Ultiva

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Remifentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva
• 3. Jak stosować lek Ultiva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Ultiva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ultiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Ultiva zawiera substancję czynną zwaną remifentanylem. Remifentanyl należy do grupy leków
zwanych opioidami, które stosowane są w celu złagodzenia bólu. Ultiva różni się od innych leków
z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania.
Lek Ultiva stosuje się w celu:

• zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji
• złagodzenia bólu u pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanych na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultiva

Kiedy nie stosować leku Ultiva

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na remifentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub pochodne fentanylu (takie jak: alfentanyl, fentanyl, sufentanyl)
• we wstrzyknięciach do rdzenia kręgowego
• jako jedynego leku w celu wprowadzenia do znieczulenia.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ultiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultiva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność płuc (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia oddechowe)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidy (np. morfinę, kodeinę, petydynę)
• jeśli pacjent ma ponad 65 lat, jest wyniszczony, ma zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) niskie ciśnienie tętnicze krwi (pacjent może być bardziej podatny na zaburzenia czynności serca)

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ultiva.
Przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji lub był od nich uzależniony („uzależnienie”).
• jeśli pacjent pali papierosy.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub jeśli pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenia się
pacjenta). Może również prowadzić do uzależnienia się i nadużywania leku, co z kolei może
skutkować przedawkowaniem zagrażającym życiu. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od
leku Ultiva, ważne, aby skonsultować się z lekarzem.
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku, zwłaszcza, gdy leczenie trwało dłużej niż
3 dni, występowały niekiedy reakcje związane z odstawieniem, w tym szybkie bicie serca, wysokie
ciśnienie tętnicze krwi i niepokój (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli
u pacjenta wystąpią te objawy, lekarz może zalecić ponowne stosowanie leku i stopniowo zmniejszać
dawkę.

Lek Ultiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
pochodzenia roślinnego lub leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:

• leki stosowane w chorobach serca lub do leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak leki beta-adrenolityczne lub blokujące kanał wapniowy.
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Ultiva, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu.

Jednoczesne stosowanie leku Ultiva i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny lub
leków podobnych do benzodiazepin, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja
układu oddechowego) oraz śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym, jednoczesne stosowanie
takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych możliwości leczenia.
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku
(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może
zagrażać życiu.
Jednakże, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Ultiva razem z lekami uspokajającymi, powinien
ograniczyć dawkę i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta
i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych i rodziny, aby
zwracali uwagę na wyżej opisane objawy. W razie wystąpienia takich objawów należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek Ultiva z alkoholem

Po zastosowaniu leku Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu do czasu pełnego ustąpienia
działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka otrzyma ten lek podczas porodu, może on mieć niekorzystny wpływ na oddychanie
dziecka. Pacjentka i noworodek będą obserwowani w celu wykrycia objawów nadmiernej senności
i trudności z oddychaniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz udzieli informacji, kiedy pacjent może
opuścić szpital lub prowadzić samochód. Zbyt wczesne prowadzenie pojazdu po przebytym zabiegu
chirurgicznym może być niebezpieczne.

Lek Ultiva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ultiva

Pacjent nigdy nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę
wykwalifikowaną.
Lek Ultiva można podawać:

• w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
• w postaci ciągłej infuzji dożylnej (lek podawany jest powoli przed długi czas).

Sposób podania leku oraz wielkość dawki, jaką pacjent otrzyma będzie zależeć od:

• rodzaju operacji lub leczenia, któremu pacjent będzie poddany na oddziale intensywnej opieki medycznej
• nasilenia odczuwanego bólu.

Dawka leku może być różna u poszczególnych pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Po operacji

Jeśli pacjent odczuwa ból po zabiegu, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Będą
oni mogli wówczas podać pacjentowi inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne:są to rzadkie działania niepożądane (mogą
występować rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) po zastosowaniu leku Ultiva. Objawy obejmują:

• wypukłą i swędząca wysypkę skórną ( pokrzywka)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka ( obrzęk naczynioruchowy), który może spowodować trudności w oddychaniu
• zapaść

Ciężkie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmują
zaostrzenie objawów alergii, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi, szybkie bicie serca i (lub)
omdlenie.

W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• sztywność mięśni
• niskie ciśnienie tętnicze krwi ( niedociśnienie)
• nudności lub wymioty

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zbyt wolne bicie serca ( bradykardia)
• płytki oddech ( depresja oddechowa)
• okresowe zatrzymanie oddechu ( bezdech)
• świąd
• kaszel

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• niedobór tlenu ( hipoksja)
• zaparcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• zbyt wolne bicie serca ( bradykardia), po którym następuje zatrzymanie akcji serca ( asystoliai zatrzymanie krążenia) u pacjentów przyjmujących lek Ultiva jednocześnie z jednym lub więcej lekami znieczulającymi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• fizyczna potrzeba przyjęcia leku Ultiva ( uzależnienie od leku) lub konieczność zastosowania z czasem coraz większych dawek celem uzyskania tego samego efektu ( tolerancja leku),
• napady drgawek
• nierówne bicie serca ( blok przedsionkowo-komorowy)
• nieregularne bicie serca ( arytmia)
• zespół odstawienny (mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: zwiększenie częstości akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niepokój lub pobudzenie, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po operacji

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• dreszcze
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi ( nadciśnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• ból

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• uczucie uspokojenia i senności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ultiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Roztwór leku Ultiva należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Warunki przechowywania leku Ultiva po odtworzeniu i dalszym rozcieńczeniu, patrz „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmacutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultiva

• Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl (w postaci chlorowodorku remifentanylu).

