TOPOTECANUM 1 mg /Ml Koncentrat

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Topotecanum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
   1. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
3. Co to jest Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje
   1. Co to jest lek Topotecanum Accord:
   2. W jakim celu stosuje się lek Topotecanum Accord
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord
   1. Kiedy NIE stosować leku Topotecanum Accord
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Topotecanum Accord a inne leki
   4. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Lek Topotecanum Accord zawiera sód
5. Jak stosować lek Topotecanum Accord
   1. Zazwyczaj stosowana dawka
   2. Jak podawany jest lek Topotecanum Accord
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza
   2. Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych Topotecanum Accord
   3. Rzadko występujące działania niepożądane: występują u 1 na 1000 pacjentów leczonych
   4. Topotecanum Accord
   5. Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych Topotecanum Accord
   6. Często występujące działania niepożądane: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych Topotecanum Accord
   7. Rzadko występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów leczonych Topotecanum Accord
   8. Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
   9. Częstość nieznana
   10. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Topotecanum Accord
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Topotecanum Accord
   2. Jak wygląda lek Topotecanum Accord i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca i importer:
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   6. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
   8. Sporządzanie roztworu
   9. Przechowywanie przygotowanego roztworu
   10. Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Topotecanum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Topotecanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord
• 3. Jak stosować lek Topotecanum Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Topotecanum Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Topotecanum Accord:

Lek Topotecanum Accord pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu
przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej

W jakim celu stosuje się lek Topotecanum Accord

Topotecanum Accord stosuje się w leczeniu:

• raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płucaw przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii
• zaawansowanego raka szyjki macicyw przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować terapię lekiem Topotecanum Accord czy
też kontynuować chemioterapię stosowaną początkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord

Kiedy NIE stosować leku Topotecanum Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli liczba krwinek jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Topotecanum Accord należy powiedzieć lekarzowi jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leku Topotecanum Accord,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej.
• jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

Topotecanum Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach
ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje przyjmować inne leki w trakcie leczenia lekiem
Topotecanum Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się podawania leku Topotecanum Accord kobietom w ciąży, gdyż może on uszkodzić
dziecko poczęte przed, w trakcie lub niedługo po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną
metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę
dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie
planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli podczas leczenia partnerka pacjenta zajdzie w ciążę,
należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
W czasie stosowania leku Topotecanum Accord nie wolno karmić piersią. Nie należy ponownie
rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Topotecanum Accord może wywoływać zmęczenie.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występuje uczucie
zmęczenia lub osłabienia.

Lek Topotecanum Accord zawiera sód

Tenl lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”. Jeśli lekarz użyje roztworu soli fizjologicznej do rozcieńczenia leku Topotecanum Accord,
otrzymana dawka sodu będzie większa.

3. Jak stosować lek Topotecanum Accord

Dawka leku Topotecanum Accord jest ustalana przez lekarza w zależności od:
wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) oraz
wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia oraz
leczonej choroby.

Zazwyczaj stosowana dawka

Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała
na dobę. Lek podawany jest raz na dobę przez 5 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest
zazwyczaj co 3 tygodnie.
Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Lek podawany jest
raz na dobę przez 3 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie
Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje się w połączeniu z innym
lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Jak podawany jest lek Topotecanum Accord

Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Topotecanum Accord w postaci infuzji do
żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut.
Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań
krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych Topotecanum Accord

• Objawy zakażenia:Lek Topotecanum Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:
• gorączkę
• poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• objawy miejscowe, takie jak zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych)
• Sporadycznie silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują u 1 na 1000 pacjentów leczonych

Topotecanum Accord

• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne powodujące obrzęk warg, twarzy lub szyi, mogące powodować trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny (ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby puls, zmniejszona świadomość).
• Zapalenie płuc(śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• gorączkę.

Należy natychmiast powiadomić lekarzaw przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych
objawów, gdyż może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych Topotecanum Accord

• Ogólne zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
• Niska liczba białych krwinek (neutropenia), której może towarzyszyć gorączka i objawy zakażenia (gorączka neutropeniczna)
• Nietypowe siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
• Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (jadłowstręt), zmęczenie, osłabienie.
• Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia.
• Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, języka lub dziąseł.
• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Wypadanie włosów.

Często występujące działania niepożądane: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych Topotecanum Accord

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Żółte zabarwienie skóry.
Swędzenie.
Złe samopoczucie.

• Niedobór komórek krwi (krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi) (pancytopenia).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów leczonych Topotecanum Accord

• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niewielki ból i zapalenie w miejscu podania
• Swędząca wysypka (lub pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Wylew krwi do tkanek (wynaczynienie)

Częstość nieznana

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania pochodzące ze
zgłoszeń spontanicznych oraz ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

• Ciężki ból brzucha, nudności, wymioty krwi, czarne lub krwawe stolce (możliwe objawy perforacji żołądka lub jelita)
• Owrzodzenie ust
• Trudności z połykaniem
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka, krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i / lub jelit)

Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony innego leku
(cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecanum Accord. Te działania niepożądane
zostały opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Topotecanum Accord

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub po
EXP na etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Produkt przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy niezwłocznie rozcieńczyć.
Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową wykazano dla okresu 30 dni w temperaturze 25°C
w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od
światła.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie
jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi
osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny
w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych
i zatwierdzonych warunkach jałowych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topotecanum Accord

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek topotekanu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy, kwas solny stężony (dla dobrania odpowiedniego poziomu pH) lub sodu wodorotlenek (dla dobrania odpowiedniego poziomu pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Topotecanum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Topotecanum Accord ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest klarownym roztworem barwy żółtej.
Lek Topotecanum Accord jest pakowany w fiolki ze szkła oranżowego typu I, zamknięte korkiem
z gumy pokrytej fluoropolimerem z uszczelnieniem typu flip-off.
Każda fiolka o objętości 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca i importer:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sporządzanie roztworu

Koncentrat jest roztworem barwy żółtej i zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Aby otrzymać oczekiwane stężenie pomiędzy 25-50 µg/ml koncentrat należy rozcieńczyć 0,9%
roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) przed podaniem
pacjentowi.

Przechowywanie przygotowanego roztworu

Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową wykazano dla okresu 30 dni w temperaturze 25°C
w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od
światła. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie
jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi
osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny
w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych
i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania
z przeciwnowotworowymi lekami i usuwania ich pozostałości:

• Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
• Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
• Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
• Wszelkie materiały użyte podczas podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
• W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.