Ти-щепіонка дурова

1. Що таке Ти - Щепіонка проти тифу і для чого вона призначена

Ти - Щепіонка проти тифу є зависиною для ін'єкцій, яка містить інактивовані палички
Salmonella typhi. Щепіонка викликає або посилює імунітет проти тифу. Вбиті
формальдегідом при підвищеній температурі палички Salmonella typhiзберігають антигенні
властивості живих бактерій, але позбавлені патогенності, викликають захисну реакцію
імунної системи. Після введення щепіонки людський організм виробляє антитіла проти
тифу, а також розвиває механізм імунологічної пам'яті, який захищає від захворювання після
повторного контакту з паличками Salmonella typhi.

Показання до застосування

Ти - Щепіонка проти тифу призначена для активного імунітету проти тифу за епідеміологічними показаннями:

• для масових щеплень під час епідемічної загрози,
• для індивідуального щеплення у групах високого ризику (працівники комунальних служб і ті, хто виїздить до країн, де тиф поширений ендемічно).

2. Важна інформація перед застосуванням Ти - Щепіонки проти тифу

Коли не застосовувати Ти - Щепіонку проти тифу:

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цієї щепіонки (перелічених у розділі 6).
• Відбуваються гострі захворювання, які супроводжуються гарячкою. Легкі інфекції не є протипоказанням для введення щепіонки.
• Відбуваються хронічні захворювання під час загострення. У таких випадках щеплення слід перенести до закінчення загострення захворювання.
• Жінка перебуває у стані вагітності або годує грудьми (лактація).
• Дитині менше 5 років.
• Дорослій особі більше 60 років.

Якщо існують будь-які протипоказання для щеплення Ти - Щепіонкою проти тифу, то лікар повинен оцінити ризик введення щепіонки у порівнянні з ризиком захворювання.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Ти - Щепіонки проти тифу, слід обговорити це з лікарем або
медсестрою, якщо після попередньої дози щепіонки виникли побічні ефекти, описані у розділі 4, або будь-які інші небажані реакції.
Щеплення Ти - Щепіонкою проти тифу повинно бути попереджено медичним обстеженням і опитуванням щодо загального стану здоров'я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення щепіонки.

Після виконання ін'єкції слід залишитися 30 хвилин під спостереженням лікаря.

Ти – Щепіонка проти тифу та інші ліки

Ти - Щепіонка проти тифу може бути введена одночасно з іншими щепіонками, якщо це передбачено Програмою щеплень.
Різні щепіонки, введені в один і той же час, повинні бути введені в різні місця тіла,
за допомогою окремих шприців і голок.
У пацієнтів, які проходять імунодепресивну терапію або мають імунодефіцит, реакція на щепіонку може бути знижена. У таких випадках рекомендується перенести щеплення до закінчення терапії та визначення рівня антитіл після щеплення.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Ти – Щепіонка проти тифу є протипоказанням для застосування під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цієї щепіонки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив Ти - Щепіонки проти тифу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Ти – Щепіонку проти тифу

Ти - Щепіонка проти тифу буде введена лікарем/медсестрою у вигляді глибокого підшкірного ін'єкції. Щепіонка ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.

Дозування при щепленні основному і повторному: Основне щеплення

Основне щеплення складається з трьох доз щепіонки за схемою 0-1-12 місяців

• Першу і другу дозу щепіонки слід вводити з інтервалом 1 місяць.
• Третю дозу щепіонки слід вводити у 12 місяць після введення першої дози.

Повторне щеплення
Одну дозу щепіонки слід вводити з інтервалом 3 - 5 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Ти - Щепіонки проти тифу

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї щепіонки, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Перерване застосування Ти - Щепіонки проти тифу

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї щепіонки, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка щепіонка, ця щепіонка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• побічні ефекти в місці ін'єкції: червоність, болючий набряк
• загальні побічні ефекти: головний біль, висока температура, погане самопочуття Симптоми зазвичай зникають через 24- 48 годин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ти – Щепіонку проти тифу

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати. У разі заморожування щепіонку знищити.
Щепіонку слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття флакона щепіонку можна зберігати не більше 10 днів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну дії щепіонки.
Не застосовувати цю щепіонку після закінчення терміну дії, зазначеного на коробці.
Термін дії закінчується в останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Ти - Щепіонка проти тифу

Активною речовиною щепіонки є:
Бактерії Salmonella typhi(інактивовані)
не менше 5х10 і не більше 1х10
Інші компоненти: фенол, хлорид натрію, дванадцятоводний дигідрофосфат натрію, двоводний дігідрофосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ти - Щепіонка проти тифу і що містить упаковка

Щепіонка після встрясання є однорідною, білою або майже білою або біло-сірою суспензією.
Під час зберігання на дні флакона утворюється білий осад, а над ним прозорий супернатант
(рідина).
Щепіонка доступна в упаковці:
1 флакон по 10 мл (20 доз), закритий пробкою з гуми, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Інститут біотехнології сироватки і щепіонок BIOMED Акціонерне товариство
Алея Сосновая 8

• 30- 224 Краків Тел. + 48 12 37 69 200 Факс + 48 12 37 69 205 електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Введення Ти - Щепіонки проти тифу

Перш ніж використовувати, встрясають до отримання однорідної суспензії.
Слід візуально оцінити, чи щепіонка не містить жодних сторонніх частинок і (або) чи не відбулися зміни у її зовнішньому вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати щепіонку.
Перш ніж вводити, слід перевірити термін дії щепіонки на упаковці.
Щепіонку не слід застосовувати після закінчення терміну дії.
Дозу 0,5 мл вводять глибоко підшкірно.
Рекомендується місце ін'єкції - плече.
Не вводити внутрішньовенно! Переконайтеся, що голка не вводиться у кровоносне судно.
Увага: У зв'язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який супроводжує введення щепіонок, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для боротьби з анафілаксією.