Ultiva, 1 mg: jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu ( Remifentanilum) w postaci
chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu
zawiera 1 mg remifentanylu (1 mg w 1 ml).
Ultiva, 2 mg: jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu ( Remifentanilum) w postaci
chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu
zawiera 1 mg remifentanylu (2 mg w 2 ml).
Ultiva, 5 mg: jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu ( Remifentanilum) w postaci
chlorowodorku remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu
zawiera 1 mg remifentanylu (5 mg w 5 ml).

• Pozostałe składniki to glicyna, kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Ultiva i co zawiera opakowanie

Ultiva jest liofilizowanym, białym do białawego, jałowym, apirogennym proszkiem bez
konserwantów do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Dostarczany jest w fiolkach
z bezbarwnego szkła o poj. 3ml, 5 ml lub 10 ml, zamkniętych bromobutylowym korkiem
i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Ultiva, 1 mg: 5 fiolek o pojemności 3 ml.
Ultiva, 2 mg: 5 fiolek o pojemności 5 ml.
Ultiva, 5 mg: 5 fiolek o pojemności 10 ml.
Przed wstrzyknięciem proszek zostanie zmieszany z odpowiednią ilością płynu (w celu uzyskania
dalszych informacji patrz „ Informacje dla fachowego personelu medycznego”). Roztwór po
rozpuszczeniu proszku jest przezroczysty i bezbarwny.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 00 48 22 104 21 00

Wytwórca

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20050 Liscate (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 ((logo Aspen))

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zapoznać się z treścią

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ultiva, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 2 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Ultiva, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Remifentanilum

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej krążeniowej oraz podawany jedynie przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych

znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych działań niepożądanych silnych
opioidów (w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej), zapewnianiu
i utrzymywaniu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej.
Produkt Ultiva w infuzji ciągłej należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy
infuzyjnej do rurki zestawu do infuzji dożylnej o szybkim przepływie lub do cewnika specjalnie
przeznaczonego do podawania wyłącznie tego produktu leczniczego. Cewnik ten należy podłączyć
bezpośrednio do lub blisko kaniuli dożylnej i sprawdzić go przed użyciem w celu zminimalizowania
potencjalnej przestrzeni martwej (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”oraz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu
Leczniczego, zawierający tabele z przykładowymi szybkościami infuzji w zależności od masy ciała
pacjenta w celu ułatwienia stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva do indywidualnych
potrzeb pacjenta).
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu
infuzji należy odpowiednio przepłukać cewnika w celu usunięcia pozostałości produktu Ultiva
(patrz punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Produkt Ultiva jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu nie wolno podawać
we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych (patrz punkt „ Przeciwwskazania”).

Przygotowanie roztworu

Produkt Ultiva po odtworzeniu może być dalej rozcieńczany [patrz punkt „ Okres ważności i warunki
przechowywania”oraz „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania”w celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania odtworzonego
i (lub) rozcieńczonego roztworu oraz o zalecanych rozcieńczalnikach].
W celu podania infuzji sterowanej ręcznie, produkt Ultiva można rozcieńczyć do stężeń w zakresie
od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml,
dla dzieci w wieku  1 roku od 20 do 25 mikrogramów/ml).

Znieczulenie ogólne

Dawkowanie remifentanylu należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Dorośli
Poniższa tabela przedstawia początkowe szybkości infuzji i zalecany zakres dawki dla dorosłych:

Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych

Podanie remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas wprowadzania do znieczulenia nie
powinno trwać krócej niż 30 sekund.
W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza dawkę anestetyku konieczną do
podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według powyższych zaleceń,
aby uniknąć nasilenia działania hemodynamicznego remifentanylu (niedociśnienie tętnicze
i bradykardia) (patrz „Leczenie skojarzone”oraz Tabela 1).
Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania produktów leczniczych
anestetycznych innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem.
Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)
Podczas wprowadzania do znieczulenia, produkt Ultiva należy podawać razem z anestetykiem, takim
jak propofol, tiopental czy izofluran.
Produkt Ultiva można podawać w infuzji z szybkością 0,5 do 1 mikrograma/kg mc./min wraz
z początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 mikrogram/kg mc., trwającym nie krócej niż
30 sekund lub bez niego. Jeśli intubację dotchawiczą wykonuje się później niż 8 do 10 minut po
rozpoczęciu infuzji produktu Ultiva, początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne.
Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów mechanicznie wentylowanych
Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji produktu Ultiva należy zmniejszyć w zależności od
metody znieczulenia, zgodnie z zaleceniami podanymi w tabeli powyżej. Ze względu na szybki
początek i krótki czas działania remifentanylu, szybkość podawania produktu leczniczego podczas
znieczulenia można stopniowo zwiększać o 25 do 100% lub zmniejszać o 25-50% co 2 do 5 minut,
aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi receptora opioidowego µ. W przypadku zbyt płytkiego
znieczulenia, produkt leczniczy można podawać dodatkowo w pojedynczych wstrzyknięciach co 2 do
5 minut.
Znieczulenie z zachowaniem własnej czynności oddechowej z zapewnioną drożnością dróg
oddechowych (np. znieczulenie z zastosowaniem maski krtaniowej)
W czasie znieczulenia z zachowaniem własnej czynności oddechowej u pacjentów z zapewnioną
drożnością dróg oddechowych może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Należy zwrócić
szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną
konieczność wspomagania oddechu.
Zalecana początkowa szybkość infuzji w przypadku dodatkowego znieczulenia u pacjentów
z zachowaną własną czynnością oddechową wynosi 0,04 mikrograma/kg mc./min; można ją
dostosowywać w zależności od pożądanego efektu. W badaniach oceniano szybkości infuzji
w zakresie od 0,025 do 0,1 mikrograma/kg mc./min.
Nie należy podawać produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach pacjentom poddawanych
znieczuleniu, którzy oddychają samodzielnie.
Nie należy stosować produktu Ultiva do znieczulenia podczas zabiegów, w trakcie których pacjent
zachowuje świadomość lub u pacjentów, u których podczas zabiegu czynność oddechowa nie jest
wspomagana.
Leczenie skojarzone
Produkt Ultiva zmniejsza ilość lub dawki wziewnych produktów leczniczych znieczulających,
produktów leczniczych usypiających i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia (patrz punkt
„ Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Dawki następujących produktów leczniczych stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu,
propofolu i temazepamu zmniejszano nawet do 75% podczas jednoczesnego stosowania
z remifentanylem.
Wytyczne dotyczące przerwania lub kontynuacji leczenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania remifentanylu, resztkowa aktywność opioidowa
zanika w ciągu 5 do 10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów poddanych zabiegom
chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze przeciwbólowe
należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić czas niezbędny do
uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego
analgetycznego. Wybór produktu leczniczego przeciwbólowego należy dostosować do rodzaju
zabiegu chirurgicznego i zakresu opieki pooperacyjnej.
W sytuacji, kiedy przed zakończeniem zabiegu operacyjnego nie wprowadzono postępowania
przeciwbólowego o dłuższym czasie działania, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może być
konieczne kontynuowanie podawania produktu Ultiva w celu podtrzymania analgezji aż do czasu,
uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego produktu leczniczego
przeciwbólowego.
Wytyczne dotyczące stosowania remifentanylu u pacjentów wentylowanych na oddziałach
intensywnej opieki medycznej, patrz punkt „ Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej”.
U samodzielnie oddychających pacjentów, szybkość infuzji produktu Ultiva należy początkowo
zmniejszyć do 0,1 mikrograma/kg mc./min. Szybkość infuzji może być następnie zwiększona lub
zmniejszona, co 5 minut o nie więcej niż o 0,025 mikrograma/kg mc./min w celu uzyskania u pacjenta
optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Produkt Ultiva należy stosować jedynie
na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności
oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawać pod ścisłym nadzorem osób wyszkolonych
w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych związanych z wpływem silnych opioidów na
czynność oddechową.
Nie należy stosować produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach w celu leczenia bólu w okresie
pooperacyjnym u pacjentów z zachowaną własną czynnością oddechową.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 12 lat)

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)
Ze względu na brak szczegółowych badań odnośnie jednoczesnego podawania remifentanylu
dożylnymi produktami leczniczymi znieczulającymi stosowanymi we wprowadzeniu do znieczulenia,
nie należy stosować takiego skojarzenia.
Podtrzymanie znieczulenia
W celu podtrzymania znieczulenia zaleca się stosowanie następujących dawek produktu Ultiva:

Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania w celu podtrzymania znieczulenia u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 12 lat)

* w mieszaninie tlenu z podtlenkiem azotu i (lub) tlenem w proporcji 1:2
Podanie produktu Ultiva w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinno trwać krócej niż 30 sekund.
Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 5 minut od rozpoczęcia infuzji remifentanylu,
jeżeli nie podano jednocześnie produktu w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku podawania
samego podtlenku azotu (70%) w skojarzeniu z produktem Ultiva, typowa szybkość infuzji podczas
podtrzymania znieczulenia ogólnego powinna wynosić od 0,4 do 3 mikrogramów/kg mc./min
i chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań, dane uzyskane u dorosłych pacjentów wskazują,
że 0,4 mikrograma/kg mc./min jest właściwą szybkością początkową. Należy monitorować stan
dziecka i dostosowywać dawkę do głębokości znieczulenia właściwego dla danego zabiegu
chirurgicznego.
Leczenie skojarzone
W zalecanych powyżej dawkach, remifentanyl istotnie zmniejsza dawkę produktów leczniczych
anestetycznych niezbędnych do podtrzymania znieczulenia ogólnego. Dlatego izofluran, halotan
i sewofluran należy podawać zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej w celu uniknięcia nasilenia
działań hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia.
Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia
ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych produktów leczniczych anestetycznych niż
wymienione powyżej (patrz punkt „ Znieczulenie ogólne – Dorośli- Leczenie skojarzone”).
Wytyczne dotyczące postepowania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność
opioidowa zanika ciągu 5-10 minut po zaprzestaniu podawania produktu. U pacjentów poddanych
zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze
przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Należy uwzględnić
czas niezbędny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty lecznicze
analgetyczne. Wybór produktu leczniczego, jego dawkę oraz czas podania należy zaplanować z
wyprzedzeniem i indywidualnie dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i zakresu
przewidywanej opieki pooperacyjnej (patrz punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”).

Noworodki i niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku)

Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu u noworodków i niemowląt
w wieku poniżej 1 roku jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Profil farmakokinetyczny remifentanylu u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 1 roku) jest
porównywalny do obserwowanego u dorosłych (po uwzględnieniu różnic w masie ciała) (patrz punkt

• 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować produktu Ultiva w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie podczas znieczulenia ogólnego całkowicie dożylnego (ang. Total Intravenous
Anaesthesia, TIVA)
Doświadczenie z badań klinicznych z zastosowaniem remifentanylu w znieczuleniu ogólnym
całkowicie dożylnym u niemowląt jest ograniczone (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu
Leczniczego). Dane kliniczne są niewystarczające, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania w tej
grupie wiekowej.

Kardioanestezja

Tabela 3: Zalecenia dotyczące dawkowania w kardioanestezji

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja)
Po podaniu produktu leczniczego anestetycznego, w celu uzyskania u pacjenta stanu zniesienia
świadomości, należy rozpocząć infuzję remifentanylu z początkową szybkością
1 mikrogram/kg mc./min. Nie należy podawać remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu podczas
wprowadzania do znieczulenia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nie należy
wykonywać intubacji dotchawiczej przed upływem 5 minut od rozpoczęcia infuzji.
Podtrzymanie znieczulenia
Po intubacji dotchawiczej, szybkość infuzji remifentanylu należy dostosować do potrzeb pacjenta.
W razie konieczności można także podać dodatkowe dawki w pojedynczych wstrzyknięciach.
Pacjentom z grupy wysokiego ryzyka powikłań ze strony serca (np. z zaburzoną czynnością komór lub
poddawanych operacji zastawek) należy podać maksymalną dawkę 0,5 mikrograma/kg mc.
w pojedynczym wstrzyknięciu. Zalecenia te dotyczą również pacjentów operowanych w warunkach
hipotermii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu
Leczniczego).
Leczenie skojarzone (jednocześnie stosowane leki)
W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco dawkę produktu leczniczego anestetycznego
niezbędną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać według
powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia efektów hemodynamicznych, takich jak niedociśnienie
tętnicze i bradykardia. Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń odnośnie dawkowania
z zastosowaniem remifentanylu oraz innych produktów leczniczych anestetycznych niż wymienione
powyżej (patrz „ Znieczulenie ogólne – Dorośli - Leczenie skojarzone”).
Wytyczne dotyczące leczenia pacjenta w okresie pooperacyjnym
Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta
Podczas przewożenia pacjenta na oddział pooperacyjny, należy kontynuować podawanie
remifentanylu w infuzji z szybkością, którą stosowano w końcowej fazie operacji.
Po przybyciu pacjenta na oddział pooperacyjny, należy ściśle monitorować poziom analgezji i sedacji,
dostosowując szybkość infuzji produktu Ultiva do indywidualnych potrzeb pacjenta (dalsze
informacje dotyczące leczenia pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, patrz punkt
„ Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej”).
Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność
opioidowa zanika po upływie 5-10 minut od zaprzestania podawania produktu leczniczego. Przed
zakończeniem podawania produktu Ultiva pacjentowi należy podać inne produkty lecznicze
przeciwbólowe i sedatywne. Produkty te należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby uzyskać
ustabilizowanie ich działania leczniczego. Z tego względu należy zaplanować wybór produktu
leczniczego, dawkę i czas podania przed odłączeniem pacjenta od respiratora.
Wskazówki dotyczące zakończenia podawania produktu Ultiva
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, u pacjentów poddanych
zabiegom kardiochirurgicznym zgłaszano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólu
bezpośrednio po zakończeniu infuzji produktu Ultiva (patrz punkt 4 Ulotki dla pacjenta). W celu
zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, przed zakończeniem podawania
remifentanylu należy zastosować inny, odpowiedni produkt leczniczy przeciwbólowy (jak opisano
powyżej). Szybkość infuzji remifentanylu należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio
minutowych, aż do jej zakończenia.
Nie należy zwiększać szybkości infuzji podczas odłączania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest
jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji oraz w razie konieczności, podanie innych
produktów leczniczych przeciwbólowych. Zmiany hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie tętnicze
i tachykardia, należy leczyć z zastosowaniem innych, właściwych produktów leczniczych.

Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta.

Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Produkt Ultiva można stosować w celu zapewnienia działania przeciwbólowego u pacjentów
mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej. W razie
konieczności należy dodatkowo podać produkty lecznicze sedatywne.
Remifentanyl oceniano w trwających do 3 dni kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów
wentylowanych mechanicznie przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej (patrz
punkt „ Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”oraz punkt 5.2 Charakterystyki
Produktu Leczniczego). Z tego względu nie należy stosować produktu Ultiva w leczeniu trwającym
dłużej niż 3 doby.
U pacjentów dorosłych należy rozpocząć infuzję produktu Ultiva z szybkością
0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) do 0,15 mikrograma/kg mc./min
(9 mikrogramów/kg mc./h). Szybkość infuzji powinna być zwiększana każdorazowo
o 0,025 mikrograma/kg mc./min (1,5 mikrograma/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu
sedacji i znieczulenia. Zmian dawki należy dokonywać nie częściej niż co 5 minut. Należy uważnie
monitorować i regularnie oceniać poziom sedacji oraz znieczulenia w celu odpowiedniego
dostosowania szybkości infuzji produktu Ultiva. Jeżeli osiągnięto szybkość infuzji wynoszącą
0,2 mikrograma/kg mc./min (12 mikrogramów/kg mc./h) a poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący,
należy rozpocząć podawanie odpowiedniego produktu leczniczego sedatywnego. Dawka produktu
leczniczego sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji.
Szybkość infuzji produktu Ultiva może być ponownie zwiększana o 0,025 mikrograma/kg mc./min
(1,5 mikrograma/kg mc./h), jeżeli niezbędne jest dodatkowe znieczulenie.
Poniższa tabela podsumowuje zalecenia dotyczące początkowych szybkości wlewu oraz typowe
zakresy dawek dla zapewnienia znieczulenia i sedacji u poszczególnych pacjentów.

Tabela 4. Zalecenia dotyczące stosowania produktu Ultiva na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Infuzja ciągła mikrogramy/kg mc./min (mikrogramy/kg mc./h)

Szybkość początkowa Zakres

0,1 (6) do 0,15 (9)
0,006 (0,38) do 0,74 (44,6)
Nie należy podawać produktu Ultiva w pojedynczych wstrzyknięciach na oddziałach intensywnej
opieki medycznej.
Stosowanie produktu Ultiva zmniejsza zapotrzebowanie na podawane jednocześnie produkty
lecznicze sedatywne. Standardowe dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych (jeśli ich
podanie jest konieczne) przedstawia poniższa tabela.

Tabela 5. Zalecane dawki początkowe produktów leczniczych sedatywnych (w razie potrzeby)

W celu umożliwienie osobnego dostosowania dawki poszczególnych produktów leczniczych,
nie należy dodawać produktów leczniczych sedatywnych do roztworu zawierającego remifentanyl.
Dodatkowe znieczulenie u pacjentów mechanicznie wentylowanych, poddawanych zabiegom
związanym ze stymulacją bólową
Zwiększenie szybkości infuzji produktu Ultiva może być potrzebne w celu zapewnienia dodatkowego
znieczulenia wentylowanym pacjentom podczas zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich
jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i fizjoterapia. Należy utrzymywać szybkość infuzji
wynoszącą co najmniej 0,1 mikrograma/kg mc./min (6 mikrogramów/kg mc./h) przez co najmniej
5 minut przed rozpoczęciem zabiegu związanego ze stymulacją bólową. W razie przewidywanej lub
istniejącej potrzeby dodatkowego znieczulenia, dawkę można dalej dostosowywać
w odstępach 2 do 5 minut o 25 - 50%. W celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia podczas
stymulacji bólowej, średnia szybkość infuzji remifentanylu wynosi 0,25 mikrograma/kg mc./min
(15 mikrogramów/kg mc./h), maksymalnie 0,75 mikrograma/kg mc./min (45 mikrogramów/kg mc./h).
Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania produktu Ultiva
Ze względu na bardzo szybkie zakończenia działania produktu Ultiva, resztkowa aktywność
opioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu leczniczego, niezależnie
od czasu trwania infuzji. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tolerancji, hiperalgezji
i powiązanych zmian hemodynamicznych po podaniu produktu Ultiva na oddziale intensywnej opieki
medycznej (patrz punkt 4.2 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dlatego przed zakończeniem podawania produktu Ultiva należy podać inne produkty lecznicze
przeciwbólowe i sedatywne, aby zapobiec hiperalgezji i towarzyszącym zmianom hemodynamicznym.
Produkty te należy podać z odpowiednim wyprzedzeniem, aby umożliwić osiągnięcie pełnego efektu
terapeutycznego. Opcjonalne leczenie analgetyczne obejmuje długodziałające analgetyki doustne,
dożylne lub produkty lecznicze do znieczulenia regionalnego, których podawanie kontrolowane jest
przez pielęgniarkę lub pacjenta. Leczenie należy zawsze dostosować do indywidualnej potrzeby
pacjenta w miarę zmniejszania dawki produktu Ultiva. Wybór produktu leczniczego, dawkę i czas
podania należy zaplanować przed zakończeniem podawania produktu Ultiva.
Podczas długotrwałego stosowania agonistów receptora opioidowego μistnieje możliwość rozwoju
tolerancji.
Wytyczne dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania produktu Ultiva
W celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu produktu Ultiva zaleca
się stopniowe zmniejszanie szybkości infuzji do 0,1 mikrograma/kg mc./min
(6 mikrogramów/kg mc./h) w ciągu 1 godziny poprzedzającej rozintubowanie.
Po rozintubowaniu szybkość infuzji należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-cio
minutowych, aż do zakończenia infuzji. Podczas odłączania pacjenta od respiratora nie należy
zwiększać szybkości infuzji; dopuszczalne jest jedynie stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu
i w razie konieczności podanie alternatywnych produktów leczniczych przeciwbólowych.
Po zakończeniu infuzji produktu Ultiva, kaniulę dożylna należy przepłukać lub wyrzucić, aby
zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu produktu.
Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany
na alternatywne leczenie przeciwbólowe, należy ściśle monitorować stan pacjenta. Korzyści
wynikające z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać
potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w związku z podawaniem tych produktów
leczniczych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej opieki medycznej

Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu Ultiva u dzieci i młodzieży na oddziałach intensywnej
opieki medycznej.

