Твинпрос

2. Важные сведения перед применением лекарства Твинпрос

Когда не применять лекарство Твинпрос:

• если пациент является женщиной(поскольку это лекарство предназначено только для мужчин),
• если пациентом является ребенок или лицо в возрасте до 18 лет,
• если пациент имеет аллергию на дутастерид,другие лекарства группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахисили любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента есть низкое кровяное давление, вызывающее головокружение, чувство головокружения или обморок (ортостатическая гипотония),
• если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь.Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, не следует приниматьэто лекарство до тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Твинпрос, необходимо обсудить это с врачом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у большего числа пациентов, принимавших дутастерид вместе с лекарством, принадлежащим к группе, называемой антагонистами альфа-адренергических рецепторов (таким как тамсулозин), наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только лекарство группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает неправильное перекачивание крови сердцем.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть печеночная болезнь.Если у пациента была обнаружена печеночная болезнь, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время применения лекарства Твинпрос.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелые почечные заболевания.
• Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика).Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить применение лекарства Твинпрос на некоторое время до операции. Необходимо сообщить окулисту, если пациент принимает или ранее принимал лекарство Твинпрос или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткамне разрешается прикасаться к поврежденным капсулам лекарства Твинпрос, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьмылом и водой.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Твинпрос. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности.
• Твинпрос влияет на определение уровня специфического антигена предстательной железы(простат-специфический антиген, ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо сообщить врачу о применении лекарства Твинпрос. У мужчин, принимающих лекарство Твинпрос, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.

ПСА.

• В клиническом исследовании с участием мужчин с повышенным риском рака предстательной железы у мужчин, принимавших дутастерид, было обнаружено, что тяжелая форма рака предстательной железывстречалась чаще, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Твинпрос может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся тревожными или если появляются уплотнения в молочной железеили выделения из соска, необходимо

обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы серьезного состояния, такого как рак молочной железы.
В случае вопросов, связанных с применением лекарства Твинпрос, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Твинпрос и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Твинпрос с следующими лекарствами:

• другие лекарства группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов(применяемые для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого кровяного давления)

Не рекомендуется принимать лекарство Твинпрос с следующими лекарствами:

• кетоконазол(применяемый для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Твинпрос и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К таким лекарствам относятся:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5(применяемые для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(применяемые для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(применяемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессивное лекарство)
• циметидин(применяемый для лечения язвенной болезни)
• варфарин(применяемый для лечения тромбозов)
• эритромицин(антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессивное лекарство)
• тербинафин(применяемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(применяемый для лечения воспалительных состояний и боли)

Необходимо сообщить врачув случае применения любого из этих лекарств.

Твинпрос и еда

Лекарство Твинпрос необходимо принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Твинпрос не может быть применено женщинами.

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид абсорбируется через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Твинпрос. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что Твинпрос вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
Если женщина, беременная, имела контакт с лекарством Твинпрос, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов Твинпрос вызывает головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Твинпрос содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий

Это лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Не следует применять в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».
Это лекарство содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как применять лекарство Твинпрос

Это лекарство всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Нерегулярное применение лекарства может повлиять на результаты контроля уровня ПСА. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо применять

Рекомендуемая доза лекарства составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Как принимать лекарство

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.Капсулы не следует разгрызать или открывать.
Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Твинпрос

В случае применения большего количества капсул лекарства Твинпрос, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Твинпрос

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Твинпрос

Не следует прекращать применение лекарства Твинпрос, пока не будет рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Твинпрос.

Головокружение, чувство головокружения и обморок

Твинпрос может вызывать головокружение, чувство головокружения или в редких случаях обморок. До тех пор, пока не станет ясно, как лекарство влияет на данного пациента, необходимо проявлять осторожность при изменении положения тела из лежачего или сидячего на сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. В случае возникновения головокружения в любое время лечения, необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелых кожных реакций могут быть следующими:

• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона). Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Твинпрос.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Твинпрос:

• импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*
• уменьшение полового влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества эякулята*
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение * У небольшого числа людей упомянутые нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения приема лекарства Твинпрос.

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Твинпрос:

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца). Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и ног.
• низкое кровяное давление в стоячем положении
• быстрое сердцебиение ( пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или утрата силы
• головная боль
• зуд или заложенность носа, насморк ( ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• утрата волос (обычно волос на теле) или рост волос

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 мужчин, принимающих Твинпрос:

• отек век, лица, губ, рук или ног ( ангиоэдем)
• обморок

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Твинпрос:

• долгосрочная, болезненная эрекция полового члена ( приапизм)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции имели место в небольшой группе мужчин, но их точная частота не известна (на основе доступных данных частота не может быть оценена):

• неправильный или ускоренный ритм сердца (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затрудненное дыхание (дышность)
• депрессия
• боль и отек яичек
• кровотечение из носа
• сильная кожная сыпь
• изменения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимcкие 181C, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: [email protected] Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Твинпрос

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на бутылке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Твинпрос

Активными веществами лекарства являются дутастерид и тамсулозин гидрохлорид. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что соответствует 0,367 мг тамсулозина). Остальные компоненты являются:
Оболочка твердой капсулы:
Черный оксид железа (E 172)
Красный оксид железа (E 172)
Диоксид титана (E 171)
Желтый оксид железа (E 172)
Желатина
Мягкие капсулы с дутастеридом:
Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (E 321)
Оболочка мягкой капсулы:
Желатина
Глицерин
Диоксид титана (E 171)
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
Лецитин (может содержать соевое масло) (см. пункт 2.)
Пеллетки с тамсулозином:
Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутил себацинат
Полисорбат 80
Коллоидный диоксид кремния
Стеаринат кальция
Черный краситель:
Шеллак
Черный оксид железа (E 172)
Пропиленгликоль
Концентрированный гидроксид аммония
Гидроксид калия
См. пункт 2. «Твинпрос содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий».

Как выглядит лекарство Твинпрос и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму продолговатых желатиновых капсул, твердых, длиной 24,2 мм х 7,7 мм, с коричневым корпусом и бежевой крышкой с надписью C001, напечатанной черной краской.
Каждая твердая капсула содержит пеллетки с модифицированным высвобождением, содержащие тамсулозин гидрохлорид, и одну мягкую желатинovou капсулу, содержащую дутастерид.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 30 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
KRKA, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Производитель:
Лаборатории Леон Фарма, С.А.
К/Ла Вальина с/н, Полигон Индустриал Наватехера
Виллахуиграмбе-24193 (Леон)
Испания
KRKA, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:01.01.2025