УРОКИНАСЕ МЕДАЦ 250,000 IU Порошок

2. Важная информация перед применением препарата Урокиназа медак

Препарат Урокиназа медак вводится врачом или медсестрой с опытом проведения такого рода терапии. Пациенту не будет предложено самостоятельно применять препарат.

Когда не применять препарат Урокиназа медак

• если у пациента есть аллергия на урокиназу или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение
• если у пациента есть деформации кровеносных сосудов
• если у пациента выявлен новообразование с риском кровотечения
• если у пациента есть проблемы с свёртываемостью крови или он принимает антикоагулянтные препараты (разжижающие кровь)
• если у пациента наблюдается тяжёлое неконтролируемое артериальное гипертония
• если у пациента наблюдается панкреатит, перикардит или другое острое инфекционное заболевание
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 2 месяцев
• если пациент недавно перенёс серьёзную хирургическую операцию или исследование, такое как люмбальная пункция

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Урокиназа медак

• если у пациента недавно было кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• если пациент недавно перенёс хирургическую операцию, отличную от операции на грудной клетке или нейрохирургической, недавно родил, имеет некомпрессируемые сосуды
• если у пациента есть cavernous заболевания лёгких
• если у пациента есть заболевания мочевыделительной системы, которые могут привести к кровотечению (например, катетер, введенный в мочевыделительную систему)
• если у пациента есть проблемы с сердцем, особенно с митральным клапаном, или аритмия, например, фибрилляция предсердий
• если у пациента наблюдается тяжёлое заболевание печени или почек
• если пациентка беременна
• если у пациента наблюдается тяжёлое заболевание сосудов, особенно церебральных
• если пациент находится в пожилом возрасте, особенно старше 75 лет.

В таких обстоятельствах врач решает, следует ли применять препарат Урокиназа медак у пациента.
При применении препарата Урокиназа медак врач будет проявлять особую осторожность, если у пациента проводятся исследования крови, внутримышечные инъекции или любые другие медицинские процедуры, связанные с высоким риском кровотечения, такие как операции на артериях.

Дети

Существует очень ограниченный опыт применения урокиназы для растворения тромбов в периферических артериях (например, в ногах) у детей. Поэтому в таких случаях не следует применять урокиназу.

Урокиназа медак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, особенно если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• гепарин, дипиридамол и другие антикоагулянтные препараты или другие, которые могут влиять на свёртываемость
• ацетилсалициловая кислота (аспирин)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• декстраны
• контрастные вещества

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Урокиназа медак не следует применять во время беременности или сразу после родов, если это не абсолютно необходимо.
Неизвестно, проникает ли урокиназа в грудное молоко кормящих женщин. По этой причине следует избегать грудного вскармливания во время терапии препаратом Урокиназа медак.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение препарата Урокиназа медак имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

3. Как применять препарат Урокиназа медак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет дозу и продолжительность терапии препаратом Урокиназа медак в зависимости от показаний. Препарат Урокиназа медак не может быть никогдавведён внутримышечно или под кожу.

• Если у пациента есть тромбы в лёгких или глубоких венах, препарат Урокиназа медак следует вводить в вену (обычно в локтевую вену) в течение нескольких часов до 3 дней. После растворения тромбов пациент может начать антикоагулянтную терапию (разжижающую кровь), чтобы предотвратить рецидивы.
• Если у пациента есть тромбы в артерии, препарат Урокиназа медак следует вводить непосредственно в артерию до тех пор, пока тромб не растворится.
• Если у пациента есть закупоренные тромбами центральные вены катетеры, препарат Урокиназа медак следует вводить непосредственно в катетер и оставлять на час перед удалением жидкости. Это действие можно повторять несколько раз, если необходимо.
• Если у пациента есть закупоренная тромбами артериовенозная шунт для гемодиализа, препарат Урокиназа медак следует ввести в оба отвода шунта. Это действие можно повторять несколько раз, если необходимо.

Применение у детей

Препарат Урокиназа медак может быть применён у детей любого возраста для лечения закупоренных тромбами центральных вен катетеров, используя те же процедуры, что и у взрослых пациентов.
В случае любых дальнейших сомнений в применении этого препарата необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат Урокиназа медак может в редких случаях вызывать тяжёлые нежелательные реакции.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если у пациента появляются:

• любые спонтанные кровотечения, поскольку урокиназа увеличивает риск кровотечения.
• симптомы аллергической реакции/чувствительности, такие как
• сжатие в груди или проблемы с дыханием
• отёк век, лица или губ
• сыпь или узлы на коже, зуд
• обморок (падение артериального давления) или синюшность (цианоз)

Могут появиться другие нежелательные реакции:
У некоторых пациентов могут появиться приступы жара или озноба (лихорадка или озноб), тошнота и рвота, боль в спине или одышка в течение часа после начала инфузии.

Очень часто (встречались чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• кровотечения
• необычные кровотечения, особенно из мест инъекций или ран
• небольшое количество крови в моче
• кровотечение из носа
• кровотечение из дёсен
• гематомы
• изменения в результатах анализов крови

Часто (встречались у менее 1 из 10 пациентов и у более 1 из 100)

• лихорадка
• озноб
• кровотечения (в мозге, из желудка, в моче, в мышцах)
• небольшие фрагменты тромбов или кристаллы холестерина могут оторваться и пройти с кровью, вызывая закупорку в другом месте.

Не очень часто (встречались у менее 1 из 100 пациентов и у более 1 из 1000)

• кровотечение в печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Урокиназа медак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат Урокиназа медак, если порошок в флаконе не белый.
Было показано, что химическая и физическая стабильность, как при комнатной температуре, так и при температуре 5 °C ± 3 °C, после реконституции и дальнейшего разведения раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций составляет 72 часа.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после реконституции и разведения. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед использованием несёт пользователь, и обычно они не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только реконституция и разведение не проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях.
Из-за потери активности урокиназы раствор следует использовать немедленно после реконституции и дальнейшего разведения 5% или 10% раствором глюкозы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Урокиназа медак

Активным веществом препарата является человеческая урокиназа.
Другими компонентами препарата являются: дигидрат динатрийфосфата, дигидрат мононатрийфосфата, человеческий альбумин.

Как выглядит препарат Урокиназа медак и что содержит упаковка

Каждая флакона содержит белый порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Каждая упаковка содержит одну флакону. Препарат Урокиназа медак выпускается в различных дозировках:
10 000 МЕ, 50 000 МЕ, 100 000 МЕ, 250 000 МЕ, 500 000 МЕ.
Не все дозировки препарата могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Германия

Дата последнего обновления инструкции: