ESSENCIALE FORTE N

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВИТАМИН А (VITAMIN A)

Состав

действующее вещество: ретинол; для дозы 33000 МЕ 1 капсула содержит витамина А 33000 МЕ; вспомогательные вещества: масло подсолнечное; оболочка капсулы: желатин, глицерин, кармозин (Е 122); для дозы 100000 МЕ 1 капсула содержит витамина А 100000 МЕ; вспомогательные вещества: масло подсолнечное; оболочка капсулы: желатин, глицерин.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства

для дозы 33000 МЕ – мягкие желатиновые капсулы круглой или сферической формы, со швом, красного цвета, заполненные маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета; для дозы 100000 МЕ – мягкие желатиновые капсулы круглой или сферической формы, со швом, от светло-желтого до темно-желтого цвета, заполненные маслянистой жидкостью от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты витамина А. Ретинол (витамин А). Код АТХ А11С А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин А имеет общезміцнювальную дію, нормализует тканинный обмен: берет участие в окисно-відновных процессах (через большое количество ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает продукування липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Имеет положительное влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез; повышает устойчивость к заболеваниям слизистых оболочек дыхательных путей и кишечника; повышает устойчивость организма к инфекциям. Усиливает размножение эпителиальных клеток кожи, омолаживает клеточную популяцию и уменьшает количество клеток, которые идут путем терминальной дифференциации, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов, активирует взаимодействие иммунокомпетентных клеток между собой и с клетками эпидермиса. Стимулирует регенерацию кожи. Ретинол является необходимым компонентом для нормальной функции сетчатки глаза: он связывается с опсином (красным пигментом сетчатки), образуя зрительный пурпур - родопсин, необходимый для зрительной адаптации в темноте.

Фармакокинетика

Витамин А почти полностью всасывается в кишечнике (в основном в двенадцатиперстной и прямой кишках). После приема максимальная концентрация лекарственного средства в плазме крови наблюдается через 4 часа. Ретинол распределяется в организме неравномерно. Наибольшее его количество находится в печени и циткiвцi, его обнаруживают в почках, жировых депо, надпочечных и других железах внутренней секреции. Продукты обмена ретинола выводятся почками. Период напіввиведения - 9,1 часа. В моче здорового человека ретинол не определяется, поскольку он выделяется в составе желчи.

Клинические характеристики

Показания

А-авитаминоз и А-гиповитаминоз. Заболевания глаз: пигментный ретинит, ксерофтальмия, гемералопия, экзематозные поражения век, поверхностный кератит, поражения роговицы, конъюнктивит, пиодермия. Заболевания и поражения кожи: обморожения, ожоги, раны, ихтиоз, фолликулярный дискератоз, старческий кератоз, туберкулез кожи, псориаз, некоторые формы экземы. Комплексная терапия рахита, коллагенозов, гипотрофий. В составе комплексной терапии острых респираторных заболеваний, которые проходят на фоне эксудативного диатеза, хронических бронхолегеневых заболеваний; воспалительных, эрозивно-язвенных поражений кишечника, цирроза печени.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, острый и хронический нефрит, сердечная недостаточность ІІ-ІІІ ступени, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, гипервитаминоз А, передозировка ретиноидов, гиперлипидемия, ожирение, хронический алкоголизм, саркоидоз (в т. ч. в анамнезе).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эстрогены и пероральные контрацептивы, содержащие их, усиливают всасывание ретинола, что может привести к развитию гипервитаминоза А. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение его дозы). Нитриты нарушают всасывание ретинола.

Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А в высоких дозах (50000 МЕ и выше) из-за увеличения риска развития внутричерепной гипертензии. Ретинол ослабляет эффект препаратов Са2+, увеличивает риск развития гиперкальциемии. Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.

Витамин Е уменьшает токсичность, абсорбцию, депонирование в печени витамина А; высокие дозы витамина Е могут уменьшить запасы витамина А в организме. Ретинол уменьшает (взаимно) опасность гипервитаминоза D. Кортикостероиды и употребление алкоголя уменьшают терапевтический эффект препарата. Одновременный прием витамина А и антикоагулянтов усиливает склонность к кровотечениям. Ретинол уменьшает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.

Особенности применения

Лекарственное средство имеет свойство накапливаться и в течение длительного времени находиться в организме, поэтому одновременно принимать препарат с другими лекарственными средствами, в состав которых входит витамин А, не следует.

Длительное ежедневное применение лекарственного средства, особенно в больших дозах, может привести к развитию гипервитаминоза А.

С осторожностью применять при заболеваниях, сопровождающихся нарушением свертываемости крови или развитием кровотечений, потерей организмом кальция, при тяжелых поражениях печени, острых и хронических гепатитах. Для контроля функции печени до начала и в процессе лечения следует проводить биохимический анализ крови.

Не рекомендуется применять лекарственное средство во время длительной терапии тетрациклинами.

Ретинол следует принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Для нормального всасывания витамина А необходимой условие является наличие жиров в пище.

Злоупотребление алкоголем и табаком нарушает всасывание лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта.

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая высокую дозу витамина А, данное лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Нет данных, что ретинол может влиять на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или работе с точными механизмами.

Способ применения и дозы

Ретинол применять с лечебной целью взрослым при авитаминозах средней и легкой степени тяжести. Применять лекарственное средство внутрь через 10-15 минут после еды.

Учитывая способность витамина А к кумуляции в организме, перед приемом лекарственного средства следует обратить внимание на дозу ретинола пальмитата (особенно в случае применения капсул по 100000 МЕ).

Суточная доза для взрослых не должна превышать 100000 МЕ.

С лечебной целью при авитаминозе легкой и средней степени взрослым назначать до 33000 МЕ в день, при заболеваниях глаз – 33000-100000 МЕ в день. При заболеваниях кожи взрослым назначать 33000-100000 МЕ в день.

Дозы и продолжительность курса лечения витамином А устанавливаются врачом индивидуально.

Дети

Лекарственное средство противопоказано детям.

Передозировка

Симптомы: сильная головная боль, головокружение; сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения, судороги, неукротимая рвота, диарея, сильное обезвоживание организма, раздражительность; на второй день появляется распространенный высып с дальнейшим крупношаровым лущением, начиная с лица; кровоточивость десен, сухость и язвы слизистой оболочки рта, лущение губ, пальпация длинных трубчатых костей резко болезненна в результате поднадкостничных кровоизлияний, боль в суставах и мышцах.

Лечение: симптоматическое; как антидот назначать тироксин, а также аскорбиновую кислоту.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, сухость слизистой оболочки рта, боль в желудке, рвота, тошнота.

Со стороны печени и желчевыделительной системы: гепатотоксические явления, портальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: трещины и сухость кожи, губ, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, подкожный отек, в отдельных случаях в первый день применения могут возникать зудящие пятнисто-папульозные высыпы, что требует отмены лекарственного средства.

Со стороны нервной системы: астения, чрезмерная утомляемость, сонливость, дискомфорт, головная боль, раздражительность, внутриглазная гипертензия, нарушения зрения, нарушения походки.

Со стороны эндокринной системы: олигоменорея.

Со стороны мочевыделительной системы: поллакиурия, никтурия, полиурия.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, изменения на рентгенограммах костей, судороги.

Другие: гипертермия, выпадение волос, фоточувствительность, уменьшение массы тела, гиперкальциемия; при применении лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности.

С уменьшением дозы или при временной отмене лекарственного средства побочные явления исчезают сами по себе.

При заболеваниях кожи применение высоких доз лекарственного средства после 7-10 дней лечения может сопровождаться усилением местной воспалительной реакции, которая не требует дополнительного лечения и далее уменьшается. Этот эффект связан с миело- и иммуностимулирующей деятельностью лекарственного средства.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Для дозы 33000 МЕ.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 5 блистеров в пачке.

По 20 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 20 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Для дозы 100000 МЕ.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 5 блистеров в пачке.

По 20 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 20 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.