пігмент – барвник, як компонент Colour FD&C Yellow #6
Алюмінієвий лак 20-24% FDA, який може спричиняти алергічні реакції.
Мальтодекстрин (містить глюкозу)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат Зентел містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Зентел

Препарат Зентел завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
→ У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо необхідно прийняти більше однієї дози, її слід приймати щоденно о цій самій порі.

Дозування Інфекція овсяним гельмінтом, гаківчастим гельмінтом, людським аскаридом або трихоцефалом

Одна таблетка 400 мг, прийнята один раз.
Інфекція лентечком або стронгілоїдозом
Одна таблетка 400 мг один раз на добу протягом трьох поспіль днів.
Якщо пацієнт не одужав, лікар може вирішити провести повторний курс лікування після закінчення трьох тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату Зентел є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Зентел можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетки Зентел можна ковтати цілими, запиваючи водою. У разі труднощів з ковтанням цілих таблеток можна їх подрібнити, розжувати або жувати, запиваючи невеликою кількістю води.
Для дітей та пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можливо застосування препарату в іншій формі (препарат Зентел доступний також у вигляді суспензії).
Необхідно подавання препарату на голодний шлунок чи після очищення шлунка.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зентел

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно звернутися до лікаря. Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату Зентел

Не слід приймати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Перерване застосування препарату Зентел

Не слід переривати застосування препарату Зентел без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть з'являтися у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння
• нудота, воміта, біль у животі, діарея.

Рідкісні побічні ефекти(можуть з'являтися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• симптоми гіперчутливості (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізі крові:

• збільшення активності ферментів печінки.

Бардzo рідкісні побічні ефекти(можуть з'являтися у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
серйозні шкірні реакції

• поліморфна висип, яка може бути пухирчастою та мати вигляд малих стрілочних цілей (темні крапки в центрі, оточені світлішим місцем з темним кільцем довкола)
• синдром Стівенса-Джонсона - серйозна, що охоплює велику площу висип, з пухирцями та лущенням шкіри, що з'являється особливо довкола рота, носа, очей та статевих органів. → Якщо в пацієнта з'являються ці симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші симптоми, які можуть з'явитися під час застосування препарату Зентел

Див. пункт 2 упаковки (пункт Якщо під час застосування препарату Зентел з'являються хоча б два з наступних симптомів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-13-60, факс: +38 (044) 206-13-61, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові або імпортерові.

5. Як зберігати препарат Зентел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зентел

• Активною речовиною препарату є альбендазол. Кожна таблетка містить 400 мг альбендазолу.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон К 29/30, лаурилсульфат натрію, жовтий пігмент (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), содова sacharyна, стеарин магнію, ароматизатор з запахом ванільки (містить мальтодекстрин, бензиловий спирт, анисовий спирт та перуанський бальзам), ароматизатор з запахом пасифлори, ароматизатор з запахом апельсина.

Як виглядає препарат Зентел та що містить упаковка

Таблетки препарату Зентел блідо-помаранчеві, подовжені, округлі, двосторонньо опуклі, з рискою розділення на одній стороні та гравіруванням «ALB 400» на іншій стороні. Мають характерний плідний запах.
Паперова коробка, що містить один блистер з 1 таблеткою.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до виробника або імпортера.

Відповідальна особа в Україні, країні імпорту:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здziechowskiego 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дziałkowa 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Forteczna 35-37
87-100 Торунь

Номер дозволу в Україні, країні імпорту: 293/23

Дата затвердження інструкції: 19.12.2023

7. Додаткові відомості про паразитарні захворювання

Інфекція паразитами відбувається внаслідок вживання води або їжі, що містить яйця або личинки паразитів, які потім розвиваються в кишечнику. Оскільки на ранній стадії захворювання може не спричиняти жодних симптомів, людина, хвора на це захворювання, може не здогадуватися про інфекцію.
Симптоми захворювання залежать від виду гельмінта. Можуть спостерігатися біль у животі, нудота, діарея, анемія та втома. Деякі паразитарні інфекції можуть спричиняти симптоми, пов'язані з іншими частинами тіла, наприклад, печінкою, легенями чи мозком.
Лікування інфекцій, обмежених кишечником, зазвичай легке. Оскільки деякі гельмінти можуть проникати в інші частини тіла, важливо розпочати лікування якомога швидше. Це допоможе запобігти розвитку захворювання та стійким ушкодженням. Деякі невиліковані паразитарні інфекції можуть загрожувати життю.
Необхідно захищатися від інфекції гельмінтами.
Дуже важливо вжити заходів, які запобігають повторним інфекціям, інфекціям інших осіб, а також повторній інфекції самого себе під час прийому препарату Зентел.

• Необхідно мити руки мильним розчином та водою після використання туалету, контакту з тваринами, а також перед кожним прийомом їжі.
• Необхідно переконатися, що м'ясо, призначене для вживання, було приготовлено при достатньо високій температурі, а фрукти та овочі перед вживанням були вимиті у чистій воді.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]