XYLOMETAZOLIN (0.1 mg + 5 mg) Aerozol

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
• jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (mózgu) lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF należy omówić to
z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:

• Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy go odstawić.
• Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków wystąpiły takie objawy.
• Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występują u niego:
• wysokie ciśnienie krwi;
• ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT);
• cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi);
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach);
• nadczynność tarczycy;
• guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek);
• zaburzenie metaboliczne zwane porfirią;
• rozrost prostaty.

Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu
błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.

• Leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Xylometazolin + Dexpanthenol WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio (w tym również o lekach do nosa), a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.

• Nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF z lekami takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie należy stosować
leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy leku
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek stosować wyłącznie do nosa.
• Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
• Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
• Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci.
• Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem leku.
• Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie
podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie maksymalnie 6 dawek
w ciągu doby).
Sposób stosowania

• 1. Zdjąć nasadkę ochronną.
• 2. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się mgiełki leku. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki.
• 3. Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego.
• 4. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć pompkę, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
• 5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
• 6. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął
doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:

• niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki;
• obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka;
• zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, przyspieszenie akcji serca ( tachykardia), wolna częstość akcji serca ( bradykardia), zaburzenie

rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk
płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki oraz nie stosować więcej
niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
• kołatanie serca;
• przyspieszenie akcji serca;
• podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
• zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa;
• drgawki (szczególnie u dzieci).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12
tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF

• Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każda dawka aerozolu do nosa zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; potasu diwodorofosforan; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i co zawiera opakowanie

Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie
bezbarwnego, przezroczystego roztworu.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest dostępny w butelce o pojemności 15 ml zawierającej 10 ml
roztworu zamkniętej pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem
z nasadką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: