Ванцомицін Пгармліне

1. Що таке препарат Ванкоміцин Фармлайн і для чого він використовується

Препарат Ванкоміцин Фармлайн містить активну речовину ванкоміцин. Ванкоміцин є
антибіотиком, який належить до класу антибіотиків, званих «глікопептидами». Дія ванкоміцину полягає у боротьбі з деякими бактеріями, які викликають інфекції. Ванкоміцин у вигляді порошку використовується для приготування розчину для інфузії. Ванкоміцин застосовується у вигляді інфузії у пацієнтів усіх вікових груп для лікування наступних тяжких інфекцій:

• інфекції шкіри і підшкірної клітковини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, які називаються «пневмонія»;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит) та профілактика ендокардиту у пацієнтів, які проходять важкі хірургічні операції.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ванкоміцин Фармлайн

Коли не використовувати препарат Ванкоміцин Фармлайн

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.
• ванкоміцин не слід вводити в м'яз (внутрішньом'язово), оскільки це може викликати смерть клітин і тканин (некроз) в місці ін'єкції.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ванкоміцин Фармлайн, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше після введення ванкоміцину виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті. У зв'язку з використанням

ванкоміцину повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроз шкірного епідермісу, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостру генералізовану екзантематозну пустулоз (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, описаних у пункті 4, слід припинити використання ванкоміцину та негайно звернутися за медичною допомогою.

• у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на теїкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також алергічний на ванкоміцин;
• пацієнт має порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (можливо потрібно проводити слухові тести під час лікування);
• пацієнт має порушення функції нирок (можливо потрібно проводити аналізи крові та функції нирок під час лікування);
• пацієнт отримує ванкоміцин у вигляді інфузії для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального введення.

Під час лікування препаратом Ванкоміцин Фармлайн обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (можливо потрібно проводити аналізи крові, функції печінки та нирок під час лікування);
• у пацієнта під час лікування виникла будь-яка шкірна реакція;
• у пацієнта виникла тяжка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такому випадку слід негайно звернутися до лікаря. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту (псевдомембранозний коліт), який може виникнути під час лікування антибіотиками.

Після введення ванкоміцину в око спостерігалися тяжкі побічні ефекти, які могли призвести до втрати зору.

Діти

Ванкоміцин буде застосовуватися з особливою обережністю у недоношених дітей та молодих немовлят,
оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину в крові. У цій віковій групі можливо потрібно проводити аналізи крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків пов'язано з виникненням червоного кольору шкіри (еритеми) та алергічних реакцій у дітей. Крім того, одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглікозиди, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) або амфотерикін Б (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій), може збільшити ризик ушкодження нирок, у зв'язку з чим можливо потрібно проводити частіші аналізи крові та функції нирок.

Препарат Ванкоміцин Фармлайн та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з препаратом Ванкоміцин Фармлайн:

• анестетики - можуть викликати червоний колір шкіри, еритему, озноб, зневоднення, а навіть серцевий напад. Тому слід повідомити лікаря про прийом препарату Ванкоміцин Фармлайн, якщо планується операція;
• будь-який лікарський засіб, який впливає на нерви або нирки, такий як амфотерикін Б (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій), аміноглікозиди, бацитрцин, поліміксин Б, колістин, піперацилін з тазобактамом, віоміцин (антибіотики) або цисплатин (лікарський засіб, який використовується для хіміотерапії);
• потужні мoczопідні засоби (потужні лікарські засоби, які вводяться для збільшення виділення сечі), такі як фуросемід.

Можливо, що призначення препарату Ванкоміцин Фармлайн все ще буде показане пацієнтові, а лікар вирішить, що є найкращим для нього.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Ванкоміцин Фармлайн можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної
необхідності, а рівень ванкоміцину в крові слід регулярно контролювати, щоб мінімізувати
ризик шкідливої дії препарату на плід. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює,
що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Ванкоміцин Фармлайн не впливає або має дуже незначний вплив на здатність водіння
транспортних засобів та використання техніки.

3. Як використовувати препарат Ванкоміцин Фармлайн

Препарат Ванкоміцин Фармлайн буде введений пацієнтові медичним персоналом під час перебування
у лікарні. Лікар вирішить, яку дозу препарату пацієнт повинен отримувати щодня та як довго
повинно тривати лікування.

Дозування:

Введена доза буде залежати від:

• віку пацієнта;
• маси тіла пацієнта;
• типу інфекції;
• стану функції нирок пацієнта;
• стану слуху пацієнта;
• будь-яких інших лікарських засобів, які приймає пацієнт.

Після реконституції та розведення препарат Ванкоміцин Фармлайн буде введений пацієнтові у вигляді
внутрішньовенної інфузії.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка використовується
для інфузії, становить 15-20 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 8-12
годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу 30 мг на кожний кілограм
маси тіла. Максимальна добова доза не повинна бути більшою ніж 2 г.

Застосування у дітей

Діти від 1 місяця до 12 років
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка використовується
для інфузії, становить 10-15 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6
годин.
Недоношені діти та новонароджені (від 0 до 27 днів)
Дозу буде розраховано залежно від віку плода (час, який минув від першого дня останньої
менструації матері до пологів (вік вагітності) плюс час, який минув від народження дитини (постнатальний
вік)).

Інші популяції

У пацієнтів похилого віку, жінок під час вагітності та пацієнтів з порушеннями функції нирок, у тому
числі пацієнтів, які проходять діаліз, можливо потрібно буде застосувати іншу дозу.
Спосіб введення
Внутрішньовенна інфузія означає, що препарат проходить з пляшки або мішка для інфузії через трубку
до одного з кровоносних судин тіла пацієнта. Лікар або медсестра завжди буде вводити ванкоміцин
до крові, а не в м'яз.
Ванкоміцин буде введений у вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції та може становити кілька тижнів.
Тривалість лікування може бути різною залежно від реакції пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнт може проходити аналізи крові та сечі, а також слухові тести для виявлення
симптомів можливих побічних ефектів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ванкоміцин Фармлайн

Оскільки препарат Ванкоміцин Фармлайн буде введений пацієнтові в лікарні, малоймовірно, що
пацієнт отримає занадто велику або занадто малу дозу препарату; однак, якщо в пацієнта виникли
сумніви, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
відбуватимуться.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (анafilактичний шок) трапляються рідко. Слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням, червоний колір шкіри, висипка або свербіж.

Якщо пацієнт помітив будь-які з наступних симптомів, він повинен припинити використання ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря

• червоні, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Виникнення цих тяжких висипок на шкірі може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некроз шкірного епідермісу).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• червона, лущена розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями з одночасною гарячкою на початку лікування (гостра генералізована екзантематозна пустулоза).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• спад артеріального тиску;
• диспное, свистячі звуки при диханні (високий звук, викликаний перешкодою на шляху проходження повітря в верхніх дихальних шляхах);
• висипка та запалення слизової оболонки рота, свербіж, свербляча висипка, кропив'янка;
• порушення функції нирок, які можна виявити за допомогою аналізів крові;
• червоний колір шкіри верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• перехідна або тривала втрата слуху.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові);
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець у крові;
• порушення рівноваги, звоніння в вухах, головокружіння;
• запалення кровоносних судин;
• нудота (тошнота);
• запалення нирок та ниркова недостатність;
• біль у м'язах грудної клітки та спини;
• гарячка, озноб.

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• раптове виникнення тяжкої шкірної алергічної реакції, яка включає лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах;
• зупинка серцевої діяльності;
• запалення кишківника, яке викликає біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• вомітинг, діарея;
• замішання, сонливість, відсутність енергії, набряки, зрідження сечі, зниження виділення сечі;
• висипка з набряком та болем області за вухами, шиї, пахвин, під підборіддям та під пахами (набряк лімфатичних вузлів), порушення результатів аналізів крові та функції печінки;
• висипка з пухирями та гарячкою.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Це включає будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ванкоміцин Фармлайн

Фаховий медичний персонал забезпечить належні умови зберігання препарату Ванкоміцин Фармлайн.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після приготування розчину препарат Ванкоміцин Фармлайн слід негайно використовувати.
Лікар упевниться, що розчин не змінив кольору та не містить осаду.
Флакони призначені для одноразового використання, та лікар видалить залишки розчину препарату Ванкоміцин Фармлайн після введення дози.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ванкоміцин Фармлайн

Активною речовиною препарату є гідрохлорид ванкоміцину.
Кожна флакон містить 1000 мг гідрохлориду ванкоміцину, що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину.

Як виглядає препарат Ванкоміцин Фармлайн та що містить упаковка

Цей препарат випускається у вигляді стерильного порошку для приготування концентрату розчину для
інфузії, білого або світло-коричневого кольору.
Флакон з безбарвного скла (тип I) з сірим пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою з білою пластиковою накладкою типу flip-off.
Паперова коробка містить одну флакон препарату Ванкоміцин Фармлайн, 1000 мг та одну інструкцію.

Відповідальна організація

ТОВ "Фармлайн"
вул. Юліана Урсина Нємцевича, 17/11
02-306 Варшава
Польща
телефон: +48 780 008 085
електронна пошта: [email protected]

Виробник

S.C. Rompharm Company S.R.L.
1А, вул. Героїв
075100 Отопень
Румунія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Ванкоміцин Ромфарм 1000 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Румунія: Ванкоміцин Ромфарм 1000 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Болгарія: Ванкоміцин Ромфарм 1000 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Польща: Ванкоміцин Фармлайн

Дата останньої актуалізації інструкції:

Рада/освіта медичного персоналу

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у разі вірусних інфекцій. Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування конкретної, поточної хвороби.
Незважаючи на використання антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розвиватися. Це явище називається опором; деякі методи лікування антибіотиками стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків сприяє виникненню опору. Також пацієнт може сприяти виникненню опору та тим самим затягувати одужання або знижувати ефективність антибіотикотерапії, якщо не буде дотримуватися належного:

• дозування,
• графіку лікування,
• тривалості лікування.

Отже, для збереження ефективності цього препарату слід:

• використовувати антибіотики лише у разі призначення лікарем.
• суворо дотримуватися призначеного способу використання.
• не використовувати антибіотики повторно без призначення лікарем, навіть для лікування схожої хвороби.
• ніколи не давати антибіотик іншим особам; він може не підходити для їхньої хвороби.
• після закінчення лікування слід повернути всі невикористані лікарські засоби до аптеки, щоб вони були правильно утилізовані.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції щодо реконституції

Тільки для одноразового використання. Викинути всю невикористану вміст.

Порошок слід реконструювати, а отриманий концентрат розведення перед використанням.

Термін придатності після реконституції концентрату та розведення розчину:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність реконструйованого концентрату та розведеного розчину
протягом 24 годин при температурі 2°C-8°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, розчини після реконституції та розведення слід негайно використовувати.
Якщо вони не будуть негайно використані, відповідальність за термін та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.

Приготування реконструйованого розчину

У момент використання до флакону додають 20 мл води для ін'єкцій. Флакони, підготовлені таким чином,
дають розчин із концентрацією 50 мг/мл. Після розчинення у воді утворюється прозорий розчин.
Умови зберігання лікарського засобу після реконституції див. пункт 6.3 Характеристики лікарського засобу, «Термін придатності».
ПАТРЕБНО ДАЛЬШЕ РОЗВЕДЕННЯ. Прочитайте нижче інструкції:
Преферованим методом введення є перервана інфузія. Розчини після реконституції, які містять 1 г гідрохлориду ванкоміцину, слід розведення у щонайменше 200 мл 0,9% розчину хлориду натрію для внутрішньовенної інфузії або у 5% розчину глюкози для внутрішньовенної інфузії. Жодна бажана доза слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю щонайменше 60 хвилин. При введенні протягом коротшого періоду або у більших концентраціях, крім тромбофлебіту, існує ризик виникнення значного гіпотензивного ефекту. Швидке введення також може викликати червоний колір шкіри та перехідну висипку на шиї та руках.
Континуальна інфузія(слід застосовувати лише у разі, якщо перервана інфузія неможлива). Одну або дві флакони (1-2 г) можна додавати до достатньо великої кількості розчину для внутрішньовенної інфузії хлориду натрію або внутрішньовенної інфузії 5% глюкози, щоб забезпечити повільне введення бажаної добової дози за допомогою капельниці протягом 24 годин.
Рекомендується концентрація не вище 5 мг/мл. У вибраних пацієнтів, які потребують обмеження прийому рідини, можна застосовувати концентрацію до 10 мг/мл (див. пункт 4.2).
Кожна доза слід вводити зі швидкістю не більшою ніж 10 мг/хв.
Після реконституції та розведення 0,9% розчином хлориду натрію для внутрішньовенної інфузії або 5% глюкози для внутрішньовенної інфузії осмоляльність реконструйованого та розведеного розчину становить близько 270 мОсм/кг, а pH становить від 2,5 до 4,5.
Перед введенням реконструйовані та розведені розчини слід оглянути на предмет наявності твердих частинок та забарвлення. Слід застосовувати лише прозорий та безбарвний або блідо-жовтий розчин, який не містить твердих частинок.

Видалення

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.