ТОПОТЕКАН 1 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пациента
3. Что такое Топотекан Аккорд и для чего он используется
4. Топотекан Аккорд используется для лечения:
5. Что нужно знать перед началом использования Топотекана Аккорд
6. Не принимайтеТопотекан Аккорд
7. Сообщите вашему врачуесли вы находитесь в любой из этих ситуаций.
8. Предостережения и меры предосторожности
9. Другие лекарства и Топотекан Аккорд
10. Беременность, кормление грудью и фертильность
11. Вождение и использование машин
12. Как использовать Топотекан Аккорд
13. Обычная доза
14. Как вводится Топотекан Аккорд
15. Возможные побочные эффекты
16. Серьезные побочные эффекты: сообщите вашему врачу
17. Часто встречающиеся побочные эффекты
18. Могут возникать у до 1 из 10 человек, леченных топотеканом:
19. Хранение Топотекана Аккорд
20. Состав и дополнительная информация
21. Состав Топотекана Аккорд
22. Внешний вид и упаковка продукта

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топотекан Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топотекан Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Топотекана Аккорд
3. Как использовать Топотекан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топотекана Аккорд
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Топотекан Аккорд и для чего он используется

Топотекан Аккорд помогает устранить опухоли. Врач или медсестра введут лекарство через вену в больнице.

Топотекан Аккорд используется для лечения:

• рака яичников или микроцитарного рака легких, который вернулся после химиотерапии.
• переднего рака шейки маткив случае, когда операция или радиотерапия невозможны. Когда лечится рак шейки матки, Топотекан Аккорд сочетается с другим лекарством под названием цисплатин.

Ваш врач решит с вами, является ли Топотекан Аккорд лучше, чем продолжение первоначальной химиотерапии.

2. Что нужно знать перед началом использования Топотекана Аккорд

Не принимайтеТопотекан Аккорд

• если вы аллергичны к топотекану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если ваш счет клеток крови слишком низок. Ваш врач скажет вам, если это так, основываясь на результатах последнего анализа крови.

Сообщите вашему врачуесли вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, потребуется коррекция дозы Топотекана Аккорд.
• если вы беременны или планируете стать беременной. См. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».
• если вы мужчина и планируете зачать ребенка. См. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Сообщите вашему врачуесли вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Другие лекарства и Топотекан Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая безрецептурные или растительные лекарства.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не рекомендуется введение Топотекана Аккорд беременным женщинам. Он может нанести вред плоду до, во время или после лечения. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь стать беременной, пока врач не скажет вам, что это безопасно.

Пациентам-мужчинам, которые хотят иметь ребенка, следует проконсультироваться с врачом о планировании семьи или лечении. Если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Избегайте кормления грудью, если вы лечитесь Топотеканом Аккорд. Не возобновляйте кормление грудью, пока врач не скажет вам, что это безопасно.

Вождение и использование машин

Топотекан Аккорд может вызывать усталость.

Если вы чувствуете усталость или слабость, не водите машину и не используйте оборудование.

Топотекан Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия». Если ваш врач использует солевой раствор для разбавления Топотекана Аккорд, доза натрия, которую вы получите, будет выше.

3. Как использовать Топотекан Аккорд

Ваш врач рассчитает дозу Топотекана Аккорд, которую вам будет введена, на основе:

• вашего размера (площади поверхности тела, измеренной в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, сделанных перед лечением
• заболевания, которое лечится

Обычная доза

• Рак яичников и микроцитарный рак легких: 1,5 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 5 дней. Этот курс лечения обычно повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 3 дней. Этот курс лечения обычно повторяется каждые 3 недели.

Когда лечится рак шейки матки, Топотекан Аккорд сочетается с другим лекарством под названием цисплатин. Ваш врач определит правильную дозу цисплатина.

Как вводится Топотекан Аккорд

Врач или медсестра введут Топотекан Аккорд через вену в вашей руке в течение примерно 30 минут.

Лечение может варьироваться в зависимости от результатов периодических анализов крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты: сообщите вашему врачу

Эти побочные эффекты очень частомогут возникать у более 1 из 10 человек, леченных топотеканом:

• Признаки инфекций:Топотекан Аккорд может уменьшить количество лейкоцитов и снизить вашу устойчивость к инфекциям. Это может быть даже смертельным. Признаки включают:
• • лихорадку
  • тяжелое ухудшение общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочевыми путями (например, жжение при мочеиспускании, которое может быть инфекцией мочевыводящих путей)

• Иногда наличие сильной боли в животе, лихорадки и, возможно, диареи (редко с кровью) может указывать на воспаление кишечника (колит).

