ТРАНАДОЛ 50 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Трамадол Синтеза, 50 мг, твердые капсулы
   1. Перед використанням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації:
3. Що таке лікарський засіб Трамадол Синтеза і для чого він призначений
4. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Трамадол Синтеза
   1. Попередження та заходи обережності
   2. Застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза з особливою обережністю:
   3. Толерантність, залежність і звичка
   4. Порушення дихання під час сну
   5. Діти та підлітки
   6. Лікарський засіб Трамадол Синтеза та інші ліки
   7. Лікарський засіб Трамадол Синтеза з їжею та питтям
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   10. Лікарський засіб містить натрій
   11. Лікарський засіб містить жовтуїн хінолінову (Е 104)
5. Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трамадол Синтеза
   2. Пропуск застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза
   3. Переривання застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза
6. Можливі побічні ефекти
   1. Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
   2. Часто (частіше, ніж у 1 з 10 до 100 пацієнтів):
   3. Незbyt часто (частіше, ніж у 1 з 10 до 1000 пацієнтів):
   4. Рідко (частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
   5. Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
   6. Частота невідома:
   7. Інші побічні ефекти
   8. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати лікарський засіб Трамадол Синтеза
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить лікарський засіб Трамадол Синтеза
   2. Як виглядає лікарський засіб Трамадол Синтеза та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інформації: травень 2025 р.

Укладена інформація для пацієнта

Трамадол Синтеза, 50 мг, твердые капсулы

Хлорид трамадола

Перед використанням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб Трамадол Синтеза і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Трамадол Синтеза
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання лікарського засобу Трамадол Синтеза
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Трамадол Синтеза і для чого він призначений

Лікарський засіб Трамадол Синтеза містить активну речовину хлорид трамадола, який має анальгетичну дію.
Лікарський засіб застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Трамадол Синтеза

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза

• якщо пацієнт має алергію на хлорид трамадола, інші опіоїдні анальгетики або будь-яку іншу речовину, що входить до складу цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6),
• у разі алкогольної інтоксикації, застосування ліків для лікування психічних розладів, анальгетиків, що діють на центральну нервову систему, снодійних засобів,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (застосовуються при депресії) або протягом 2 тижнів після їх відміни,
• у пацієнтів, які одночасно лікуються від залежності від опіоїдів,
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню. Лікарський засіб Трамадол Синтеза не є відповідним засобом для застосування у пацієнтів, залежних від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза з особливою обережністю:

• у пацієнтів після черепно-мозкової травми, у шоці, з порушеннями свідомості невідомої етіології, з порушеннями дихання або порушеннями функції дихального центру, а також у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску,
• у пацієнтів з підвищеною чутливістю до опіоїдних ліків,
• у пацієнтів з епілепсією в анамнезі та осіб, схильних до розвитку судом мозкової етіології. Таких пацієнтів слід лікувати хлоридом трамадола лише у випадках, коли це абсолютно необхідно,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що знижують поріг судом (хлорид трамадола може збільшити ризик розвитку судом),
• у пацієнтів з тенденцією до зловживання ліками або розвитку залежності. Лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря,
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки,
• якщо у пацієнта спостерігається депресія, а пацієнт приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Трамадол Синтеза та інші ліки»).

Хлорид трамадола не слід застосовувати для заміни терапії у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки, хоча трамадол є агоністом опіоїдних рецепторів, він не усуває симптоми відміни морфіну.
Не слід вживати алкоголь під час лікування хлоридом трамадола.
Серотоніновий синдром
Після прийому трамадола в поєднанні з певними антидепресантами або самим трамадолом,
існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звичка

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним ліком. Багаторазове застосування опіоїдів може
спричинити, що ліки будуть менш ефективними (пацієнт звикає до ліку, що називається
толерантністю). Багаторазове застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза також може
спричинити розвиток залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування.
Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з дозою і тривалістю застосування.
Залежність може спричинити, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу ліку потрібно прийняти або як часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних осіб. Ризик залежності від лікарського засобу Трамадол Синтеза може
бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить;
• пацієнт раніше мав розлади настрою (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому лікарського засобу Трамадол Синтеза виникнуть будь-які з наступних симптомів,
це може означати залежність:

• пацієнт потребує приймати ліки довше, ніж призначив лікар
• пацієнт потребує приймати більшу дозу, ніж призначена
• пацієнт застосовує ліки з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
• пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування ліку
• після припинення прийому ліку пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийому ліку («ефекти відміни»).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, йому слід обговорити з лікарем
найкращий варіант лікування, включаючи те, коли слід припинити ліки і як це зробити безпечно (див. пункт 3. «Переривання застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза»).