Pacjenci z zburzeniami czynności nerek leczeni na oddziale intensywnej opieki medycznej

U pacjentów z zaburzeniami czynności, w tym u pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu,
dostosowanie dawek zalecanych powyżej nie jest konieczne. Jednakże klirens metabolitu
karboksylowego jest zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt

• 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Znieczulenie ogólne
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne
działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej populacji
pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie należy
dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno w fazie indukcji, jak i podtrzymania
znieczulenia oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Kardioanestezja
Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.
Intensywna opieka medyczna
Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Pacjenci z nadwagą

U pacjentów z nadwagą należy zmniejszyć i dostosować dawkowanie remifentanylu do ich należnej
masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej
skorelowane z należną niż z rzeczywistą masą ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów pozostających na oddziałach
intensywnej opieki medycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
nie uzasadniają żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Jednak pacjenci z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu
na ośrodek oddechowy (patrz punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania”). Należy uważnie monitorować tych pacjentów i dostosować dawkę remifentanylu do
indywidualnych potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym
wskazuje na brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dawkowanie u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA

Znieczulenie ogólne
Ponieważ działanie hemodynamiczne silnych opioidów może być nasilone u pacjentów z III/IV grupy
ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Ultiva w tej
grupie pacjentów. Należy zmniejszyć dawkę początkową, a następnie dostosować ją w zależności od
odpowiedzi terapeutycznej.
Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w populacji dzieci
i młodzieży.
Kardioanestezja
Zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne fentanylu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na zawartość glicyny, produkt Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania
zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu
Leczniczego).
Produktu Ultiva jest przeciwwskazany do stosowania jako jedyny produkt leczniczy do indukcji
znieczulenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Ultiva może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający
monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej pacjenta oraz podawany tylko
przez osoby wyszkolone w stosowaniu produktów leczniczych znieczulających, w rozpoznawaniu
i leczeniu działań niepożądanych silnych opioidów, w tym prowadzeniu resuscytacji oddechowej
i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Nie należy
stosować produktu Ultiva u pacjentów mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziałach
intensywnej opieki medycznej dłużej niż 3 doby.
U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na opioidy innej klasy może wystąpić reakcja
nadwrażliwości po podaniu remifentanylu. Dlatego należy zachować ostrożność przed zastosowaniem
produktu Ultiva u tych pacjentów.
Szybkie zakończenie działania/Przejście na alternatywną analgezję
Ze względu na bardzo szybkie zakończenie działania produktu Ultiva, resztkowa działalność
opioidowa zanika w ciągu 5 - 10 minut od zaprzestania podawania produktu. U pacjentów poddanych
zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, produkty lecznicze
przeciwbólowe należy podać przed zakończeniem podawania produktu Ultiva. Podczas stosowania na
oddziałach intensywnej opieki medycznej, należy rozważyć możliwość wystąpienia tolerancji,
hiperalgezji i powiązanych zmian hemodynamicznych (patrz punkt 4.2 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”).Przed odstawieniem produktu Ultiva, u pacjenta należy
zastosować alternatywne produkty lecznicze przeciwbólowe i sedatywne. Należy uwzględnić czas
konieczny do uzyskania efektu terapeutycznego przez długo działające produkty lecznicze
przeciwbólowe. Wybór produktu leczniczego, dawkę oraz czas podania należy zaplanować
z wyprzedzeniem oraz dostosować do rodzaju zabiegu chirurgicznego i przewidywanego zakresu
opieki pooperacyjnej. Jeżeli inne produkty lecznicze opioidowe są podawane jako część postępowania
w okresie zmiany na alternatywne leczenie przeciwbólowe, korzyści z zapewnienia odpowiedniego
leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji
oddechowej.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych uspokajających, takich jak
pochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie produktu Ultiva i produktów leczniczych uspokajających, takich jak
pochodne benzodiazepiny lub produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin, może wywołać
nadmierne działanie uspokajające, depresję układu oddechowego, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te
ryzyka, jednoczesne leczenie takimi produktami leczniczymi uspokajającymi i produktem Ultiva
powinno być ograniczone jedynie do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania innego
leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu Ultiva jednocześnie z produktami
leczniczymi uspokajającymi, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną, a czas trwania leczenia
powinien być w miarę możliwości jak najkrótszy.