Эти побочные эффекты редкомогут возникать у до 1 из 1000 человек, леченных топотеканом:

• Серьезные аллергические или анафилактические реакции, которые вызывают отек губ, лица или шеи и приводят к тяжелой дыхательной недостаточности, кожной сыпи или крапивнице, анафилактическому шоку (тяжелое снижение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, снижение уровня сознания).
• Воспаление легких (интерстициальное заболевание легких):вы имеете больший риск, если у вас есть существующее легочное заболевание, вы получали радиотерапию на легких или ранее принимали лекарства, которые могут вызывать повреждение легких. Признаки включают:
• • затруднение дыхания
  • кашель
  • лихорадку

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов, поскольку они могут потребовать госпитализации.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек, леченных топотеканом:

• Чувство общей слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях вам может потребоваться переливание крови.
• Понижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), которое может сопровождаться лихорадкой и признаками инфекции (фебрильная нейтропения).
• Синяки или необычные кровотечения, вызванные снижением количества тромбоцитов в крови. Это может привести к сильным кровотечениям из относительно небольших ран, таких как небольшой порез. Редко это может привести к более тяжелому кровотечению. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить рекомендации о том, как минимизировать риск кровотечения.
• Потеря веса и потеря аппетита (анорексия), усталость, слабость.
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор.
• Воспаление и язвы во рту, на языке или деснах.
• Повышенная температура тела (лихорадка).
• Потеря волос.

Часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек, леченных топотеканом:

• Аллергические реакции или гиперчувствительность (включая кожную сыпь)
• Желтушная окраска кожи
• Чувство зуда
• Чувство дискомфорта
• Недостаток всех трех клеточных компонентов (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) крови (панцитопения).

Редко встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000 человек, леченных топотеканом:

• Серьезные аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Отек, вызванный накоплением жидкости (ангиоэдем)
• Легкая боль и воспаление в месте инъекции
• Кожная сыпь с зудом (или крапивница)

Очень редко встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек, леченных топотеканом:

• Кровотечение в ткани (экстравазация)

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов не известна (побочные эффекты, сообщенные спонтанно, и частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черный стул или с кровью (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы во рту
• Затруднение глотания
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Стул с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления слизистой оболочки рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой]).

Если вы лечитесь от рака шейки матки, вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с другим лекарством (цисплатином), которое вводится вместе с Топотеканом Аккорд. Эти побочные эффекты описаны в инструкции к цисплатину.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топотекана Аккорд

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните при температуре ниже 25°C.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Это лекарство предназначено для одноразового использования. Его необходимо разбавить сразу после открытия.
• Физико-химическая стабильность лекарства при использовании была доказана в течение 30 дней при 25°C в условиях нормального освещения и при 2-8°C, когда оно было защищено от света. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Топотекана Аккорд

• Активное вещество — гидрохлорид топотекана. Каждый флакон 1 мл содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида). Каждый флакон 4 мл содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — tartaric acid (E334), вода для инъекций, гидрохлоридная кислота (E507) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид и упаковка продукта

Это лекарство представляет собой концентрат для раствора для инфузии.

Концентрат — это раствор желтого цвета. Он упакован в флакон из темного стекла, запечатанный пробкой из фторопласта и съемной крышкой из алюминия.

Каждый флакон 1 мл содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 4 мл содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я площадка

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, Schimatari, 32009,

Греция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских работников

Инструкции по приготовлению, хранению и утилизации Топотекана Аккорд

Инструкции по разбавлению

Концентрат — это раствор желтого цвета, содержащий 1 мг/мл Топотекана. Требуется разбавление с подходящим объемом раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%), чтобы получить конечную концентрацию Топотекана между 25 и 50 мкг/мл в растворе для инфузии

Хранение приготовленного раствора

Физико-химическая стабильность лекарства при использовании была доказана в течение 30 дней при 25°C в условиях нормального освещения и при 2-8°C, когда оно было защищено от света. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Обработка и утилизация

Должны быть приняты стандартные процедуры для правильной обработки и утилизации противоопухолевых лекарств:

• персонал должен быть обучен для разбавления лекарства.
• медицинский персонал не должен обрабатывать это лекарство во время беременности.
• медицинский персонал, обрабатывающий это лекарство во время разбавления, должен использовать защитную одежду, включая маску, очки и перчатки.
• все материалы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для утилизации высокорисковых отходов для сжигания при высоких температурах.

случайный контакт с кожей или глазами должен быть немедленно обработан большим количеством воды.