Порушення дихання під час сну

Лікарський засіб Трамадол Синтеза може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) і гіпоксемію (низький рівень кисню в крові) .Симптоми можуть
включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа спостерігатиме ці
симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза,
слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що у пацієнта є недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо
виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб спостерігається певна варіація
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальна дія може бути недостатньою, а в інших більш ймовірним є розвиток важких побічних ефектів.
Слід припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне
будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання,
затьмарення свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків у віці до 14 років.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності трамадола можуть бути у них посилені

Лікарський засіб Трамадол Синтеза та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що без рецепта.
Перед початком застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних ліків і речовин:

• інгібіторів моноамінооксидази,
• циметидину (інгібітора печінкового метаболізму),
• карбамазепіну (індуктора печінкового метаболізму),
• бупренорфіну, налбуфіну, пентазоцину тощо.,
• походних кумарину (наприклад, варфарину і аценокумаролу),
• кетоконазолу і еритроміцину,
• ондансетрону,
• тріциклічних антидепресантів, антипсихотичних ліків та інших ліків, що знижують поріг судом
• габапентину або прегабаліну при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль).

Ризик розвитку побічних ефектів збільшується:

• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні ліки. Ризик розвитку нападу може збільшитися, якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Трамадол Синтеза одночасно з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить лікарський засіб Трамадол Синтеза для нього.
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, лікарський засіб Трамадол Синтеза може взаємодіяти з ними і спричинити розвиток серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Лікарський засіб Трамадол Синтеза з їжею та питтям

Рекомендується приймати ліки після їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування хлориду трамадола під час вагітності не встановлена. З цієї причини лікарського засобу не слід застосовувати у вагітних жінок.
Годування грудьми:
Трамадол виділяється в грудне молоко. Тому під час годування грудьми не слід приймати лікарський засіб Трамадол Синтеза більше одного разу, або, якщо лікарський засіб Трамадол Синтеза прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Лікарський засіб містить жовтуїн хінолінову (Е 104)

Лікарський засіб може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза

Цей лікарський засіб слід застосовувати точно так, як описано в інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза, коли та як довго слід його приймати,
коли слід звернутися до лікаря і коли слід його припинити (див. також пункт 2).
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки у віці понад 14 років: 1 капсула 50 мг, прийнята з невеликою кількістю рідини.
Якщо через 60 хвилин біль не припиниться, дозу 50 мг можна повторити. Середня добова доза:
1 капсула кожні 6 годин (4 рази по 50 мг, тобто 200 мг), рекомендована максимальна добова доза 400 мг
(8 разів 1 капсула).
Дозу слід підібрати згідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу ефективну дозу, яка знеболює біль.
При лікуванні хронічного та онкологічного болю лікар може призначити інший режим дозування.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза у дітей та підлітків у віці до 14 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (після 75 років) виділення трамадола може бути сповільненим.
У таких випадках лікар може призначити збільшення інтервалу між дозами.
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки або нирок (недостатність) та (або) пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки та (або) нирок не слід застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза. Якщо у пацієнта спостерігається легка або помірна недостатність печінки та (або) нирок, лікар може призначити збільшення інтервалу між прийомами лікарського засобу.
Спосіб застосування
Перорально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трамадол Синтеза

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул Трамадол Синтеза слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: звуження зіниць, блювоту, колапс серцево-судинної системи,
порушення свідомості аж до коми, судоми, пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!