Pacjentów należy dokładnie monitorować w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawów
depresji układu oddechowego i nadmiernego działania uspokajającego. Dlatego ważne, aby
poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz
punkt „ Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Przerwanie leczeniai zespół odstawienny
Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach przez dłuższy czas może po przerwaniu leczenia
prowadzić do rozwinięcia się zespołu odstawiennego. Po nagłym przerwaniu podawania
remifentanylu, zwłaszcza jeśli był stosowany dłużej niż przez 3 dni, rzadko obserwowano objawy,
takie jak tachykardia, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów
korzystne okazało się ponowne podanie infuzji remifentanylu i następnie stopniowe zmniejszanie
szybkości infuzji. Nie należy stosować produktu Ultiva przez okres dłuższy niż 3 doby u
mechanicznie wentylowanych pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej opieki
medycznej.
Zapobieganie sztywności mięśniowej i postępowanie w przypadku jej wystąpienia
Po zastosowaniu zalecanych dawek może wystąpić sztywność mięśniowa. Podobnie jak podczas
stosowania innych opioidów, częstość występowania sztywności mięśniowej zależy od dawki
i szybkości podawania. Dlatego pojedyncze wstrzyknięcia powinny trwać nie krócej niż 30 sekund.
W przypadku wystąpienia sztywności mięśniowej wywołanej przez remifentanyl, w zależności
od stanu klinicznego pacjenta, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadmierną
sztywność mięśniową występująca podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji) należy leczyć
poprzez podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub)
dodatkowych produktów leczniczych anestetycznych. Sztywność mięśniową, obserwowaną podczas
stosowania remifentanylu jako produktu leczniczego przeciwbólowego, można leczyć przerywając
podawanie produktu Ultiva w postaci infuzji lub zmniejszając szybkość infuzji. Sztywność mięśniowa
po zakończeniu infuzji produktu Ultiva ustępuje w ciągu kilku minut. Można również zastosować
antagonistę opioidowego, ale może to spowodować zniesienie lub osłabienie działania
przeciwbólowego remifentanylu.
Zapobieganie depresji oddechowej i postepowanie w przypadku jej wystąpienia
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, głębokiemu znieczuleniu towarzyszy
znaczne zahamowanie ośrodka oddechowego. Dlatego remifentanyl należy stosować jedynie na
oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i leczenie zahamowania ośrodka
oddechowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc.
W razie wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiedni postepowanie m.in. zmniejszyć
szybkość infuzji produktu Ultiva do 50% lub czasowo przerwać jego podawanie. W przeciwieństwie
do innych pochodnych fentanylu, nie wykazano, aby remifentanyl powodował nawracającą depresję
oddechową, nawet po długotrwałym stosowaniu. Ponieważ jednak wiele czynników może wpływać na
odzyskiwanie świadomości po operacji, ważne jest, aby przed przeniesieniem pacjenta z sali
pooperacyjnej upewnić się, że odzyskał on pełną świadomość i prawidłową, samodzielną czynność
oddechową.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Ryzyko zaburzeń układu sercowo–naczyniowego, takich jak niedociśnienie tętnicze i bradykardia,
które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do asystolii i (lub) zatrzymania krążenia (patrz
punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”oraz punkt 4 Ulotki),
można ograniczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji produktu Ultiva lub dawek jednocześnie
podawanych produktów leczniczych znieczulających, albo przez odpowiednie zastosowanie płynów
dożylnych, produktów leczniczych powodujących skurcz naczyń (działających wazopresyjnie) lub
produktów leczniczych przeciwcholinergicznych.
Pacjenci wyniszczeni, że zmniejszoną objętością krwi krążącej (z hipowolemią), z niedociśnieniem
tętniczym i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ remifentanylu na
układ sercowo-naczyniowy.
Niezamierzone podanie produktu leczniczego
W przestrzeni martwej linii dożylnej i (lub) kaniuli może znajdować się produkt Ultiva w ilości
wystarczającej do zahamowania ośrodka oddechowego, spowodowania bezdechu i (lub) sztywności
mięśni, jeśli po tym produkcie do linii dożylnej kaniuli zostaną podane inne płyny infuzyjne lub
produkty lecznicze. Można tego uniknąć podając produktu Ultiva do linii infuzyjnej o szybkim
przepływie lub do linii infuzyjnej specjalnie przeznaczonej do podawania wyłącznie tego produktu
leczniczego i usuwanej po zakończeniu stosowania produktu Ultiva.
Noworodki i niemowlęta
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Ultiva u noworodków i niemowląt
w wieku poniżej 1 roku [patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania – Noworodki i niemowlęta
(w wieku poniżej 1 roku”)oraz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego].
Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W przypadku wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne
i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).
Nadużywanie lub zamierzone niewłaściwe stosowanie opioidów może prowadzić do przedawkowania
i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie własnym lub
rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzonozaburzenia związane ze stosowaniem substancji
(w tym zaburzenia związane ze stosowaniem alkoholu), u osób palących tytoń lub u pacjentów,
u których w wywiadzie występowały inne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. ciężka depresja,
zaburzenia lękowe i osobowości).

