VENOFER 20 mg Fe 3+/Ml Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Uwaga!
3. Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
4. Venofer
5. Venofer, 20 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
6. Co to jest lek Venofer i w jakim celu się go stosuje
7. Informacje ważne przed podaniem pacjentowi leku Venofer
   1. Kiedy nie przyjmować leku Venofer:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Venofer a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Lek Venofer zawiera sód
8. Jak podaje się lek Venofer
9. Możliwe działania niepożądane
   1. Inne działania niepożądane:
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
10. Jak przechowywać lek Venofer
11. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Venofer
    2. Jak wygląda lek Venofer i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
    4. Wytwórca:
    5. Importer równoległy:
    6. Przepakowano w:
    7. Nr pozwolenia na import równoległy: 103/23
    8. Data zatwierdzenia ulotki: 05.06.2023
    9. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
    10. Podawanie
    11. Całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4* + tkankowy zapas żelaza [mg]
    12. Niezgodności farmaceutyczne
    13. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania leku do stosowania
    14. Stabilność i zgodność

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga!

Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Venofer

Venofer, 20 mg jonów żelaza(III)/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Ferri hydroxidum saccharum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Venofer i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed podaniem pacjentowi leku Venofer
• 3. Jak podaje się lek Venofer
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Venofer
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Venofer i w jakim celu się go stosuje

Lek Venofer w postaci roztworu do wstrzyknięć dożylnych uzupełnia zasoby żelaza w organizmie.
Żelazo jest wykorzystywane w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).
Lek Venofer stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają uzupełnienia.
Lek stosowany jest zwłaszcza:

• jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowego zapasu żelaza,
• u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza lub u których nie jest możliwe podanie takich produktów leczniczych,
• jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba zapalna jelit).

2. Informacje ważne przed podaniem pacjentowi leku Venofer

Kiedy nie przyjmować leku Venofer:

• jeśli pacjent ma niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
• jeśli poziom żelaza w organizmie pacjenta jest zbyt wysoki lub jego organizm nie wykorzystuje żelaza w prawidłowy sposób;
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.

Nie podawać leku Venofer jeżeli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie
wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia;
• jeśli u pacjenta występuje problem z wątrobą.

W razie wątpliwości, czy powyższe punkty mają zastosowanie, przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Venofer a inne leki

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, lek Venofer nie
powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie
preparatów doustnych jest w tym przypadku zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Venofer nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w czasie pierwszych trzech
miesięcy ciąży. Istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać lek.
W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Venofer.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Venofer mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, uczucie splątania lub
oszołomienia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do
momentu ustąpienia objawów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Venofer zawiera sód

Lek Venofer zawiera do 7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to
0,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podaje się lek Venofer

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce powinien być podawany lek Venofer. Lekarz podejmie
również decyzję jak często i przez jaki okres czasu lek powinien być podawany. Aby dostosować
dawkę, lekarz przeprowadzi badania krwi.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Venofer w jeden z opisanych poniżej sposobów:

• powolne wstrzyknięcie dożylne - 1 do 3 razy w tygodniu;
• w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej - 1 do 3 razy w tygodniu;
• podczas dializy- lek zostanie podany do linii żylnej aparatu do dializy. Lek Venofer może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki
przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: zmiany smaku,
takie jak metaliczny posmak, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, reakcja w miejscu
wstrzyknięcia/infuzji, nudności.
Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy
mogą obejmować:

• Niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie).
• Obrzęk twarzy.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane:

Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak. Zazwyczaj objaw ten nie utrzymuje się przez długi okres czasu.
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• Nudności.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji, takie jak ból, podrażnienie, świąd, krwiak lub przebarwienia skóry wywołane wynaczynieniem leku.

Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• Ból głowy lub zawroty głowy.
• Ból brzucha lub biegunka.
• Wymioty.
• Świszczący oddech, trudności w oddychaniu.
• Świąd, wysypka.
• Skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Osłabione odczuwanie dotyku.
• Zapalenie żył.
• Rumieniec, uczucie pieczenia.
• Zaparcie.
• Ból stawów.
• Ból w kończynach.
• Ból pleców.
• Dreszcze.
• Osłabienie, zmęczenie.
• Opuchlizna dłoni i stóp.
• Ból.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT) we krwi.
• Zwiększone stężenie ferrytyny w surowicy.

Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• Omdlenie.
• Senność lub ospałość.
• Kołatanie serca.
• Zmiana koloru moczu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Nadmierne pocenie się.
• Gorączka.
• Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Inne objawy niepożądane występujące z nieznaną częstością obejmują: uczucie obniżonej
koncentracji, uczucie splątania; utrata przytomności; lęk; drżenia lub dygot; obrzęk twarzy, ust, języka
lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem; powolny rytm serca; szybki rytm serca;
zapaść krążeniowa; zapalenie żył powodujące tworzenie się zakrzepów; ostre zwężenie dróg
oddechowych; świąd, pokrzywka, wysypka lub zaczerwienie skóry; zimny pot; ogólne złe
samopoczucie; bladość skóry; nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (wstrząs). Objawy
grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi
objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, Strona internetowa :https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Venofer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venofer

1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą.
1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza.
Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, roztwór (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Venofer i co zawiera opakowanie

Lek Venofer jest jałowym, ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wodnym roztworem,
przeznaczonym do stosowania wyłącznie dożylnego w postaci iniekcji lub wlewów dożylnych (po
rozcieńczeniu), zawierającym kompleks żelaza(III) wodorotlenku z sacharozą. Roztwór zawiera
również sodu wodorotlenek, roztwór i wodę do wstrzykiwań.
Lek Venofer dostępny jest w 5 ml ampułkach, w każdej znajduje się 100 mg żelaza. Ampułki
pakowane są w tekturowe pudełka; w każdym znajduje się 5 ampułek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense
Cedex, Francja

Wytwórca:

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense
Cedex, Francja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 12/051/04-C

Nr pozwolenia na import równoległy: 103/23

Data zatwierdzenia ulotki: 05.06.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
___________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania leku Venofer oraz po jego podaniu.
Lek Venofer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie
oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w
sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co
najmniej 30 minut po każdym podaniu leku Venofer.
Dawkowanie
Skumulowana dawka leku Venofer musi zostać obliczona dla każdego pacjenta i nie może zostać
przekroczona.
Obliczanie dawki:
Całkowita, skumulowana dawka leku Venofer, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza (mg),
jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka leku Venofer musi zostać
obliczona dla każdego pacjenta na podstawie całkowitego niedoboru żelaza, zgodnie ze wzorem
Ganzoniego, przykładowo:

Całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4* + tkankowy zapas żelaza [mg]

* Współczynnik 2,4 = 0,0034 (zawartość żelaza w hemoglobinie = 0,34%) x 0,07 (objętość krwi = 7%
masy ciała) x 1000 (współczynnik przeliczeniowy [g] na [mg]) x 10
Całkowita ilość leku Venofer (ml), którą należy podać w zależności od masy ciała pacjenta,
aktualnego stężenia Hb oraz docelowego stężenia Hb*.

Aby przeliczyć stężenie hemoglobiny z mM na g/dl, należy pomnożyć pierwszą wartość przez 1,6.
Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną pojedynczą dawkę, należy
rozłożyć jej podawanie w czasie. Jeżeli po 1-2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy wskaźników
hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej.
Wyliczanie dawki żelaza w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi i jako środek
wspomagający przy transfuzji autologicznej
Dawka leku Venofer wymagana do uzupełnienia niedoboru żelaza może zostać obliczona zgodnie z
następującymi wzorami:
Jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: podanie 200 mg żelaza (10 ml leku Venofer) powinno
skutkować zwiększeniem stężenia hemoglobiny odpowiadającym w przybliżeniu przetoczeniu 1
jednostki krwi (400 ml o stężeniu hemoglobiny = 15 g/dl).
Jeżeli stężenie hemoglobiny jest niższe niż zakładane: zastosowany wzór zakłada, że nie ma potrzeby
uzupełniania tkankowych rezerw żelaza. Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x 2,4
(docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl]
Wlew kroplowy dożylny
Lek Venofer musi zostać rozcieńczony w sterylnym roztworze 0,9% m/V sodu chlorku (NaCl). Lek
należy rozcieńczyć bezpośrednio przed wlewem i przygotować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Wstrzyknięcie dożylne
Lek Venofer może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne z prędkością 1 ml
nierozcieńczonego roztworu na minutę, nie przekraczając objętości 10 ml (200 mg żelaza) na
wstrzyknięcie.
Wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy
Lek Venofer może być podawany w czasie hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu do
dializy, zgodnie z zaleceniami dla wstrzyknięcia dożylnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz sterylnego roztworu
0,9% sodu chlorku do rozcieńczeń. Istnieje możliwość wytrącania się osadu i (lub) interakcji w
przypadku zmieszania z innymi roztworami lub produktami leczniczymi. Nie jest znana zgodność
produktu z opakowaniami innymi, niż ze szkła, polietylenu lub PCW.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania leku do stosowania

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie, czy w ampułkach nie wytrącił się osad i czy ampułka nie
jest uszkodzona. Należy używać wyłącznie ampułek zawierających pozbawiony osadu, homogeniczny
roztwór.

Stabilność i zgodność

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozpuszczeniu produktu w 0,9% m/V roztworze sodu chlorku (NaCl):
Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po jego przygotowaniu utrzymuje się w temperaturze
pokojowej do 12 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w 0,9%
roztworze sodu chlorku. O ile roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, osoba która zdecydowała się
na późniejsze podanie roztworu odpowiada za określenie czasu jego przechowywania oraz warunki, w
jakich roztwór będzie przechowywany. Czas ten nie powinien przekraczać 3 godzin w temperaturze
pokojowej, chyba że rozpuszczanie leku miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.