Пропуск застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза

Слід продовжувати лікування згідно з призначеною лікарем дозуванням.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування лікарського засобу, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо лікарський засіб застосовувався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування лікарського засобу; це може бути поступове зменшення дози
для зменшення ймовірності розвитку побічних ефектів (симптомів відміни).
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Трамадол Синтеза може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів
вони виникнуть.
Найчастішими побічними ефектами під час застосування лікарського засобу Трамадол Синтеза є головокружіння та нудота, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

головокружіння, нудота.

Часто (частіше, ніж у 1 з 10 до 100 пацієнтів):

головний біль, сонливість, запор, сухість слизової оболонки рота, блювота, надмірне потіння,
втома.

Незbyt часто (частіше, ніж у 1 з 10 до 1000 пацієнтів):

порушення функції серцево-судинної системи (тахікардія, гіпотонія, колапс серцево-судинної системи), нудота, блювота, порушення функції шлунка та кишечника (тупота в шлунку, метеоризм), діарея, алергічні реакції (свербіж, висип, кропив'янка).

Рідко (частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

брадикардія, гіпертонія, зміни апетиту, парестезії, тремор, пригнічення дихання, судоми, міоклонічні судоми, порушення координації, синкоп, галюцинації, дезорієнтація, порушення сну, тривога та кошмари, нечітке бачення, м'язова слабкість, порушення сечовидільної системи (труднощі з сечовипусканням, симптоми циститу та уретриту), алергічні реакції (наприклад, задуха, бронхоспазм, хрипота, ангіоневротичний едем) та анафілаксія; симптоми відміни, подібні до тих, що спостерігаються при відміні опіоїдів, наприклад: збудження, тривога, нервозність, безсоння, гіперкінез, тремор та шлунково-кишкові симптоми.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

симптоми відміни: панічні атаки, посилена тривога, галюцинації, парестезії, шум у вухах та нетипові порушення центральної нервової системи (дезорієнтація, уроjenія, деперсоналізація, втрата відчуття реальності, параноя).

Частота невідома:

порушення мови, розширення зіниць, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути
зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, наприклад,
гіпертермія, тахікардія, нестабільний тиск крові, міоклонічні судоми, м'язова ригідність, порушення координації та (або) симптоми зі сторони шлунково-кишкової системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Синтеза»).

Інші побічні ефекти

У разі застосування доз, значно більших, ніж рекомендовані, та одночасного застосування інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему, може виникнути пригнічення дихання.
Судоми типу епілепсії спостерігаються переважно після застосування великих доз трамадола та одночасного застосування ліків, що знижують поріг судом.
Після застосування трамадола можуть виникнути різноманітні психічні порушення, змінювані за ступенем та симптомами; залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування. Це можуть бути порушення настрою (зазвичай збудження, інколи дисфорія), зміни активності (зазвичай зменшення, інколи збільшення) та зміни у сприйнятті та пізнанні (наприклад, прийняття рішень, порушення сприйняття). Лікарський засіб може спричинити залежність.
У кількох окремих випадках спостерігалося підвищення активності печінкових ферментів після застосування трамадола.
Описувалося посилення бронхіальної астми під час лікування трамадолом, хоча не встановлено причинно-наслідковий зв'язок між цими фактами.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трамадол Синтеза

Лікарський засіб слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може
спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким не призначений.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Трамадол Синтеза

• Активною речовиною лікарського засобу є хлорид трамадола. Одна капсула містить 50 мг хлориду трамадола.
• Інші складові частини: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, желатина, жовтуїн хінолінова (Е104), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Трамадол Синтеза та що містить упаковка

Лікарський засіб Трамадол Синтеза являє собою твердые капсули, упаковані в блистер з алюмінієвої фольги та паперової коробки.
1 упаковка містить 20 капсул (2 блистери по 10 штук)

Відповідальний суб'єкт та виробник

ПрАТ «Синтез»
вул. Святого Михайла, 67/71
61005, м. Львів
тел.: +38 (032) 298-01-01
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
ПрАТ «Синтез»
вул. Святого Михайла, 67/71
61005, м. Львів
тел.: +38 (032) 298-01-01

Дата останньої актуалізації інформації: травень 2025 р.