Produkt leczniczy Ultiva zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Remifentanyl nie jest metabolizowany przez cholinesterazę osoczową, dlatego nie przewiduje się
interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym.
Podobnie jak inne opioidy, remifentanyl umożliwia zastosowanie mniejszych dawek wziewnych lub
dożylnych produktów leczniczych znieczulających oraz benzodiazepin koniecznych do znieczulenia
(patrz punkt ” Dawkowanie i sposób podawania”). Jeśli dawki stosowanych jednocześnie produktów
leczniczych działających hamująco na czynność OUN nie zostaną zmniejszone, częstość działań
niepożądanych wywoływanych przez te produkty lecznicze może być większa.
Działanie produktu Ultiva na układ sercowo–naczyniowy (niedociśnienie tętnicze i bradykardia, patrz
punkt 4 Ulotki i „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) może być
zwiększone u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki i produkty lecznicze blokujące kanał
wapniowy.
Jednoczesne stosowanie opioidów z produktami leczniczymi uspokajającymi, takimi jak pochodne
benzodiazepiny lub produktami leczniczymi podobnymi do benzodiazepin, zwiększa ryzyko
nadmiernego działania uspokajającego, depresji układu oddechowego, śpiączki i zgonu z uwagi na
addytywne działanie depresyjne na OUN. Dawka oraz czas jednoczesnego stosowania powinny być
ograniczone (patrz punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko
przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.
Jednoczesne podawanie remifentanylu z lekiem serotoninergicznym, z grupy inhibitorów
selektywnego wychwytu serotoniny (SSRI, ang. selective serotonin reuptake inhibitors), inhibitorów
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI, ang. serotonin norepinephrine reuptake
inhibitors) lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI, ang. monoamine oxidase inhibitors) może
zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania MAOI. Nieodwracalne MAOI należy
odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania remifentanylu.
Po zastosowaniu produktu leczniczego Ultiva, pacjent nie powinien spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
remifentanylu u kobiet w okresie ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie
w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy remifentanylu przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ jednak analogi fentanylu są
przenikają do mleka ludzkiego, a w mleku samic szczura stwierdzono obecność pochodnych
remifentanylu, kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią
przez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu.
Poród
Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu czy cięcia
cesarskiego. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą powodować depresję
oddechową u dziecka. Jeśli mimo to remifentanyl zostanie podany, należy obserwować pacjentkę
i noworodka w celu wykrycia objawów nadmiernej sedacji lub depresji oddechowej (patrz
punkt „ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających analgetyków opioidowych, objawem
przedawkowania produktu Ultiva jest zwiększenie działania farmakologicznego remifentanylu.
Ze względu na bardzo krótki czas działania remifentanylu, ryzyko związane z przedawkowaniem
występuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu. Reakcja na odstawienie produktu jest szybka
a powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 10 minut.
Leczenie
W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, należy podjąć następujące działania:
przerwać podawanie produktu Ultiva, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wentylację
wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem i utrzymywać prawidłową czynność układu krążenia. Jeśli
zahamowanie ośrodka oddechowego związane jest ze sztywnością mięśniową, konieczne może być
podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu ułatwienia
oddechu wspomaganego lub kontrolowanego. W leczeniu niedociśnienia tętniczego można
zastosować płyny dożylne, produkty lecznicze wywołujące skurcz naczyń a także inne leczenie
wspomagające.
W przypadku ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego i sztywności mięśniowej, jako
swoistą odtrutkę można podać dożylnie antagonistę receptora opioidowego, np. nalokson. Jest mało
prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu produktu Ultiva był
dłuższy niż czas działania antagonisty receptora opioidowego.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt Ultiva należy odtwarzać i rozcieńczać tylko przy użyciu roztworów do infuzji wymienionych
w punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania”.
Produktu nie należy odtwarzać, rozcieńczać ani mieszać z:

• płynem Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań
• płynem Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań.

Produktu nie należy mieszać przed podaniem z propofolem w tym samym worku do infuzji.
Nie należy podawać produktu Ultiva do tej samej linii dożylnej co krew, surowica lub osocze,
ponieważ nieswoista esteraza obecna w produktach krwiopochodnych może powodować hydrolizę
remifentanylu do jego nieaktywnego metabolitu.
Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy w postaci proszku:
Ultiva, 1 mg: 18 miesięcy.
Ultiva, 2 mg: 2 lata.
Ultiva, 5 mg: 3 lata.
Przechowywać w temperaturze do 25ºC.
Roztwór po odtworzeniu i (lub) rozcieńczeniu
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Produktu
Ultiva nie należy stosować bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6). Z mikrobiologicznego
punktu widzenia, produkt po odtworzeniu i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór
nie zostanie użyty natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas
i warunki przechowywania, które zwykle wynoszą 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba
że odtworzenie i (lub) rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych. Po tym czasie, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt Ultiva należy przygotować do podania dożylnego dodając odpowiednio 1, 2 lub 5 ml
rozpuszczalnika w celu uzyskania roztworu remifentanylu o stężeniu 1 mg/ml. Roztwór po
odtworzeniu jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych. Po odtworzeniu,
produkt leczniczy Ultiva można podawać tylko po uprzednim rozcieńczeniu do stężenia od 20 do
250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml, dla dzieci
w wieku ≥1 roku życia od 20 do 25 mikrogramów/ml) stosując jeden z następujących dożylnych
płynów infuzyjnych:
Rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia infuzyjnego i przewidywanego
zapotrzebowania pacjenta.

• Woda do wstrzykiwań
• Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań,
• Glukoza, 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
• Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań,
• Sodu chlorek, 4,5 ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań.

Wykazano zgodność produktu Ultiva z wymienionymi płynami infuzyjnymi, podawanymi przez
wspólny cewnik dożylny:

• płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwań,
• płyn Ringera z mleczanami i glukozą, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań.

Wykazano, że produkt Ultiva można podawać przez wspólny cewnik dożylny z propofolem.
Odtworzony produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
W punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego przedstawiono tabele zawierające zalecenia
dotyczące szybkości infuzji produktu Ultiva w zależności od masy ciała w celu ułatwienia
stopniowego dostosowywania dawki produktu Ultiva u pacjentów wymagających podawania
produktów leczniczych anestetycznych.